我国卫生标准与世界卫生组织指南制定与管理的对比

庞亚男 郑彬

卫生标准是指为实施国家卫生计生法律法规和政策，保护人体健康，在研究与实践的基础上，对职责范围内涉及人体健康和医疗卫生服务等事项制定的各类技术规定[1]。我国卫生标准涵盖了公共卫生和医疗卫生服务领域[2-3]。经过多年发展，我国卫生标准的制修订程序与管理日益制度化、规范化和程序化，并越来越多的借鉴世界卫生组织相应指南中的内容、指标[4-5]。本文将我国卫生标准与WHO指南的制定与管理程序进行比较，为我国标准制定者制定高质量的卫生标准提供参考。

1 标准与指南的制定

1.1 标准与指南的分类

我国卫生标准按适用范围可分为国家标准、行业标准和地方标准；按实施性质分为强制性标准和推荐性标准[1]。WHO指南依据指南制定的目的、范围、指南制定者、指南中新增或现有推荐意见以及指南制定周期，分为四种主要类型：即指南、汇编、暂行指南和应对紧急情况或紧急需求而制定的指南[6]。其中指南发挥着类似于标准的作用。本文讨论的WHO指南主要指的是这一类。

1.2 标准与指南的制定

标准与指南的制定流程基本一致，主要包括计划、制定、发布与实施、评价与更新。我国卫生标准与WHO指南制定流程见图1。不同的是各步骤中流程的差异和参与执行每个流程的人员职责差异。

1.2.1 计划阶段 计划阶段是在标准制定前进行规划和思考，以保证标准制定的必要性和良好的计划管理。我国卫生标准与WHO指南在标准制定的提出对象和标准制定计划的主体内容等方面有所差异，详见表1。我国卫生标准规划与计划涵盖了17个卫生标准专业委员会的内容，不同于WHO仅是在需要某一领域指南时才提出申请并制定相应指南的详尽计划书。

图1 我国卫生标准与WHO指南制定流程图

1.2.2 制定阶段 制定阶段是标准和指南制定过程中最主要的环节，包括标准内容的撰写、征求专家意见和评审过程。我国卫生标准和WHO指南在此阶段有较大差异，详见表2。标准和指南制定参与者的构成与职责也有所不同，详见表3。

1.2.3 发布与实施阶段 我国卫生标准与WHO指南在此阶段的差异主要体现在出版与发布方式的不同。在我国根据卫生标准的类型确定发布实施方式，即国家职业卫生标准由国家卫计委通告发布；除国家职业卫生标准外的其他国家标准由国家卫计委办公厅函报国家标准化管理委员会（简称国标委）后联合发布；行业标准由国家卫生计生委通告发布，并向国标委备案。卫生标准的出版由指定出版社进行，国家标准由中国标准出版社出版，行业标准由标准出版社或其他出版社出版。地方标准由省、自治区、直辖市标准化行政主管部门根据出版管理的有关规定确定相关的出版单位出版。WHO指南以WHO出版物的方式进行发布，指南制定者与WHO出版社协商出版和发行的相关事宜。

1.2.4 评价与更新阶段 加强卫生标准的应用评价是我国卫生标准工作任务之一[7]。国家卫计委发布《卫生标准跟踪评价工作指南》（WS/T536-2017）[8]对卫生标准跟踪评价的内容、流程及相关要求进行规定。WHO使用监测和评估系统收集并分析数据，以评估指南的效果和影响[6]。我国卫生标准与WHO指南评价的内容比较见表4。

我国卫生标准实施后，标准专业委员会根据科学技术的发展和社会的需要对已实施的卫生标准进行“复审”，复审周期不超过五年，以更新和淘汰老化落后的标准。每一个WHO发布的指南都有明确的“复核日期”，时间的确定取决于该指南研究主题更新的频率、尚未发现证据的问题和潜在需要的新建议。WHO指南的时效性由WHO技术部门负责确保，有效期的长短没有绝对标准。

2 标准与指南的管理

2.1 组织架构和职能分工

我国卫生标准的管理由国家卫生和计划生育委员会负责，在委主任领导下实行归口管理，分工负责。国家卫生计生委设立国家卫生标准委员会，负责全国卫生标准政策、规划、年度计划的制定管理工作。国家卫生标准委员会下设17个卫生标准专业委员会，各标准专业委员会设立秘书处，负责卫生标准制修订等管理工作。国家卫生标准委员会秘书处设在国家卫生计生委法制司，归口管理卫生标准工作。三个协调机构：中国疾病预防控制中心标准处、国家卫计委医疗管理服务指导中心、国家卫计委统计信息中心承担组织卫生标准立项评审、审查卫生标准报批材料等标准管理具体工作。相关业务司局会同各专业委员会负责相关专业领域卫生标准的制定、修订工作。我国卫生标准委员会组织框架见图2。

表1 我国卫生标准与WHO指南制定计划阶段的差异

表2 我国卫生标准与WHO指南制定“制定阶段”的差异

表3 我国卫生标准和WHO指南制定参与者构成与职责比较

表4 我国卫生标准与WHO指南评价内容的比较

WHO指南的常规管理机构为WHO指南评审委员会（Guidelines Review Committee，GRC），由WHO总干事建立于2007年，规模不超过30人，由来自WHO六大地区的代表和外部成员组成。GRC旨在确保WHO指南的高质量，同时保证指南的制定过程公开透明，并尽可能地基于证据提出推荐意见[9]。GRC的职能包括：确定指南制定相关的标准化程序；确保WHO发布的所有指南都符合《WHO指南制定手册》[6]；制定并实施规划，以确保GRC成员和WHO指南制定小组成员掌握正确的指南制定方法和程序，提高指南制定的能力；与在指南制定、改编和实施方面拥有方法学专业知识和技能的其他组织和国际机构开展合作[10]。WHO指南评审委员会下设GRC秘书处，隶属于知识、伦理与研究司（Department of Knowledge， Ethics&Research，KER），作为GRC的一个重要实体部门为GRC的工作提供管理和技术支持[11]。主要负责提交至GRC批准的指南的后续工作和GRC文件、数据库与网站的维护；协调指南制定相关部门（WHO总部、WHO各部门以及区域办事处）并提供技术支持；组织WHO工作人员进行指南制定方法和程序的相关培训；与有经验的外部组织及国际机构交流协作。

2.2 管理制度

我国和WHO都制定了相应文件来规范标准与指南的制定与管理。早在1981年我国第一届标委会成立初期，原卫生部出台《卫生标准管理办法》以规范卫生标准管理工作。原卫生部于2003—2011年发布一系列规范、文件[12-18]，我国卫生标准工作步入规范化管理轨道。第七届国家卫生标准委员会成立后，国家卫生计生委根据卫生标准工作发展的需要，对原有的管理文件进行有效的整合修订，于2014年发布了新《国家卫生标准委员会章程》《卫生标准管理办法》[1]和配套的《卫生标准起草和征求意见管理规定》《卫生标准审查管理规定》《卫生标准专业委员会工作量化评价办法》[19-21]，对卫生标准立项、起草、审查、批准、执行、经费使用等环节做出明确的程序要求，对标委会委员的廉洁自律、避免利益冲突、保持工作的公正性等方面提出明确要求[2]。我国卫生标准体系的管理也随着标准化进程的发展，逐渐制度化、规范化和程序化。

图2 国家卫生标准委员会组织框架图

WHO自1951年便开始制定指南，1951年颁布的“指南制定规范”强调专家意见的重要性，2003年确定的“指南规范”强调基于系统评价的推荐性意见，同时关注指南的传播与实施[22]。在WHO指南制定方法和过程存在问题并遭到一定质疑后[23]，WHO于2007年成立指南评审委员会。2008年，WHO发布指南制定手册，并于2010年进行了更新[22]；随后，WHO采用国际认可的标准和方法分别于2012年[24]和2014年[6]对指南制定手册进行更新。《WHO指南制定手册》是WHO指导指南制定的文件，明确了指南制定的原则，并在WHO指南制定的技术和程序方面作出分步说明，规范WHO指南从最初确定是否需要制定到其最终出版这一整体制定过程。WHO的每一部指南都必需严格按照最新版《WHO指南制定手册》制定、传播、实施和评估。WHO指南手册中制定原则和方法的演变表明，WHO指南制定朝着更透明、系统、规范、公平、高效和与时俱进的方向发展。

2.3 标准与指南的效力

在我国，保障公众健康安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，各级医疗机构、疾控中心、企业等必须按照标准中的条款强制执行。其他标准为推荐性标准，标准使用个人和机构可依据实际情况选择性的参考。

WHO指南为推荐性的，依据WHO指南制定小组对实施推荐意见有利和不利结果间平衡的信心程度，将推荐性意见分为强推荐和有条件的推荐或者弱推荐。由各个地区、国家的指南使用者自主决定是否采用WHO指南提供的推荐意见。

3 小结

对比我国卫生标准与WHO指南的制定与管理过程，尽管两者都有严格的制定程序和系统的组织框架，并且都有配套的一系列文件规范标准的制定，但在某些方面，我国卫生标准的制定与管理仍有不足。第一，我国卫生标准各项技术指标等内容的制定基于国内外相关标准和资料，并且很大程度上依赖专家意见，很少进行系统评价，主观性过强；第二，WHO指南的制定从指南范围、PICO关键问题的确定、证据的系统评价，到推荐意见的制定都由明确职责分工的工作小组完成。而我国卫生标准内容的起草制定则全部由标准起草小组完成，对于起草小组内部成员构成和职责分工并没有明确的要求；第三，GRC秘书处是一独立的实体部门，专门为GRC的工作提供管理和技术支持。我国卫生标准专业委员会秘书处多挂靠于相应领域医疗机构、科研单位等，随着卫生标准工作内容的增加存在人员不足的情况。当然，我国卫生标准的制定与管理相较于WHO也存在一定优势。第一，我国卫生标准篇幅短小、精炼，标准的传播易于实现，并且在发布标准的同时配套发布标准的解读材料，增强了标准的可读性，使广大受众更好理解标准的内容、指标。而WHO指南往往篇幅过长、技术性强，指南的传播有待改善，并且迫切需要更多的指南衍生产品如实施工具或手册，以使指南的推荐性意见适应不同国家、地区的情况[25]。第二，我国卫生标准委员会根据工作范围下设17个标准专业委员会，负责相关领域标准的制定与管理工作，人员固定、专业性强，并且易于管理。第三，我国卫生标准的制定与管理经过各级单位的层层审核与评审，对卫生标准出台的各个环节进行严格把关。通过与WHO指南制定与管理的比较，可见我国卫生标准工作任重而道远，标准工作需要取长补短，以保证高质量卫生标准的制定和执行。

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[20] 国家卫生和计划生育委员会． 国卫标委函[2014]1号卫生标准审查管理规定[Z]． 2014-07-11．

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