宫内节育器严重伤害事件报告质量评估及影响因素分析

杨月华 周健 施雯慧 张敏 许豪勤 杭桂芳

[摘要] 目的 对宫内节育器严重伤害事件报告表进行质量评估，探讨影响因素，以期提高报告质量。 方法 按照国家药品不良反应监测中心制定的质量评估标准对国家卫生计生委计划生育药具不良反应监测中心（简称“中心”）2015年7月～2016年6月收集到的263份严重伤害事件报告表逐一评分，构建数据库，采用SPSS 19.0软件进行对分值进行描述并对不同特征报告的质量情况进行比较。 结果 报告整体质量较好，失分项目以报告时限、对受害者的影响、产品编号或批号、生产日期为主，監测点类别、有无医学资料佐证、不良事件主要表现对报告质量有显著影响（P < 0.01）。 结论 应针对评估中发现的问题，有目的、有重点地予以改进，强化业务培训，加强信息登记管理，细化报告要求，拓宽报告渠道，进一步提升报告质量。

[关键词] 宫内节育器；严重伤害事件；质量评估；影响因素

[中图分类号] R169.41 [文献标识码] A [文章编号] 1673-7210（2018）03（b）-0129-04

Evaluation for quality of serious adverse intrauterine device event case reports and analysis of related factors

1.State Contraceptives Adverse Reaction Surveillance Center， Jiangsu Province， Nanjing 210036， China； 2.Jiangsu Institute of Planned Parenthood Research， Jiangsu Province， Nanjing 210036， China； 3.Department of Ultrasound Integrated Traditional Chinese and Western Hospital in Jiangsu， Jiangsu Province， Nanjing 210028， China

[Abstract] Objective To evaluate the quality of the reports of serious adverse intrauterine device event， and seek the influencing factors in order to further improve the quality of reports. Methods According to the quality assessment standards made by Center for Drug Revaluation of CFDA， 263 case reports collected during the period from July 2016 to June 2017 were evaluated， and the scores of each report were input to a database built by Epidata 3.1 and analyzed by SPSS 19.0 software. Results The quality of the reports was generally good. Missing or filling in a mistake of those items such as time limit， impact on the patient， product number or batch number， production date caused subtraction mainly. The monitoring site category， medical data supported， adverse event were all have significant effects on the quality of reports （P < 0.01）. Conclusion Governors and rapporteurs should pay more attention to the problems identified in the evaluation and further improve the quality of reports pertinently.

[Key words] Intrauterine device； Adverse event； Quality evaluation； Influence factor

医疗器械不良事件监测工作是我国对上市后医疗器械安全监管的重要手段，在获得足够样本量的基础上，高质量的报告是对不良事件进行分析评价的核心[1-3]，鉴于严重伤害事件与医疗器械产品关联度比较高，其报告更是风险信号的重要来源[4]。目前，我国已初步建成了特有的计划生育药具不良反应监测网络[5]，由基层用户统一填报报告表，以此为载体收集避孕药品和宫内节育器（IUD）不良事件报告信息。为提高报告质量，对国家卫生计生委计划生育药具不良反应监测中心（以下简称“中心”）2015年7月～2016年6月收集到的263份IUD严重伤害事件报告的质量进行了全面评估，并对相关影响因素进行了探讨。

1 资料与方法

1.1 一般资料

收集2015年7月～2016年6月中心收集的263份IUD严重伤害事件报告表。

1.2 评价项目及计分标准

按照国家药品不良反应监测中心2016年制定的《医疗器械不良事件报告表质量评估规定（试行）》[6]中的要求，对报告的真实性、时效性、完整性和准确性进行评估。真实性是报告质量最基本要求，如发现虚假报告一律判为0分。评价类别主要包括报告时限、报告来源、患者信息、不良事件情况、器械情况、评价处理6类，基础分值分别为5、4、7、46、32、6分，总分为100分。其中，各评价类别中又包括多个不同的评价项目，按照内容描述等级分为准确完整、较准确完整及错误/空缺，3个等级分别对应不同的评分系数1、0.5、0，各项最终得分为基础分值与相应等级评价系数的乘积。报告质量等级根据总分分为优（90～100分）、良（75～89分）、合格（60～74分）、不合格（60分以下）4级。

1.3 统计学方法

使用入Epidata 3.1构建数据库，将263份报告逐一评分，经双人录入比对后，使用SPSS 19.0软件进行分析，分值使用描述性分析统计量（均值、标准差、最大值、最小值、中位数）表述。组间差异比较则采用非参数检验（两组比较Mann-Whitney U检验，多组比较Kruskal-Wallis检验），以P < 0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 总体评估情况

263份报告中無重复、虚假报告，最低总分为62分，最高总分为100分，平均总分为（86.67±6.04）分。其中，120份（45.63%）质量等级为优，135份（51.33%）质量等级为良，8份（3.04%）质量等级为合格，无不合格报告。

2.2 不同评价项目评估情况

2.2.1 报告时限、报告来源、患者信息 报告时限计5分，平均得分为（1.83±2.41）分。96份（36.50%）在报告时限内进行上报，167份（63.50%）未在报告时限内上报。报告来源包括报告人/报告单位、报告人类别、联系电话、报告日期4个项目，计4分，263份报告全部填写准确完整。患者信息包括姓名、年龄、性别、预期治疗疾病或作用4个项目，计7分，263份报告全部填写准确完整。见表1。

2.2.2 不良事件情况 包括事件主要表现、发生日期、发现或知悉日期、使用场所、事件后果、事件陈述6个项目，计46分，平均得分为（41.99±3.84）分。11份（4.18%）主要伤害填写不完整。11份（4.18%）发生日期填写错误。13份（4.94%）发现或知悉日期填写错误。3份（1.86%）使用场所填写错误。29份（11.03%）未选择最严重的事件后果。12份（4.56%）不良事件情况描述不详细。141份（53.61%）未填写对受害者的影响，2份（0.76%）填写不全面。2份（0.76%）未填写采取治疗措施，10份（3.80%）填写不具体。器械使用时间与器械联合使用情况全部填写准确完整。见表1。

2.2.3 器械信息 包括注册证号、产品名称、生产企业名称、型号规格、产品编号或批号、操作人、有效期、生产日期、停用日期9个项目，计32分，平均得分为（26.21±3.62）分。11份（4.18%）注册证号空缺，1份（0.38%）产品名称空缺，9份（3.42%）生产企业名称空缺，42份（15.97%）节育器型号规格空缺，244份（92.78%）的产品编号或批号空缺，2份（0.76%）有效期计算错误，242份（92.02%）的生产日期空缺，4份（1.52%）停用日期未填写或填写错误，操作人全部填写准确。见表1。

2.2.4 评价处理 包括事件原因分析和事件处理措施2个项目，计6分，平均得分为（5.65±0.75）分。1份（0.38%）事件原因分析未填写，1份（0.38%）填写不准确。24份（9.13%）事件处理措施未填写，37份（14.07%）填写不规范。见表1。

2.3 报告基本特征及报告质量影响因素分析

从报告来源看，263份报告来自于79个监测点，其中，154份来自于43个国家监测点，分布在东部地区19个监测点73份、中部地区10个监测点33份、西部地区14个监测点48份；109份报告来自于36个非国家监测点，全部集中在东部地区。从报告附件看，133份提供有相关医学资料作为报告附件，130份未提供相关医学资料。从事件主要表现看，IUD部分异位151份，IUD子宫外异位4份，异位妊娠86份，IUD断裂、脱结20份，重度贫血2份。分析结果显示，非国家监测点总分高于国家监测点组，有“附件”组报告总分高于无“附件”组，异位妊娠组报告总分高于IUD部分异位组，差异均有高度统计学意义（P < 0.01）。国家监测点地区间报告总分为东>中>西，但差异无统计学意义（P > 0.05）。见表2。

3 讨论

统一规范的不良事件报告表格是报告质量的保证[7]。评估发现，本中心收集到的IUD严重伤害事件整体质量较好，无虚假、重复报告，无不合格报告，质量等级以优秀和良好为主。评估中失分较多的项目主要包括报告时限、对受害者的影响、产品编号或批号、生产日期等[8]。国家食品药品监督管理局2011年发布的《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》[9]中明确指出，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的可疑医疗器械不良事件，医疗器械生产企业应于发现或者知悉之日起15个工作日内，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》向所在地医疗器械不良事件监测技术机构报告，但由于IUD严重伤害事件通常会转诊至综合性医院进行处理治疗，一方面，严重伤害事件处理相对复杂，耗时较长；另一方面，多数医院尚未纳入本中心的监测网络，而是通过当地妇幼计生服务中心技术人员定期至医院收集后进行报告，导致超报告时限上报。《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》中定义“对受害者影响”是指本次不良事件给患者造成的影响[9]，要求不够具体，报告人在填写时可能会存在困惑，认为该项内容与“不良事件情况”“事件后果”等项有重叠，无需再填写，导致缺项。此外，IUD放置手术属于门诊手术，一般门诊病历或手术台账上对IUD信息的记录较为简单，导致器械信息在不良事件发生后无法追溯。此外，其他项目也存在一定程度的失分，多为填写错误或漏填，如事件主要伤害未按严重程度依次填写或填写不全。报告来源和患者信息两个类别因中心报告系统中设置成下拉菜单选择或必填项，保证了填写的完整性和准确性。

目前，我中心在全国共有116个国家监测点和100多个非国家监测点，但2016年7月1日～2017年6月30日进行IUD严重伤害事件报告的仅有79个监测点。国家监测点主要是由各区县妇幼保健计划生育服务机构组成，非国家监测点则是东部地区多省将监测机构向综合性医院拓展，由于后者对严重伤害事件的认识和处理能力较高，报告也更为准确完整；但国家监测点的报告质量在东、中、西地区间并无显著差异。在报告获取途径上，患者的医学资料是报告内容最真实、客观的来源，有无将医学资料作为附件一并上报对报告质量有着显著的影响。此外，报告质量与不良事件主要表现也有一定的关联，报告数量第1位的IUD部分异位质量显著低于报告数量第2位的异位妊娠，这可能与不良事件的处理方式有关，IUD部分异位症状相对较轻，多数在门诊取器过程中发现，尽管取器难度增加，但多数仍可经阴道常规取出[10-11]，而异位妊娠因起病急、症状重、风险大、误诊率高，通常需急诊入院手术[12-14]，在事件记录上前者以门诊病历为主，通常较为简单，后者以住院病历为主，相比更为详细。

不良事件报告是医疗器械上市后安全性信息的来源之一，报告内容的真实性、完整性、准确性、及时性及其专业价值是实现上市后医疗器械管理目标的基本保障。高质量的报告是开展安全性监测与评价的基础，是及时发现风险、进行风险评估，从而形成科学结论、进行风险控制的重要依据[15-16]。通过本次评估，本中心初步了解了IUD严重伤害事件报告的质量状况，发现了报告质量中常见的一些问题，也对影响报告质量的相关因素进行了探讨。为进一步提高报告质量，应重点做好以下几方面工作：一是提高报告时效性，通过宣传教育，加强监测点人员对严重伤害事件的认识和报告能力[17]；二是提高报告准确性，借鉴药品不良反应报告与医院电子病历信息结合的经验[18-19]，要求妇幼保健计划生育服务机构和相关医疗机构加强对IUD信息的详细记录和管理，保证宫内节育器信息的可追溯性；三是提高报告完整性，加强门诊手术记录信息管理，鼓励各监测点以“附件”形式提交相关医学资料；四是拓宽报告收集的渠道，将综合性医疗机构纳入监测体系，提高不良事件尤其是严重伤害事件的报告数量和质量；五是加强对各监测点的业务培训，进一步细化报告填写要求，在提高报告数量的基础上不断提升报告质量。

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（收稿日期：2017-12-8 本文编辑：苏 畅）