安徽省常规生化项目室内不精密度现状分析
2018-09-03董辉军凡任芝周红艳陈学民沈佐君
董辉军, 凡任芝, 周红艳, 陈学民, 吴 赟, 沈佐君
(安徽省立医院 安徽省临床检验中心,安徽 合肥 230001)
目前,临床实验室间的检验结果互认工作已成为各地区检验学科的工作重点[1],规范的室内质控工作是互认工作的基础条件之一。本研究利用质控、质评系统平台收集安徽省部分医疗机构临床实验室常规生化项目的室内质控数据,按照我国卫生行业标准WS/T403—2012《临床生物化学检验常规项目分析质量指标》[2],分析安徽省常规生化项目的实际检测能力,指出需改进的重点项目,为实现检验结果互认工作提供基础数据支持。
1 材料和方法
1.1 项目
收集2017年6月安徽省159家各级医疗机构临床实验室21项常规生化项目中值水平室内质控的相关数据,包括白蛋白(albumin,Alb)、碱性磷酸酶(alkaline phosphatase,ALP)、丙氨酸氨基转移酶(alanine aminotransferase,ALT)、淀粉酶(amylase,Amy)、天门冬氨酸氨基转移酶(aspartate aminotransferase,AST)、总钙(total calcium,Ca)、肌酸激酶(creatine kinase,CK)、氯(chlorine,Cl)、肌酐(creatinine,Cr)、γ-谷氨酰基转移酶(gamma glutamyltransferase,GGT)、葡萄糖(glucose,Glu)、钾(potassium,K)、乳酸脱氢酶(lactate dehydrogenase,LDH)、钠(sodium,Na)、无机磷(inorganic phosphate,P)、总胆红素(total bilirubin,TB)、总胆固醇(total cholesterol,TC)、甘油三酯(triglyceride,TG)、总蛋白(total protein,TP)、尿酸(uric acid,UA)、尿素。
1.2 方法
利用质控、质评系统平台,收集、计算各临床实验室的均值及不精密度[以变异系数(coeff i cient of variation,CV)表示],并按相应要求分组处理。
1.3 分析标准
按WS/T 403—2012中的要求[2]对上报数据进行分析,对符合率不足60%的项目进行深入分析,建立基线数据库。
1.4 统计学方法
采用SPSS 20.0软件进行统计分析。针对个别项目进行各级别医疗机构不精密度符合率的比较。以P<0.05为差异有统计学意义。
2 结果
2.1 数据来源分布
159家临床实验室中三级医疗机构43家、二级医疗机构98家、二级以下及独立实验室18家。
2.2 各临床实验室室内质控的CV以及与WS/T 403—2012标准的符合情况
利用系统收集各临床实验室临床生化专业各项目中值室内质控数据,计算出各项目的不精密度。将不精密度的中位数与WS/T 403—2012标准进行比较,计算各项目的符合率。排除不符合数据后,计算较为理想状态下的不精密度。具体结果见表1。
表1 各临床实验室21项常规生化项目室内质控的CV及与WS/T403—2012标准的符合情况 (%)
续表1 (%)
2.3 不同级别医疗机构临床实验室间的比较
将不精密度总体符合率<60%的Cl、Ca、TP、尿素4个项目按医疗机构分组统计,可见较多极值数据,其中Ca项目的符合率三级医疗机构与二级医疗机构之间差异有统计学意义(χ2=5.12,P<0.05),其他项目的符合率差异均无统计学意义(P>0.05)。见图1。
图1 Cl、Ca、TP、尿素4个项目室内质控数据分布
3 讨论
在临床实验室的室内质控程序中,CV可以体现整个检测系统的重复性和稳定性[3]。采用合适的分析质量规范评价室间质评和室内质控精密度非常重要。目前,临床实验室室内质控的不精密度性能规范设定有多种方式,如WS/T 403—2012标准、美国临床实验室改进修正法规的分析质量要求、基于个体内及个体间生物学变异导出的质量规范。这些标准、规范为临床实验室各常规项目的不精密度判定提供了依据[4]。
本研究结果显示,安徽省各级医疗机构的临床实验室21项常规生化项目(中值水平)的不精密度中位数除Cl、Ca项目外,其他项目均低于WS/T 403—2012标准,说明大部分常规生化项目能满足分析质量要求。通过分析安徽省各常规生化项目的平均水平并排除低于标准的数据后,再建立较为理想的不精密度水平可以为安徽省各临床实验室常规生化项目的室内质控质量规范设置提供大数据参考。依据WS/T 403—2012标准,Cl、Ca、TP、尿素4个项目的总体符合率<60%,其中Ca项目的符合率三级医疗机构与二级医疗机构之间差异有统计学意义(P<0.05),其他项目的符合率差异均无统计学意义(P>0.05)。通过分析原始数据发现,这4个项目有较多的极值数据,可能受方法学、仪器和试剂性能以及仪器与试剂之间的配套性等因素影响。因此,这些项目应采用更为严格的质控规则,加强对其日常监控,同时在今后的质控监测中,针对这些项目可以通过增加考核频次以及细化配套监测系统的数据比较等方法促进其检测能力的提高。
综上所述,安徽省大部分常规生化项目不精密度水平可以满足临床需求,个别项目的检测能力仍需加强。在贯彻执行国家质量规范标准的同时,本研究通过分析安徽省的实际情况,明确了临床实验室检测质量的改进方向,从而为全面提升安徽省临床检验结果的准确性和可比性以及检验结果互认工作提供了数据支持。