血氧传感器准确度浅谈

张文忠 李娟 邵秀稳 陆宇飞 覃启路

1 广东省医疗器械质量监督检验所深圳检验室 （广东 深圳 518000）

2 深圳安维森实业有限公司 （广东 深圳 518000）

血氧饱和度的检测方法通常分为有创法和光学法，传统的有创法是通过采集人体动脉血液样本后利用血气分析仪进行电化学分析测得动脉血氧饱和度（SaO2），检测结果精确可靠，但操作繁琐且不能持续监测，且会因动脉穿刺给患者造成痛苦；光学法则是采用脉搏血氧仪设备对患者血氧饱和度进行持续监测，具有无创的优点。中国是血氧传感器和血氧监测仪的生产大国，但大多数生产企业对血氧传感器的准确度及其检测方法的研究还需进一步钻研，离国际血氧巨头公司或先进血氧实验室还有较大差距。本文通过对传感器工作原理和调制过程的剖析及临床试验分析，对影响传感器准确度的部分因素进行探讨。

1.血氧传感器的研发

1.1 脉搏血氧仪工作原理

脉搏血氧仪设备主要由两部分组成，第一部分是血氧传感器，由发光管和接收管组成，功能是发射并收集光信号，并在接收管上转换成电信号；第二部分是电子仪器，功能是将接收到的电信号根据预设的曲线（R曲线）转换成对应的血氧饱和度数值并显示在屏幕上，透射式脉搏血氧仪工作原理示意图见图1。因此一切影响光信号强度和总量的因素都将影响测量的准确度，而R曲线和传感器是否匹配，是否准确也直接影响血氧读数。所以，传感器和仪器对读数的准确度都有影响。

1.2 血氧传感器的分类

血氧传感器的种类因测量需要被设计成多种类型和款式，见图2示例。按照使用次数不同一般分重复性和一次性传感器两类；按照结构形式不同传感器一般分指夹传感器、指套传感器、Y型、缠绕型和耳夹型及额头反射式等。按照使用对象不同一般分成人、儿童、婴儿和新生儿等类型；按照材料不同一般可分为布胶、泡棉、海绵等类型。每个不同参数设计的传感器，其接收的光线总量是不同的，每个传感器的光学特性亦不同。

1.3 血氧传感器准确度的影响因素

影响血氧传感器接收管接收光线有很多内外在因素（见图3）：①发光管的参数：动脉血对红光和红外光的吸收曲线是不同的。光波不同，功率不同，同一条件下能穿透被测试部位的皮层、血管、肌肉组织达到接收管的光线总量是不同的。②接收管的参数：接收管大小，灵敏度不同，对光的接收能力就不同。一般来说接收管面积大接收光线会较多，面积小接收则少。③传感器结构的设计：不同的传感器设计对干扰光的抵御能力是不同的。④组成传感器的材料：不同的传感器材料对光的吸收和干扰不同。

图1. 透射式脉搏血氧仪工作原理示意图

图2. 不同类型的血氧传感器

图3. 光线对血氧传感器准确度的影响因素

因此，不同的传感器参数和设计对光的影响均不一样，每个传感器具有不同的光学特性。

1.4 R曲线的制作和调校

按照Beer-Lambert定律，红光和红外光比值R/IR与动脉血氧饱和度(SaO2)的函数关系应为线性关系，但由于生物组织光学特性的复杂性，相关曲线(简称R曲线，下同)只能通过实验的方法予以确定。需要针对每个传感器进行R曲线调校，即每个传感器都具有独自的R曲线。如NELLCOR OXIMAX技术的传感器有10～15种，每个都带有芯片，里面存储了十几条血氧曲线。当连接到仪器上时，仪器会自动识别并在测量中使用相对应的R曲线。

R曲线制作和调校过程因公司而异，但基本都包括以下三个步骤：①建立传感器基本R曲线，可以借助血氧模拟器(但模拟器无法模拟低氧状态下血液对光的吸收模式)。②通过自建低氧环境并用标准仪器对照调校R曲线。③最后在标准血氧实验室按ISO 80601-2-61(YY 0784)进行血气对比验证。

这个过程有可能需要反复几次，直至所研发的传感器和血氧仪在一定的环境和情况下显示的数值和血气分析结果在允许的误差内。

血氧仪厂家可以通过调节R曲线补足准确度的缺欠。一旦R曲线调校完毕，用于调校的传感器设计和参数传感器须受控封存，不可以随意变更，如有更改就必须重新做曲线校对。

对于非原装传感器的研发制作，因仪器不是企业自身研发的，无法改动R曲线的设计，只能通过调节传感器设计和参数，将传感器调校到在同样的条件下，穿射到接收管上的光线总量和原装传感器一样或近似，这样才能和设置在仪器中的R曲线兼容。但由于影响传感器光线的因素太多，准确调校接收管接收的光量实际上是很困难的。仪器厂家不公开R曲线和传感器参数，也不实时向兼容性传感器厂家通告仪器设计和R曲线更改情况，兼容性传感器厂家就只能定时进行兼容性检测。R曲线调校需在有创临床试验中进行，需要大量人力物力和技术传感器，故声称为兼容性的血氧传感器较难保证准确度。

2.血氧传感器的测试

2.1 如何进行血氧传感器测试

必须在按ISO 80601-2-61的相关规定建立的标准血氧实验室中进行临床检测。目前全球有4个被国际认可的标准血氧测试实验室，3个在美国，1个在欧洲。血氧产品的准确度是以仪器和标准血气读数差值的均方根RMS表示的。国际标准和中国标准规定传感器在70%～100%区间的RMS必须小于4%；美国FDA的标准是70%～100%区间的RMS必须小于3%或3.5%。

2.2 血氧传感器的临床试验

2.2.1不同结构的血氧传感器的临床试验

第一个实验是研究相同材料不同结构的传感器在血氧测试中的差异。

作者用相同材料设计制作了3个不同结构的传感器，指夹式、指套式和一体缠绕式，这3个传感器和测试部位的接触都是相同的硅胶材料，但结构设计不一样。实验配合Nellcor N550血氧监测仪进行。

从试验结果（表1）可以看到3个传感器实验结果是有差异的。因3种传感器仅结构形式不同，可认为这个差异是结构不同所造成的。可初步判断分析出指夹传感器和包裹传感器数据相近，说明指夹传感器和包裹传感器的吸光曲线相近；硅胶面积的大小应该与光吸收多少成正向比例，所以指套传感器硅胶面积大，具有较大的吸光面积，测试结果偏差最大，而其他两个传感器的硅胶面积接近，结果也相近。

2.2.2不同包裹材料血氧传感器的临床试验

第二个试验是研究光学元件、结构形式等其他参数相同情况下不同材料的传感器在血氧测试中的差异。

用布胶材料、泡棉材料和海绵分别制作了同结构的一次性传感器。传感器配合Nellcor N560进行试验。所有条件除传感器与皮肤接触的材质外，其它均相同。

表1. 不同结构血氧传感器的实验结果

表2. 不同包裹材料血氧传感器的实验结果

从实验结果（表2）可以看到，3个同结构的传感器在同样的Nellcor曲线下表现也是不一样的。这个实验进一步验证了材料的不同的确会影响到传感器的准确度。

3.小结

通过临床试验的设计与验证，可以分析归纳出以下两点：①每个血氧传感器具有特定的R曲线；②改变了传感器的设计参数就等于改变了R曲线。在脉搏血氧仪设备的组成部分中，以上设计的临床试验验证了结构差异、包裹材料差异是血氧准确度的部分影响因素，还有其他如包裹材料的颜色、光电传感器等因素也会影响R曲线的调校。所以影响血氧传感器准确度的最大原因，实际上是传感器和R曲线的兼容性。

[1] 李皙茹.基于光电容积描记法的人体生理参数动态测量技术研究[D].中国科学技术大学,2017.

[2] YY 0784-2010,医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求[S].2010.

[3] 国家食品药品监督管理总局.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版)[S].2017.

[4] Bickler PE, Feiner JR, Lipnick MS, et al. Eあects of Acute, Profound Hypoxia on Healthy Humans: Implications for Safety of Tests Evaluating Pulse Oximetry or Tissue Oximetry Performance[J].Anesthesia & Analgesia,2017,124(1):146-153.

[5] 国家食品药品监督管理总局.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则[S].2016.

[6] FDA.Pulse Oximeters - Premarket Notifcation Submissions [510(k)s]: Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staあ[S].2013. https://www.fda.gov/RegulatoryInformation/Guidances/ucm341718.htm.