中小型婴幼儿配方米粉生产企业风险防范重点及应对措施

朱巧力，曾妮，彭冬英，赵海斌

（1.江西省食品检验检测研究院，南昌330001;2.江西工业贸易职业技术学院，南昌330038；3.江西阳光乳业股份有限公司，南昌330000；4.南昌佳优宝健康产业有限公司，南昌330200）

1 婴幼儿配方米粉行业发展现状

婴幼儿谷类辅助食品，俗称“婴幼儿配方米粉”，是婴幼儿辅食中最重要的组成部分。我国婴幼儿辅食市场巨大，2016年我国婴幼儿辅食市场容量高达150亿，其中婴幼儿谷类辅助食品的主体类别婴幼儿配方米粉就占45%左右的份额，其余为面条、饼干、果泥、肉松等。

婴幼儿辅食市场呈现品种多而散，品牌高度集中的现状。市场上销售的婴幼儿辅食品牌不下500个，而江西占了68%。中国婴幼儿辅食市场2015年数据，市场份额排名前三名的分别为：亨氏、贝因美、雀巢，总共占据了60%的市场份额。由于品牌高度集中，造成众多小品牌在剩余市场内激烈竞争，产品价格低、利润少、质量不能得到有效保证，从而出现产品市场抽检较多不合格的情况。

201 5年食品药品监管部门先后公布了75批次婴幼儿配方米粉抽检不合格项结果，如表1所示。

表1 婴幼儿配方米粉抽检不合格项目及不合格率

由表1可以看出：维生素类产品抽检不合格率比较高，合计占比为25.3%，其次为维生素矿物质类、菌落总数、黄曲霉毒素和钠。因此在婴幼儿配方米粉研发、生产过程中，对营养素含量以及微生物和生物毒素的控制就尤为重要，是每个婴幼儿配方米粉生产企业重点管控内容，也是企业质量风险所在。

2 行业重点风险分析

2.1 婴幼儿谷类辅助食品行业工艺

膨化法（干法）：以大米为主要原料，通过挤压膨化工艺制成熟化的膨化粉，然后通过干混工艺加入其它辅料和营养强化剂混合均匀，包装成为产品。这种方法的优点是维生素等容易受热损失的营养素在生产过程损失少、成本低，缺点是产品口感差、婴幼儿容易上火、营养素均匀度控制要求高、对原料要求高、生产过程微生物控制关节多。

滚筒法（湿法）：以大米为主要原料，经过清洗磨浆（或粉碎），添加其他辅料和营养强化剂，经过配料调浆、（酶解）、二次磨浆、滚筒干燥、制片、（粉碎）、包装成为产品。这种工艺的优点是产品口感好、营养素均匀性好、生产过程微生物控制环节较少，缺点是生产过程维生素损失较多，且不好控制[1]。

2.2 原料带入的风险

2.2.1 谷物类原料

随着农业现代化水平的提高，农药化肥的使用量增加，在我国，种植业尤其是水稻种植，集中化较低，主要还是以农村家庭种植为主，而家庭种植的缺点之一就是种植人员的技术水平偏低，农药化肥的使用量控制不好，甚至使用一些明令禁止的农药，造成粮食的农药残留风险较大。我国台湾地区于2012年发生了“金墩米农药残留风波”事件。目前国内关于粮食农药残留控制的标准是按照GB 2763执行，这是婴幼儿配方米粉原料的最低要求，针对不同指标企业需要调整内控标准来控制。

近年来，重金属污染在婴幼儿配方米粉原料中也有检出。婴幼儿谷类辅助食品中镉的检出率为91.6%，平均值为0.068 m g/kg，最大值为0.28 m g/kg，比2014年欧盟在其官方公报上发布的食品中镉最高限量0.04m g/kg高了7倍[2]。

原料中的生物毒素主要为黄曲霉毒素B1、展青霉素（添加水果类辅料的产品）等，主要是因为原料储存不当而产生的。以大米为例，大米的水分一般控制在14%左右，水分过高是影响大米中黄曲霉毒素B1质量分数的主要因素之一[3]。在GB 2761中大米的黄曲霉毒素B1限量为10μg/kg，而婴幼儿谷类辅助食品黄曲霉毒素B1限量为0.5μg/kg，远低于大米中的限量值。企业为了节约生产成本，违规使用陈米以及黄粒米超标的劣质大米，最终会导致婴幼儿配方米粉中黄曲霉毒素B1质量分数超标。

另外，水分超标也是谷物类原料容易出现的问题，尤其对于膨化法工艺，原料水分高低直接影响膨化粉水分指标，从而影响产品贮藏保质期。

随着转基因技术的应用，粮食类原料也存在转基因的风险，比如大豆制品受转基因的污染就比较严重，近年来肯德基的豆浆粉等豆制品都出现了转基因事件，早在2006年，婴幼儿辅助食品市场占有率第一的亨氏公司其米粉产品也被曝出含有转基因成分，所以转基因风险在增加。

2.2.2 营养素

营养素主要分为维生素和矿物质两大类，目前江西省的生产企业都选择添加供应商预先复配的营养素包，这样生产操作方便。营养素在产品中的含量不仅需要符合标准要求，还要符合产品标签上营养成分表中明示值。

复配营养素包一般执行《GB 26687-2011复配食品添加剂通则》，出厂检验项目只要求项目砷、铅等，并不对所添加的营养素质量分数进行检验。同时，复配营养素厂家的质量控制能力高低不同，混合设备自动化程度也高低不同，给营养素混合均匀度和含量验证带来很大不稳定性。而婴幼儿配方米粉生产企业由于检验能力水平有限，很难做到对购进的每批次复配营养强化剂进行营养素成分及含量检测。一旦实际值与配方设计值相差较大，甚至缺少某种营养素，就会导致最终产品营养素指标不合格。

2.2.3 其他原辅料

目前多数婴幼儿配方米粉中会添加果蔬粉，而这些果蔬粉多数以方便食品的形式取得食品生产许可，其微生物控制要求远低于婴幼儿配方米粉。如果企业在采购入库后，对后续控制不到位就可能造成产品微生物不符合要求。甚至还有些水果粉用合成香精进行“调香”，则存在食品添加剂带入的风险。

2.2.4 包装材料风险

包装材料等食品接触材料的风险主要来源于产品本身的材料溶出物、粘合剂、油墨、涂层、溶剂残留、重金属和微生物残留。包装材料内部残留的有毒、有害物质，通过迁移、溶出等途径影响所盛装食品的品质，从而导致食品安全问题[4]。目前婴幼儿配方米粉的主要包装材料为PET/AL/PE复合包装、PET桶包装、马口铁包装，其内表面都可能存在上述危害物质，特别是塑化剂、苯类物质。如果包装材料加工过程的控制不当，还可能出现机油、铁锈等外来污染物。

目前大部分包装材料生产企业规模较小，技术管理水平低，同时为节约成本，没有使用环保型油墨、水溶性溶剂等，导致包装材料化学物质残留危害增加，这给产品带来化学污染的隐患。

除了包装材料的食品接触面材质外，其密封性也对食品安全有很大影响。

2.3 加工过程风险

2.3.1 配方设计

配方设计时若未考虑到营养素的工艺损失、工艺误差、检测误差以及货架期内损失等影响，将造成终产品中营养素含量不符合要求。

若未考虑产品本身的堆积密度、颗粒度等因素，也将影响产品质量。比如因物料堆积密度过大，造成包材容积不够，生产过程中出现“破袋”、“密封不严”等现象，从而造成生产过程不顺畅，就容易发生微生物污染的风险。在膨化法工艺中，当产品的颗粒度出现偏差，产品的颗粒度不均匀时，会出现营养素混合不均匀的风险。

2.3.2 设备风险

从原料称量、投料、预混、混合，到产品罐装，多数企业生产设备自动化程度并不高，不能实现全自动密闭环境下生产，需要人工完成。包装设备料斗不密闭，产品直接暴露在空气中，使得产品与人员和空气环境接触机会多，甚至有时手工称量分装，车间环境粉尘大，工艺设备布局、人员设备配备不合理等导致产品被污染风险极高。

用干法工艺生产，如果混合设备选型以及混合工艺设计不合理，容易出现混合不均匀现象[5]，使得产品检测值过高或过低；用湿法工艺生产，辊筒设备的蒸气压不够或者转速过快，造成干燥温度不够，产品局部熟化不够，婴幼儿食用后可能会造成消化不良的风险。

2.3.3 产品配方数量

品牌商标多、产品配方多是婴幼儿配方米粉生产企业普遍存在的现象，动辄上百个产品系列，由此造成了每个产品品种每次生产订单量小，有时一条生产线一天生产10-20个品种，给生产管理带来很大风险和难度。首先，同一条生产线频繁更换产品品种，难以做到有效清场，且以目前大多企业生产人员素质和管理水平，很难做到配方不出错。其次，品种太多，企业很难做到每批次产品严格按照产品标准要求全项目检验，存在产品出厂质量控制风险。

2.3.4 车间环境及员工卫生

有些企业由于缺乏技术人员、生产质量管理水平低、工艺流程设计不合理、消毒设施不完善、车间净化设施落后、老化等原因，导致车间环境，包括地面和空气卫生状况等不符合要求，进而导致产品受到微生物污染[6]。加之管理上疏忽，员工为了节约时间，不按要求洗手消毒，也容易导致产品受到微生物污染。

2.3.5 设备清洗消毒不彻底

因为婴幼儿配方米粉属于蛋白质和糖类都比较高的产品，在较湿的条件下非常容易发酵、发霉。如果生产工人对设备清洁不彻底，在设备、管道内壁或外壁余留少量的残渣，这些残留物在高湿环境下，迅速变质，滋生大量细菌。

清洗消毒若操作不当，会出现洗涤剂、消毒液残留未消除，润滑剂泄露等，这种污染往往是局部的、不可见的、成品检测也难发现。

2.4 货架期风险

2.4.1 包装材质的风险

产品货架期内质量的稳定性很大程度取决于包装材料，而包装材料的材质组成以及包装封口的密封性是影响货架期内产品质量稳定性的主要原因。

目前很多企业使用PET透明塑料罐包装产品，而且很受农村市场的欢迎，但这种透明的包装材质无法满足一些需要避光保存的维生素的贮存要求，导致产品货架期内维生素含量损失很大。

2.4.2 运输配送过程的风险

目前生产企业的仓储条件基本能满足产品储存需要，但物流公司的储存条件不理想，有些仓库甚至连最基本的防鼠、“先进先出”都做不到。

婴幼儿辅食多采用层级经销商的销售模式，其配送渠道基本以普通汽运为主，其路线为：生产企业→省→县→乡镇。在前两级配送过程中，省级物流中心转运，会出现产品与其他物资混运的情况，物流公司人员安全意识差，易出现有毒化学品混装（比如涂料等），而中转的物流公司一般规模较小，一旦发生污染事件，赔偿能力有限，甚至会采取隐瞒等措施处理，产品被污染的风险较大。

2.4.3 产品存放销售过程中的风险

产品在销售过程中，随着存放的时间延长，在产品水分较大，存储的温度较高时，有可能会出现油蒿味，以及维生素A和维生素D质量分数损失至标准以下。

3 风险防范措施

3.1 产品配方

3.1.1 产品配方的设计

因为玉米的黄曲霉毒素B1含量普遍较高，在进行配方设计时，应尽量避免选择玉米作为产品原料。油蒿味是由于油脂氧化变质产生的，因此应少使用或不使用油脂含量较高的原料，油脂含量较高的原料包括小米、核桃粉、大豆粉等。

对于营养素，应先确定需添加的营养元素及产品营养成分表中每100克含各个营养素的值。再将营养成分表设定值交营养素供应商进行营养素配方设计，得到的样品还要对营养素配方进行验证。产品配方设计时要充分考虑营养素在工艺过程和货架期的损失。

企业在研发时应对产品工艺的稳定性和混合均匀性进行验证，针对配方应定期进行工艺验证。比如干法生产时，可以通过对混合机内不同位置的产品其营养强化剂含量进行检测比对分析。

3.1.2 精简企业产品配方数量

对企业自有品牌和产品配方进行精简，突出优势产品，清理一些销量不好的产品；对于委托生产的产品，企业结合自有配方进行合并，最大程度减少配方总数。目前很多生产企业都存在配方品种多，但每个单品的批产量小的情况，如果配方数减少了，保留下来的优势产品的批产量自然就加大了，提高了生产效率，降低了质量风险。

3.2 原辅材料、包装材料的选择

3.2.1 主要原辅料选择

主要原料大米可选择黏性较小的早籼米，一级大米，并且在大米生产过程中要求供应商增加一道色选。采购入库时增加镉的检测。对于粮食类原料入库时检验黄曲霉毒素，并且限量不得超过0.5μg/kg。对于直接投料的原料，都要求其按照婴幼儿配方米粉的指标控制微生物。生产过程中，对于粉状物料配料前全部做过筛处理，防止异物混入。

3.2.2 食品添加剂，营养强化剂选择

果蔬及其制品应选择不添加香精的果蔬粉，避免带入不可预测的食品添加剂或辅料。严格筛选复配营养素供应商，选择有相应指标检验能力的复配营养素供应商；每批次入库复配营养素进行各含量监控（查验供方报告或自检）；不定期向第三方检验机构送检进行项目指标验证。

3.2.3 包装材料风险控制

根据产品的储存和特性选择安全合适的包装材料，接触食品部分应为低溶出度、无材料添加剂迁移的材质，溶剂、胶水等辅料应使用无毒无害的材料。首先考虑无溶剂复合技术和环保油墨工艺的材料，其次选择密封性好的包材，确保包装后产品不会出现漏气变质。包装材质上，尽量使用纯铝箔材质，做好产品贮存期间避光防护，尽量避免透明罐包装；选择自动化程度高的铁罐封罐设备，利用密封性测试仪进行过程产品的密封性监测。

3.3 生产过程风险控制

3.3.1 规范员工行为

定期组织人员培训和业务考核，学习食品相关法律法规，提高质量管理人员专业水平，让员工意识到食品安全的重要性。比如检验人员，定期组织加标回收测试，盲样测试等能力考核，确保检测数据的准确性。

从原料称量、投料、混合到罐装工序，婴幼儿谷物辅助食品生产没有任何杀菌措施，人员、环境空气接触产品的机会很多，可制定严厉的奖惩机制，约束员工行为规范和卫生清洁状况，加强人员卫生控制，特别是操作人员如厕后进入车间前的手部消毒监控。应经常对员工的行为、意识及生产操作进行培训，并安排专人监督检查。

3.3.2 改善设备环境

（1）厂房设计时应按照国家关于洁净厂房的标准进行设计，确保净化等级符合要求，定期对直观反映净化设施完好性的参数，比如温度、湿度、压差、换气次数等信息检测，对微生物指标（沉降菌等）进行检测，每年由第三方检测机构进行验证检测。

（2）对生产设备消毒效果进行跟踪验证，对生产过程中设备卫生状况进行跟踪验证，对接触食品的表面（员工手）进行微生物检测。

（3）对有物料变质风险的重点工序进行重点管控，比如滚筒法生产时，调浆后料液的储存时间就要严格控制，在规定时间内不能将料液干燥成米片时，料液有酸败的风险，应作为废料处理。比如混合设备，应尽量选择自动化混合设备；严格执行三级放大混合工艺；严格落实定期的混合设备的混合均匀度验证制度。

（4）提高设备自动化程度，减少人员与产品接触的机会，避免产品直接暴露在空气中，减少设备漏粉导致的交叉污染等风险；

（5）做好车间空气环境的消毒控制，尽量使用水冷式臭氧发生器对车间空气环境进行杀菌处理；严格落实车间卫生清扫制度，干法生产车间尽量采用干法清扫方式，适时进行湿法清洗，特别是设备表面以及管道卫生，对于设备的密封管道可采取臭氧杀菌处理，设备表面班前采用75%酒精喷淋消毒处理；加强卫生清扫后监测工作，对于人员手部、设备表面和空气环境进行相应项目的卫生监测。

3.3.3 加强检测能力建设

大部分婴幼儿配方米粉生产企业都购置了液相色谱仪、原子吸收-石墨炉等，同时也增加了专业的检验技术人员，后期企业还需要重视检测设备和耗材的投入，提高员工检验技术水平，每批次产品出厂前进行营养素含量检测，检验合格后方可出厂。

3.3.4 生产加工过程中防范

建立完整的生产管理制度和操作流程，比如配料称量复核人制度，生产过程监控制度等，确保预防措施得以准确执行；选择密封性较好的包装机，必要时选择充氮气包装；通过过程监控，确保工艺稳定性，工艺异常时的产品应通过特别检测处理。

3.3.5 产品储运风险控制

对于产品储运的风险控制主要依据产品国家标准的储运要求，确保储运过程安全，不盲目降低物流成本，不盲目选择配送单位，选择保障能力强的配送单位，通过法律手段签订物流配送合同，督促配送单位严格控制物流风险，确保食品不与有毒化学品等危害食品安全的物料同运，一旦出现配送事故时能有效追究配送单位的责任。

有条件的企业可以建立自己的物流配送渠道，通过自建中转库，专车联运等方式自我控制储运风险。

4 结束语

综上所述，婴幼儿配方米粉行业的主要风险来自于原料质量、营养素检测值及微生物控制。针对这些风险，从配方设计入手，科学合理的制定；管控好原料采购，认真落实原材料入厂检测验收工作；规范员工的行为，按规程操作，出厂前批批检测，做好这些环境都可以有效的降低风险。随着《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2017版)》的发布实施，对该行业的生产企业提出了更高的要求，企业只有不断的提升综合实力，才能在日后的竞争中占据主动。