31份中药注射剂说明书的调查分析
2018-09-18
(山西中医学院附属医院，山西 太原 030024)
药品说明书是临床治疗用药时的科学依据，也是药品生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品特性、指导合理、安全用药和普及医药知识的主要媒介[1，2]。中药注射剂说明书的标准化和准确性十分重要。为此，特进行调查分析并收集的31种中药注射剂说明书。
1 资料与方法
1.1 一般资料
收集31种中药注射剂说明书，均具有国药准字Z批准文号。包括：24种溶液型注射剂，3种注射用粉剂，4种注射用冻干粉。其中包括临床常用的疏血通、舒血宁、双黄连、红花黄色素等的说明书。并进行总结、整理分析。
1.2 方法
对31份中药注射剂说明书进行仔细阅读、归纳、整理和分析，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品说明书和标签管理规定》及其他资料的有关要求，对中药注射剂说明书的药品名称、成份、性状、功能主治、规格、用法用量、不良反应、儿童用药、老年用药、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业等内容进行分析[3]。
2 结果
2.1 说明书齐全项目
31份中药注射剂说明书的核准日期、药品名称、成份、性状、功能主治、 规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、包装、有效期、执行标准、批准文号、生产企业16项标注完整[4]。
2.2 说明书各项调查(见表1～4)
表1 31份中药注射剂功能调查结果 份
表2 31份中药注射剂主治病的所属证或病机表述 份
表3 31份中药注射剂用法用量调查结果 份
表4 31份中药注射剂项目调查结果 份
3 讨论
3.1 功能主治
本次调查31份中药注射剂，其中活血化瘀药有14种，清热药有9种，补虚药有6种，其他类中药注射剂有2种。功能应用中医术语表达28种，有一个品种用现代医学术语，如“扩张血管，改善微循环”，出现西医西药作用。
适应证有的是现代西医用语，有的是中西医混杂，出现的西医病名有：心肌梗死、心源性休克、肺炎、急性支气管炎、脑出血、脑梗塞、颅脑外伤、脉管炎、肝癌、肺癌、白细胞低下或减少症。医师不能按辨证论治的用药原则来对症下药，中医医师只能凭借药物组成来辩证用药。如康艾注射液的功能主治是“益气扶正，增强机体免疫功能。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性肿瘤；各种原因引起的白细胞低下或减少症。慢性乙型肝炎的治疗”[5]。
建议将说明书补全中医病名、中医病机，格式统一，使临床做到“对症治疗”“药证相符”的依据，成为用药时的依据，做到合理用药。
3.2 用法用量
目前经国家正式批准生产使用的中药注射剂超过100种，主要应用于心病、脑病、肿瘤、细菌和病毒感染方面。患者大多是老年人、危重病人、儿童，用量不准确，易产生不良反应。
有些药物有1日用量，无每次用量和1日几次；有些药物静脉滴注只有每日用量，无每次用量和1日几次；有些药物有1次用量，无1日几次。这些表述不够完整，太模糊。如：丹红注射液每支10 mL，肌肉注射，一次2～4 mL，一日1～2次；参麦注射液每支20 mL，肌肉注射，一次2～4 mL，1次/d。肌肉注射1次用量不到最小包装的一半。护士不好把握剂量，增加患者经济负担。
中药注射剂稀释剂十分重要，本次调查中柴胡注射剂只能肌内注射，不在讨论之内。有1份未写稀释剂名称，有1份未标明稀释剂的浓度，医师护士只能根据经验处理，易致溶媒选择的不合理，产生不溶性微粒，造成血脉不通，产生静脉炎及过敏反应。如说明书中：“用氯化钠注射液”，没有溶媒的浓度、用量，应“加入0.9%氯化钠注射液多少mL稀释后滴注”，便于临床使用。
疗程中药注射剂主要有活血药、清热药、补虚药、抗癌药这几类。本次调查中标有疗程：活血化瘀药7份，补虚药3份，抗癌药1份。其他类1份，占38.71%。活血药是目前用量最大的一类。疗程为10～15 d。抗癌药的疗程30 d。有2份在[注意事项]中出现“连续给药不得超过15天”。说明书应根据不同的注射剂，标出每种疗程，以便中医诊疗过程中做到合理用药。
3.3 不良反应
中药化学成分通常很复杂，有些有效成分尚不清楚，尤其是几味药材组成的复方中药注射剂，是中药材综合成分的提取物，常常因原材料、炮制方法、提取工艺不完备，残留一些大分子的杂质，使中药注射剂出现变色、浑浊、沉淀等现象，降低药物疗效，易产生不良反应[6]。本次调查31份中药注射剂说明书明确标注不良反应。最近国家食药监总局(CFDA)通告召回出现不良反应批次的喜炎平、红花注射液，此事件的发生，希望有关部门重视中药注射液的安全性，加强中药注射液的研究，修改完善说明书，可能产生的不良反应必须标注，以减少不良反应的发生。
3.4 特殊人群用药
本次调查中痰热清用法用量中，详细注明儿童用法用量，如：“儿童按体重0.3～0.5 mL/kg,最高剂量不超过20 mL”。剂量准确，医师方便。临床上心病、脑病患者占大多数，活血化瘀药用量大，老年患者是用药最多人群。近几年，老年人的药品不良反应比例较多。老年人在生理机能方面处于衰退期，用量应慎重，宜低于成人量。儿童处于生长发育期，体重轻，清热类用量大，在用药过程中比老年人更加谨慎，按体重进行计算是最好的方法。建议在药品说明书中添加老年人和儿童用法用量，增强合理用药。
4 结论
作为我国独有的剂型：中药注射剂，较之传统的中成药具有作用迅速、疗效确切等优点，临床上常常用于疑难疾病和急症疾病方面的治疗。药品说明书能提供用药信息，是医务人员、患者了解药品的重要途径。医疗质量的优劣，与药品说明书的标准程度紧密相关。本次调查中药注射剂说明书内容不齐全、缺失。为使其成为中医辨证论治的依据，应加强对说明书的审核，及时修改，特别是用法用量、特殊人群用药、不良反应内容，因此，其内容必须严肃谨慎、完整规范。减少不良反应的发生，保障用药安全。
