防风通圣颗粒治疗寻常性痤疮临床观察

尹爱群，刘玉菲，王美丹，唐启令

（1.烟台市药品不良反应监测中心，山东 烟台 264670；2.烟台渤海制药集团有限公司，山东 烟台 264000；3.烟台毓璜顶医院，山东 烟台 264000）

在皮肤科临床中，痤疮作为常见疾病之一，具有很高的临床患病率。青年男女是痤疮的好发群体，长发生在胸背部、面部等处，发病后出现明显的皮损，并伴随囊肿、粉刺、脓疱以及丘疹等多种表现，对患者心理造成巨大压力[1]。防风通圣颗粒是国家基本中药保护品种，其在治疗皮肤病方面上具有显著疗效。本临床试验将患者随机分组，观察其治疗痤疮（肺经风热型和肺胃湿热型）的临床疗效。现将观察结果报告如下。

1 一般资料

1.1 一般资料

病例总数205例，随机分为两组，即试验组与对照组。其中，试验组共有103例，包括女患56例与男患47例；患者得年龄处在18～45岁之间，平均（26.50±5.00）岁；病程最短是2个月，最长12年，平均（5.88±3.20）年。对照组共有患者102例，包括女患52例与男患50例，平均年龄（25.32±5.73）岁，病程病程最短是3个月，最长11年，平均病程（5.80±3.21）年。两组痤疮患者的一般资料比较无显著差异，可实施下一步对比，差异有统计学意义（P＞0.05）。

1.2 诊断标准

两组患者的临床诊断均参照《临床皮肤病学》[2]中的标准，或者参照《中医临床诊疗术语》[3]的肺经风热证、肺胃湿热证，具备主症及次症2项以上者即可诊断。

1.3 方法

1.3.1 给药方法

试验组给予防风通圣颗粒，口服，1次3 g，3次/日；对照组给予复方珍珠暗疮片，口服，1次4片，3次/日。疗程为4周。

1.3.2 疗效判定标准

根据2002年版的《中药新药临床研究指导原则》[4]标准将本次治疗的效果分作治愈、有效、好转及无效四个级别。其中，治疗后患者的临床症状与体征完全消失，且中医证候积分较治疗前降低≥95%，视为治愈；治疗后患者的症状与体征改善，且中医证候积分较治疗前降低不足95%，但≥70%，视为有效；患者治疗后的体征症状明显好转、中医证候积分较治疗前降低不足70%，但≥30%，即为好转。未得到上述标准者均视为治疗无效。

1.4 观察指标

所有患者于治疗后记录皮损分数、痤疮等级、中医症状评分。皮损个数即为皮损分数，非炎性皮损和炎性皮损两者相加的总皮损个数即为总皮损分数。中医症状主要包括了患者面色情况、皮损程度、丘疹、脓疱以及结节、口臭与否、女性月经状况等等；根据症状的严重程度，0分未无症状、2分未轻度、4分为中度、6分未重度，所有症状分值相加即为中医证候评分。

所有患者与治疗过程中对安全性进行评价。

1.5 统计学方法

采用SPSS 19.0统计学软件对数据进行分析，计数资料以百分数（%），例（n）表示，采用x2检验，计量资料以“±s”表示，采用t检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 对比试验组与对照组的临床疗效

试验组治疗有效率高于对照组，对比以后显著差异，有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 比较两种的治疗有效率情况

2.2 对比两组的中医证候评分情况

试验组患者的中医证候积分明显低于对照组，有统计学意义（P＜0.05），见表2。

表2 两组治疗后中医证候评分比较（ ±s）

表2 两组治疗后中医证候评分比较（ ±s）

组别 中医证候积分试验组 11.15±4.45对照组 14.47±5.68

2.3 对比试验组与对照组的皮损情况

试验组皮损情况明显优于对照组，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），见表3：

表3 对比两组患者的皮损情况（ ±s）

表3 对比两组患者的皮损情况（ ±s）

炎性皮损 非炎性皮损 总皮损试验组 18.13±9.02 16.04±8.97 34.17±12.92对照组 21.21±11.12 20.68±10.41 41.89±15.62

2.4 痤疮等级比较

两组痤疮等级比较，差异有统计学意义（P＜0.05），有显著性差异，表明用药4周后试验组在痤疮等级分布方面显著优于对照组，见表4。

表4 两组治疗后痤疮等级比较

2.5 安全性评价

试验组治疗过程中有1例患者于用药后大便次数轻度增多，未经处理自行缓解，未发现与药物有关的严重不良反应。

3 讨 论

寻常性痤疮是皮肤科常见病及多发病，其发病原因多为：胃肠湿热上逆而阻于肌肤，或者肺经风热、蕴阻肌肤而引发疾病5]，治疗主要遵循疏风解表、清热化湿的原则。防风通圣颗粒为疏风、清热、化湿三者并用之方，出自刘完素《宣明论方》，是在防风通圣散基础上的改进剂型，具有疏风解表、清热通里功效，是表里双解代表方剂。其处方以防风、麻黄、荆芥、薄荷作为君药，疏风解表，使外邪从汗而解；石膏、黄芩、连翘、桔梗作为臣药，清热泻火，解毒，清解肺胃之热；大黄、芒硝、栀子、滑石作为臣药，泄热通便，清热利湿，使里热从二便而解；当归、川芎、白芍、白术作为佐药，养血活血，健脾燥湿；甘草作为使药，益气和中，调和诸药。诸药合用共同达到疏风解表，清热化湿的功效。

本临床研究结果显示防风通圣颗粒在皮损个数、痤疮等级分布、中医证候疗效等方面的改善情况均显著优于对照组，表明防风通圣颗粒在治疗皮损程度、丘疹、脓疱、结节或囊肿等方面疗效显著，且在临床研究过程中未见明显与其相关的不良反应。

[1] 杨彦洁.中药治疗寻常性痤疮的文献分析及中医药内外结合治疗痤疮的临床研究[D].北京,2014:9.

[2] 赵 辨.临床皮肤病学[M].南京:江苏科学技术出版社,2009:1165-1169.

[3] 国家技术监督局.中华人民共和国国家标准·中医临床诊疗术语[M].北京:法律出版社,1997:62.

[4] 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京:中国医药科技出版社,2002:292-295.

[5] 喻文球.中医皮肤病性病学[M].中国医药科技出版社,2000,6.