我国中药饮片质量问题及强化监管的对策

刘学平，王春艳，高 珣，刘婷婷，徐 凯*

0 引言

近年来，中药饮片行业以次充好、染色、增重等质量问题频发，严重影响了中医药的发展和人民群众的用药安全。中药饮片质量关系到中医的疗效、群众的信赖、事业的兴衰。如何提高中药饮片的质量，促进中药产业持续、健康、规范发展成为亟待解决的问题。本文从中药饮片的生产、经营、监管等方面，结合自身多年从事中药饮片监管的工作实际，就如何提高中药饮片质量、加强中药饮片监管提出对策建议。

1 中药饮片抽检中发现的主要质量问题

根据中国食品药品检定研究院发布的2016年和2017年国家药品抽检年报统计数据[1-2]，中药饮片的抽检合格率分别为81.74%和89.78%，连续2年明显低于化学药品、中成药和生物制品，见图1。

图1 2016、2017年国家药品抽检合格率情况

根据药品抽检年报及原国家食品药品监督管理总局发布的药品抽检中药饮片不合格通告[1-5]，中药饮片主要质量问题有以下5个方面。

1.1 混伪品代用、掺伪问题 砂仁存在长序砂仁、疣果砂仁、红豆蔻等混伪品；松香掺杂在含树脂的中药饮片中，如在沉香、没药、乳香等药材中检出松香酸，提示上述药材中掺入了松香；此外，还有鸡内金内掺杂鸭内金、水防风冒充防风、湖北贝母冒充浙贝母或川贝母、水半夏冒充半夏等。

1.2 染色问题 近年来，在药品抽检中经常发现有用色素或染料给中药饮片染色的现象。如在中药材或中药饮片中检出胭脂红、酸性红73、日落黄、柠檬黄、808猩红、金橙Ⅱ和金胺O等色素或染料，提示存在中药饮片染色现象。如红花检出酸性红73、胭脂红、柠檬黄、金橙Ⅱ或日落黄；五味子检出胭脂红或酸性红73；黄柏检出金胺O；黄连检出金胺O；延胡索检出金胺O；9批次朱砂检出808猩红。

1.3 增重问题 药品抽检中发现，部分中药饮片用无机盐、金属、沙子等物质增重的现象，如用硫酸镁、食盐、白矾、硼砂等浸泡或掺入砂仁、白豆蔻、黄连、穿山甲等中药。此外，还有海金砂、车前子、莱菔子等掺入外形相似的泥沙粒；天花粉、白芷、茯苓等掺入面粉；地龙、蝉蜕、海马等掺入泥沙等。

1.4 含量测定不合格 含量测定为中药饮片质量标准的重要检查项目之一，在中药饮片抽检中发现鹅不食草、丁香、甘草、杜仲、菊花、连翘、厚朴等多种中药饮片含量测定不合格，存在明显的质量问题。

1.5 有毒有害物质残留问题 板蓝根、当归、浙贝母、白术、百合等中药饮片检出二氧化硫超标；胖大海、远志等检出黄曲霉菌超标；部分批次人参检出五氯硝基苯等。

2 中药饮片质量问题原因分析

2.1 中药材种植不规范、采收时期不合理 中药材是中药饮片的加工原料，某些药材如枸杞等直接作为中药饮片入药，因此中药材种植的不规范和采收时间的不合理直接影响中药饮片的质量[6]。目前，我国中药材的种植是按照农副产品管理的，中药材种植管理规范(GAP)并没有在全国普及，仅在少数大型中药企业的种植基地有推广，而全国大部分中药材的种植还是农民以自家为单位零散种植为主，很难规范管理。零散种植不受约束，在经济利益的驱动下，一些药农乱施农药化肥，随意采收，导致源头上中药材品质差异较大，甚至有农残重金属污染。但实际上，大多数中药品种是有特定的产地和生产条件的，不同地区的药材功效差异较大，如产于浙江的浙贝母主要功效在于清肺祛痰，产于四川的川贝母主要功效为润肺止咳。

民间流传“三月茵陈，四月蒿，五月茵陈当柴烧”，可见，药材的功效随着不同采收时间而明显变化，三月采收的茵陈，质量最佳。目前，我国缺乏相关药材采收时限的验收标准，部分种植户为了获取最大利润，提前或滞后采收，从而影响中药饮片的质量。

2.2 中药饮片生产企业不规范 中药饮片加工企业整体水平参差不齐，像康美、同仁堂等规模化大型现代企业较少，而小型、作坊式生产企业普遍存在。企业生产条件较差，专业技术力量缺乏、管理水平低，很多企业未配备检验用仪器设备或配备不齐全，或者有设备但缺乏专业技术人员。中药材进厂检验也是出于压缩成本的考量，一些企业未按照GMP要求及中药材标准进行药材进厂检验，有的只做部分项目检验，有的企业直接出假报告书应付检查。部分中药饮片生产企业法制意识淡薄，违法生产经营活动时有发生。一是存在生产记录造假现象。部分中药生产企业通过从中药市场或不具备生产资质的个人手中购买散装中药饮片，伪造生产记录，换用自己企业的包装，分装销售；二是没有严格执行每批产品检验，检验记录造假；三是车间外生产。这些违规行为的存在，折射出整体行业水平较差，品牌意识缺乏、监管缺位及地方保护主义的存在[7-8]。

2.3 中药饮片流通市场混乱 中药饮片的流通环节，存在无证经营、不按正规渠道进货、走票过票、储存养护不当等问题。由于传统饮片的炮制方法大多较为简单，易于操作，个别医药批发企业为了逐利，私自采购或炮制散装饮片，仿制正规厂家的饮片包装袋及封签进行分装、封装等违法行为也屡有发生。一些药店、个体诊所、民用医院，也是为了逐利，采购部分合法厂家的中药饮片，获得合格证、检验报告、外包装相关资料，私自又违法采购或炮制一些散装的中药饮片，违法获利，逃避检查。另外，“走票过票”、虚开发票、挂靠经营饮片的现象较为突出[7]。

2.4 中药饮片贮藏、保管不当 中药饮片贮藏、养护不当，容易出现霉变、走油、结晶、虫蛀等现象，导致药效降低。目前，城乡集贸市场的中药饮片销售商对中药材的养护意识淡薄，中药材随地摆放致淋雨暴晒的情况并不罕见，势必会影响中药饮片的质量；在零售药店和医疗机构中，为便于调剂，经常直接将中药饮片散放在药斗里，尤其是不常用的中药饮片长期直接暴露在空气中，势必影响中药饮片的质量。中药饮片生产企业和流通企业的仓库，如不能满足中药饮片的保管要求，缺乏中药养护专业技术人员，同样会影响中药饮片的质量。

2.5 中药饮片监管方面存在不足

2.5.1 相关法律法规不健全 我国中药饮片监管现有法律法规尚不健全，主要监管依据包括《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理实施条例》和《药品经营质量管理规范(GSP)》等，但中药饮片的生产经营不同于一般药品的生产经营活动，因此，目前的法律法规对于中药饮片的质量监管并不全面。2004年6月，国家药品注册司组织起草了《中药饮片注册管理办法(试行)》和《关于中药饮片实施批准文号管理有关事宜的通知》等规范性文件征求意见，但时至今日没有正式出台。中药饮片、中药材实施批准文号管理等制度一直没有具体化。法律法规的不健全，为中药饮片的监管带来一定的困难和漏洞[9]

2.5.2 中药饮片质量标准不完善 目前，中药饮片炮制规范不统一，现有质量标准体系包括《中国药典》和各地的地方炮制规范，且地方炮制规范占大多数。而不同地方同一品种的炮制方法常常存在差异，各类标准之间相互不一致的现象普遍存在；对于中医医疗机构所需的临方炮制，尚无规范的质量标准。

中药饮片评价质量标准不完善。近年来，国家不断加大中药饮片的国家质量标准的制定范围，2015年版的《中国药典》收录了618种常见中药材和中药饮片的质量标准，但对于全国2 000余种中药饮片的生产现状，仍显不足。且现有国家质量标准大多是根据道地产区的药材和饮片制定的，难以反映中药材及饮片客观存在的时空差异而导致的质量差异[10]。

2.5.3 批准文号管理不统一 批准文号是中药饮片等药品的合法性识别标志，《中华人民共和国药品管理法》第三十一条规定：“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”。据不完全统计，国家已对部分企业的阿胶、鹿角胶、胆南星、石膏等少数品种的中药饮片或中药材颁发了批准文号，没有实施批准文号管理的中药饮片仍占大部分。因中药饮片包装需要在审批药品时一并审批，没有实施批准文号的中药饮片的包装审批也无从谈起，这就为目前中药饮片市场留下了安全隐患，为药品监督管理部门的监管执法带来困难。

2.5.4 监管队伍数量和专业性不足，监管方式单一 在我国，中药材、中药饮片由药品监督管理部门专管，但有效监管跟不上。原因有以下几个方面：一是监管人员数量不足。药品监管任务多而杂，而我国药品监管人员整体数量不足，中药饮片的监管专业人员更是缺乏；二是中药饮片监管执法能力不足。中药饮片监管需要对应专门的管理部门，管理者需具备管理学、法律及中药学相关专业知识，而目前药品监管队伍整体结构不合理，高层次复合型人才较少，必将导致执法能力欠缺；三是监管方式不完善。我国目前对中药饮片监管的主要方式是药品监督管理部门的行政监管，忽视了消费者等其他主体的的能动性。药品监督管理部门多为分散抽检，采用“检验-合格率-药品质量公报”模式，对中药饮片生产、流通和使用进行定期和不定期的监督抽检，无法对问题单位形成高压态势。

3 加强中药饮片监管的对策建议

3.1 完善中药饮片监管法律法规体系 药品监督管理部门对中药饮片实施有效监管，必须要有完善的中药饮片法律法规体系。目前，中药饮片的生产、经营市场准入门槛低，要尽快修订完善《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》中有关中药材及中药饮片的相关条款，高标准、高质量地规范中药饮片相关生产和经营活动。继续完善药典标准，制定科学、统一的中药饮片炮制规范和质量标准；抓紧制定《中药饮片注册管理办法》、《中药材专业市场管理规范》等规范性文件，规范中药饮片生产、流通、使用等过程，明确中药饮片生产、注册的条件，有步骤地推进中药饮片实施批准文号管理。

3.2 政策支持，引导药农改变种植方式，树立品牌意识 现实国情虽然难以短期内进行大规模的GAP种植推广，但可以通过中药材种植合作社等方式，将原来分散化、随意性的中药材种植活动引导为规模化、规范化、科学化的生产活动。加大对中药材种植的扶持力度，从政策上支持引导中药材种植户改变散户种植的局面，成立中药材种植合作社，种植道地药材，统一管理，培养品牌意识；在此基础上积极推行GAP种植规范，规范科学种植中药材。鼓励饮片生产企业从GAP种植基地收购中药材，使缺乏内在动力的供应商认识到认证后的优势，产生带动示范作用，加快GAP基地的建设速度，从源头上保证中药材的品质。同时，引导中药饮片生产企业建立行业协会，进行行业自律，增强品牌意识，树立品牌形象，提高产品质量。

3.3 加强对中药饮片生产企业的监管 引导中药饮片加工企业加大投入力度，重视“软硬件”建设，鼓励中小企业升级改造重组，做大做强企业规模，扶持一批龙头骨干企业，注重品牌建设，带动产业整体实力提升；此外，药品监管部门要加强对中药饮片生产企业建立动态检查机制，强化生产质量管理，严格检查企业对原药材和生产饮片的检验记录，严把质量关；不定期检查企业的批生产记录和销售记录，确保记录真实、完整，保证能够实现质量溯源。

3.4 建立中药材溯源体系 强化对中药饮片流通企业的监管，监管检查覆盖流通方面的进货渠道、购进验收、经营资格、储存养护、相关票据等全流程。强制要求中药饮片生产、流通企业采用互联网技术，建立中药材溯源体系。做到“一药一码”，所有中药饮片在包装上要印制唯一的二维码，详细记录该中药饮片的种植产地、加工企业、流通路径等信息，药店终端或消费者通过扫描包装上的二维码，即可轻松了解到所购买中药饮片从种植、加工到流通环节的相关信息。如发生质量问题，便于监管部门及时查找和追究责任单位。

3.5 转变监管理念，创新监管方式 一是建立中药饮片企业定期巡查机制。改变目前日常监督和专项检查的单一方式，建立巡查对象的信用档案，根据风险等级确定重点巡查对象，制定巡查方案；二是提高监管人员的业务能力。通过中药监管法律培训、组织学习、专家讲座等多种方式提高监管人员的业务能力。三是充分发挥专家的作用，加强监管队伍的建设。针对我国药品监管队伍专业人才不足的现状，发挥大学或科研机构的专业人才优势，建立中药鉴定、中药炮制、中药分析等专业队伍，并发挥“传帮带”作用，提高监管队伍的综合能力。四是加大执法力度，严惩违法行为。依法查处无证经营、挂靠、虚开票据、制售假劣中药饮片等违法违规行为，切实净化市场，对涉嫌犯罪的及时移交司法机关。五是建立健全违法行为举报奖励制度，充分发挥群众对药品违法行为举报的积极性，达到全社会共治的局面。