GB9706.1-2007漏电流的检测要求和理解

2018-07-05张锐钊广东省医疗器械质量监督检验所广东广州510080

中国医疗器械信息 2018年11期

张锐钊广东省医疗器械质量监督检验所（广东广州 510080）

漏电流是指非功能性电流，是非期望的会引起安全方面危险的电流。漏电流表明了设备中电气绝缘起到防电击作用具有的性能，以使穿过电气绝缘的电流控制在容许值的范围内。测量漏电流是为了保障医用电气设备不危及患者和操作者的安全。GB9706.1-2007医用电气设备漏电流项目对对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流做出限制和测试要求。

1.漏电流的产生和效应

漏电流的产生一般有两种方式，即容性电流和阻性电流。容性电流：电流在通过电容器时产生的电流，称为容性

电流。下列公式计算出容性电流的大小：

注：f为电流的频率；C为电容量；V为电压差。

设备电源端因为滤波作用加入电容器，滤波电容作为电子元器件，电容量越大产生的电流也就越大。设备内部由于线与线之间、元器件之间以及电路板之间的电势差会形成一种类似等效电容的分布参数，称为分布电容。虽然分布电容的等效电容量小，但产生的电流也成为漏电流的一部分。所以设计时选择Y电容除了要考虑滤波效能还要考虑产生漏电流的大小。

阻性电流：电阻的两端存在电压差，从而形成了电流，称为阻性电流。对于经常触摸到的外壳，一般采用加隔离的方式限制漏电流。而对于如采集生理信号的应用部分，电流过大会产生危险，可以在回路中加限流电阻来限制电流。

人体是良好的导电性物质，当人体构成电路的一部分时，电流会通过人体引起电击的危险，这就是电流对人体的效应。GB9706.1-2007附录A中指出电流危险的频段是10～200Hz。一般认为正弦波电流值达到0.5mA时，人体会有感知，这个通过人体能引起任何感觉的最小电流叫感知阈。当通过人体的电流大到一定程度，会失去摆脱能力，这个摆脱阀的平均值为10mA，摆脱阀随着频率的增大而升高。感知阀和摆脱阀的大小因患者个人生理特点等因素有所不同。

直流电流比交流电流要安全得多，危险降低近5倍。当直流电作用于心脏时，也只是电流纵向流过，才会有心室纤维性颤动的危险。高频电流产生的效应，频率高，周期短，只能在皮肤表层皮肤流过，其热效应对皮肤表面有灼伤的情况，但一般不会引起神经肌肉兴奋产生反应，不会引起心室纤维性颤动的危险。

2.标准要求

图1. 应用部分的范围

医用电气设备的应用部分是正常使用时设备的一个部分，设备为了实现其功能需要与患者有身体接触的部分，如心电图机的心电电极；使用时可能会接触到患者的部分，如心电图机的患者导联线；由患者接触到的部分，如移动病床的床面。以心电产品为例，应用部分的范围见图1。

应用部分应按防电击的程度来分为B型应用部分、BF型应用部分和CF型应用部分。B型应用部分符合医用电气设备对电击防护能力的要求，具有双重防护措施，不适合直接用于心脏。BF型应用部分对电击防护能力和漏电流的允许值均不低于B型应用部分，而且应用部分和其他带电电路及大地进行F型浮动隔离。CF型应用部分在结构上和BF型应用部分是一致的，由于其可以直接接触到心脏部位，要求能够提供更高防电击程度等级，例如容许流过心脏部位的交流漏电流为BF应用部分的十分之一。

GB9706.1-2007中给出了直流、交流及复合波形的连续漏电流和患者漏电流的容许值，见表1。

表1的限值覆盖直流到1kHz的频率范围。日常所使用的50Hz和60Hz的供电网频率也在最危险的范围内。第三版的IEC60601-1中接触电流（对应外壳漏电流）和患者漏电流限值基本没有改变。而对地漏电流容许值的要求在正常情况下修改为5mA，单一故障状态下修改为10mA，要求放宽为原来要求的10倍。

3.漏电流的试验

3.1 试验条件

根据标准的要求，连续的对地漏电流、外壳漏电流、患者漏电流及患者辅助电流的规定值需要在下列条件的任何一种组合下进行测量：①符合标准要求的，规定的产品的工作温度，并且在标准要求的潮湿预处理条件以后进行。②设备正常工作状态和单一故障状态下进行。③设备先通电，在正常工作状态以及待机状态下测量，且网电源部分的任何开关处于任何位置。④供电频率选择最高额定值，如设备有50/60Hz两个频率，需要在60Hz的频率下进行。⑤最高额定网电源电压值的110%。例如设备的标称电压和频率为AC220V时，应选用AC242V的电源进行测试。

3.2 测量装置

标准要求，交直流和频率在1MHz以下的复合波形，测量装置必须给漏电流或患者辅助电流源加上约1kΩ的阻性负载。在测量漏电流时，需要一个模拟人体阻抗的装置来串进测试电路，通过测得这个装置两端电压的有效值，从而计算出漏电流的有效值。测试装置及频率特性见图2。

表1. 连续漏电流和患者辅助电流的容许值(mA)

图2. 测试装置(MD)及频率特性

图3. 单相设备对地漏电流测试电路

从频率特性可以看出，随着频率的的升高，测出来的漏电流比实际值要小，这与高频电流的频率高，人体的感知阀升高是一致的。3.3测量漏电流

对地漏电流的测量；对地漏电流是由网电源部分的电流穿过或跨过了绝缘流入保护接地导线产生的。测量时要考虑电源反相的影响，电流方向不同，产生漏电流的器件和路径不同，造成测出来的漏电流值不同。典型单相设备试验电路如图3。

外壳漏电流的测量；外壳漏电流是在设备正常使用时，从操作者或患者可能触及的除去应用部分的外壳部件，经过外部的导电连接而不是通过保护接地流入大地或其他外壳部分的电流。需要在未保护接地外壳部分与地之间、任意两个外壳之间测量。为了模拟人手接触外壳接触面的大小，用最大面积为20cm×10cm的金属箔紧贴在绝缘外壳或外壳的绝缘部分上，注意避开已保护接地的任何金属部件。

患者漏电流的测量；患者漏电流是从应用部分经过患者流入地的电流，或是由于有一个外部电压出现在患者身上而从患者经F型应用部分流入地的电流。一般的测试电极可用20cm×10cm的金属箔进行测量。如果应用部分和人体体液接触的，把应用部分浸泡在0.9%的生理盐水中进行测试。患者漏电流除了自身产生的漏电流，还有外来电压的影响，单一故障下加电压为110%的最高额定网电压值到地与信号输入输出部分、F型应用部分和绝缘外壳部件之间。

患者辅助电流测量；患者辅助电流是正常使用时，应用部分之间产生的电流。与患者漏电流产生机制和路径不同，患者漏电流是非功能性电流，患者辅助电流可能是功能性电流，但预期不产生生理效应，如肌肉刺激器的电流。患者辅助电流是应用部分的电流经患者到其他应用部分的电流，要求至少要有两个应用部分。测量时把MD加在设备任一应用部分与其他所有应用部分之间。

4.漏电流与电磁兼容的关系

设备在设计和整改时，为了满足电磁兼容的要求，在设备的电源端增加Y电容或增大电容量来提供电磁骚扰源的泄放回路。而漏电流随着电容量的增大而增大，这就要求在交流电源的前端选择Y电容时格外注意，在不引起漏电流超标的情况下选用有效的滤波电容来抑制辐射发射和传导发射。在设计和整改中，不要轻易改变Y电容的大小，如可对电容套磁珠或者引入小一级的小电感。除了电源端，应用部分端也有可能选择Y电容，跨接在应用部分的隔离两侧，来降低电磁兼容的干扰，此时需要考虑，Y电容的选择不会造成患者漏电流或患者辅助电流超过标准要求。