注射用丹参多酚酸盐在我院的临床用药情况评价

娄丽杰

(许昌市中心医院药学部，河南 许昌 461000)

丹参是我国传统中药应用最广泛的一个品种，是很多现代西药和中成药的有效物质来源，其中丹参多酚酸盐是在丹参水提液中纯化的酚酸类有效物质成分，从中医方面来讲其主要应用于心血瘀阻证患者，症可见胸痛、胸闷以及心悸，临床功效主要是活血化瘀、通脉，从西医方面讲其可以用于冠心病心绞痛，心绞痛症状表现为轻、中度的情况，目前临床上应用广泛，通过查阅文献，丹参多酚酸盐不仅广泛用于心血管疾病，还常用于脑血管疾病、肾脏、肝脏、肺部疾病以及腰椎间盘突出等[1]，针对目前的情况，对我院临床应用注射用丹参多酚酸盐的情况做出观察分析。

1 资料和方法

1.1研究资料 详细记录2017年2月1日到7月31日在我院住院并且应用注射用丹参多酚酸盐治疗的病例356例，记录的信息以病例的基本资料、用药剂量、用药频次、溶媒选择、治疗疗程、联合用药情况、不良反应等为主要内容。

1.2分析评价标准 《中药注射剂临床使用基本原则》是国家在2008年针对多种中药注射剂的不良反应事件，为保证用药的安全而采取的措施；药品说明书是药品使用的法定指南，在本实验中我们以《中药注射剂临床使用基本原则》和药品说明书为参考依据，对临床用药情况进行分析和评价。

2 结 果

2.1病例基本情况 见表1。

2.2住院诊断情况 在本次调查的病例中，我们对患者的入院诊断做了记录，其中，符合说明书内容的用于冠心病心绞痛的有209例，其他患者中脑梗死72例，肾功能不全38例，糖尿病19例，其余18例。详见表2。

表1 样本病例基本情况

2.3溶媒选择以及单次用量 按照药品说明书中的规定，注射用丹参多酚酸盐的溶媒应该选用0.9%氯化钠或者5%葡萄糖注射液，本研究统计结果，选用0.9%氯化钠注射液271例，5%葡萄糖注射液82例，10%葡萄糖溶液3例。

在单次给药量方面，说明书规定每次200 mg，1天1次，本研究中，全部能够达到1天1次的给药频次，而单次给药量方面，有313例是200 mg/次，34例150 mg/次，9例300 mg/次，详细情况见表2。

2.4用药疗程 根据药品说明书的规定，该药品的用药疗程为2周(14 d)。本研究中，疗程在7天及不满7天的有115例，超过7天到14天(不含)的有58例，用药疗程14天的有134例，有49例用药超过1个疗程，具体见表2。

2.5联合用药 注射用丹参多酚酸盐的联合用药情况比较常见，在本研究中，有327例(91.85%)联合用药，29例单独用药。详见表2。

2.6不良反应 在病例观察过程中，有1例患者出现头晕，1例出现消化道不良反应，症状能够得到控制，并且能较快得到缓解乃至消除。详见表2。

表2 356例患者临床用药情况

3 讨 论

3.1超适应症用药 该药说明书中记载，其临床适应症主要用于冠心病心绞痛，心绞痛的症状表现为轻度和中度；也有药理实验证明对心肌梗死、脑梗等心脑血管疾病有良好效果，但是缺乏系统的临床研究，也是超范围用药的一种。临床中也有根据中医辨证应用的情况，但是在诊断方面还是采用西医诊断结论，这种中西医混用的辩证诊断方式，也是一种不符合现在用药说明书规范的现象。作为一种从中药材中提取的活性成分研制的中成药，在使用中应该将辩证与辨病相结合，而单纯应用药理作用来判断其应用的合理性，暂时也没有定论。

3.2溶媒选择和给药剂量 注射用丹参多酚酸盐是在丹参中提取的一类水溶性的酚酸类有效成分，与适宜的溶媒(0.9%氯化钠注射液或者5%葡萄糖注射液)配伍以后，配好的溶液外观和吸光度在药典规定的时间内都应该没有明显的变化，而且溶液中不溶性微粒的数量也能够达到合格的标准，在我院仅有3例采用10%葡萄糖注射液，在有的文献也报道应用10%葡萄糖注射液作为该药的溶媒，配好的溶液在8个小时以内的性状是基本稳定的[2]，但是对于说明书以外其他溶媒的选择还需谨慎，有必要通过进一步的实验研究以保证用药的安全有效。

给药剂量是与药物在人体内的代谢动力学相关的，通过对人体丹参多酚酸盐的药动学研究发现，其代谢呈二室模型，表观分布容积与一般药物比相对较大，消除半衰期比较短，其分布的峰浓度大约是14 mg/L，停药以后，当其血药浓度在1.91 mg/L的时候药效最强，在此研究基础上确定给药200 mg/次，1日1次[3-4]。而低于这个给药剂量时，血药浓度达不到发挥药效的水平，而不能发挥作用，对药物也是浪费，更会贻误病情；而超过规定用药剂量可能产生其他不良反应，提示我们在用药时注意给药量的准确。

3.3用药疗程 按照说明书的规定，本研究只有134例是符合用药标准，仅为全部病例的38%左右，在7天及以内的约为32%，7到14天的约为16%，超过一个疗程的约占14%。通过调查发现，在这些病例中有些患者住院时间不到7天，而有些患者住院时间超过1个月，同时考虑到医生对疗程的主观掌握程度以及患者个人的家庭条件和家属的意愿等问题，在用药疗程方面合格率比较低。丹参多酚酸盐作为治疗冠心病心绞痛等慢性病的药物，用药达到一定时间才能最好的发挥作用，同时也要按照规定，不可长时间用药[5]。在了解这些信息的基础上，医生应该在客观上加强对用药合理性的认识，医院方面也应该多方面降低患者负担，让患者可以尽量减少经济方面的顾虑。

3.4联合用药和不良反应 本研究中丹参多酚酸盐联合用药有327例(91.85%)，考虑与临床医务工作者认为联合用药可以提高临床疗效有关。但是在联合用药时应该注意用药时间间隔以及可能发生的相互作用，如果是两种注射液联合用药，需要使用前一种注射液的溶媒将输液管路冲洗干净或者更换新的管路，以免残留成分发生相互作用影响用药安全。目前临床报道有配伍禁忌的有地塞米松、莫西沙星、氨茶碱注射液、依替米星、碳酸氢钠注射液、果糖二磷酸钠等，需要引起临床工作人员重视[6-10]。

本研究中发现1例头晕患者和1例胃肠道反应患者，头晕考虑与其本身患有高血压有关，而且用药时患者情绪激动；胃肠道反应考虑注射时患者自行调整滴速使滴速过快所致。2例患者在控制高血压和调整滴速后症状都得到缓解并且没有再发生。

中药注射剂是在中医药理论基础上研制开发的中成药，其组成成分比较复杂，作用机制也有待于进一步研究，因而临床应用的再评价就显得更加重要，通过对注射用丹参多酚酸盐在我院的临床用药情况分析，超说明书用药的情况普遍存在，分析这种情况的原因，其中有医务人员主观方面对该药品进一步深入和扩展研究的因素，也有医生对药品说明书的规定不熟悉的原因，还有患者以及家属经济条件、身体条件等方面的原因。总之，医生在用药上要明确诊断和合理用药，药师要加强处方的审核以及临床用药的干预，多方努力保证合理用药。

[1] 任红微,于涛.丹参多酚酸盐的研究进展及临床应用[J].天津中医药大学学报,2015,34(1)：59-63.

[2] 王忠壮.注射用丹参多酚酸盐与12种溶剂的配伍稳定性考察[J].中国药师,2009,12(6)：774-776.

[3] 高蕊,王书臣,张颖,等.丹参多酚酸盐临床药动学对临床试验的指导意义[J].中药新药与临床药理,2006,11(3):226-228.

[4] 高蕊,王书臣,张颖,等.丹参多酚酸盐在健康志愿者的药代动力学和药效学研究[J].中国临床药理学与治疗学,2004,9(11):1209-1212.

[5] 李湘平,朱敏文,朱小艳,等.丹参多酚酸盐注射液使用情况分析[J].中南药学,2010,8(8):633-635.

[6] 张庆莉，胡如波，孔飞，等 .注射用丹参多酚酸盐与 4种常见注射液的配伍禁忌[J].实用医药杂志,2015，20(5):451.

[7] 王春香,张阳英.盐酸莫西沙星氯化钠注射液与注射用丹参多酚酸盐存在配伍禁忌[J].护理实践与研究,2015,16(4):100.

[8] 梁丽.丹参多酚酸盐与氨茶碱注射液存在的配伍禁忌[J].内蒙古中医药,2014,34(1):91.

[9] 魏娜,孙艳艳.硫酸依替米星注射液与注射用丹参多酚酸盐存在配伍禁忌[J].中国实用护理杂志,2013,29(33):19.

[10] 张娟.丹参多酚酸盐与果糖二磷酸钠注射液存在配伍禁忌[J].医学信息,2013,26(6):557.