两种球囊在孕足月中促宫颈成熟及引产的比较

刘娜 朱薏 张兰珍

广州医科大学附属第二医院妇产科（广州 510260）

我国孕妇剖宫产率达46%，远高出世界平均水平［1］。自二孩政策开放以来，顺产率明显上升，其中以初产妇顺产率升高明显［2］。在影响顺产的各种因素中，宫颈条件是其中的关键因素［3］。对于宫颈条件不良者，通常给予药物或物理扩张宫颈等方法促进宫颈成熟。现临床上较常用的宫颈扩张球囊有江苏爱源科技有限公司生产的爱婴一次性宫颈扩张球囊以及美国COOK公司生产的COOK宫颈扩张球囊。两者均为硅胶成分，前者为单一球囊结构（以下简称单腔球囊），后者为双球囊结构（以下简称COOK球囊）。本研究采用前瞻性随机对照的方法，比较单腔球囊与COOK球囊用于孕足月促宫颈成熟及引产中的临床效果。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选取2016年1月至2017年6月我院产科收治的126例符合引产指征的产妇，均使用宫颈扩张球囊引产。适应标准如下：（1）妊娠足月（37～41+6周）、单胎、头位、胎膜完整；（2）宫颈Bishop评分＜6分；（3）妊娠期糖尿病OGTT标准5.1-10.0-8.5 mmol/L，羊水过少标准羊水指数5.0～8.0 cm；（4）阴道分泌物检查无念珠菌及滴虫等感染。其中延期妊娠（41周～41+6周）63例，羊水过少30例，妊娠期糖尿病21例，妊娠期高血压12例。需排除：胎膜早破、头盆不称、胎盘早剥、前置胎盘、瘢痕子宫、青光眼、哮喘、严重心、肝、肾功能不全及宫颈扩张球囊不适应产妇（如对硅胶过敏产妇）。按入院先后次序将产妇随机分为两组，单腔球囊组61例，COOK球囊组65例，并与孕妇及家属签署相关知情同意书。经统计学分析，两组的平均年龄、平均产次、平均孕周、平均宫颈评分等资料比较上差异无统计学意义（P＞0.05），临床上具有可比性。见表1。

表1 两组产妇一般情况比较Tab.1 Comparison of general information ±s

表1 两组产妇一般情况比较Tab.1 Comparison of general information ±s

组别单腔球囊组COOK球囊组t值样本数（例）61 65年龄（岁）30.2±4.27 30.0±3.56 0.28产次（次）1.23±1.28 1.30±1.26 0.45孕周（周）39.60±0.96 39.70±0.73 0.65引产前Bishop评分（分）3.45±1.18 3.33±1.28 0.55

1.2 方法与步骤 准备工作：（1）术前排空膀胱；（2）持续胎监30 min（结果为有反应型且无自发规律宫缩）；（3）检查球囊是否破裂；（4）消毒外阴、阴道、宫颈。单腔球囊组：放入单腔球囊，缓慢插入宫颈管达10 cm，缓慢注入150 mL生理盐水。COOK球囊组：放入COOK球囊，至内外两只球囊均进入宫颈管，向子宫球囊内注入生理盐水40 mL，轻轻向外牵拉导管，使子宫颈球囊顶住宫颈内口，阴道球囊则暴露于宫颈外口，向阴道球囊注入生理盐水40 mL，确定两只球囊分别位于宫颈内外口两侧后取出窥器，将生理盐水依次向球囊注入，直至每个球囊内生理盐水均为80 mL。以上两组球囊放置后均将球囊尾端用防过敏胶布固定于孕妇大腿内侧。术后持续胎监30 min（结果为有反应型且未出现强直宫缩）后返回病房。孕妇可以自由活动，观察腹痛及阴道流血流液情况，一旦出现胎膜自然破裂，宫缩过频、过强或者不明原因的产前出血时则立即取出水囊。两组球囊均放置12 h（放置时间：20：00-21：00，取出时间：次日8：00-9：00）。出现自然的规律的宫缩伴随宫口开大至水囊直径大小，球囊自然脱落，为自然临产状态。如未临产者，予取出球囊并行宫颈Bishop评分。如宫颈Bishop评分≥6分，则行人工破膜术；若破膜后0.5 h尚未达到有效宫缩，予小剂量缩宫素静滴引产；若24 h未临产，视为引产失败［4-5］。

1.3 观察指标及效果判定 观察记录并比较两组产妇促宫颈成熟有效率，分娩情况（诱发有效宫缩所需时间、第一产程时间、总产程时间、自然临产率及顺产率），产后出血，产褥感染率及新生儿状况（新生儿窒息率、羊水性状等）。促宫颈成熟效果判定：按照盖铭英的评估方法，显效：宫颈Bishop评分提高＞3分；有效：宫颈Bishop评分提高＞2分；无效：宫颈Bishop评分提高＜2分。

1.4 统计学方法 采用SPSS 17.0软件对数据进行进行分析，计量资料用±s表示，组间比较采用t检验，计数资料用频数和率表示，采用χ2检验，以P＜0.05为有差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组产妇促宫颈成熟效果比较 单腔球囊组与COOK球囊组促宫颈成熟有效率比较差异无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

2.2 两组产妇分娩情况比较 单腔球囊组和COOK球囊组诱发有效宫缩所需时间分别为（16.39± 2.68）h，（14.54 ± 3.30）h，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05）。两组的第一产程时间及总产程时间比较差异无统计学意义（P＞0.05）。两组的顺差率以及自然临产率比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表2。

2.3 两组的产妇状况及新生儿状况比较 两组的羊水浑浊率、产后出血率、产褥感染率以及新生儿窒息率比较差异均无统计学意义（P＞0.05）。见表3。

表2 两组产妇引产所需时间及分娩方式比较Tab.2 The time needed for delivery and delivery ways 例（%），±s

表2 两组产妇引产所需时间及分娩方式比较Tab.2 The time needed for delivery and delivery ways 例（%），±s

组别单腔球囊组COOK球囊组t/χ2值样本数61 65促宫颈成熟有效58（95.1）62（95.3）0.11诱发有效宫缩所需时间（h）16.39±2.68 14.54±3.30 3.46第一产程时间（h）5.63±2.97 5.80±1.81 0.34总产程时间（h）6.76±2.00 6.48±3.09 0.54顺产48（79）50（77）0.06自然临产9（14.8）11（16.9）0.11

表3 两组产妇产后状况及新生儿窒息情况比较Tab.3 Comparison of postpartum status and newborn asphyxia between two groups 例（%）

3 讨论

引产是产科比较常用的一种手段。通常适用于延期妊娠及产科的一些合并症，如妊娠期高血压、妊娠期糖尿病、羊水过少等需要尽快终止妊娠且有条件经阴道试产的一些情况。其中决定引产是否成功的主要因素是宫颈的成熟度。临床中较为常用的促宫颈成熟方法包括宫颈扩张球囊以及缩宫素、前列腺素E2等［6］。传统的促宫颈成熟方法是应用缩宫素或前列腺素及其类似药物［7］。缩宫素通过与其受体结合发生作用，但其受体在宫颈分布较少，因此促宫颈成熟效果差，而且静滴缩宫素需要时间较长，起效慢，削弱了孕妇阴道试产的信心，产妇长时间卧床，容易疲劳，出现宫缩乏力、产后出血的概率增加［8］。地诺前列酮（前列腺素E2也为常用的促宫颈成熟药物，可直接放置于阴道后穹窿，具有软化宫颈及促进子宫收缩的作用，起效迅速、阴道分娩率高，但其容易导致子宫过度收缩，且在引产过程中易发生胎心率改变，需要实时监护，可出现前列腺素相关副作用，如发热、高血压、腹泻和哮喘等症状，对于前列腺素禁忌证者禁用［9］。现临床上最常用的引产方法是宫颈球囊联合缩宫素静滴引产，这大大提高了引产成功率［10］。

常用的宫颈扩张球囊有单腔球囊及COOK球囊。单腔球囊主要是通过导管和宫颈内球囊压力刺激宫颈管，宫颈局部加速合成和释放内源性前列腺素，促进宫颈软化和成熟；另外可刺激宫颈局部Frankenhaus神经丛释放出缩宫素，使宫颈管内膜合成释放前列腺素促宫颈成熟，刺激子宫收缩，子宫颈被动扩张也使得宫颈组织胶原增加、软化，使孕产妇在无明显疼痛感状态下，逐渐扩张宫颈［11］。COOK球囊能自然的、渐进式扩张宫颈并易化引产，宫颈的成熟与扩张通过球囊在宫颈内口和外口提供温和、持久的扩张力而实现，另外远端球囊贴近宫颈内口可导致蜕膜分离，刺激内源性前列腺素分泌，从而使宫颈变短变软，诱发宫缩促进宫颈成熟，并使宫颈口在没有疼痛的情况下开大2～3 cm［12］。可见，单腔球囊和COOK球囊的作用原理类似。且本研究中单腔球囊与COOK球囊在孕足月中促宫颈成熟效果相似（单腔球囊组和COOK球囊组促宫颈成熟有效率分别为95.10%，95.30%）。为何单腔球囊诱发有效宫缩所需时间长于COOK球囊？首先由于COOK球囊有宫颈内外口两个球囊，COOK球囊放入后位置更为稳定，更不易从宫颈中滑脱，作用于宫颈的力量更为温和持久［13］。另外，在放置球囊的过程中，由于COOK球囊的球囊端较单腔球囊更细小，相比较容易送入宫颈中，操作更为简便。COOK球囊引产在国外已被证实为一种非常安全的促宫颈成熟方法［14］。

相比COOK球囊，单腔球囊亦有其自身优势：首先单腔球囊的球囊容量大于COOK球囊。一般情况下，单腔球囊在孕足月引产中的使用量为150 mL，在中期妊娠引产中使用量可达300 mL；而COOK球囊在孕足月引产中的使用量为内外囊各80 mL。因此，单腔球囊使用者宫颈内口受到的重力牵拉作用大于COOK球囊，可更有利宫颈管的消退及宫口的扩张。其次，因COOK球囊为进口产品，价格相对昂贵，单腔球囊有价格优势。亦有相关文献报道，单腔球囊在足月妊娠计划分娩中应用安全、有效，能快速促宫颈成熟，减少孕产妇痛苦，提高分娩成功率，减低剖宫产率［15］。

值得一提的是，COOK球囊及单腔球囊的前身Foley氏尿管由于它本身的优势，如取材方便，操作简单，价格低廉曾经在临床上广泛应用，现一些基层医院仍在使用。Foley氏尿管促宫颈成熟及引产的原理：其置入宫颈后可使未成熟的宫颈管软化扩张，注入生理盐水的水囊，使宫腔内静悬压力增加，自由活动可增加水囊内液区与胎儿本身的重力作用，局部刺激子宫下段蜕膜导致磷酸酯酶A释放，导致反射性缩宫素释放增加［16］。据有关文献报道，Foley氏尿管在孕足月引产中促宫颈成熟显效率约40%［17］。与本研究中的COOK球囊及单腔球囊（促宫颈成熟显效率约95%）相比存在较大差距。

本次研究中，单腔球囊组和COOK球囊组在引产过程中均未发生因放置球囊出现过强、过频宫缩而取出球囊的情况以及胎盘早剥、子宫破裂及脐带脱垂等危及母儿生命的并发症，可见两种球囊临床应用是安全可靠的。但是放置球囊引产相比自然分娩增加了阴道操作的机会，有潜在的感染可能性，因此术前要白带常规检查，放置时要严格无菌操作，减少感染的发生，如出现胎膜自然破裂时应立即取出球囊以免感染扩散。夜间应加强对球囊放置孕妇的巡视，监测胎心的变化，如出现不明原因的产前出血、胎心快慢或过快均应及时取出水囊。

在本研究中，单腔球囊组有1例在球囊放置过程中因宫颈内口过紧球囊放置后滑脱，予静滴缩宫素引产，后因产程过长，孕妇疲劳、疼痛而转剖宫产。COOK球囊有两例分别在放置球囊后3.5 h、5 h发生胎膜早破，取出水囊后宫颈Bishop评分均＜6分，予静滴缩宫素引产，其中有1例因羊膜炎行剖宫产术，另1例顺产。单腔球囊组的剖宫产率为21%，COOK球囊组的为23%，主要剖宫产指征为宫颈扩张、胎头下降停滞，第二产程延长，胎儿窘迫等，少数因疼痛难忍要求手术或羊膜炎行剖宫产术。两组的剖宫产率、产褥感染率、产后出血率、新生儿窒息率比较均差异无统计学意义。

综上所述，单腔球囊与COOK球囊促宫颈成熟效果相似，且两种球囊第一产程及第二产程所需时间也大致相同。不同的是，单腔球囊诱发有效宫缩所需时间长于COOK球囊，但对产妇及新生儿无不良影响。两种球囊均推荐在孕足月促宫颈成熟及引产中使用。随着二孩政策的到来，分娩量的剧增，有更多的孕妇选择顺产，球囊的使用量较前明显增多。在临床工作中，可根据产妇的实际情况来选择球囊。

既往研究显示，与单腔球囊相比，使用COOK球囊可能增加剖宫产率，而另一项研究［19］则得出了相反的结论，出现这种差异的原因可能跟以下因素有关：（1）没有对研究中使用的球囊和研究的对象细化各项评估标准；（2）样本量不足。因此，多中心大样本研究有待进一步开展。

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