以腹腔镜为例分析我国医疗器械再制造特点

莫肇荣 肇庆市高要区中医院 （广东 肇庆 526100）

再制造行业作为一个新兴行业，其能够很好响应我国生态文明以及循环经济的基本国策，并能够促动我国的经济得到进一步的发展。但是现阶段部分医疗器械再制造企业在实际运行过程中还存在有较多的问题，并难以对市场走向进行有效的掌握。因此就需要加强对我国医疗器械再制造的分析与研究工作，然后在结合其特点的基础上来进行发展决策的针对性选择。

1.国内医疗器械再制造特点分析

（1）发展速度快

我国的医疗器械再制造行业起步时间比较晚，核心技术较之于国外也存在有一定的滞后性。但是近年来随着我国科学技术的不断发展，以及国家政策的大力扶持，使得医疗器械生产企业的数量也得到了迅速的发展，并且初步构建成了专业门类齐全以及产业链完善的产业体系，从而促进我国的国民经济水平得到了大幅度的提升。近年来我国的医疗器械销售额也得到了大幅度的提升，其复合增长率甚至达到了21.0%。

因此说我国近年来的医疗器械发展速度非常快，其复合增长率也远远超过了国外的企业，这也就表明了我国的医疗器械市场有着较好的发展势头，并成为了继美国之后的全球第二大医疗器械生产大国。

（2）安全性要求高

医疗器械设备再制造还具备有自身的行业特殊性，对于灭菌安全性也有着非常高的要求。因此说在对医疗器械再制造的效果进行评价的过程中，还需要充分重视安全有效这一重要参数。在对医疗器械再制造设备的灭菌情况进行检测的过程中，仅仅凭靠目测方式来进行清洁度的检测时，其检测值只能够达到92%，这也就需要积极应用ATP生物冷光反应技术等高端设备与技术，来对这些医疗设备的实际灭菌情况进行有效的检测。只有这样才能够有效保障该医疗器械再制造设备能够具备有良好的应用安全性，并保障患者使用过程中不会出现交叉感染等问题。

（3）经济性

我国的器械设备再制造行业虽然起步比较晚，但是其在近年来也得到了非常迅速的发展。现阶段我国对于再制造的重要性也有着一个清晰的认知，相关的法规制度也得以不断完善。比如在2015年7月我国的发改委以及财政部就批复同意上海临港产业园进行再制造产业群的建设工作，并促进再制造行业朝着产业化、规范化以及绿色化的方向进行发展，这也就为我国医疗器械再制造工作奠定了良好的实践与理论基础。此外通过医疗器械再制造技术的应用，其一方面能够有效避免原料的随意浪费，另一方面还能够有效减少垃圾填埋对于环境所造成的污染，因此具备有良好的经济效益以及环境效益。相关研究表明，通过医疗器械再制造的模式来进行设备的配置工作，较之于购买全新设备还能够减少50%左右的成本支出，因此具备有非常广泛的应用前景。

表1. L层的总排序权重

2.权重计算

本文主要就腹腔镜作为例子，就我国医疗器械的再制作特点以及权重情况进行了深入的研究。通过层次分析法来对腹腔镜应用过程中的所需费用进行分层，其首先需要将腹腔镜在运行过程中所耗费的成本来进行层次化分解，然后在结合了不同成本元素见的相互影响关系进行合理的分层处理，从而得到其阶梯层次结构图，具体如图1所示。

对其总排序权重进行计算的过程中，多是对某一层中所有元素们相对于最高层的重要性排序权值来进行计算。具体如表1所示。

就表1进行分析，发现在腹腔镜医疗器械的使用过程中，其所产生的费用比重分别为设备的折旧费用、设备的维修费用、保养费用、使用耗材、人员成本以及清洗费用。而设备折旧费用作为腹腔镜器械设备使用过程中的主要成本支出，其所占据的比重也超了多数医疗机构的前期预想。近年来随着我国医疗技术的不断发展，使得腹腔镜的精密度也得到了一定程度的提升，其新机成本也随之得到了提升。此外腹腔镜器械在经过一段时间的使用，还会对该腹腔镜的分辨率以及精度造成较大的影响，为了保障该腹腔镜的使用效果，也就需要对其进行必要的维修处理工作[1]。维修费用L5也就指的是在设备使用过程中进行修复以及零配件更换过程中所产生的使用成本，此外该方面的费用还包含有维护人员们的往返食宿以及维修的劳务费用，因此在腹腔镜器械的应用过程中，维修费用的权重仅仅次于设备折旧费用。电费与保养L6主要指的是设备在具体应用过程中所消耗的电费以及日常保养费用，其属于日常消耗的一种，也占据着比较高的权重。

在本次研究中通过层次分析法来对腹腔镜设备的使用成本进行了分析，发现设备自身的折旧费用占据了其运行成本的最大权重，而通过医疗器械再制造技术的应用，则能够有效减少该设备运行成本的损耗，并能够帮助医院节省大量的成本，因此说医疗器械再制造技术具备有良好的市场应用前景，还可以对相关的医疗机构带来良好的经济效益。

图1. 阶梯层次结构图

图2. 腹腔镜再制造工艺流程图

3.医疗器械设备再制造工艺简析

对医疗器械设备的再制造工艺进行分析，其具体工艺流程跟传统的产品再制造模式相似，并主要包含有拆解、清洗、检测以及装配等程序。但是因为医疗行业特殊性的影响，也就导致了在进行医疗器械设备的再制造过程中，对于安全消毒有着非常高的要求，并需要医疗器械设备再制造过程中，除了保障该再制造设备的应用质量之外，还需要做好设备的安全消毒工作。

医疗器械设备在应用过程中，还会涉及到机电控制、生物医学、电子信息科学等多项学科，此外还需要直接作用在人体上面，因此在对该类型设备进行再制造的过程中，就需要在保障其应用精度的基础上，来进行有效的灭菌处理，只有这样才能够有效避免操作误差的发生，并很好的避免一些意外事故的发生。具体的腹腔镜在制造工艺流程如图2所示。

而医疗器械设备的再制造流程则与腹腔镜基本保持一致，首先需要再制造企业对旧的设备进行鉴定，并在鉴定结果基础上来进行整机再制造以及专项再制造两种方式的合理选取。其中前者主要是将设备拆解成零件，对于一些能够直接观察到损坏情况的零件直接进行报废，而对没有损害的零件则进行清洗消毒杀菌处理，然后在进行损伤检测处理[2]。

4.结论

医疗器械再制造行业作为一个新兴行业，其具备有良好的市场发展前景，并具备有非常高的复合增长率。就我国现阶段的医疗器械使用现状进行研究，多数医疗设备还需要通过进口的模式来获得，其价格不仅高昂，并容易导致我国出现高端技术缺乏等问题，对于医疗器械行业的发展也造成严重的阻碍。而通过医疗器械再制造技术的应用，则能够有效降低各种医疗器械的使用成本，帮助医疗机构获取到良好的经济效益。

此外在本文中就层次分析化对医疗器械设备的使用成本进行了分析，发现设备折旧费用在其使用过程中所占的比重最大，这也就表明了通过医疗机械设备再制造技术的应用，能够使得其使用成本得到大幅度的降低，并能够充分满足我国的战略发展需求。

最后因为医疗器械产品自身的特殊性，因此在具体的制造过程中还需要充分重视制造精度以及灭菌效果这两个要素，从而保障该器械设备的使用性能。

参考文献

[1] 赵宇.浅谈医疗器械企业专利部门对其他部门的驱动作用[J].中国医疗器械信息,2016,22(17):34-36.

[2] 郭岩,李炜.以腹腔镜为例分析我国医疗器械再制造特点[J].科技和产业,2017,17(1):49-53.