骨科医院中药注射剂处方点评与分析

谢扬帆 张虹

[摘要] 目的 為促进医院合理使用中药注射剂提供参考。方法 随机抽取医院静脉药物配置中心（PIVAS）2017年含中药注射剂的处方600条，对适应证、用量、疗程、溶剂选择及重复用药等进行回顾性点评与分析。结果 600张中药注射剂处方中，不合理处方81张。其中，适应证不适宜45张（55.56%）、剂量不适宜17张（20.99%）、重复用药14张（17.28%）、疗程不适宜9张（11.11%）。结论 临床药师应积极主动地对不合理中药注射剂处方进行干预，对发生的不合理用药给予总结，避免再次发生。

[关键词] 中药注射剂；处方点评；合理用药

[中图分类号] R286 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）11（a）-0087-03

[Abstract] Objective To provide reference for promoting the rational use of traditional Chinese medicine injections in hospitals. Methods A total of 600 prescriptions containing Chinese medicine injections were randomly selected from the Hospital Intravenous Drug Distribution Center （PIVAS） in 2017. The indications， dosage， course of treatment， solvent selection and repeated drug use were retrospectively reviewed and analyzed. Results Of the 600 Chinese medicine injections， 81 were unreasonable. Among them， the indications were not suitable for 45 （55.56%）， the dose was not suitable for 17（20.99%）， the repeated medication was 14（17.28%）， and the course of treatment was not suitable for 9（11.11%）. Conclusion Clinical pharmacists should actively intervene in the prescription of irrational Chinese medicine injections， and summarize the occurrence of irrational medications to avoid recurrence.

[Key words] Traditional Chinese medicine injection； Prescription review； Rational use of drugs

《中国药典》将中药注射剂定义为“药材经提取、纯化后制成的供注入人体的溶液、乳状液、混悬液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂”[1]。随着中药注射剂在临床的广泛运用，其安全性评价成为当前备受关注的问题。据2016年国家药品不良反应监测年度报告，中药注射剂不良反应/事件报告占中药类报告数的53.7%，严重不良反应/事件报告占中药类的85.8%。从报告涉及剂型与给药途径看，中药注射剂所占比较高，提示需继续关注其安全用药风险[2]。

除了药物和患者自身因素之外，临床不合理使用也是中药注射剂不良反应/事件发生的重要原因。河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）作为一家省级三级甲等中医骨科医院，中药注射剂的使用量大，在临床治疗中发挥着重要作用[3]。该文对2017年医院中药注射剂处方进行调查与分析，探讨中药注射剂在骨科医院的使用情况，为促进其合理使用提供参考。

1 资料与方法

1.1 资料来源

通过该院医院信息系统（HIS）随机抽取静脉药物配置中心（PIVAS）2017年度含中药注射剂的处方600张。纳入标准：批准文号以国药准字“Z”开头的注射剂[3]。

1.2 方法

采用回顾性点评的方法，将随机抽取的2017年中药注射剂处方点评结果汇总。依据药品说明书、《中药注射剂临床使用基本原则》（卫医政发〔2008〕71号）、《中成药临床应用指导原则》（国中医药医政发〔2010〕30号）、《处方管理办法》（原卫生部令53号）、《医院处方点评管理规范（试行）》（卫医管发〔2010〕28号）等相关指南，对抽取的中药注射剂处方适应证、用量、疗程、溶剂选择及重复用药等进行分析。

2 结果

2017年，医院在用的中药注射剂共计31种，主要为活血化瘀类。在抽取的600张中药注射剂处方中，不合理处方共81张，占13.50%。其中，适应证不适宜45张（55.56%）、剂量不适宜17张（20.99%）、重复用药14张（17.28%）、疗程不适宜9张（11.11%）。尚未发现溶剂选择不适宜情况。中药注射剂不合理使用情况分类及构成比见表1。（1张处方可能存在多种不合理的情况，故“合计”值>不合理处方的总和，但构成比的分母为不合理处方总和）。

3 讨论

3.1 中药注射剂适应证

在该次中药注射剂处方点评中，适应证不适宜处方共45张，占比达55.56%之高。主要涉及丹红注射液、注射用血栓通、红花黄色素氯化钠注射液等活血化瘀类药物制剂，依据药品说明书描述的功能主治及适应证：通络止痛，活血化瘀，用于心绞痛、冠心病、脑栓塞、脑血管痉挛以及中风偏瘫等，均为超说明书用药。目前，超说明书用药在医院普遍存在，医生在选择超说明书用药之前要有充分的循证医学依据和相关文献支持。例如：据相关文献报道，将低分子肝素等抗凝剂与红花黄色素、注射用血栓通等活血化瘀类中药注射剂联合应用，可对膝关节置换、髋关节置换、脊柱融合术和胫骨骨折等骨科大手术深静脉血栓的形成起到有效的预防作用[5-6]。因此，临床使用中药注射剂应辨证规范用药，遵循药品说明书上的功能主治和用法用量，对于有确切疗效的超说明书用药，应酌情谨慎使用，以免引发用药安全问题。

3.2 中药注射剂剂量与疗程

在点评过程中发现，部分病历中中药注射剂存在超剂量使用的情况，共17张，占不合理用药的20.99%。主要为舒血宁注射液，其说明书推荐剂量为20 mL/d，用5%GS稀释定容至250 mL或500 mL后使用，而医师开具的剂量通常为30 mL/d，超剂量使用可能会导致药品不良反应的发生。中药注射剂的用药剂量过大，将导致血药浓度过高，一旦超过治疗窗浓度范围和可能会引起毒性反应。

同时，不合理处方中又有9张存在超疗程用药情况，占11.11%。分析发现，医院临床医师超疗程使用注射用红花黄色素现象较为集中。中药注射剂超疗程长期使用容易造成药物蓄积而引起毒性反应，危害患者健康，因此应严格遵循中药注射剂药品说明书中的用法、用量，不超剂量，避免长期、连续用药。对于老人小孩等特殊人群，应制定个体化用药方案，及时调整剂量与疗程，确保患者用药安全、有效。

3.3 重复用药

在该次处方点评中，有14张处方出现了重复用药的情况，占不合理用药处方的17.28%。医院使用频率最高的活血化瘀类中药注射剂最容易出现重复用药的问题。比如，某些处方中同时出现红花注射液和血必净注射液，重复成分为红花；注射用血塞通与注射用血栓通，重复成分为三七总皂苷。临床观察显示，活血化瘀类中药在体内有一定的蓄积作用，可使机体的凝血机制减弱，持续应用活血化瘀中药1周以上可能引起出血倾向[7]。故药味重复、功效相似的中药注射剂不应联合使用，以免加重患者的经济负担，提升不良反应发生率。

3.4 中药注射剂溶剂问题

该院静脉药物配置中心（PIVAS）于2012年12月正式成立，在实践中严格按照原卫生部出台的《静脉用药集中调配质量管理规范》，并借鉴JCI先进的管理理念进行科学管理，建立了PIVAS管理规范[8]。在操作过程中，实行“统排统配法”，严格按照说明书选择适当的溶媒，在配置完同一种溶媒的中药注射剂之后才会进行下一种溶媒的配置。这样既节省了医疗器械成本，同时也避免了溶媒的交叉污染。因此，在该次处方点评中，未发现中药注射剂溶剂选择不适宜的情况。

4 结语

通过该次中药注射剂处方点评，发现医院在中药注射剂的临床使用上仍存在一些问题。其中，用药的剂量与疗程不适宜的情况，可通过PIVAS来改善，提醒药师在审方时多加关注，尽可能减少同类问题发生。而对于PIVAS无法解决的问题，如适应证不适宜、重复用药等，应提醒临床医师与药师多加关注，多加沟通。临床药师应积极主动地对不合理中药注射剂处方进行干预，将不合理处方及时反馈给临床科室和医师，限期整改，对近期发生的不合理用药给予总结，定期召开处方点评讨论会，逐步规范中药注射剂的应用，共同促进中药注射剂安全、合理、有效地使用。

[參考文献]

[1] 国家药典委员会.中华人民共和国药典：一部[S].2010年版.北京：中国医药科技出版社，2010：附录13.

[2] 国家食品药品监督管理总局.国家药品不良反应监测年度报告[EB/OL].[2017-04-28].http：//samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0844/172167.html.

[3] 何广宏，董然.骨科医院中药注射剂用药分析[J].中国药物经济学，2014（9）：26-28.

[4] 中华人民共和国卫生部办公厅.关于转发《北京市医疗机构处方专项点评指南（试行）》的通知[EB].卫办医管函[2012]1179号.

[5] 管燕，王珊，刘红梅.我院住院患者注射用红花黄色素的使用情况[J].临床药物治疗杂志，2013，11（3）：21-23.

[6] 梁家源，李硕，黎鉴秋，等.血栓通联合低分子肝素对老年髋部骨折患者术后深静脉血栓形成的预防效果研究[J].国际医药卫生导报，2014，20（24）：3796-3798.

[7] 蔡长春，李景苏.活血化瘀中药注射剂临床应用的合理性调查分析[J].临床误诊误治，2009，22（10）：74-75.

[8] 秦娜，何广宏.运用JCI标准提升我院静脉药物配置中心管理水平[J].中国医院，2014（10）：57-58.

（收稿日期：2018-08-11）