研究血氧探头的包裹材料对脉搏血氧饱和度测量的影响

李娟 张文忠 邵秀稳 陆宇飞 覃启路

1 广东省医疗器械质量监督检验所深圳检验室 （广东 深圳 518000）

2 深圳安维森实业有限公司 （广东 深圳 518000）

血氧饱和度是诊断循环类、心血管类和呼吸类疾病的重要参数[1]。动脉氧饱和度（SaO2）是动脉血中与氧结合的功能血红蛋白部分，是动脉血中的功能氧饱和度，由氧合血红蛋白浓度除以氧合血红蛋白浓度与去氧血红蛋白浓度之和得到的百分比饱和度[2]。SaO2通常通过一氧化碳-血气分析仪测量采集到的动脉血样得到。脉搏血氧饱和度（SpO2）是通过脉搏血氧仪设备对SaO2所做的估值。脉搏血氧仪设备一般包括脉搏血氧仪主机和血氧探头。血氧探头由发光管和接收管组成，测量时发光管发射的红光和红外光线穿透动脉血管，被含氧血红蛋白和还原血红蛋白吸收[3]。吸收的光量随动脉血液做脉动变化，未被吸收的光线被接收管接收。经过光电转换，并经过主机内的标定曲线，电信号转化为血氧数值显示在仪器上。

血氧探头的种类因测量的需要被设计成多种类型和款式。常用的一次性探头有成人，儿童，婴儿和新生儿等款式，材料可以是布胶，泡棉，海绵等。每个不同材料的探头，其光学特性都是不一样的，在同样的条件下每个探头的接收的光线总量是不一样的。本课题选取一次性布胶、一次性泡棉和一次性海绵材料，通过临床试验研究了不同包裹材料对SpO2测量值的影响。

1.资料与方法

1.1 试验材料

试验采用Nellcor生产的560型台式血氧监测仪，以及深圳安维森实业有限公司为本次试验特制的一次性布胶材料DN-2211-P型、一次性泡棉材料DN-2211-M型和一次性海绵材料DAN-2211-S型血氧探头进行试验。这三种血氧探头的结构形式均为一体缠绕式，包裹材料颜色均为白色，发光管、接收管等其他参数完全一致，仅包裹材料不同，探头样品如图1所示。

作为参比设备的血气分析仪选用Radiometer公司生产的OSM-3多波长血气分析仪（Hemoximeter）。

图1.血氧探头

在进行降血氧饱和度操作时，采用气控调节监控系统（由Nellcor N560台式血氧监测仪、原装Nellcor血氧探头、计算软件及其他监护及显示配件组成）进行监控。

1.2 研究对象

纳入12名健康成人受试者，同时包含男性和女性，且为不同肤色（至少有两名具有黑色素沉淀的受试者），排除不符合临床试验预期要求的受试者，参考相关标准[2]中的方法进行试验。每名受试者在表1中的3个血氧饱和度平台范围分别提供8个血样，即每名受试者共提供24个血样，12名受试者共提供288个血样。

所纳入数据的血氧饱和度范围应均匀分布在70%～100%之间，即对于表1中列出的3个平台范围，每一平台范围包括大约96个数据。对于每一名受试者，其每一血氧饱和度范围的测量值至多为8个，以保证所采集的样本具有足够的代表性。

表1.血氧饱和度采样平台范围及采样点数量

1.3 试验方法

麻醉师将动脉插管放置在每个受试者的左手腕或右手腕中桡动脉里。被测探头包裹到受试者同一手上的相邻手指并加盖遮光罩以防止相邻探头相互干扰[2]。

使受试者处于正常空气环境呼吸下，先采集两个血样，之后对每名受试者均进行系列降低血氧饱和度的操作。降低吸入氧浓度，将受试者体内的氧气水平诱导至不同浓度，血氧浓度目标数值如下：

第一轮：当前脉搏氧值（呼吸室内气体浓度下）、92%、87%、82%、78%、74%；

第二轮：100%（呼吸纯氧浓度下）、90%、85%、80%、75%、72%。

试验开始后，通过观察气控调节监控系统的脉搏氧饱和度值和潮气末氧分压曲线的平稳情况，以判断是否达到稳定预期指标平台，稳定后（气控调节监控系统的读数在45s变动不超过1%，则认为这个平台是稳定的）才可以采样。当指标平台稳定后，先抽取废血约0.5mL，再抽取约1mL血样，抽样结束记录560型台式血氧监测仪的SpO2数值；30s后再抽取约1mL血样，再记录560型台式血氧监测仪的SpO2数值。及时用血气分析仪分析血样的SaO2值，记录该值及其编号。

重复以上试验步骤，将SpO2降低到各个低血氧目标值（以保证受试者安全为前提）。

由于试验中血氧值是持续变化的，血液在人体内循环也需要时间，因此血氧饱和度在不同的时间，不同的测量部位是不同的，在30s内产生差异是正常现象。为了减少这些生理因素对数据的影响，需要确认30s前后连续两次血样采集是在同一个平台上进行的。如果在一平台上的两个血样，在血气分析仪上的数值变化超出2%，则对应的血样数值将被认为无效。

1.4 观察指标

根据ISO 80601-2-61:2011(E)中201.12.1.101.2.2（国内等同标准YY 0784-2010《医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》，见50.101.2.2）进行数据分析，计算准确度Accuracy（Arms）。

准确度定义为脉搏血氧测量值(SpO2i)与参考值(SRi)之差的均方根，用公式（1）表示：

1.5 统计分析

将血氧探头测得的SpO2与同步采集的动脉血的血气分析仪结果对比，进行统计分析和处理。

计算结果使用表格显示，表格中列明每个型号血氧探头分别在血氧范围80%～100%，70%～100%，70%～80%，80%～90%和90%～100%的准确度等指标。

2.结果

本次受试对象为12名健康成人，其中8名男性，4名女性；5名白色皮肤，4名棕色皮肤，3名黑色皮肤。在本实验中，共采集了286个血样（第1名受试者在第一轮最后两个低血氧浓度时状态不佳，未进行2个血样的采集），其中第3名受试者的第1、2个血样，第10名受试者的第5、6个血样，第11名受试者的第11、12个血样，第12名受试者的第19、20个血样的血氧饱和度变化超出2%被排除；共排除8个读数，采集的有效读数为278个。统计分析结果见表2。

一次性布胶血氧探头在70%～100%的准确度为4.52%；一次性泡棉血氧探头在70%～100%的准确度为2.51%；一次性海绵血氧探头在70%～100%的准确度为3.86%。

可以看出，一次性布胶材料、一次性泡棉材料和一次性海绵材料血氧探头在90%～100%这个区间的偏差值相对于其它两个区间都更小，准确度更高。其中一次性泡棉材料血氧探头相对其它两种材料在70%～100%区间的准确度更高。

表2.三种型号血氧探头试验数据分析结果

3.讨论分析

根据国家食品药品监督管理局发布的注册指导原则，脉搏血氧仪产品在注册时需提交临床评价资料[3]，其中应包含血氧饱和度准确度的临床研究报告[5]。申请人在准备临床研究报告时可以选择已上市的产品进行对比。

本临床试验选择的样品材料颜色一致，最大限度消除了因为颜色不同对光吸收不同的影响。从本临床研究的数据可以看出，不同的包裹材料对测试结果准确度有较大的影响，在70%～100%的范围内，一次性布胶材料和一次性泡棉材料的血氧探头的准确度差异达到2%，一次性海绵材料的血氧探头的准确度处于两者之间。因此在产品设计以及选择对比产品时除了关注结构形式、贴合方式、使用部位、规格参数等指标，包裹材料也是需要慎重考虑的因素，因为不同的材料可能会影响接收管接收光信号的强度，进而影响测量结果。

在脉搏血氧仪设备的组成部分中，除了检测光电信号的探头，将电信号根据预设的曲线转换成对应的血氧数值并在屏幕上显示出来的电子仪器部分也很重要，而转换曲线和探头是否匹配，是否准确也直接影响血氧读数，在进行临床试验时应特别注意是否选用了匹配的仪器和曲线，避免其它干扰造成对结果数据的影响。

[1]李皙茹.基于光电容积描记法的人体生理参数动态测量技术研究[D].中国科学技术大学,2017.

[2]YY 0784-2010,医用电气设备 医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求[S].

[3]国家食品药品监督管理总局.脉搏血氧仪注册技术审查指导原则(2017年修订版),2017,11.

[4]Philip E.Bickler, John R.Feiner, Michael S.Lipnick, et al.Effects of Acute, Profound Hypoxia on Healthy Humans: Implications for Safety of Tests Evaluating Pulse Oximetry or Tissue Oximetry Performance.Anesthesia & Analgesia [J].2017,124(1):146-153.

[5]国家食品药品监督管理总局.脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则,2016,02.