纯化水制备工艺在制药生产中的应用分析

东立国 吕加艳

摘 要： 药品作为一种特殊的商品，其存在的意义在于可以在人们的身体出现疾病时给予治疗，争取以最佳的疗效使患者恢复健康。因此，人们对于存在生产的药物给予非常大的关注。药品质量的保证是制药生产中最为关键的一环，在这其中水源的合理保障极为关键。目前，我国的制药产业中采用的工艺用水绝大部分为纯化水，由于其自身含有的杂质少等优点，可以为药品的质量起到良好的保障作用。因此，本文深入分析探讨纯化水制备在制药生产中的应用。

关键词： 纯化水制备；制药生产；应用分析

水源在人们的生产生活中扮演着非常重要的角色，“水是生命之源”，水源是人们赖以生活的物质基础，还是在众多的工业生产中起着重要作用，药品生产就是其中之一[1]。众所周知，对于药物来说，最重要的就是其质量，质量合格、过关的药物才可有效地治疗患者的疾病、促进患者快速康复、减少使用后不良反应及后遗症等不良情况的出现。水是制药审查中的一种非常重要的原料和辅助用料，水源的质量对药物的质量有直接影响。纯化水是制药中最常使用的工艺用水。目前，社会中也有纯化水的制备工艺，且其的制备工艺也非常适于制药工程的应用，这位纯化水制备工艺在制药中的应用奠定了非常坚实的基础[2]。因此，本文将围绕纯化水制备工艺在制药生产中的应用进行分析论述，以下为具体内容。

1纯化水的制备

1.1纯化水制备方法的选定原则

在制药的过程中，想要保障药品的质量，就应该使制药过程中所使用工艺水的内部具有的微生物和细菌控制在一定的范围内，只有这样才能在最大程度上保证生产出来的药品不收到污染，对于药品质量的保证具有非常重大的意义。在相关的研究中发现，纯化水的质量与生产纯化水的水源、纯化水的制备工艺系统之间有很大的关联。因此，在纯化水的制备过程中，对可能对水质造成影响的因素给予重点、综合性的考虑至关重要。

1.2纯化水的制备方法

纯化水的主要制备原理是将原水中的离子物质进行充分去除，这样可以除去水源中的绝大部分杂质，从而保障药物的质量。制备纯化水的方法并不单一，而且制作纯化水的原水主要来自于地表水或自来水，在制备的过程中不需要添加任何的化学物质，只采用相关的技术手段进行制作即可。以下将具体探究纯化水的制备方法。

1.2.1离子交换法

离子交换法是指利用树脂离子对水中的离子进行有效的去除，在该技术使用时，还需要使用酸和碱做定期再生处理。在实践操作中可知，该项技术不仅可以将水中的离子进行有效去除，还可以消除水中原有的微生物。而在使用树脂离子交换法生产纯化水时，处理之后，溶液还应经过相应的处理，在酸碱度达到标准值时才可进行排放，可以有效减少对环境造成的污染[3]。

1.2.2蒸馏引流法

蒸馏引流法是我国纯化水生产制作中应用中较为广泛的一种方法，该方法的基本原理是将原水加热，促使原水中的水离子不稳定，之后再进行冷却，消除水离子，但是该项技术在应用中耗费的能量较大，使得应用受限[4]。

1.2.3电渗析法

电渗析法使用静电和具有选择性的渗透膜分离浓缩，将金属离子从水流中冲洗出去，但是由于此种方法中不含有提高离子去除能力及电流的树脂，效率低于EDI系统。点透析法的使用过程中需要经常更换阴阳两级及做冲洗清洁，以保证系统正常的处理能力，因此，电渗析法在纯化水系统的前处理工序上的应用较多，是一种提高纯化水质量的辅助措施。

1.2.4反渗透法

反渗透法是指通过足够大的压力使溶液中的溶剂通过半透膜分离出来，方向与渗透的方向相反，可以使用大于渗透压的反渗透法进行分离、提纯及浓缩溶液。使用反渗透法，可以将水中的细菌、病毒、溶解盐、胶体、细菌内毒素、大部分有机物等杂志有效去除，反渗透膜主要对水中的离子进行分离，不需要添加化学品就可以将水中的无机盐有效去除，脱盐率高达98%。因此，反渗透法也是最环保、最节能的一种脱盐方法，凭借其优点已经成为主流的预脱盐工艺[5-6]。

1.2.5电法去离子

电法去离子是将离子交换法与电渗析法、两种成熟的方法相结合，形成一种新型的膜分离技术。此种方法可以去除水中微量的离子，使得纯化水的电阻率升高，而且在整个深度除盐的过程中不需要添加任何化学物质，水的利用率较高，且不会对环境造成污染，且电法去离子设备不需要化学再生，可以连续制備高质量的纯化水。

2制药生产所用纯化水的制备流程

首先由原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软化器等进行预处理；接着使用高压泵、保安顾虑器、RO壳体及软件、EDI装置、混床等进行主处理；然后使用纯水泵、臭氧发生器、紫外线灭菌器、微孔过滤器、气液混器进行后处理。纯化水的制备工艺流程经过多年的使用与总结改进，已经将离子交换、单纯电渗析、一次蒸馏冷凝制备纯化水的方法基本排除，其中纯自动软水器的使用也使得整个流程更加流畅，制备出的纯化水质量更高。纯化水的制备工艺的演进体现着其制作技术的逐渐创新及与时俱进的特征。

纯化水是药品的生产中极为重要的原料之一，纯化水的制备与药品的生产一样，均十分严格，同时纯化水的制备还有多种方法可供选择，制备方法的采用与原水的水质及生产出纯化水的用途有很大的关系，其中制备纯化水的反渗透法在药物的正产中也有十分广泛的应用，因此，纯化水的制备在药品的生产中也具有十分广阔的前景。

综上所述，纯化水的制备工艺在制药生产中具有十分广阔的前景，作用重要，应予以重视。

参考文献

[1]牛磊， 陈羽曦. 纯化水制备工艺在制药生产中的应用分析[J]. 中国科技纵横， 2014（2）：203-203.

[2]汪键， 汪红春. 纯化水制备工艺在制药生产中的应用分析[J]. 工程技术：引文版， 2016（3）：00236-00236.

[3]王红燕， 刘莉， 常莺娜. 二级RO-EDI工艺在制药纯化水制备中的应用[J]. 广东化工， 2016， 43（22）：75-76.

[4]张四海， 彭贤东. 二级反渗透设备制备纯化水的生产工艺与水质控制[J]. 医疗装备， 2017， 30（3）：20-21.

[5]陈鹏翔， 余玮琦. 制药纯化水发生装置的设计与运行[J]. 医药， 2016（10）：00288-00288.

[6]刘冲， 王磊. CCA法与FMEA法在制药纯化水分配系统风险评估中的应用[J]. 石化技术， 2016， 23（3）：106-106.