冠心病中西医结合临床实践指南研制现状及思考＊

李承羽，陈耀龙,2，胡嘉元，商洪才＊＊

（1.北京中医药大学东直门医院 北京 100700；2.兰州大学基础医学院 兰州 730000）

1 引言

根据世界卫生组织（WHO）2016年调查报告，冠心病已成为全球人类死亡的首要原因，2016年全球大约有943万人死于冠心病，占全球人类死亡总数的16.6%＊＊＊The top 10 causes of death[EB/OL].[2018/10/21].http：//www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/the-top-10-causes-of-death.,＊＊＊＊WHO|Disease burden and mortality estimates[EB/OL].[2018/10/22].http：//www.who.int/healthinfo/global_burden_disease/estimates/en/。我国目前心血管病患病人数约为2.9亿，其中冠心病1100万人，冠心病已在我国六个省、直辖市/省级行政区成为居民首位死亡原因，其死亡率逐年上升[1-3]。目前冠心病的治疗主要为药物治疗、介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）及冠状动脉旁路移植术（coronary artery bypass grafting，CABG）[4,5]。尽管近年来无论是抗血小板药、抗凝药还是冠心病介入治疗技术都在不断推陈出新，但冠心病的治疗仍然存在抗血小板药物抵抗、PCI术后无复流、患者长期预后无改善等问题[6,7]。

图1 文献检索流程图

冠心病在中医学中归属于“胸痹”、“心痛”、“真心痛”等范畴。许多古典医籍对其症状及治疗均有详细描述，留存了许多至今仍行之有效的如瓜蒌薤白白酒汤、瓜蒌薤白半夏汤等经典方剂。中医药以其整体辨证论治、中药复方多靶点干预方式、治未病等特点，在抗血小板药物抵抗、微循环障碍、冠心病合并焦虑抑郁等难点问题与现代医学优势互补、有机结合，具有良好的发展势头。国内许多中医药研究者通过循证医学的方法，采用多中心、大规模临床随机对照试验证实了中医药在冠心病治疗中的作用，为中西医结合治疗冠心病提供了大量临床研究证据[8-10]。近年来，在“推进中医药标准化、规范化和国际化”、《中医药标准化发展规划（2006-2010年）》、《中医药标准化中长期发展规划（2011-2020年）》等政策方针指导下＊＊＊＊＊国家中医药管理局关于印发《中医药标准化中长期发展规划纲要（2011—2020年）》的通知[EB/OL].[2018/10/21].http：//www.satcm.gov.cn/fajiansi/zhengcewenjian/2018-03-24/2529.html.,＊＊＊＊＊＊《中医药标准化发展规划（2006—2010年）》[EB/OL].[2018/10/21].http：//www.satcm.gov.cn/guicaisi/gongzuodongtai/2018-03-24/2202.html.，国内各个机构组织积极地开展中医药相关指南的制订工作。但由于我国中医药标准化工作起步较晚，尽管目前国内已发表了一些冠心病中西医结合诊疗临床实践指南，但仍存在许多不足[11-13]。本研究通过系统检索国内冠心病中西医结合临床实践指南，并使用目前国际统一的卫生保健领域实践指南报告规范RIGHT（reporting items for practice guidelines in health care）声明[14,15]对其进行质量评价，为今后冠心病中西医结合临床实践指南研制提供基线参考。

2 资料与方法

2.1 研究对象

本研究以目前国内公开发表的冠心病中西医结合临床实践指南/共识为研究对象。

2.2 检索方式

采用计算机检索文献数据库与“医脉通”医学信息网络平台相结合的方式，同时追溯纳入文献的参考文献进行补充检索。检索文献数据库包括中国生物医学文献数据库（CBM）、中国知网（CNKI）、万方（WangFang）、维普（VIP），检索年限为建库到2018年10月16日国内公开期刊发表的冠心病中西医结合临床实践指南/共识，检索词为“冠状动脉粥样硬化性心脏病”、“冠心病”、“心绞痛”、“心肌梗死”、“心梗”、“缺血性心脏病”、“冠状动脉”、“粥样硬化”、“胸痹”、“胸痛”、“中西医”、“指南”、“共识”。以CNKI为例，检索式为：

#1主题=“冠状动脉粥样硬化性心脏病”OR“冠心病”OR“心绞痛”OR“心肌梗死”OR“心梗”OR“缺血性心脏病”OR“冠状动脉”OR“粥样硬化”OR“胸痹”OR“胸痛”

#2主题=“中西医”

#3主题=“指南”OR“共识”

#4#1 AND#2 AND#3

2.3 纳入与排除标准

纳入标准：①国内公开期刊发表的冠心病相关的中西医结合临床指南指南/共识或指南制定计划书；②由国家正规机构制定或颁布。

排除标准：①指南/共识初稿或解读类文献；②与冠心病无关的指南；③非中西医结合诊疗指南/共识、中成药临床应用指南/共识等非中西医结合类指南。④会议论文及学位论文；⑤无法找到全文的文献；⑥重复发表的文献。

2.4 文献筛选及资料提取

由2名作者独立筛选指南、提取资料，并交叉核对，遇到分歧，则咨询第三位作者帮助判断。使用NoteExpress 3.2软件进行文献去重、筛选。去重后，通过阅读题目及摘要，排除明显不相关的文献；其次阅读全文，排除不相关文献；最后通过追溯纳入文献的参考文献进行补充检索。2名作者根据事先设计好的信息提取表独立对纳入指南进行资料提取，提取信息包括：①指南名称；②发表时间；③制订机构；④制订方法；⑤参考文献。

2.5 指南/共识评价

①定性分析指南涉及病种、发表年份、制订机构、制订方法等因素；②由2名作者独立使用RIGHT指南报告规范评价纳入指南/共识的报告质量。RIGHT标准包括7大领域22个条目分别对指南的基本信息、背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资金资助与利益冲突声明和管理、其他等方面进行评价[14,15]。2名作者首先进行RIGHT标准的学习和理解，然后针对各个条目进行“是”或“否”的回答，独立进行指南报告质量的评价后进行核对协商。

表1 纳入文献基本信息表

3 结果

3.1 文献检索流程

文献检索具体流程见图1，最终纳入文献9篇[16-24]，其中包括1篇指南计划书[24]（表1）。

3.2 冠心病中西医结合临床实践指南/共识研制基本情况

我国冠心病中西医结合临床实践指南/共识的发布从2014年开始，至今共发表8部，1部正在制订中，其中2014年发表2部[16,17]，2015年1部[18]，2017年3部[19-21]，2018年2部[22,23]。5部[16,18,2,3,23]为中西医结合对冠状动脉介入术（PCI）或旁路移植术围手术期（CABG）出现的焦虑抑郁、术后胸痛及心脏康复的诊疗指南/共识；3部[17,22,24]为心肌梗死的中西医结合诊疗或预防指南/共识；1部[19]为动脉粥样硬化的中西医结合诊疗指南/共识。制订机构主要为中华中医药学会、中国中西医结合学会、中国医师协会。制订方法以专家共识法为主，仅有2部[22,24]采用循证指南制订方法。

3.3 RIGHT指南报告规范评价结果

使用RIGHT指南报告规范对除1部制订中指南之外的8部已发表指南/共识进行评价，对7大领域、22个条目，共35个具体标准是否报告进行“是”或“否”回答，具体结果见表2。结果显示纳入指南在“基本信息”领域的标题/副标题、术语与缩略语、通讯作者条目，“背景”领域的简要描述指南卫生问题、指南的总目标和具体目的、目标人群条目上报告较佳，而其他“证据”、“推荐意见”、“评审和质量保证”、“资金资助及利益冲突声明和管理”和“其他”领域条目信息，绝大多数纳入指南均未报告或报告信息不完整。

表2 纳入指南RIGHT指南报告规范评价结果

4 讨论

4.1 冠心病中西医结合临床实践指南制订方法及报告规范有待提高

临床实践指南是针对特定的临床情况，系统开发的多组指导意见，帮助医生和患者针对具体临床问题做出恰当处理[25,26]。根据制订方法不同，临床实践指南可以分为基于共识的临床实践指南和循证临床实践指南。后者无论是在指南开发方法科学性还是规范性上均高于前者，目前国际指南制订组织越来越提倡制订基于系统综述的证据及平衡各种利弊因素的循证临床指南[26,27]。除制订指南必须有系统综述的支持外，为确保指南制订过程的清晰透明，还必须把证据质量和推荐强度区分对待、必须控制利益冲突及指南颁布后的定期及时更新[28]。

通过本研究发现，我国目前在政府大力推广中医药标准化的背景下，冠心病中西医结合临床实践指南的制订工作取得了积极的进展，可以看到有一批相关指南/共识制订及发表，尤其是在解决冠心病介入后的心脏康复、微循环障碍、心理疾病等难题上，充分发挥了中医药独特的优势，与西方医学优势互补。然而，除一部正在研制的指南[24]外，仅有1部指南[22]采用了循证临床实践指南的制订方法，其余7部均为专家共识。专家共识类指南在文中参考文献的数量与循证临床实践指南有很大的差别，且在指南中的各项推荐意见上也无法体现出推荐强度及依据的证据的质量。

即使是循证临床实践指南，在分析过程中我们发现，其与国外指南[29]＊＊＊＊＊＊＊SIGN 151 Management of Stable Angina[EB/OL].[2018/11/5].https：//www.sign.ac.uk/sign-151-stable-angina.html.仍存在很大的差距，国内循证临床实践指南涵盖内容多、覆盖面广，但同时针对性及实用性较差，并不是以临床问题为导向制订的，制订前也未对临床医生进行所关心的临床问题及结局指标进行调查，因此还有待于进一步提高。

在冠心病中西医结合临床实践指南的报告规范方面，通过使用RIGHT标准进行评价，我们发现，目前国内相关指南还有相当大的提升空间。主要体现在以下几个方面：

4.1.1 指南制订过程报告不清：①在“证据”、“推荐意见”领域下的“卫生保健问题”、“系统评价”、“评价证据体的质量”、“形成推荐意见的原理和解释说明”、“从证据到决策”条目上绝大多数均未报告；②在13a条目中，大多数指南未能提供清晰、准确且可实施的推荐意见，例如其中推荐的中药复方未能提供组成、用法用量等重要信息；③条目15“描述指南制订工作组的决策过程和方法”上，提到相关信息的指南也仅提供采用的共识方法，而未具体描述达成共识的过程、标准等信息。

4.1.2 缺乏指南评审过程及利益冲突声明：①纳入指南均未提供指南制订过程中有关“评审和质量保证”领域相关内容，其中“外部评审”和“质量保证”条目均未报告；②“资金资助与利益冲突声明和管理”领域的“资金来源及作用”条目，大多数指南仅仅报告资金支持的项目而未详细描述其在指南制订不同过程中的作用；③“利益冲突的声明和管理”条目，仅有2部指南[23,26]提供了利益冲突声明，但内容过于简略，并未描述如何评价、管理及获取这些声明；

4.1.3 与指南应用及更新相关信息报告不足：①纳入指南均未提供如何获取指南的相应附件或相关文件；②纳入指南均未描述制订过程中的局限性及其对推荐意见可能产生的影响；③大多数纳入指南也缺乏针对目前实践与证据之间的差异提出对未来研究提供建议。

4.1.4 即使在报告情况较好的条目上，如“基本信息”、“背景”领域中，纳入指南提供的信息也较为简略，主要体现在：①缺乏对指南具体使用环境的描述；②缺乏对参与指南制订贡献者的角色、责任和个人信息的具体描述；③大多数指南缺少推荐意见汇总呈现的执行总结。

4.2 亟需研发具有中医药特色的指南制订方法及工具

本次研究发现，《急性心肌梗死中西医结合诊疗指南》[22]虽然为循证实践指南，但其中的推荐意见仅仅涉及到中成药的推荐意见后附有相应的临床研究证据级别与推荐强度分级，而推荐的中药复方却未提及。一方面与中药复方的临床研究证据多为古籍文献与专家经验有关，另一方面也体现出现有的证据质量分级及推荐意见强度分级标准不完全适用于中医药指南的制订。另外，本研究在使用RIGHT标准的过程中，也发现由于中医药的独有的辨证论治及方剂、中成药、针灸等多种干预措施的特点，现有的RIGHT在某些条目上无法完全体现出中医药指南的特色[30]。

据悉，中医古籍证据级别标准、基于证据体的中医药证据分级标准与中医药临床指南/共识中推荐意见强度分级标准等中医药指南制订工具在中国标准化协会立项支持下由中国中医科学院临床基础研究所、北京中医药大学、兰州大学循证医学中心等团队合作制订中。除此之外，中医药临床实践指南报告规范RIGHT for TCM也由广州中医药大学、兰州大学循证医学中心和北京中医药大学东直门医院团队共同承担下积极的进行[31]。

目前我国冠心病中西医结合临床实践指南的制订工作虽然取得了一定的成果，但其制订方法和报告质量与国际公认的标准还有很大的距离。随着中医药标准化受到越来越多的关注，国内外学者也在积极探索研发中医药指南制订工具及标准，在2016年国务院印发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》中，将“完善中医药标准体系”作为未来15年中医药中长期发展的保障措施[32]。我们有理由相信，未来在中西医研究人员的共同努力下，将会制订出更加科学、规范、实用且具有中医药特色的循证临床实践指南。