应用六西格玛评价河北省17家三甲医院凝血项目的检验性能

王会茹，李贵霞，冯志山，王盛华，吴 昊，邸 阳

(1.河北省儿童医院检验科，石家庄 050031；2.河北省临床检验质量管理与控制中心，石家庄 050000)

西格玛(σ)质量管理是一项以数据为基础，顾客为中心的质量管理体系。σ度量已被用于客观、定量地评价检测质量，其大小可反映质量水平的高低，较高的σ度量意味着更低的分析误差、更少的可疑检测结果及避免漏报可接受的检测结果[1]。计算σ度量值可定量描述测量程序的精密度、正确度与质量要求之间的关系，能将实验项目性能统一定量化，评价方法直观便捷[2]。6σ的含义是检测的缺陷率为3.4/1 000 000，一般将σ水平大于“4”的性能评定为“优”，“3”评定为“良”，“2”评定为“中”，小于“2”评定为“差”[3]。实验室间室内质量控制数据比对可促进实验室室内质控的发展；比对实验室使用同批号质控品，各实验室在相互比较中可了解自己与其他参加者的差距，促进改进质量。本文应用6σ度量对参加河北省室内质控室间比对的17家三甲医院的凝血实验项目数据进行评价，了解实验室凝血实验项目的质量现状，现报道如下。

1 资料与方法

1.1一般资料 选择河北省参加室内质控室间比对的17家三甲医院实验室，统一使用同一批号两个浓度Bio-Rad凝血质控品作为室内质控每日常规测定，同时上报质控中心。质控中心每月按照相同仪器厂家组的结果进行比对，并及时反馈实验室。检测项目包括血浆凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)。其中9家实验室使用意大利IL公司ACL-TOP系列血凝仪及配套试剂，6家使用日本Sysmex系列血凝仪及配套试剂，2家使用法国STAGO血凝仪及配套试剂。

1.2方法

1.2.1数据采集 统计2016年2-9月参加比对实验室的室内质控数据，质控批号：78271、78272。

1.2.4计算σ值 采用总误差(TEa)、bias合并、CV合并计算σ。σ=(TEa-bias合并)/CV合并，TEa选用临床血液学常规项目分析质量要求WS/T 406-2012作为合适的TEa[4]。PT为17%，APTT为17%，FIB为20%。

1.2.5计算质量目标指数(QGI)值 QGI=bias合并/(1.5-bias合并)，查找性能不佳的主要原因。

2 结 果

2.1各实验室凝血实验项目 根据其bias合并、CV合并和TEa计算σ值和QGI值，见表1。

表1 17家实验室凝血项目CV合并、bias合并、σ值、QGI值

表2 各实验室σ值分布情况[n=17，n(%)]

2.2各实验室检验项目6σ水平分析 PT、APTT、FIB在2等质量检的中等质量实验室分别占17.65%、58.82%、35.29%；PT、APTT、FIB为大于或等于3σ的性能优良实验室分别占58.82%、41.18%、52.94%；PT、APTT、FIB为小于2σ的性能较差实验室分别占23.53%、0.00%、11.76%，见表2。

2.3各实验室QGI的分布情况 QGI<0.8为优先改进精密度实验室；0.8≤QGI≤1.2为正确度、精密度都需改进实验室；QGI>1.2为优先改进正确度实验室。PT、APTT、FIB在各实验室的分布情况，见表3。

表3 PT、APTT、FiB在各实验室QGI分布情况[n=17，n(%)]

3 讨 论

6σ是在1980年由摩托罗拉公司研发质量过程检测及项目改进的方法，适用于任何一个可测量的数据结果，近年来在国际上发展迅速，6σ质量管理应用于临床检验领域尚处于初级阶段。在σ质量管理水平中，通常大于“6”表示世界一流水平，将“3”作为可接受水平界限[5]。

本研究计算各项目(PT、APTT、FIB)σ度量，在大于3σ的性能优良实验室分别占58.82%、41.18%、52.88%，在2σ～3σ的中等质量实验室分别占17.65%、58.82%、35.29%，说明河北省大部分三甲医院在凝血实验项目(PT、APTT、FIB)能满足日常水平质量要求，同时本研究选用卫生行业标准WS/T 406-2012作为质量目标，表明我国行业标准对于河北省三甲医院凝血实验的分析质量比较适当。

本研究统计各实验室QGI值，查找性能不佳的主要原因，QGI<0.8提示精密度超出范围，优先改进精密度；QGI>1.2提示准确度较差，优先改进准确度；QGI为0.8～1.2提示精密度和准确度均需改进[10]。凝血实验项目PT、APTT、FIB在优先改进精密度的实验室分别占91.12%、82.35%、88.24%，说明大部分实验室需优先改进精密度。影响精密度的因素很多，包括仪器、试剂、校准物、质控物、实验人员操作及科学的管理制度等，建议实验室使用配套检测系统、制订标准化操作程序并对实验室人员定期规范化培训。

6σ用于检验过程的质量管理，其评价方法简便、直观，是有效的质量管理方法，有助于实验室客观准确地定位自身的质量水平，发现问题，制订解决方案，实现质量改进。目前，河北省质量控制中心采用月均值、标准差指数、变异系数指数等指标对实验室血细胞分析项目每月进行性能评价，将精密度和准确度分开评价，缺乏长期质量性能观察指标。本研究统计长期IQC数据进行6σ、QGI指标分析，为质控中心提供了长期质量评价的新思路。

[1]KINNS H,PITKIN S,HOUSLEY D,et al.Internal quality control:best practice[J].J Clin Pathol,2013,66(12):1027-1032.

[2]费阳，王薇，王志国．临床检验室内质量控制规则设计新工具——Westgard西格玛规则[J]．现代检验医学杂志，2015，30(1)：149-152．

[3]WESTGARD J O,WESTGARD S A.The quality of laboratory testing today:an assessment of sigma metrics for analytic quality using performance data from proficiency testing surveys and the CLIA criteria for acceptable performance[J].Am J Clin Pathol,2006,125(3):343-354.

[4]中华人民共和国卫生部．医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南：WS/T 407-2012[S]．北京：中国标准出版社，2013．

[5]肖亚玲，王薇，赵海建，等．西格玛性能验证图在常规化学检测项目性能评价中的应用[J]．现代检验医学杂志，2016，31(4)：179-162.

[6]王治国．临床检验6床质量设计与控制[M]．北京：人民卫生出版社，2012：99-103．

[7]张路，王薇，王治国．允许总误差在西格玛度量用于评价临床化学检测项目分析质量上的应用研究[J]．检验医学，2017，30(9)：953-957．

[8]GRAS J M,GOFFINET P,BORMANS F.Practical internal QC protcol based on six sigma and biological variation in a routine clinical chemistry laboratory[J].Clin Chem,2009,55(Suppl):A32.

[9]蒋敏，吴瑞珊，庞韬，等．应用西格玛进行血清ALT，Cr，Glu检测项目的性能验证[J]．现代检验医学杂志，2014，29(4)：163-165．

[10]陈先恋，何月娟，鄢仁晴，等．应用6用质量管理理论评价肿瘤标志物性能及质控方案选择[J]．国际检验医学杂志，2016，37(12)：1607-1609.