某院中药注射剂相关性不良反应特征分析

刘乔明

（如东县人民医院 江苏 南通 226400）

中药的使用在我国有着悠久的历史，在防治疾病过程中起着不可或缺的作用，是我国传统医学的重要组成部分[1]，随着医药制剂技术的发作，中药注射剂因其作用迅速、适用于无法耐受口服中药的患者等特点在临床受到了广泛的使用，但随着其使用的增加，中药注射剂的不良反应也受到了高度关注[2]。本文分析我院2017年1月-2018年6月78例中药注射剂不良反应相关资料，探讨其特点及预防对策，报告如下。

1.资料和方法

1.1 一般资料

2017年1 月至2018年6月我院共收集78例发生中药注射剂药品不良反应的患者，所有药品不良反应报道均由各临床科室提供。男40例，女38例；年龄1～86岁，平均（46.38±16.29）岁。年龄＜14岁14例（17.95%，14/78），≥60岁33例（42.31%，33/78），15～59岁31例（39.74%，31/78）。

1.2 方法

根据我院国家药品不良反应监测中心报告表格，统计中药注射剂不良反应的发生时间中药注射剂品种及不良反应临床表现。

2.结果

2.1 不良反应的发生时间

在78例临床报告中，不良反应发生在半小时以内为69例（88.46%，69/78）；大于半小时9例（11.54%，9/78）。

2.2 中药注射剂不良反应品种

78例药物不良反应共应用6类22种：活血化瘀类40例（51.28%，40/78）（红花黄色素8例、丹参多酚盐6例、丹参冻干粉5例、丹红4例、参芎葡萄糖4例、血栓通4例、灯盏花素3例、丹参川芎嗪3例、疏血通3例）；清热解毒类13例（16.67%，13/78）（热毒宁9例、喜炎平4例）；益气扶正类10例（12.82%，10/78）（参麦6例，生脉4例）；抗肿瘤7例（8.97%，7/78）（康艾3例、艾迪2例、榄香烯乳2例）；骨科用药5例（6.41%）；其他3例（3.85%）。

2.3 中药注射剂不良反应表现

过敏反应、消化系统、神经系统、循环系统、全身反应、局部反应分别为36（46.15%）、14（17.95%）、13（16.67%）、7（8.07%）、4（5.13%）、2（2.56%）、2（2.56%），见表 1。

表1 不良反应临床表现及发生率

3.讨论

较传统中药而言，中药注射剂具有易吸收、起效快等特点，虽目前质量检测的技术不断提高，但因经过工业制作，因此中药注射剂也易存在一定的品质问题，在临床运用中，因中药注射剂质量而引发不良反应的问题仍居高不下[3]。原因包括：中药注射剂成分复杂；中药注射剂提取工艺不成熟；制剂中的添加剂、稳定剂有可能成为过敏源；联合用药配伍不当[4]。

本研究结果显示中药注射剂不良反应具有下列特点：（1）药物不良反应的发生与患者性别无较大关联，而与患者年龄有较大关联，本文年龄＜14岁14例（17.95%，14/78），≥60岁33例（42.31%，33/78），与王立军[5]报道的128例发生中药注射剂不良反应患者中年龄≥60岁共53例，占41.41%（66/128）一致。说明老年人以及婴幼儿不良反应发生率较高，与婴幼儿处在生长发育阶段，器官处于发育成熟阶段，血管比较细，更加容易受到中药注射剂中微粒、热原等影响，老年患者随着年龄不断增长，其身体机能以及抵抗能力等不断下降，因而药物代谢力降低，加之大部分老年患者合并有其他的系统疾病，使得不良反应增加，对于婴幼儿以及老年患者，在进行中药注射剂时，必须慎重，注意药量，必要的情况下测定血药的浓度[6]。（2）本文引起中药注射剂不良反应 6类22种，其重要的原因为心脑血管病一直是临床的主要病种之一，而且心脑血管病患者发病年龄较大，常合并其他基础疾病，患者耐受性差，因此容易导致不良反应[7]。（3）药物不良反应发生时间，在78例临床报告中，不良反应发生在半小时以内为69例（88.46%，69/78）；大于半小时9例（11.54%，9/78）。（4）中药注射剂所导致的不良反应发生部位具有多样性特点[8]，主要发生于皮肤系统、中枢系统、消化系统、心血管系统；通过本文研究数据中可以看出，不良反应症状发生例数最高为过敏不良反应，表现为胸腹背部出现皮疹、潮红伴瘙痒、灼烧感，共36例（46.15%），过敏反应是中药注射剂中比较常见的一种表现形式，其主要是因为中药注射剂成分复杂，特别是其中存在的大分子物质以及植物蛋白发生了不稳定的反应，严重会出现过敏性休克，若抢救不及时有可能会导致患者死亡[9]。

综上所述，中药注射剂临床应用中由于多种因素的影响，不可避免发生各种各样的不良反应，因此需要采取针对性方法，降低不良反应：建立中药注射剂的原料生产基地，将药材的品种、采收的时间以及产地固定，制定指纹图谱；加强质量监控，提升质量控制标准的要求，完善生产工艺，对中药注射剂的生产程序进行严格控制；对中药注射剂加强评价，中药注射剂的成分较为复杂，完善评价体系；临床应用禁止混合配伍，慎重用药，中药注射剂必须单独的使用，不能和其他的药品混合使用，注意中药注射剂的适应症；中药注射剂的品种比较多，医生必须进行仔细的辨别，根据药品说明说明书用药。应用过程中观察患者生命指标，出现不良反应时，立即进行干预，从而保障患者的用药安全，降低患者出现不良反应的几率药师应收集好不良反应病例，及时上报不良反应检测部门，同时协助医师查明不良反应原因，逐步发现不良反应发生的规律，找到减少不良反应发生的方法。