单道心电记录仪用于心房颤动检测的临床研究

肖宪杰 程华胜 宋宇文 杨东辉 曲鹏 储慧民 夏云龙

心房颤动(房颤)是常见的心律失常之一。房颤在我国的患病率为0.77%[1]，即目前我国人群中房颤患者约1000万。无论是阵发性房颤、持续性房颤还是永久性房颤，亦或是症状性房颤及无症状性房颤患者均显著增加血栓栓塞风险[2]。房颤的合理筛查和管理对于预防卒中的发生具有重要意义[3-4]，但部分患者常为阵发性或无症状性房颤，导致临床监测困难，致使很多病例漏诊，因此临床上对于房颤的筛查就显得尤为重要。普通心电图机心电信号记录的时间很有限，且不能由患者操控，对于一些发作次数较少、一过性、短暂的异常心电信号不易捕获，所以急需一种能更长时间佩戴，连续不断采集心电信号，可以在患者启动时记录保存启动前后异常心电信号供回放分析的仪器，来弥补普通心电图机的不足之处。本文旨在评价一种单通道心电记录仪的安全性及有效性，并探讨其在房颤患者中的应用价值。

1 资料和方法

1.1 研究对象

选择2016年10月至12月在大连医科大学附属第一医院、宁波市第一医院、大连医科大学附属第二医院心内科住院的患者各20例，所有纳入者均在本研究开始前6个月内经12导联心电图或动态心电图监测诊断为房颤。其中男性37例(71.7%)，女性23例(38.3%)，年龄37～76(64.12±9.13)岁。

1.2 方法

1.2.1 检测设备 本研究中所使用的心电记录仪为由上海微创电生理医疗科技股份有限公司生产的RhythmWatchTM心电记录仪(以下简称RhythmWatchTM)(图1)。该检测设备小巧轻便，便于患者随身携带，可以通过蓝牙与智能终端相连接，不影响日常生活;和传统心电图机相比储存数据量大，可进行连续心电记录，能够提供具有临床诊断价值的心电图。

图1 RhythmWatchTM心电记录仪Fig.1 RhythmWatchTMelectrocardiograph recorder

1.2.2 检测指标 本研究主要评价自主研发的单通道心电记录仪在指导房颤检测中应用的安全性和有效性。与试验产品相关的不良事件包括与研究器械关系为肯定有关、可能有关、无法判定的不良事件。肯定有关的不良事件：该反应的出现符合使用产品后合理的时间顺序，符合产品已知的反应类型，停用后反应消失，疾病临床表现或非产品的其他原因不能解释该反应；可能有关的不良事件：该反应的出现符合使用产品后合理的时间顺序，符合产品已知的反应类型，停用后该反应有所改善，患者临床状态或其他治疗措施也可能引起类似反应；无法判定的不良事件：缺项多，因果关系难以定论，缺乏文献佐证。

不良事件发生率=发生不良事件人数/受试者总人数。

认可人工诊断结果准确率等于检测的准确率；把心电图机指导检测房颤的结果作为金标准，即准确率为100%。

诊断准确率=(真阳性例数+真阴性例数)/ 病例数。

真阳性例数：试验产品检测出心电图被诊断为房颤的同时金标准检测出的心电图被诊断为房颤的例数。

真阴性例数：试验产品检测出心电图被诊断为非房颤的同时对照产品检测出的心电图被诊断为非房颤的例数。

1.2.3 检测方法 所有受试者同时使用试验器械(RhythmWatchTM)及12导联心电图机(北京福田电子医疗仪器有限公司生产的FCP-7101心电图机)采集24 s心电信号。单道心电记录仪通过电极贴片与患者皮肤相连，电极贴片粘贴位置应保证单道心电记录仪R端朝上并靠近左侧锁骨顶端和胸骨中线连接处，L端朝向左侧乳头，但不能超过乳头垂直线，如粘贴处身体不平整，可以适当调整L端粘贴位置(图2)。采集过程中试验器械和12导联心电图机均应采用走纸速度为25 mm/s，增益10 mm/mV。试验器械数据和心电图机数据分别由数据分析委员会进行诊断，以心电图机的诊断结果作为金标准计算出试验产品指导检测房颤的准确率。

图2 RhythmWatchTM电极贴片粘贴位置Fig.2 The placement of electrode patch of RhythmWatchTM electrocardiograph recorder

1.3 统计学方法

应用SPSS 22.0软件进行统计学分析，计数资料以例数及百分率(n，%)表示，采用χ2检验。P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 实时性测试

三个中心共60例患者进行了本研究的心电监测实时性测试，结果显示60例患者均顺利完成试验器械(RhythmWatchTM)及12导联心电图机(北京福田电子医疗仪器有限公司生的FCP-7101心电图机)检测，未发生与试验产品相关的不良事件，与试验产品相关的不良事件发生率为0(表1)。

表1 不良事件发生情况 n(%)Tab.1 The occurrence of adverse events

2.2 房颤检测结果

试验产品检测到房颤患者32例，同时检测的金标准诊断结果也为房颤；试验产品检测到的非房颤患者28例，同时检测的金标准诊断结果亦为非房颤；表明试验产品检测房颤的准确率都为100.0%，95%置信区间为[94.04%, 100%](表2)。

表2 试验产品检测房颤的准确率 n(%)Tab.2 The accuracy rate of test product in detecting atrial fibrillation

3 讨论

房颤是临床中最常见的心律失常之一，其发病率随着年龄的增加而升高，60岁以下人群中房颤发病约为1%，而85岁以上人群中房颤发病率则高达15%[5]。随着人口老龄化程度逐渐加重，保守估计到2050年全球房颤人群将较目前增加一倍[6]。房颤是缺血性卒中的病因，同时在卒中人群中房颤发病尤为显著。房颤不仅可以导致卒中，还可以导致心衰及全因死亡。房颤还被认为与无症状脑梗死、认知障碍和痴呆有关。如果一旦被确诊为房颤，大部分患者需启动抗凝治疗来预防血栓栓塞事件，从而改善预后。房颤常无明显的临床症状，因此可能被延误诊断。部分患者是在并发卒中时才被确诊房颤。无症状房颤已成为一个重大的公共卫生问题。因此，早期发现房颤、及时治疗房颤可预防卒中。目前房颤的临床检出率远远低于实际发病率，尤其是阵发性房颤常被漏诊；但是阵发性房颤与持续性房颤的卒中风险相一致，因此对于房颤的筛查需高度重视。

2012年伊始，房颤相关诊疗指南即推荐对65岁以上人群进行房颤的机会性筛查，采用脉搏触诊和心电图相结合的方式。通过上述方法确实可提高房颤的检出率，并可遵循指南予患者适当的抗凝治疗以预防血栓栓塞事件。尽管这种方法可提高房颤的检出率，但其花费较高、耗时、成本效益较低，而我国医疗条件有限，不适宜大规模人群筛查。

近年来基于房颤筛查工具的电子设备不断发展，包括单道心电记录仪、智能手机应用、脉搏计等。本研究中应用的RhythmWatchTM是一款可以进行连续记录的心电记录仪，能够提供具有临床诊断价值的心电图。该设备可通过本地储存器连续记录用户的心电数据，也能与智能终端应用联用，通过智能终端查看实时的心电图。与智能终端联用时也能对一定时间的心电图进行记录。心电记录仪由检测设备、终端软件和智能终端组成。检测设备小巧轻便，用户可以很方便地携带，与智能终端连接通过蓝牙连接，日常生活不受影响，和传统心电图机相比储存数据量大，在感受到症状时可通过按键记录心电事件发生前后各一分钟的心电信号并储存于智能终端；智能终端软件拥有观察、记录、存储、处理、传输、发送、打印和自动诊断功能。尽管RhythmWatchTM小巧轻便，但携带时仍需避免发生运动，过于剧烈的运动将会导致心电图的质量变差；此外携带该设备时需避免处于高震动、强电磁场环境中；正常的饮食、起居携带本设备时将不会影响其结果的判读。

本研究表明，RhythmWatchTM作为检测房颤的新型设备是具有临床实用性的。本研究中RhythmWatchTM检测房颤准确率为100%，95%置信区间为[94.04%, 100%]，置信区间的下限值>90%，达到了方案要求。RhythmWatchTM检测房颤准确率与金标准方法的房颤检测准确率相同。此外，本研究过程中60例患者均顺利完成RhythmWatchTM的检测，未发生与RhythmWatchTM相关的不良事件。

房颤是缺血性脑卒中的独立危险因素，可使缺血性脑卒中的风险增加5倍[7]，而在房颤所导致的卒中患者中，约50%的患者为无症状性房颤进而未能被及时识别出以及予以相应治疗(抗栓等)[8]，可见对无症状性房颤的早期识别至关重要。RhythmWatchTM简单实用，且检测房颤的水平准确度极高、假阳性率低。因其便捷性，使得患者配合程度较好，故可广泛用于房颤的个人检测以及大规模人群的房颤筛查。此外，鉴于目前对于脑卒中后房颤的筛查尚未达成共识。相关研究表明随着脑卒中后心脏监测时间的延长，新发现房颤的比例呈增高趋势，在整个心脏监测阶段，房颤新发诊断率为23.7%[9]。RhythmWatchTM同样可用于此类人群的房颤筛查，以便使更多的患者得到合理的抗凝治疗，预防脑卒中的复发[10]。

在机会性筛查患者中，RhythmWatchTM同样能够提高无症状性房颤的检出率。此类人群常为房颤高发人群，一旦检测出房颤，即可应用CHA2DS2-VASc评分评价卒中风险，进而指导合理抗栓治疗[11-15]。与常规12导联心电图相比RhythmWatchTM检查成本更低，患者的花费更少，且更为简便，可广泛应用于大型三甲医院的病房和门诊、基层医院。此外，RhythmWatchTM检查成本的优势性不仅仅局限于房颤的初筛查，还可应用于房颤导管射频消融术后的随访、脑卒中后房颤的筛查等，尽可能地降低患者随访中的花费，从而提高患者的随访意愿，以便于更好的管理患者，从而改善患者预后。基于如此良好的成本效益，RhythmWatchTM可广泛应用于临床实践中，不仅应用于心内科门诊及病房，还可以广泛应用于其他内科、老年科、神经科门诊及病房。

RhythmWatchTM为单通道心电记录仪，其记录的心电图为单导联心电图，仅用这一心电图来对心律失常做出分类。尽管在本研究中，RhythmWatchTM诊断房颤的准确率为100%，但鉴于本研究为小样本研究，尚需大规模临床研究证实其有效性。此外，RhythmWatchTM所记录的心电图质量可能受躯体静止性震颤(如帕金森病患者)、局部皮肤过于干燥等因素的影响，从而降低其获得心电图的准确性。

本研究证实RhythmWatchTM具有良好的临床安全性及实用性，筛查房颤的准确率较高，与12导联心电图机相仿。同时可进行心电数据的存储，基本能够满足临床需求，可广泛应用于房颤的检测。