参芪降糖颗粒辅助门冬胰岛素注射液治疗妊娠期糖尿病的临床观察

安艳芳 孙娜芬

1.浙江省舟山医院(316000)；2.浙江省舟山妇幼保健院

妊娠期糖尿病(GDM)以不同程度的高血糖和糖耐量降低为主要临床表现，若不及时发现并采取有效治疗干预，会引起患者机体内分泌调节系统紊乱，存在诱发其他妊娠期合并症的风险。胰岛素替代治疗是目前西医临床进行妊娠期糖尿病治疗的主要途径之一，对妊娠期血糖控制疗效良好[1]。随着现代中医理论的不断发展，中西医结合理念在妊娠期糖尿病的临床治疗中被逐渐接受[2]。本研究对妊娠期糖尿病患者采用参芪降糖颗粒联合门冬胰岛素注射液治疗，观察了临床疗效及妊娠结局，以期为妇科临床提供借鉴。

1 资料与方法

1.1 资料来源

2014年9月—2016年9月于本院妇产科就诊并接受治疗的190例妊娠期糖尿病患者为研究对象，按随机数字表方式将患者分为观察组和对照组各95例。本研究方案已获得本院伦理委员会审核通过。所有患者均明确知晓本研究内容及目的，自愿参与研究并签署知情同意书，并承诺能够配合医师完成相关研究工作。

1.2 纳入和排除标准

纳入标准：①符合《妇产科学》第八版中妊娠期糖尿病的相关诊断标准[3]；②首次确诊，前期未接受过任何血糖控制治疗。排除标准：①妊娠期前及确诊为糖尿病；②出现妊娠期高血压等其他妊娠期并发症；③患心肺肝肾功能不全、肿瘤性疾病；④对参芪降糖颗粒及门冬胰岛素注射液成分过敏；⑤患有严重精神障碍性疾病，无法配合完成研究。

1.3 治疗方法

对照组予以门冬胰岛素注射液(诺和锐特充，诺和诺德中国制药有限公司， 13ml：300IU，批准文号J20050098))腹部皮下注射治疗，给药剂量为0.5～1.0 U/(kg.d)，根据患者血糖监测情况调整给药剂量，2次/d，分别于早晚餐前20min注射给药，7d为1个疗程，持续治疗4个疗程；观察组在对照组给药方式基础上，增加参芪降糖颗粒(鲁南厚普制药有限公司，3g/袋，国药准字Z10950075)口服，1g/次，3次/d，7d为1个疗程，持续治疗4个疗程。

1.4 观察指标

观察两组患者治疗期间胃肠道反应、头晕恶心和低血糖等药物不良反应发生情况，统计门冬胰岛素平均用量和血糖达标患者从开始治疗到血糖达标时间，比较两组患者治疗后餐前餐后血糖及糖化血红蛋白水平，根据《中药新药临床研究指导原则》相关标准[4]，评价妊娠期糖尿病疗效水平：①显效，糖化血红蛋白下降到6.2% 以下或下降超过治疗前30%，餐后2 h 血糖或者空腹血糖下降到正常范围或餐后2 h 血糖及空腹血糖下降超过治疗前40%；②有效，糖化血红蛋白下降超过治疗前10%，餐后2 h 血糖及空腹血糖下降超过治疗前20%，但未达到显效标准；③无效，糖化血红蛋白没有明显下降或下降没有达到有效标准，餐后2 h 血糖及空腹血糖无明显降低或者下降未达到有效标准。治疗有效率=(显效病例数+有效病例数)/总病例数×100%。跟踪两组患者剖宫产、早产、晚期流产、胎儿窘迫、新生儿低血糖、羊水过多、产后出血和产褥期感染等妊娠不良结局及围产期并发症发生情况。

1.5 统计学方法

2 结果

2.1 两组对象一般临床资料比较

两组对象基本病例资料比较无差异(P>0.05)，见表1。

2.2 两组对象治疗前后血糖相关值比较

两组对象餐前、餐后2h血糖值和糖化血红蛋白水平在治疗前无差异(P>0.05)，治疗后均较治疗前下降(P<0.05)，但两组间水平未见差异(P>0.05)。见表2。

表1 两组对象基本病例资料比较

表2 两组对象治疗前后血糖相关值比较

2.3 两组对象门冬胰岛素用量和血糖达标时间比较

治疗期间，观察组门冬胰岛素用量(38.61±4.37)U/d低于对照组(52.74±6.28)U/d，血糖达标时间(4.53±1.07)d短于对照组(7.62±1.83)d(t=7.258，3.573；P<0.05)。

2.4 两组对象妊娠期糖尿病疗效比较

疗程结束后，观察组妊娠期糖尿病治疗总有效率高于对照组(P<0.05)。见表3。

表3 两组对象妊娠期糖尿病疗效比较[例(%)]

2.5 两组对象药物不良反应情况比较

治疗期间，观察组出现胃肠道不良反应3例、头晕恶心2例、低血糖3例；对照组出现胃肠道不良反应2例、头晕恶心2例、低血糖8例。观察组药物不良反应发生率(8.4%)与对照组(12.6%)无差异(χ2=1.192，P>0.05)，且两组均无严重药物不良反应发生。

2.6 两组对象妊娠结局及围产期并发症情况比较

观察组剖宫产、早产和晚期流产发生率低于对照组，且胎儿窘迫、新生儿低血糖、羊水过多、产后出血和产褥期感染等围产期并发症总发生率低于对照组(P<0.05)。见表4。

表4 两组对象妊娠结局及围产期并发症情况比较[例(%)]

3 讨论

GDM为女性妊娠期较为常见的一种糖代谢功能紊乱疾病，在世界范围内不同国家发病率在1%～14%，而在我国妊娠女性发病率约5%，并且随着生活环境和饮食结构的改变，近年来呈上升趋势[5-7]。GDM患者血糖水平如不能有效控制，对母婴健康均造成较大威胁[8]。

GDM的发生发展过程较为复杂，西医临床认为，GDM通常发生在妊娠中晚期，胰岛素补充是妇科临床常用治疗手段之一[9-10]。中医认为，妊娠期糖尿病为女性孕后食量增加、饮食不节，造成消化系统负荷增加，损伤脾胃，气血阴阳失调，脏腑虚弱，功能减退，造成气阴两虚所致，属于消渴范畴，应以调节气血、健脾养胃、益气养阴为主要治疗目的[11-13]。参芪降糖颗主要包含人参和黄芪两种兼有益气补血、生津止渴和健脾养胃等功效的成分，同时包含地黄、枸杞、山药、及五味子等成分，起到滋阴补肾，降糖消渴、调理脏腑、提高机体免疫功能的作用，作为一种中成药物，在中医治疗妊娠期糖尿病的过程中使用广泛，疗效确切[14-15]。

本文观察了参芪降糖颗联合门冬胰岛素注射液对GDM患者临床疗效及妊娠结局，结果显示，患者不论接受单纯胰岛素注射治疗还是中医结合治疗，治疗后餐前、餐后2h血糖值和糖化血红蛋白水平均较治疗前显著下降，且两种治疗方案血糖指标无差异，而门冬胰岛素平均用量观察组少于对照组，血糖达标者达标时间短于对照组，妊娠期糖尿病治疗总有效率优于对照组，说明较单纯胰岛素补充治疗，辅助参芪降糖颗后，在保障控制GDM患者血糖水平的基础上，可有效减少胰岛素的使用量，提高了总体疗效。治疗期间未增加不良反应的发生，安全性较高。同时，观察组剖宫产、早产和晚期流产发生率以及围产期并发症发生率低于对照组，说明中西医联合治疗还有效预防了妊娠不良结局和围生期并发症发生，提高了母婴预后水平。单纯胰岛素补充治疗可以对GDM患者的血糖水平直接调节，而辅助参芪降糖颗治疗后可以标本兼治，使患者整体生理机能得到改善，一定程度上促进其自身内分泌功能的恢复，增强机体的抵抗能力，这是中西医结合治疗疗效水平提高和妊娠结局改善的可能原因。李丽娟[16]研究发现，参芪降糖颗联合门冬胰岛素注射液不仅可以提高GDM疗效水平，有效控制血糖及血脂水平，而且可显著降低患者血清同型半胱氨酸(Hcy)和胱抑素(Cys-C)水平，提示辅助参芪降糖颗治疗有助于减轻GDM患者微血管炎症反应程度，提高胰岛素的生物活性。

综上所述，较单纯胰岛素补充治疗，参芪降糖颗联合门冬胰岛素注射液治疗，可提高GDM患者的总体疗效水平，降低胰岛素使用量，缩短患者血糖达标时间，改善妊娠结局，降低围产期并发症的发生率，且不会增加药物不良反应。由于本文资料纳入的临床样本数量有限，有待于更多临床应用的疗效观察评价，并通过监测与GDM病程相关的生物标志物变化，对本中西医结合药理学机制进行深入探讨。