对接受药物Ⅰ期临床试验的患者进行病房管理和优质护理的效果研究

刘 畅

（华中科技大学同济医学院附属同济医院，湖北 武汉 430000）

药物Ⅰ期临床试验是对新药的药理作用和安全性进行评估的试验。药物Ⅰ期临床试验的结果可作为制定新药用药方案的科学依据[1-2]。进行药物Ⅰ期临床试验的原则是在最大限度地保证受试者安全的前提下获得所需要的临床数据。护理人员应对接受药物Ⅰ期临床试验的受试者进行病房管理和良好的护理，以避免其发生中途退出试验的情况，减小环境等因素对试验结果的影响，保证药物Ⅰ期临床试验的顺利完成。为探讨对接受药物Ⅰ期临床试验的受试者进行病房管理和优质护理的效果，华中科技大学同济医学院附属同济医院对2016年10月至2017年1月期间在该院接受药物Ⅰ期临床试验的100例受试者进行病房管理和优质护理，获得了很好的效果。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本文的研究对象为2016年10月至2017年1月期间在华中科技大学同济医学院附属同济医院接受药物Ⅰ期临床试验的100例受试者。在这些受试者中，有男性受试者56例，有女性受试者44例；其年龄为25～59岁，平均年龄为（34.74±1.60）岁。

1.2 方法

对这些受试者进行试验的药物为咪达唑仑口服片剂。这些受试者用药的时间为2周。同时对这些受试者均进行病房管理和优质护理。具体的方法是：1）对受试者进行病房管理。在受试者的病房周围配备配餐房、药房及抢救室等。抢救室内配备呼吸机、除颤仪、心电图仪、洗胃机等可能用到的抢救仪器。由专人管理抢救仪器，保证各种仪器随时可正常运行和使用。保证药房内的药品齐全，且在有效期内。定时开窗进行通风，保持病房内空气清新。定期更换床单和被套。在病房内配备电子温度计和湿度计，将病房内的温度和湿度调节到适宜的范围内。定期对病房内的设施和空气进行消毒。在病房内摆放绿色植物，缓解病房内沉闷的气氛。在病房内摆放关于药物Ⅰ期临床试验的宣传材料。在病房内安置电视机、无线网络、各种报刊和棋牌，以便受试者进行休闲娱乐。在受试者的活动区域安装摄像头，以便更好地对其进行监护。妥善地保存受试者的临床资料，禁止无关人员私自取阅。在临床试验完成后，将受试者的临床资料归档。2）对受试者进行优质护理。为受试者讲解进行药物Ⅰ期临床试验的背景、目的、方法、药物Ⅰ期临床试验持续的时间、注意事项及其可能发生的不良反应，提高其对药物Ⅰ期临床试验的认知水平。让受试者签署参加药物Ⅰ期临床试验的知情同意书。禁止受试者私自使用与本次试验无关的药物。为受试者提供统一的食物，让其在规定的时间进食，禁止其食用非护理人员提供的食物，以免影响药物Ⅰ期临床试验的结果。接受药物Ⅰ期临床试验的受试者常因为害怕发生不良反应而产生焦虑的情绪。护理人员应主动与受试者进行沟通，询问其是否感到不适。告知受试者，药物Ⅰ期临床试验中使用的药物安全性较高，医护人员已经设计好应对各种不良反应的措施并准备了相关的抢救物品，让其不必过度担心。护理人员组织受试者一起看电视、聊天、下棋，转移其对临床试验的注意力，让其以轻松的状态接受临床试验。密切观察并记录受试者用药后的生命指标及临床症状。一旦受试者发生不良反应，立即将其具体情况上报，并配合医生对其进行相应的处理。若受试者发生过敏性休克、严重的过敏性皮疹、严重的胃肠道反应等较重的不良反应，立即配合医生对其进行急救。在受试者完成试验后72～120个小时，对其进行初次电话随访，询问其是否有不适感或身体异常情况。在初次电话随访结束72～120个小时后，再次对其进行随访，询问其是否有不适感或身体异常情况，并告知其在感到身体不适时立即到医院就诊。

1.3 观察指标

观察这些受试者服药的依从性、不良事件的发生情况及药物Ⅰ期临床试验的完成情况。

1.4 统计学分析

本次研究的数据均采用SPSS21.0统计软件进行处理，计量资料用均数±标准差（x±s）表示，采用t检验，计数资料用百分比（%）表示，采用χ²检验。以P＜0.05为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 这些受试者对服药的依从性

在这些受试者中，有1例受试者未按照药物Ⅰ期临床试验的规定服药，并中途退出药物Ⅰ期临床试验。这些受试者对服药的依从率为99.00%。详见表1。

表1 这些受试者对服药的依从性

2.2 接受药物Ⅰ期临床试验期间这些受试者不良事件的发生情况

在这些受试者中，有1例受试者在接受药物Ⅰ期临床试验期间发生骨折，需要接受手术并使用其他药物进行治疗，有1例受试者在接受药物Ⅰ期临床试验期间发生上呼吸道感染，需要使用其他药物进行治疗。这2例受试者均中途退出药物Ⅰ期临床试验。这些受试者不良事件的发生率为2.00%。详见表2。

表2 接受药物Ⅰ期临床试验期间这些受试者不良事件的发生情况

2.3 这些受试者药物Ⅰ期临床试验的完成情况

在这些受试者中，有3例受试者未完成临床试验，其临床试验的完成率为97.00%。详见表3。

表3 这些受试者药物Ⅰ期临床试验的完成情况

3 讨论

药物Ⅰ期临床试验是药物研发过程中关键的环节之一。药物Ⅰ期临床试验主要研究人体对新药的耐受性，并根据试验结果提出安全有效的给药方案，以指导下一阶段的临床试验。进行药物Ⅰ期临床试验的原则是在最大限度地保证受试者安全的前提下，获得新药的药代动力学数据、生物利用度数据、人体对新药的局部或全身耐受情况等数据。进行药物Ⅰ期临床试验通常不设立对照组，试验对象通常为健康志愿者[3-4]。为了保证受试者的安全，护理人员必须加强对其进行护理。

本次研究的结果显示，这些受试者对服药的依从率为99.00%，其不良事件的发生率为2.00%，其药物Ⅰ期临床试验的完成率为97.00%。这是因为，对受试者进行病房管理能为其提供良好的试验环境，使其在良好的环境情况下接受临床试验，避免其因对试验环境感到陌生而退出试验或影响试验结果。同时，对接受药物Ⅰ期临床试验的受试者进行病房管理还能有效地帮助其规避不安全因素，更好地对其进行监护，保证其安全。对接受药物Ⅰ期临床试验的受试者进行优质护理能使其在良好的身心状态下接受临床试验，并避免其发生不良事件。

综上所述，对接受药物Ⅰ期临床试验的受试者进行病房管理和优质护理能提高其对服药的依从性，避免其发生不良事件，有助于药物Ⅰ期临床试验的顺利完成。

参考文献

[1] Jarow J P,Lerner S P,Kluetz P G, et al.Clinical trial design for the development of new therapies for nonmuscle-invasive blad der cancer: Report of a food and drug administration and ame rican urological association public workshop[J].Urology,2014,83(2):262-264.

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