浅谈新形势下中医院制剂室的现状与转型

蒋洁莹 郁韶明

【摘 要】目的：给新形势下中医院制剂室的转型发展提供一些建议。方法：通过分析中医院制剂室的现状，发现现状不容乐观，转型刻不容缓。结合多方面，探讨转型方向。结果：新形势下中医院制剂室应从功能、模式、财务管理、人员建设等多发面进行转型。结论：医院中药制剂历来是传统医药事业密不可分的一部分。《中医药法》的颁布对医院制剂有许多有利的政策，对传统中药制剂持有明显的鼓励态度。中医院要抓住利好信号，制剂室要积极转型，更好完善与继承祖国传统医药事业。

【关键词】中医院;制剂室;现状;转型

医院制剂又称院内制剂，是指医院根据临床需要而市场上没有供应的品种，并经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制的制剂。随着我国医药工业的发展、医药市场的完善和成熟，医院制剂正面临着更高、更严的要求，这对医院制剂室的规模建设、品种生产及效益产出将带来较大的影响[1]。

1 医院制剂室的现状

1.1 制剂室全面萎缩

从2000年发放的医疗机构制剂许可证，到2003年换发制剂批准文号，再到2004年要求按新的标准申报医疗机构制剂批准文号，这一系列标准的改变，限制了部分医院不符合国家标准制剂与制剂室的发展，而一些医院制剂如：硼酸洗剂以及部分滴眼剂、滴鼻剂、口服溶液剂等，市场上均已有了丰富的替代药品[2]，令医院制剂的种类和数量大幅缩减。

1.2 对医院的贡献率越来越小

医院制剂长期以来的定位一直是“物美价廉”。然而，随着监管力度的不断加强、需要医院投入的财力、物力、人力也随之骤增。原、辅料和包装材料成本上涨，另外，在制剂再注册或处方调整导致制剂价格变动时也客观存在物价部门未能及时审核的情况，使生产成本大幅提高。又由于生产设备老化，生产力严重不足等因素，在加上人员严重不足的情况下，个别不能满足医院临床的需求，使得病人对医院的满意度下降[3]。

1.3 医院制剂室的研发能力越来越弱

由于医院制剂与临床是紧密相连的关系，有统计指出，我国已批准上市的中成药有90%以上的品种是在医疗机构制剂的基础上开发的，比如“三九胃泰”、“尿毒清”和“正天丸”等就是由原来的第一军医大学也就是现在的南方医院所研发出来的，但医院制剂室的研发能力越来越弱。

1.4 人员专业性薄弱

在人员配备上专业性不够。制剂室相当于一个小药厂，需要多方面的人才储备，有制药工程、检验、微生物、设备维护、管理等等专业。而制剂室人员绝大部分制剂师从其它部门调来，对制剂理论一知半解，操作管理只是按部就班，缺乏对制剂新工艺、新技术、新法规学习和应用的主动性和积极性，业务能力有欠缺。

2 制剂室转型的必要性

基于制剂室的生存现状，如需要长期存在与发展，转型是唯一出路。随着国家颁布一道道有利于中药制剂发展的重要政策、法规，到《中医药法》2017年7月1日起正式实施。明确规定了医疗机构应用传统工艺配制的中药制剂品种只需要向药监部门备案即可，不需要取得制剂批准文号。另来源于古代经典名方的中药制剂，在申请批准文号时，可以简化资料。还有一点明确了医院委托其他企业配制中药制剂的责任归属：分别承担相应责任。国家已经给出了发展医院中药制剂的信号，医院制剂室更应该适应新的形势，做出必要的转型。

3 制剂室的转型

3.1 功能的转型

3.1.1 向“个体化”转型

传统中药制剂历来注重“一人一方”，临用临配的原则。将医生处方要求将药物临时加工制成丸、散、膏、酒剂等剂型制成临方制剂，是医院中药制剂的基础与雏形。在现今医院制剂要做大做强遇到瓶颈的时候，重新回归传统中药制剂也不失一条出路。《中医药法》也规定了对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本院医师处方的需要在院内炮制、使用。

3.1.2 向“临床化”转型

制剂室可以利用医院的条件积极开展临床药学服务[9]。多和临床科室联系，主动追溯院内制剂的使用情况，适应症的增减，不良反应的收集。制剂室的质检人员，不但保证制剂室药品质量，更可以检验全院药品，保证临床用药安全，微生物检验可以和医院检验科合作等。

3.2 生产模式的转型

3.2.1 成立中心制剂室

在一个医院相对集中的地区，将原有的制剂室建设成为中心制剂室，该制剂室专为该地区周围的医院提供制剂服务，其所配制的药品只需要经过药监部门批准后就能在医院进行临床使用，就可以实现中药制剂的量产化，而且药剂的品种多样，可以不断支撑着制剂室的发展。

3.2.2 与医药企业合作

医院与医药企业合作，医院中药制剂委托有资质、有条件的企业生产制剂。如曙光医院—上海雷允上中药制剂科创中心就于2018年10月成立，就开创了打包合作的模式。

3.2 生产模式的转型

在一个医院相对集中的地区，将原有的制剂室建设成为中心制剂室，该制剂室专为该地区周围的医院提供制剂服务，其所配制的药品只需要经过药监部门批准后就能在医院进行临床使用，就可以实现中药制剂的量产化，而且药剂的品种多样，可以不断支撑着制剂室的发展。基于上面所说中药制剂要加强临床化，可以成立个临床制剂室[5]。主动和各个科室联系，利用已有生产设备配制临床所需的临用制剂和特殊炮制的饮片。

3.2.3 成立临床制剂室

基于上面所说中药制剂要加强临床化，可以成立個临床制剂室。主动和各个科室联系，利用已有生产设备配制临床所需的临用制剂和特殊炮制的饮片。基于生产力的不足，但完全有能力供应个体化的制剂与饮片。

3.3 财务管理的转型

制药公司或药房销售的药物、在非营利性医疗机构中，要征收 17% 的增值税。公立医院制剂在不受零加成、营改增的政策影响的前提下迎来大的利好，自制制剂的收入会在医院总体收入中占比增大，自制制剂会越来越受重视。

3.4 人员建设的转型

要加强制剂专业人员梯队建设。人员建设是任何学科强大的根本。因此，医院制剂室一方面要积极引进高学历、高素质的人才，逐步使部门人员的年龄、学历等配比趋向合理，另一方面要加强对现有人员的培训，提高医院制剂部门人员的整体业务水平[6]。

4 结论

新的政策变化，既是机遇，也是挑战。中医院制剂室要抓住机遇有的放矢，对内节流，物料管理、成品管理、成本控制、资产管理等，把每一个环节做得精细扎实;对外开源，吸引投资、增加医联体模式、委托加工模式等。要以我国发展中医药政策为基础，通过特色中药制剂对制剂室进行合理优化，按照中医理论的指导，对传统制剂和制作工艺进行完善和创新，促进我国中药制剂的发展。

（通讯作者：郁韶明）

参考文献

[1]高波，迟丹怡，付文焕等.从复旦大学附属华山医院制剂现状分析医院制剂存在的必要性[J].药学服务与研究，2014，14（3）：207-210.

[2]王丽丽，杨丽霞.浅谈中医药制剂室的现状及发展对策[J].中国医药指南，2017，12（35）：199.

[3]曾谦，杨燕平.公立中医医院自制制剂中心的财务管理—零加成、营改增带来的机遇与挑战[J].会计师，2017，1：71-72.

[4]王丽丽，杨丽霞.浅谈中医药制剂室的现状及发展对策[J].中国医药指南，2017，12（35）：199.

[5]童丽.新时期医院制剂发展瓶颈与前景展望[J].上海医药，2011，32（8）：397-400.

[6]曾谦，杨燕平.公立中医医院自制制剂中心的财务管理—零加成、营改增带来的机遇与挑战[J].会计师，2017，1：71-72.

作者简介

蒋洁莹，女，大学本科学历，主管药师。研究方向为中药学与药剂学。

郁韶明，副主任药师。