浅谈医疗器械安全预警数字平台建设

严木香　刘森　丁玉萍　徐波　刘会永

[摘要] 为有效利用医疗器械不良事件监测数据，实现医疗器械不良事件由“发生控制”向“预警控制”转变。该项目组结合该市医疗器械不良事件监测实际，通过制定风险信号筛选规则、评价处置流程等方式实现医疗器械风险信号及时安全预警，为生产企业改进产品设计、临床机构规范产品使用提供有效指导和参考。并充分考虑安全预警数字平台运行模式的可复制、可推广性，为平台的进一步推广打下坚实基础。

[关键词] 医疗器械；不良事件；风险信号；安全预警；数字平台

[中图分类号] R197.39 [文献标识码] A [文章编号] 1672-5654（2018）09（c）-0173-03

[Abstract] In order to effectively use the monitoring data of adverse events of medical devices and realize the change of medical device adverse events from “control after occurrence” to “precaution control”， the project team realizes the timely and safe precaution by making the risk signal screening regulation and evaluating the treatment process according to the medical devices adverse event monitoring practical conditions， thus providing effective guidance and reference for the improvement of product design of production enterprises and standardized usage of products of the clinical institutions， and laying a solid foundation for the further promotion for the platform after considering the replicability and generalization of the operation model of safe precaution digital platform.

[Key words] Medical instruments； Adverse event； Risk signal； Safe precaution； Digtal platform

醫疗器械作为用于疾病预防、诊断、治疗、保健和康复的重要手段，随着人们生活水平的提高，医疗器械行业发展迅速。但已上市的医疗器械并非绝对安全，只是受益大于风险，潜在的安全隐患仍不可忽视。随着医疗器械不良事件监测工作的深入推进，医疗器械不良事件的上报数量呈现逐年上升趋势，医疗器械风险信号的识别与挖掘工作逐步往纵深推进。建立快速发现并妥善处理风险信号的医疗器械安全预警数字平台，实现医疗器械不良事件由“发生控制”向“预警控制”转变，成为医疗器械不良事件监测工作的重要方向之一[1]。

1 方法

1.1 筛选规则的制定

为制定有效的医疗器械不良事件风险信号筛选规则，综合分析了2010年以来全市收集的17 248例医疗器械不良事件，根据不良事件描述、器械故障、主要伤害等内容初步归纳总结出了419个医疗器械品种的2 367个医疗器械不良事件伤害表征[2]。根据医疗器械不良事件所导致的有害或不幸的结果作为判定标准，将医疗器械不良事件严重级别分为A、B、C、D、E五级，见表1。

结合不良事件伤害的严重程度及一个月内不良事件发生频次制定了4种医疗器械不良事件风险信号筛选规则。

筛选规则方案一：依照不良事件严重级别（表1）从E级到A级设定相应权数为1、2、4、6、8（可根据事件后果对于预警的必要性调整权数），在1个月（最末一例不良事件发生日期的前30 d）同一企业同一产品发生的各后果等级不良事件次数与所设权数加权平均，所得加权平均值为预警值k，并假设预警范围1

筛选规则方案二：依照不良事件严重级别（表1）从E级到A级设定相应权数为1、2、4、6、8（可根据事件后果对于预警的必要性调整权数），在1个月（最末一例不良事件发生日期的前30 d）同一产品发生的各后果等级不良事件次数与所设权数加权平均，所得加权平均值为预警值k，并假设预警范围1

筛选规则方案三：依照不良事件严重级别（见表1）从E级到C级设定相应权数为1、4、8（可根据事件后果对于预警的必要性调整权数），在1个月（最末一例不良事件发生日期的前30 d）同一企业同一产品发生的各后果等级不良事件次数与所设权数加权平均，所得加权平均值为预警值k，并假设预警范围1

筛选规则方案四：依照不良事件严重级别（见表1）和1个月（最末一例不良事件发生日期的前30 d）内同一企业的同一产品出现该不良事件严重级别的次数制定筛选规则（表2）。

经过利用该市现有医疗器械不良事件数据对以上4个筛选规则分别运行发现，筛选规则一识别出的各级别预警信号的数量和分布上与实际契合度最高，故选择筛选规则一作为医疗器械预警数字平台的筛选规则较为合适。

1.2 预警信号处置流程的制定

为妥善处理平台识别出的预警信号，项目组结合该市医疗器械不良事件处理实际情况，征求医疗机构和生产企业建议，制定了医疗器械预警信号处置流程，见图1。处置流程主要分为系统自动分析、现场调查、审查评估、伤害处置、干预和反馈等5个阶段[3-5]。

1.3 权威专家的引入

为实现医疗器械风险信号评审、处置等过程的专业性和权威性，项目组在现场调查、审查评估、伤害处置流程中设置了专家参与环节，并组织召开专家讨论会，对风险信号深入研究讨论，确保风险警示信息的专业性和权威性。为此，项目组在医疗器械安全预警数字平台中组建了专家库模块，为专家的增改、选择、评审、处置提供入口。

2 结果

2016年9月，医疗器械安全预警数字平台运行以来，该市共触发并有效处理了包含血液透析机、麻醉机、注射泵、监护仪、宫内节育器、电子胃镜在内的6例医疗器械安全预警信号。累计向全市生产企业、医疗机构和社区卫生服务中心发送1 285条警示信息。

医疗器械安全预警数字平台的运行，有效实现了医疗器械不良事件由“发生控制”向“预警控制”转变，理清了生产企业、医疗机构、医疗器械不良事件监测机构和食品药品监督管理局在处置医疗器械不良事件的程序和职责，并通过引入专家审核评价、处理机制，实现了医疗器械风险信号处置的专业性和权威性。以及时发布风险警示信息的形式，将医疗器械风险警示信号反馈至医疗器械不良事件上报单位及相关生产、使用单位，实现了医疗器械不良事件上报工作的闭环流程。

3 推广应用

该市医疗器械安全预警数字平台成功运行之后，通过将平台的运行模式有效复制至苏州、镇江、泰州三市，利用其医疗器械不良事件监测数据推广运行，有效识别并妥善处置了黄疸治疗仪、中药熏蒸机等多例医疗器械不良事件风险信号，获得三市同行的一致好评。医疗器械安全预警数字平台推广简便易行，成效显著。将来有望在全省乃至全国推广运用。

[参考文献]

[1] 李长英，林代琼.医疗器械不良事件原因分析及对策[J].四川医学，2011（10）：1665-1666.

[2] 馮红云，刘佳，董铎，等.影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考[J].中国药物警戒，2016（4）：219-222.

[3] 潘慧娴，姜鸿，李卓婷，等.管理不良事件报告系统的建立[J].中国医药导报，2018（8）：179-180.

[4] 许燊晖，彭宏，唐德根.不良事件上报系统的研发与应用[J].中国数字医学，2017（6）：110-111.

[5] 田昕，张宜国，杨狄，等.医疗安全不良事件报告预警指标设计与系统实现[J].临床和实验医学杂志，2017（19）：1951-1954.

（收稿日期：2018-06-24）