消脂养肝茶治疗混合型高脂血症患者的疗效

陈少旭 梁小银 范舜华 杨益

1佛山市中医院三水医院（广东佛山 528100）；2广州中医药大学（广州 510405）

高脂血症是心脑血管事件的重要危险因素之一［1-2］。2012年全国调查结果显示：中国成人血脂异常总体患病率高达40.40%，较2002年呈大幅度上升。人群血清胆固醇水平升高将导致2010～2030年期间我国心血管病事件约增加920万［3］，而血脂异常在中国的知晓率和控制率仅为美国的13%～33%［4］。因此，血脂异常的早期防治对心脑血管疾病的预防有着重要意义，而单用一类降脂药治疗，血脂较难达标，常需不同机制的降脂药物联合治疗［5-6］。常用的降脂药均存在影响肝功能、导致肌炎和肌病的风险，因此联合用药增加不良反应发生的风险［7］，临床应用受到一定限制。研究表明，中医药可作为心血管疾病防治的补充和替代方法［8］，并且调脂药物治疗必须长期坚持，才能获得良好的临床益处［3］。但一般传统中药需要煎煮、携带、储存不便，患者依从性较差，较难长期坚持。因此，探索携带服用方便的降脂中药养生茶饮，可提高患者的依从性，对控制血脂异常有着重要意义。本研究以中医药理论为指导，观察我院的中药养生茶饮消脂养肝茶对痰湿阻遏型混合型高脂血症的中医证候及血脂水平的临床疗效，为中药养生茶饮治疗高脂血症提供临床依据，现将研究结果报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料选取2016年6月至2017年9月佛山市中医院三水医院体检科及内科门诊就诊的混合型高脂血症属痰湿阻遏型患者80例。采用随机数字表法随机分为对照组和治疗组各40例。两组在一般资料比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），具有可比性。见表1。

表1 两组患者一般资料比较Tab.1 Comparison of general information between two groups ±s

表1 两组患者一般资料比较Tab.1 Comparison of general information between two groups ±s

组别治疗组对照组统计量P值例数40 40性别（例）男16 22 χ2=1.81 0.18女24 18平均年龄（岁）50.20±7.37 51.30±6.80 t=-0.70 0.49平均病程（月）17.53±13.52 14.78±10.18 t=1.03 0.31 BMI 27.59±4.35 28.13±3.61 t=-0.60 0.55

1.2 诊断标准

1.2.1 西医诊断标准参照《中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版）》［3］，混合型高脂血症的诊断标准：TC≥6.2 mmol/L且TG≥2.3 mmol/L。

1.2.2 中医诊断标准参照《中药新药临床研究指导原则》［9］“中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则”中，痰湿阻遏证的中医证候诊断标准制定。

1.3 纳入标准（1）符合上述西医、中医诊断标准；（2）原发性高脂血症；（3）治疗前已停止相关药物至少1个月；（4）年龄35～65岁；（5）患者配合治疗，签署知情同意书。

1.4 排除标准（1）孕产妇、过敏体质及他汀类药物过敏者；（2）继发性高脂血症；（3）有急性冠脉综合征、脑血管意外、恶性肿瘤、严重创伤或重大手术者；（4）存在肝肾功能及心肌酶异常者；（5）精神异常。

1.5 中途退出标准（1）违反试验方案，依从性较差的患者；（2）受试者未按时来院复诊或失访；（3）研究过程中并发其他疾病，不适宜继续接受研究者。

1.6 治疗方法

1.6.1 对照组给予阿托伐他汀钙胶囊（天方药业有限公司、国药准字H20051984）10 mg，睡前温水口服，期间不用任何中药。

1.6.2 治疗组在对照组治疗的基础上加消脂养肝茶治疗（康美药业股份有限公司生产），处方：山楂2 g、大黄 2 g、夏枯草3 g、葛花 2 g、佛手2 g、陈皮2 g、布渣叶 3 g、炒麦芽3 g、甘草2 g，1剂/d，开水焗服。

1.6.3 疗程两组均以4周为1个疗程，连续治疗3个疗程，共12周。

1.7 观测指标

1.7.1 安全性指标（1）分别于治疗前及治疗12周后观察小便常规、血常规、心电图等一般安全性指标；并于治疗前、治疗4周、12周分别检查肝肾功能、心功酶等进行安全性评价；（2）并记录用药期间的不良反应。

1.7.2 疗效性指标治疗前、治疗12周分别观测患者的中医症候疗效、血脂TC、TG、LDL-C、HDLC和非-HDL-C水平。非-HDL-C=TC-HDL-C。

1.8 疗效判定标准参照《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗高脂血症的临床研究指导原则”制定。

1.8.1 中医证候疗效判定标准对患者中医症状和体征进行量化分级，根据病情分无、轻、中、重度，分别记为0、2、4、6分。临床控制：临床症状、体征消失或基本消失，症候积分减少≥95%；显效：临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70%；有效：临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30%；无效：临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少≤30%。

1.9 统计学方法采用SPSS 17.0统计软件，计量资料采用±s表示，治疗前后比较采用配对t检验，两组间比较采用独立样本t检验；计数资料用绝对数和率表示，采用χ2检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

治疗期间，两组均无脱落病例，未发生明显不良反应，也无死亡病例。

2.1 两组中医症候疗效比较治疗组有效率为95.00%，对照组为75.00%，治疗组的中医症候疗效改善优于对照组（P＜0.05）。见表2。

2.2 两组血脂水平比较治疗前两组TC、TG、LDL-C、HDL-C、非-HDL-C比较差异无统计学意义（P＞ 0.05）；治疗后两组TC、LDL-C、HDL-C、非-HDL-C均有改善，治疗组TC、LDL-C、HDL-C、非-HDL-C优于对照组（P＜0.05）。治疗后，对照组TG改善不明显（P＞0.05），治疗组TG下降明显（P＜0.05），优于对照组（P＜0.05）。见表3。

表2 两组中医症候疗效比较Tab.2 Comparison of traditional Chinese medicine syndrome between two groups 例（%）

2.3 两组安全性评价比较治疗前后两组在ALT、AST、Cr、CK 指标变化差异无统计学意义（P＞0.05），见表4。ALT升高均未超过正常值2倍，治疗组出现3例（7.5%），对照组出现5例（12.5%），均无需停药。AST、Cr、CK指标均未出现异常范围。

表3 两组血脂水平比较Tab.3 Comparison of blood lipids between two groups ±s，mmol/L

表3 两组血脂水平比较Tab.3 Comparison of blood lipids between two groups ±s，mmol/L

注：与对照组相比，治疗后，*P＜0.05，**P＜0.01；同组治疗前后比较，#t=2.2，P=0.03；##t=1.43，P=0.16，余项治疗前后，P＜0.05

组别 例数治疗组对照组t值P值40 40 TC治疗前6.78±0.36 6.90±0.51-1.47 0.15治疗后4.17±0.84*4.54±0.82*0.00 0.048 TG治疗前3.29±0.88 3.35±0.56-0.39 0.70治疗后2.97±0.52*#3.26±0.59**##-2.27 0.026 LDL-C治疗前4.60±0.35 4.75±0.47-1.56 0.12治疗后3.13±0.62*3.53±0.79*-2.55 0.013 HDL-C治疗前0.88±0.21 0.89±0.39-0.21 0.83治疗后1.67±0.36*1.52±0.34**2.32 0.23非-HDLC治疗前5.90±0.39 6.03±0.53-1.25 0.21治疗后1.97±0.84**2.52±0.81-2.99 0.004

表4 两组安全性指标比较Tab.4 Comparison of safety indicators between two groups ±s

表4 两组安全性指标比较Tab.4 Comparison of safety indicators between two groups ±s

组别治疗组对照组t值P值例数40 40 ALT（U/L）治疗前23.08±8.04 25.83±6.20-1.71 0.09治疗后23.43±10.43 26.85±10.15-1.49 0.14 AST（U/L）治疗前21.23±7.27 20.85±5.52 0.26 0.8治疗后19.43±6.13 20.63±6.03-0.88 0.38 Crea（μmol/L）治疗前80.65±21.70 83.13±19.09-0.54 0.59治疗后82.15±15.87 86.13±12.17-1.26 0.21 CK（U/L）治疗前74.53±16.55 76.03±15.13-0.43 0.67治疗后71.05±19.05 72.98±18.94-0.45 0.65

2.4 不良反应治疗组出现1例便溏，发生率为2.5%，对照组出现1例乏力，1例头晕，总发生率为5.0%，组间差异无统计学意义，均无需停药、可自行缓解。

3 讨论

高脂血症的中医病名，早在《黄帝内经》时代就有了对有关“脂”、“膏”及膏粱之疾等论述，如《灵枢·五癃津液别》云：“五谷之津液，和合而为膏者，内渗于骨空，补益脑髓，而下流于阴股”；多数学者认为，血脂异常属于“血瘀”“痰浊”范畴，多数研究认为本病的病因病机是脾失健运，痰浊内生，滞留脉络，从而导致高脂血症［10］。

消脂养肝茶是我院老中医根据多年经验，经多次调试配伍而成的中药养生茶饮，由山楂、大黄、夏枯草、葛花、佛手、陈皮、布渣叶、炒麦芽、甘草组成，其口感佳，价格廉，开水焗服，使用携带方便，深受患者喜爱，在我院销量较大，日均销量达100剂，前期临床观察降血脂效果明显。方中山楂，味酸甘，入脾胃，可健脾消食、活血化瘀、祛痰化浊，长于消肉食积滞，为君药。《本草纲目》云：“化饮食，消肉积，癓瘕，痰饮，痞满吞酸，滞血痛涨。”《本草求真》云：“山楂，所谓健脾者，因其脾有食积，用此酸咸之味，以为消磨，俾食行而痰消，气破而泄化，谓之为健，止属消导之健矣。”研究显示：从山楂中提取的不同有效成分对降低高脂动物的血脂水平作用肯定，山楂核提取物中的乙醇提取物能够显著降低体重、TC、TG、LDL-C和高脂血症小鼠的肝胆固醇水平［11］；山楂中所含有的多酚类化学物质可预防肝功能损伤和肝细胞凋亡、减轻肌痛、炎症和氧化应激［12］。大黄具有泻下攻积、凉血解毒、活血化瘀、清热祛湿等功效。DU等［13］对大黄抗高血脂作用机制研究表明，大黄中含有多种成分可作用于高脂血症的相关靶点，通过促进肠道内胆固醇的排泄，抑制外源性胆固醇的吸收，而达到降血脂目的。夏枯草清肝明目、消肿散结，与大黄合用，可攻下积滞，化痰散结，葛花解酒醒脾，布渣叶消食，化痰，与君药合用，消肉食、化酒积、化痰并用，可增强消食化痰之功。佛手、陈皮理气健脾、燥湿化痰，共为臣药。佐以麦芽消食和中，除胀满，甘草为使，调和诸药。全方共奏健脾理气、化痰祛湿之功。

本研究在常规西药治疗基础上加用消脂养肝茶治疗痰湿阻遏型混合型高脂血症，结果显示，消脂养肝茶能有效改善中医症候疗效、降低TC、TG、LDL-C、非-HDL-C水平、升高HDL-C水平，与对照组相比，治疗组在降低TG方面有明显优势，具有一定临床应用及研究价值。

本研究病例来源为同一家医院，可能对实验结果有一定的偏倚，因此，下一步还需进行多个中心的采样，尽可能反映真实情况。此外，本研究还将对消脂养肝茶成方的药效实验进行研究，进一步探讨其降脂的作用机制。

综上所述，消脂养肝茶治疗混合型高脂血症疗效显著，且不良反应少，可与常规调脂药物合用，提高临床疗效。消脂养肝茶如茶叶般开水焗泡即可饮用，使用方便，患者依从性好，适合现代人饮茶习惯［14］。很多患者正在寻找替代常规药物的治疗方法来控制血脂水平［15］，中药养生茶饮可作为一种补充治疗方法，提高患者的血脂达标率。

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