克银合剂治疗银屑病84例疗效观察

山东省青岛市市立医院（266000）刘华强 王红程 闫美兴

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2015年3月～2016年3月于本院皮肤科门诊和病房的初发寻常型银屑病患者84例，将84例患者随机分成两组，对照组42例，其中男27例，女15例，年龄（43.5±15.64）岁；试验组42例，其中男25例，女17例，年龄（43.63±14.38）岁。两组基本资料结果差异无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。

1.2 治疗方法 基础治疗选择外用糠酸莫米松乳膏（国药准字H19991418）局部外用，每日一次，对照组口服复方青黛丸（国药准字Z61020964），每次6克，每日3次，餐后半小时服用。治疗组口服克银合剂（医院制剂），每次80ml，每日3次，饭后半小时温服。两组患者的观察疗程均为4周。对照药选择复方青黛丸的依据：银屑病的临床治疗缺乏有效的治疗药物，试验药克银合剂由白鲜皮、赤芍等18种中药研制而成，具有消热凉血，解毒消斑的功效；复方青黛丸由白鲜皮、白芷等中药研制而成，具有清热解毒、化瘀的功效。克银合剂和复方青黛丸的功能主治相近。复方青黛丸是临床上用于治疗银屑病的常用药物，大量的文献报道证实，在使用中药方剂治疗银屑病的临床观察研究，多数选用复方青黛丸做对照药物[1]。

1.3 观察指标 应用银屑病面积和严重程度指数（PASI）评分标准[2]，于入组前第1天和第28天分别观察患者的红斑大小、皮损面积、浸润程度和鳞屑严重程度的改变，分别进行评分并详细记录。治疗前后分别检测两组病例患者平均红细胞体积（MCV）及红细胞血红蛋白浓度（MCHC）等。治疗前后检测病人的肝肾功（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、尿素氮、肌酐）。

1.4 统计学方法 数据使用SPSS17.0分析，结果用（±s）表示，治疗前后两样本均数的比较采用t检验，两组间率的比较用χ2检验，等级资料用Wilcoxon秩和检验，P＜0.05表示差异有统计学意义。

2 结果

本研究共随机入组受试者84例，其中克银合剂组42例，复方青黛丸组42例，最终复方青黛丸组患者有6例失访，4例合并使用其他治疗。最终进入统计分析的病例74例，其中试验组42例，对照组32例。

2.1 临床疗效比较

2.1.1 有效率比较 试验组42例患者中，痊愈18例（42.9%），显效11例（26.2%），好转6例（14.3%），无效7例（16.7%），总有效率69.1%。总有效率=（临床痊愈例数+显效例数）/本组总病例数×100%。对照组32例患者中，痊愈9例（28.1%），显效8例（25%），好转8例（25%），无效7例（21.9%），总有效率53.1%。治疗4周时两组疗有效率比较，经χ2检验，P=0.048，差异有统计学意义（P＜0.05）。

2.1.2 两组PASI积分比较 治疗前试验组PASI积分（12.37±3.52），对照组PASI积分（12.08±2.97），差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗后试验组PASI积分（6.25±0.74），对照组PASI积分（9.73±1.12），差异有统计学意义（P＜0.001）。两组患者治疗前后PASI积分差值组间比较，差异有统计学意义（P＜0.05），试验组积分改善优于对照组。

2.2 实验室指标比较 治疗前后血常规检查中平均红细胞体积（MCV）及红细胞血红蛋白浓度（MCHC）发生改变。如附表1所示，两组MCV在治疗前均高于健康人水平（80～100），在治疗后均有明显降低；统计结果显示，两组治疗前后结果比较差异具有统计学意义（P<0.05），两组治疗前后差值组间比较无统计学意义。

两组MCHC在治疗前均明显低于健康人水平（320～360g/L），在治疗后均有明显升高；治疗前后结果比较差异具有统计学意义（P<0.05）；统计结果显示，两组治疗前后结果比较差异具有统计学意义（P<0.05），两组治疗前后差值组间比较无统计学意义。说明治疗药物和对照物均可改善银屑病病人MCV、MCHC指标。

2.3 安全性评价 ①肝肾功能检查（谷草转氨酶AST、谷丙转氨酶ALT、尿素氮BUN、肌酐Cr）两组患者治疗前后肝肾功能组内前后比较和差值组间比较差异均无统计学意义（P>0.05），详见附表2。②不良事件试验组在用药期间有2例患者于治疗后第7日出现轻度腹泻，经判断与试验药可能相关。未予处理，继续服药，3日后自行恢复至正常，未发现其他不良反应。对照组未发现不良反应。

附表1 两组治疗前后MCV(fl)与MCHC(g/L)比较

附表2 治疗前后肝肾功能比较

3 讨论

中医在银屑病治疗方面有独到的见解，重视“血热”在银屑病发病过程中的重要地位。患者风邪袭表，里入营血，加之素体血热，则致血热生风。风盛化燥，而致血燥阴虚，肌表失于荣养，故皮损潮红，干燥脱屑。血热是导致银屑病发生的重要因素，这一观点得到诸多医家认可[3]。克银合剂也是在中医“血热”理论基础上辨证施治而拟订的协定处方，经山东省食品药品监督管理局批准为青岛市市立医院自制制剂，共由18味中药（地黄、紫草、赤芍、当归、苦参、白茅根、牡丹皮、地肤子、栀子（炒）、土茯苓、防风、威灵仙、白鲜皮、白花蛇舌草、薏苡仁、乌梢蛇、蜂房、甘草）组成，具有消热凉血，解毒消斑的功效，用于治疗进行期银屑病。诸药合用，起到凉血、活血、清热解毒的功效。地黄、紫草均有抗炎、抗过敏作用。赤芍、当归、牡丹皮有活血化瘀抑制血小板聚集的作用，其水煎剂能延长体外血栓时间，减轻血栓干重，对多种病原微生物也有抑制作用[4]。从现代药理研究来看该方剂具有清除真皮乳头水肿，改善真皮毛细血管扩张，控制感染灶，抑制表皮细胞过度增殖的作用。临床研究显示，克银合剂治疗银屑病取得了较好的效果，在疗效方面、改善PASI评分均优于对照组，有统计学意义（P＜0.05）。

实验证明治疗前后平均红细胞体积（MCV）及红细胞血红蛋白浓度（MCHC）均有明显改善。这与方剂中活血化瘀的药物扩张血管，改善微循环等作用有关。通过改善血液动力学，从而降低机体凝血功能，促使皮损消退或改善，达到治疗银屑病的目的。全方配伍严谨，各司其职，因而临床取得较好疗效。本方剂在临床使用多年，无不良事件发生。本研究中也显示患者服用安全可靠。

综上所述，在外用糠酸莫米松乳膏基础治疗下，与对照药复方青黛丸相比，克银合剂的临床疗效更佳；克银合剂能够明显改善银屑病患者皮损的PASI评分，对于患者皮损红斑、浸润、鳞屑等情况有显著的改善作用；克银合剂是治疗寻常型银屑病的安全有效方剂。