依据CMA评审准则为高校大型仪器“筑巢”

2018-07-09许燕滨吴焱学吴其光

实验室研究与探索 2018年6期

宋巍，许燕滨，王飞，严楷，吴焱学，吴其光

(广东工业大学 a. 分析测试中心； b. 轻工化工学院，广州 510006)

0 引言

“工欲善其事，必先利其器”。近年来随着国家和地方政府对高等教育资金投入的逐步加大，以及“双一流”政策的逐步实施，全国高校掀起了新一轮的建设和发展高潮。其中，集中体现于各大高校逐年增长的固定资产购置总额，以及大型仪器等硬件配置的飞速发展。由于大型仪器安装前期的环境条件配备和管理程序的完善与否，直接影响到仪器设备的运行效果和管理水平，乃至将来的实验室资质认定和开放共享[1-3]。因此，依据一套科学可行的建设标准，为高校大型仪器“筑巢”具有重要意义。

中国检验检测机构资质认定(China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval，CMA)，是我国通过立法，对凡是向社会出具证明作用数据和结果的检验检测机构进行强制考核的手段，是计量认证制度的发展和延续。CMA是我国第三方检验检测实验室的强制性市场准入制度[4]。国家《检验检测机构资质认定管理办法》(质检总局第163号令)已于2015年8月1日起实施，新的管理办法将替代2006年4月开始实施的《实验室和检查机构资质认定管理办法》(质检总局第86号令)。为配合质检总局第163号令，《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年6月1日正式实施[5]。CMA对于加强质量监管及支撑自主创新发挥着制度性保障作用，是对实验室管理水平和技术能力的评定[5]。研究表明，通过参与CMA资质认定，可有效促进高校实验室技术能力和管理水平的提高[6-9]。然而，将最新CMA评审准则及其理念作为高校各类实验室建设的依据和指导，是否必要且可行？CMA评审准则的众多技术和管理条款，如何落实到高校大型仪器实验室的建设之中？上述问题仍需详细探讨。

1 高校实验室获得CMA认定及大型仪器购置投入情况

1.1 高校实验室获得CMA资质认定的简况

根据中国国家认证认可监督管理委员会的网络公开资料进行统计，截至2017年4月，全国重点高校获得国家级CMA资质认定的高校分析测试中心共有39家，各类高校工程实验中心共有55家，高校司法鉴定中心共有21家，合计115家。根据全国17个可查的省级质量技术监督局的官方网站资料，目前通过省级CMA资质认定的高校检验检测机构共有79家，其中广东省共有13家，数量居首。根据教育部发布的《2016年高等学校科技统计资料汇编》数据显示，全国设有理、工、农、医类教学专业的高校及其附属医院共有1497所，是高校检验检测机构主要依托的法人单位。而隶属于高校的通过各类CMA资质认定的机构总数约为194家，所占比例约为上述高校数量的13%。截至2015年底，我国获得资质认定的检验检测机构有32 211家[5]。由此可见，高校的检验检测机构在数量上不具优势，且大部分通过CMA资质认定的高校检测检验机构都隶属于国家重点或院部直属/共建高校，地方高校所占比例较小。

1.2 高校对大型仪器购置的投入情况

近年来，国家持续增加对高等教育的投入，以全国设有理、工、农、医类教学专业的高校科技经费投入为例，其中固定资产购置费所占比例约为20.5%，而大型仪器购置费占固定资产的主体。因此，固定资产总额的支出情况显示出高校大型仪器购置的投入状况。如图1所示，根据教育部2011年至2016年发布的《高等学校科技统计资料汇编》的数据进行分析，从2010年到2015年广东省4所院部直属高校的固定资产支出总额，呈现先快速增加后缓慢减少的趋势，其固定资产支出总额从2013年开始低于地方高校；而地方高校的固定资产支出总额则保持持续增长，并于2015年激增至2010年的2.76倍。其原因：① 广东省地方高校数量在2015年由35所增加至55所；② 地方政府对高等教育经费的持续投入。仅以广东工业大学为例，从2015年到2017年，广东省分3次共下拨8.729 6亿元作为广东工业大学高水平大学的建设资金，根据学校发展与规划处网上公开数据显示，2015年上述建设经费的70%用于大型仪器的购置；2016年及2017年，继续规划不低于65%的建设经费用于学科环境建设与大型仪器设备的购置。可以预见，随着广东省高水平大学建设的进一步推进，2017年广东省各级高校的固定资产支出总额将出现新高。

图1 2010～2015年度广东省各级高校购置固定资产总额及地方高校数量的变化趋势

2 以CMA评审准则为高校大型仪器“筑巢”的必要性及可行性

目前高校大型仪器实验室建设面临如下矛盾：短期内批量大型仪器的购入和短期内缺乏配套管理体系之间的矛盾；各类实验室的改造建设和地方高校缺乏科学建设标准之间的矛盾。CMA评审准则是一套法定的针对检验检测实验室的管理体系和技术标准，也是目前我国唯一被官方认可的实验室合格考察评审标准[6]。然而，将最新的CMA评审准则及其理念引入高校大型仪器实验室建设之中，能否有效解决上述矛盾，是否具有必要性和可行性，则需进一步探讨。

2.1 必要性

高校大型仪器安装环境的改造，虽然通常由专业的装修公司完成，但其具体改造及建设需求仍要实验室技术及管理人员提出并把关。而上述人员多为具备材料、物理、化学、生物等方面知识背景的人才，对于实验室环境条件要求所涉及的水、电、气等具体工程问题并不熟知。然而，尤其是对于地方高校，很难在短期内出台一套成熟可循的建设标准和管理模式，以及合理的人员配备。通常，大型仪器安装前期的准备工作从其购置论证伊始就已经拉开序幕，这样可能会造成管理制度上的滞后和低效[10-11]。此外，由于高校大型仪器实验室的社会职能要求，决定其必须以服务教学、科研为第一要务的同时，仍要保证向社会实施开放共享。不可忽视的是，如何使大型仪器有效服务社会，其测试结果是否准确可信，测试程序是否规范，以及检验检测环境和手段是否科学可靠等，均对其有效开放共享具有重要影响[12]。但目前，大多地方高校仍缺乏一套科学的标准和依据对大型仪器实验室进行建设和管理。前述统计结果显示，通过CMA资质认定的地方高校所占比例较低。可见，CMA评审准则作为一套科学的实验室评价体系，其理念并未真正深入到多数地方高校，将CMA评审准则的技术标准和管理理念引入高校各类大型仪器实验室的建设之中十分必要。

2.2 可行性

CMA资质认定的最终目的是提高实验室管理水平和技术能力，和高校各类实验室的总体建设目标一致。目前，高校实验室按其服务的功能可分为4大类，即教学为主型(如基础/专业基础实验室)、科研为主型(如学科实验室)、综合服务型(如高校分析测试中心)及服务社会为主型实验室(如高校司法鉴定中心)[6]。研究人员通过对比发现，即使对于高校的教学型实验室，虽然CMA评审准则可借鉴项为74%，但其管理体系可借鉴项占比高达85.7 %[6-7]；而高校分析测试中心被认为是天然的第三方检验检测机构，其CMA评审准则的可借鉴项占比最高[13]。研究者对省级CMA资质认定条款和高校教学型实验室进行比较分析，发现评审准则管理体系中的组织结构、程序控制、职责承担、文件管理等内容是实验室管理规范中必备的内容，不论哪一类实验室都不例外，可见管理体系具有较高的普适性[6-7]。同时发现，已通过实验室资质认定和认可的高校实验室，在其技术能力和管理水平上均位居上游[14]。因此，将CMA评审中的技术与管理理念，引入高校各类实验室的建设，尤其是从大型仪器实验室的建设初期开始，对提高效率，避免重复建设，促进大型仪器共享，具有可行性和重要意义。

3 依据CMA评审准则，分两方面为高校大型仪器“筑巢”

最新的CMA评审准则，分别就检验检测机构的“法律地位和责任、技术人员和管理人员、环境条件及安全、设备设施、管理体系和实施、特殊要求”6个方面制定共50条评审细则[5]。现将准则中与大型仪“筑巢”紧密相关的人员配备、环境条件要求、配套配置及其管理体系等3个方面的条款进行筛选分类，并结合广东工业大学分析测试中心近2年来的“重建”实践，就高校大型仪器安装前期的 “软”、“硬”件条件配备分别进行探讨。

3.1 “软”件条件

3.1.1相关人员配备

众所周知，大型仪器的有效运行及开放共享离不开专业的技术人员和管理人员[15]。CMA评审准则的第二条，分别从7个方面对检验检测人员的管理程序、最高管理者应履行的职责、技术负责人和质量负责人及授权签字人的技术能力要求、人员持证上岗制度的要求、人员培训程序、技术人员的相关技术能力记录进行强制要求[5]。

然而，在未经过CMA资质认定的高校中，① 解决的是人员配备问题，② 相应的人员技术要求和管理程序。目前，受制于学校管理体系、薪酬分配制度及实验技术人才的职业发展空间等因素，许多高校出现大型仪器管理人员严重缺乏或流失的现象[16]。由此导致众多大型仪器由高校教师、研究生兼管，而不是由专门的实验技术人员进行管理。而高校教师的工作内容是以教学、科研为主，其绩效考核内容和职级晋升与大型仪器测试服务的相关性较小，当大型仪器测试不为其教学、科研服务时，教师通常不愿意花更多时间进行测试服务；对于研究生兼管人员，由于毕业课题和学年的限制，容易造成仪器管理上的衔接和断层问题，同时研究生的服务时间、能力及范围有限。所以，在大型仪器进行申购论证的同时，应与学校相关部门协调人事安排，提前做好大型仪器的人员配备。

此外，大型仪器实验室的管理程序要符合高校的管理方向，并适应各类大型仪器实验室的实际情况。目前，高校各类实验室虽然基本具有学校通用的实验室人员的管理体系，但对于未经过CMA认定的大型仪器实验室来说，通常缺乏相应的人员数量、专业背景、技术能力、岗位职责等方面的管理细则。由于CMA评审准则所要求建立的人员档案中，详细体现出大型仪器相关人员的各种配置要求，因此高校各类实验室均可参照人员档案要求制定适合自己的人员管理办法。根据CMA评审准则要求，人员档案须包括：① 目录；② 工作经历；③ 资格和证书(毕业证、学位证、职称证等)；④ 能力确认授权的记录及日期；⑤ 参加培训、考核的记录；⑥ 证明专业技能和经验的记录或能力确认；⑦ 实验室对技术人员的授权[5]。CMA评审准则要求机构保留技术人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，并包含授权和能力确认的日期。对于高校各类实验室，上述要求中的①到③由学校相关部门统一管理；但从④到⑦往往缺失，还需各类实验室根据自身的需求进行补充；其中⑤、⑥对提高大型仪器的管理水平具有重要意义。目前，可进入高校工作的事业编制人员大多具有博士学位，即使是技术岗位的雇员也至少为硕士学位，高校大型仪器实验室在人员学历上具有优势。然而，在人员培训计划方面，对于处于高校教学或科研辅助岗位的大型仪器管理人员，受限于工作性质和领导的重视程度，外出培训的机会较少，专业技能的提升主要依赖于自律。因此，高校各类实验室应根据CMA评审准则的理念，建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训，并评价培训活动的有效性。上述培训计划应适应高校各类实验室当前和预期的任务。我校分析测试中心在人员管理体系中明确规定，中心仪器管理人员每年每人除专业资格培训外，可参加两次相关仪器行业会议，并要求参加培训的人员配合办公室做好培训记录。

综上所述，人员配备是高校大型仪器实验室建设前期就必须考虑的问题。从大型仪器申购论证开始就有仪器管理人员参与技术参数部分的把关，对于大型仪器的进场安装、验收培训及其配套采购均有重要作用。而大型仪器的进场安装就是一次最好的培训机会。学校在大型精密贵重仪器设备购置可行性报告书中，已将现有操作人员的人数、技术状况及培训计划作为仪器安装使用条件中的一条论证内容，但最重要的是，高校是否将此条落实并列入评审加分项。

3.1.2大型仪器管理程序的建立

CMA评审准则的第四条，要求检验检测机构建立大型仪器管理程序，并作如下规定：① 设备设施管理程序的建立和保持；② 设备有计划的实施检定或校准；③ 设备及其软件的保存；④ 设备故障或异常时的措施；⑤ 标准物质管理程序的建立和保持[5]。

大型仪器管理程序的建立适用于高校各类实验室，特别是新建的大型仪器室，应在大型仪器购入之前制定好适用于本部门的管理程序。其详细要求体现于所建立的大型仪器设备档案之中，根据实际工作需要，可将仪器设备、软件、标准物质等分类建立记录(档案)，实施动态管理，及时补充相关信息。根据CMA评审准则，档案至少包括：① 设备及软件的目录及识别；② 制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识号；③ 核查设备是否符合规范；④ 当前位置；⑤ 设备及软件的说明书，或指明其地点；⑥ 设备的历年检定校准报告或证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期，设备的历年期间核查记录；⑦ 设备维护计划，以及维护记录(适用时)；⑧ 设备的任何损坏、故障、改装或修理的记录[5]。注意设备档案须有目录和页码。对于未通过CMA资质认定的高校实验室，大型仪器的相关档案中还应指明相应的操作和管理人员。在大型仪器安装之前，高校各类实验室应参照CMA评审准则中大型仪器设备档案的要求，提前建立档案文件并实施动态管理，随着仪器的进场调试、验收、运行等进程的实施，及时补充相关信息。同时注意仪器设备的说明书要方便检测人员使用，要有设备状态标识。

目前，对于未通过CMA资质认定的高校，其大型仪器的“筑巢”过程中可能存在如下问题：① 重视大型仪器的采购，但往往忽视配套设备设施的购置；② 虽然各类实验室均具有大型仪器的使用记录，但缺少完整规范的仪器档案文件及管理程序，尤其是检定和校准、维护和维修、仪器的期间核查等内容往往未列入仪器档案文件记录中，而上述是保证检验检测结果准确的必备条件。特别是对于新成立的大型仪器实验室，须建立好所有仪器设备的档案、标志以及详细的管理程序，包括前期合同和论证报告的合并归档。准备好仪器使用记录本，记录本应涵盖验收、操作记录、校准、维护、维修等详细内容，并做好仪器的简单操作流程说明及培训记录(包括音频、视频)。

3.2 “硬”件条件

3.2.1环境条件要求

CMA评审准则的第三条，要求检验检测活动必须具有固定的工作场所，工作环境满足检验检测要求，具体如下：① 检验检测场所满足相关法律法规、标准或者技术规范的要求；② 工作环境满足检验检测的要求；③ 监测、控制和记录环境条件；④ 建立和保持检验检测场所的内务管理程序[5]。

根据上述要求，大型仪器的实验室场地须合法合规，且其工作环境须满足检验检测要求。目前，许多高校在大型仪器购置初期，虽然从组织申购论证开始，便将仪器存放地点及其环境要求分别列入其购置论证的可行性报告之中，但该场所及其工作环境是否满足标准或者技术规范的要求，对于未进行CMA认定的各类高校实验室来说，通常仅以满足大型仪器安装条件的基本需求为主要目标，进行实验室的环境改造。出现上述现象的可能原因：① 高校相关人员对实验室建设标准及规范了解较少；② 缺少配套的实验室环境条件建设资金；③ 缺少长期的仪器使用规划及管理体系。因此，对于有CMA认证计划的高校实验室，如果能从大型仪器申购初期开始做好相应的安放环境条件改造，将会避免大量重复建设，从而节省人力物力及时间成本。当然，对于没有或不适合CMA认证计划的实验室，可借鉴或参照上述要求，建立相应管理体系。

根据第③、④点要求，当环境条件对结果的质量有影响时(法律法规、标准、技术规范、仪器设备对环境有要求时)，应编写环境要求控制文件并有效地实施，检验检测标准或者仪器设备技术规范对环境条件有要求的，以及环境条件影响检验检测结果质量时，应监视、测量和控制环境条件，并记录监测和控制的情况。同时，应建立并保持兼顾安全和环境因素的内务管理程序，并将不相容活动的相邻区域进行有效隔离，采取措施以防止干扰或者交叉污染，对影响检验检测质量的区域的使用和进入加以控制[5]。按上述CMA评审细则，各类高校实验室在大型仪器及其辅助设备的安装布局中应参照其理念并加以科学安排，如内务管理程序应以标准或技术规范的要求为依据，对工作场所的安全和环境条件进行识别(如辐射警示、测试区域贴标等)，设置必要的防护设施、应急设施(如洗眼器、医药箱等)，制定相应的应急预案。对诸如生物消毒、灰尘、电磁干扰、辐射、湿度、供电、温度、声级和振级等是否适用于检测活动应予重视。注意监控和监测要分开。当相邻区域出现不相容或相互影响时，应进行有效隔离，防止干扰和交叉污染，如天平和马福炉不应放在同一房间。同时，要考虑到大型仪器之间的检测干扰，如核磁共振波谱仪(NMR)和顺磁共振谱仪的直线距离至少大于5 m，NMR和高分辨透射电子显微镜的直线距离至少保持8～10 m等。在大型仪器实验室环境条件改造时，可参照上述要求进行合理规划。

此外，还要考虑大型仪器室的楼层承重、专业接地、磁屏蔽、洁净度、用水要求，以及样品保存区等，并做出配套改造申请和相关论证，再按要求进行招标采购。由于上述过程均须严格遵守高校内部的采购流程，应考虑具体的实施程序和时间，及早安排并做好预算，这样才能保证仪器顺利进场验收并投入使用，避免因走采购流程而造成的使用时间延迟。

3.2.2配套配置

根据CMA评审准则第四条的第一点，检验检测机构须配备满足检验检测(包括抽样、物品制备、数据处理与分析)要求的设备和设施[5]。这就要求高校各类实验室在购置大型仪器初期，不仅要做好环境条件准备，同时应正确配备除大型仪器外的所有配套配置，包括辅助设备、抽样工具、样品制备、工作量具、标准物质、数据处理及分析软件等[5]。通常，配套配置应在大型仪器安装之前做好采购，并在申购仪器的同时做好预算。例如，在购买红外光谱仪时，要同时考虑制样所需的压片机、溴化钾试剂、研磨器具、红外烘干箱等，并留出样品制备的操作空间。然而，这些在大型仪器申购初期容易被疏漏。以我校分析测试中心为例，在购置大型仪器的同时，参照CMA评审准则要求，对于没有配套配置的仪器进行了统一论证和采购，如液氮发生器、空压机、除湿机、不间断电源、温湿度计等，并在大型仪器安装调试之前完成相应的采购流程及到货安装。

高校各类实验室如能选择性参照CMA评审准则，并根据自身特点进行建设定位和发展规划，从仪器购置论证开始，就分别从“软”“硬”件条件两方面做好为大型仪器“筑巢”的准备，即做好大型仪器的人员配备及其管理程序的建立，大型仪器的环境条件准备及其配套设备设施的采购。从而达到节约成本，避免重复建设，加快仪器安装进程，并最终实现提高各类实验室技术能力和管理水平的目的。

4 结语

大型仪器安装前期的环境条件配备和管理程序的完善与否，直接影响到仪器的运行效果和管理水平，乃至实验室的资质认定和开放共享。然而，多数高校的大型仪器实验室仍缺乏一套科学可行的建设标准。CMA评审准则是目前我国唯一被官方认可的实验室合格考察评审标准。本文依据最新的CMA评审准则，并结合学校分析测试中心近2年的建设实践，对其相关条款进行详细梳理和分类解析，分别从大型仪器的人员配备及其管理体系等“软”件条件，以及大型仪器环境条件要求及其配套配置等“硬”件条件2个方面，为大型仪器“筑巢”，以期为高校大型仪器安装前期建设提供参照。同时，将CMA评审准则的理念引入高校实验室建设之中，对于加快高校实验室CMA认证进程，提高各类高校实验室的技术能力和管理水平，促进大型仪器充分向社会开放共享，具有重要意义。

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