药品电子监管码相关系统在某院的应用实践

何 志

江西省湘雅萍矿合作医院药剂科，江西萍乡 337003

江西省“阳光医药”网络监察系统，其重点是监察药品的招标、采购、配送、使用和回款等环节。采取“阳光医药”网络监察系统，主要是为了依靠所建立的网络平台，有效规范医生的医疗行为，提高用药合理性和规范性。“阳光医药”网上监察系统建设运行也是全国首创。药品电子监管码是药品最小销售包装制剂赋予的，由20位数字加密编码，采用一维条码形式，支持专用自动设备识别和肉眼识读，为其药品的身份标识，并作为数据传输和数据交互的载体。药品电子监管码和电子扫描枪的运用也是“阳光医药”网络监察系统在医疗机构实施运用的一个重要部分[1]。药品电子监管码管理系统是根据药品在生产及流通过程中的状态监管，实现监管部门及生产企业产品追溯和管理，维护药品生产商及消费者的合法权益。主要功能是实现产品状态查询、追溯和管理。药品电子监管码是中国政府对产品实施电子监管的手段，通过对每件产品设计的标识，使得每件产品都有其唯一的电子监管码，也就是所谓的“一件一码”，类似于商品的身份证，简称监管码。现阶段，电子监管码已经从原有的16位升级到20位，每个企业通过准确登记其产品的商品编码后，能够通过电子监管码建立和商品编码的一一对应的关系，达到在零售领域的结算计价功能。在公众对药品电子监管码的认知程度还不是很高的情况下，“阳光医药”网络监察系统中对药品流通和使用的监察使得药品电子监管码显得尤为重要，是信息网络、编码、数据库等应用的时代召唤。它是我国对药品电子监管实行统一代码，在假劣药品，问题药品的控制，药品召回以及药品责任判定等有实质的追溯作用。药品电子监管码可以对药品的生产、流通、使用全程实施有效的电子监控。自从“阳光医药”网上监察系统2014年年初开始在本院运行以来，直到2014年5月药品电子监管码才在医院药品辅助入库中起到一定的作用。

1 本院的药品电子监管码读取及应用现状

1.1 药品电子监管码工作流程

本医院应用操作平台为“阳光医药”网上监管服务平台，数据处理由第三方“东方通”完成，最终上传至国家食品药品监督管理局药品电子监管系统中。药品供货单位的药品配送数据经药品电子监管码扫描确认后由网桥输入医院HIS系统，与吴慧忠等[2]提到对网络监管平台数据对接闭合反馈式管理应用有一致性。工作流程如图1所示。

图1 药品电子监管码工作流程

1.2 药品电子监管码应用现状

到目前为止，系统运行已两年半有余，只有三家供货公司提供了平台扫码数据，分别为江西南华医药有限公司、江西汇仁医药有限公司及湖南时代阳光健康产业有限公司。在医院所有供货单位二十家中只占15%，按2015年上述三家供货公司扫码入库总金额为8113.8万元，总的入库金额19 184.0万元，扫码入库金额比例为42.3%。这与江西省卫计委暂只要求大型供货公司提供数据而其他不强行要求有关，药监部门要求医院督促其他供货单位上传数据其监管推行力度有限，据了解在本地级市其他几家市级医院状况也大同小异。特点有：第一、上传药品数据的供货批发企业凤毛麟角，地市级供货公司均未加入；第二、上传数据的时效性相对较差，缺失数据情况时有发生；第三、扫描平台运作服务系统有待完备还存在不少实质缺陷；第四、少部分药品仍缺失药品电子监管码。本院作为地区性三级综合性医院，医院药品目录品规1438个（不包括中药饮片），没有药品电子监管码的药品只有23个，医院药品目录中药品赋码率约为98.4%。

1.3 药品电子监管码存在的问题

供货公司上传药品数据积极性不高，有药品商业信息泄露的担心及顾虑，监管部门对平台扫码系统的监管如何保证没有可实施的法律保障；上传药品数据行为的有无缺乏行政约束力。扫码平台运作服务系统没有统一性，本院采用的是“江西昌枫”扫码入库平台系统，它依托江西汇仁医药营销有限公司而开发利用；与其并存的还有依托江西南华医药有限公司开发的“辅助入库”扫码系统。

1.4 药品电子监管码优缺点

作为医院（医疗机构）来说，这两个扫码系统各有优缺点：“昌枫”平台先从平台系统中提取供货公司上传的药品数据信息单据，医院药剂科药师核对单据信息同步对供货公司配送药品进行药品电子监管码扫描，根据扫码信息与配送公司上传药品信息一致后，通过网桥导入医院HIS系统，实现药品电子自动化入库，“昌枫”平台另一路径将药品信息传输至江西省“阳光医药”网上监察系统。不直接导入HIS系统是出于保护HIS系统数据安全考量，其中扫码的药品需与HIS系统中药品代码信息进行对照匹配，供货公司上传数据单据药品信息与随货药品同行联一致性，这些都使得药品扫码验收工作变得更顺畅简便。南华“辅助入库”系统则由供货公司上传药品信息，药师对药品随货同行联药品信息与上传药品信息核对，药品通过与本院HIS系统药品信息对照，最终通过网桥导入HIS系统，实现药品电子自动化入库（辅助入库）；至于上传数据至“阳光医药”网络监管平台则另开发一子系统来实现，扫描药品电子监管码，将药品信息数据上传至江西省“阳光医药”网上监察系统，与辅助入库没有连续性，操作起来相对比较繁琐。综上所述，故本院采用了“昌枫”平台。

药品电子监管码增加了企业的成本，一方面是人工往药盒上面贴印制好的药监码，另一方面是直接将药监码印制到药盒上，都是增加成本的操作。药品电子监管码宣传力度弱。从实施以来，人们对这个政策就缺乏了解，而且很多人也不会其关注这一监管码。还有就是存在一定的安全隐患。药品电子监管码在来回下载、保管过程中，容易出现纰漏，需引起足够的重视。

1.5 少部分药品没有药品电子监管码的原因

少部分药品没有药品电子监管码，分析其原因，主要是药品生产企业对药品赋予药品电子监管码增加了其生产成本[3]。药品生产过程中包装上本身赋予的药品批号、生产日期和药品有效期等内容信息与药品电子监管码所含信息重合，部分药品生产企业本身就对其药品赋予了电子防伪码和商品条码，对药品电子监管码采取消极冷落方式对待[4]。“阳光医药”网上监察系统的推行，促使医疗机构药品入库电子化进程，提高了药品入库工作质量和效率。同时反映出来的问题关键在于药品生产企业药品赋码、数据上传和流通企业端口衔接、数据读取等，再加上我国药品电子监管相关法律不健全，患者（消费者）对电子监管政策的认知度低导致我国药品电子监管政策执行成效不显著[5-9]。

2 现行药品电子监管码应用实施相关政策

然而2016年2月20日CFDA公布[10]决定暂停执行食品药品监管总局[11]（2015年第1号）公告中药品电子监管的规定，就是全面的药品电子监管入网、赋予码、上传、核注核销等实施工作暂停。标志以药品电子监管码的推行为标志的代码革命依旧未成功，药品电子监管时代还停留在预期当中——反映出我国医药物流行业低效能的现状。雷东等[12]对RFID电子标签在药品电子监管码中的应用进行了探讨，对国家药品电子监管码的背景进行了概述，对国家药品电子监管码的技术和局限性进行了简要说明，而且还提出了RFID电子标签技术的引入效果，根据具体的应用实例，详细探讨了RFID电子标签技术在药品生产和管理中的作用。吴悦等[13]通过问卷调查、实地调研、座谈会等多种不同的方式，全面了解了药品电子监管码在药品生产和经营企业中的落实情况，调查结果表明，企业基本按要求落实了电子监管码，药品生产企业的生产线改造率达85%，入网率100%；药品经营企业数据上传率和核注核销率基本达到90%以上，入网率达98%，但是实际运行中仍然遇到一定的困难及问题。从以上分析可以发现，药品电子监管码在药品生产和经营企业中有较好的应用效果。叶莉霞等[14]对宁波市的电子监管码在疫苗管理信息化建设方面进行了研究，其建立了基于电子监管码的疫苗管理信息系统，优等方面特点，包括通过电子监管码追溯疫苗生产、流通信息以及疫苗管理的智能化和自动化特点。经过长期的信息化建设和完善，宁波市严格规范疫苗管理，通过电子监管码的应用实现了疫苗生产、流通过程的全程电子监管。吴双力等[15]阐述了基于物联网标识解析的药品电子监管码创新应用的现实情况。在已经实施的药品电子监管网的基础上，对药品电子监管码进行地址解析，从而建立起应用程序和药品信息服务器的网络连接，实现了基于药品电子监管码的网络应用。经过研究后发现，通过物联网标识解析的方法进行药品电子监管创新应用，可以更好的为群众服务，同时也为药品生产企业提供了服务用户的新渠道。当然，如果可以使得政府监管信息加入这个网络，将会更好的满足公众的知情权，更利于群众参与监管，从而提高我国的药品使用和监管水平。

中国药品电子监管码的推行似乎引发了我国医药物流业的革命，但代码混乱的局面仍未有效化解，电子监管码的破冰之旅仍面临着重重的困阻。《总局表示将妥善解决电子监管码等历史遗留问题》2016年2月6日总局表示，对2006年以来原国家食品药品监督管理局委托有关企业建设运营药品电子监管系统的历史遗留问题，对部分企业提出的实施电子监管码过程中有关问题的意见，食品药品监管总局正在认真研究并将作出妥善处理。这一点为药品电子监管码的推广起到了法律公平保障的基础性作用。

3 小结

综上所述，笔者认为，中国食药监管手机移动客户端下载使用的推广，药监码扫一扫便知其药品生产流通全程相关信息，让更广泛的民众了解药品电子监管码对他们使用药品是否真伪的重要性。如何来约束或者让药品生产企业自愿给每一个药品添加上药品电子监管码，这个过程还在路上，让消费者更自主的选择有药品电子监管码的药品，使之在药品电子监管码上与药品生产企业达成一个公约共识，将有利于药品电子监管码未来之路的迈进。随着药品质量的全面提升，药品生产企业提供更加安全、有效、经济、稳定的药品，统一的药品电子监管码对药品的监管将利大于弊。笔者认为，或许网上药品采购监管系统与“阳光医药”网上监察系统有机融合将进一步有效达到药品全程监管，会使得药品在流通和使用过程中得到更加全面的监控，提升药品监管水准，药品电子监管码将发挥出越来越重要的作用。与此同时，药品电子监管码相关系统在医院中的应用也提升了医院药品管理的效率，推动了药品电子化管理进程。

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[14]叶莉霞，方挺，马瑞，等.宁波市基于电子监管码的疫苗管理信息系统应用[J].预防医学，2017，29（12）：1290-1293.

[15]吴双力，闫旸.基于物联网标识解析的药品电子监管码创新应用[J].首都医药，2012，19（10）：11-12.