内托生肌散促进糖尿病合并下肢皮肤溃疡创面愈合的临床研究

李林，刘军

慢性皮肤溃疡主要由于意外创伤、手术切口、糖尿病等 原因引起，是临床难治愈疾病之一。随着人口老龄化现象的加剧以及饮食结构的重大变化，肥胖人群在逐年增多，糖尿病患者的发病率也在逐年上升[1]。患者长期处在高血糖状态下，周围的血管及神经组织易病变，继而破坏患者足部及下肢组织，引起溃疡，严重者可导致残疾或死亡[2]。因糖尿病所致的下肢溃疡发展迅速且久治不愈，截肢或残疾的患者在逐渐增多。有研究报道，糖尿病患者中约25%的概率发生足溃疡[3]。这种高致残率的疾病，尤其对于病程长的患者，患者不仅饱受疾苦，同时也给家庭、社会带来沉重的负担。由糖尿病合并下肢溃疡引起的一系列社会健康问题已引起了高度重视，并成为现代医学的重要研究课题之一[4]。内托生肌散由7味中药药材组成，具有活血止疼、补脾益气、解毒生肌的功效，能够促进溃疡面的愈合。本院糖尿病患者在口服内托生肌散后，在促进下肢皮肤溃疡愈合方面取得显著临床效果，报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2013年5月～2016年8月在本院外科治疗的56例2型糖尿病合并下肢皮肤溃疡患者作为研究对象，其中共有男27例，女29例，平均体质量（64.2±2.9）kg，平均年龄（47.8±2.8）岁，病程2个月～16年。采用随机分组方法将研究患者分为实验组（28例）和对照组（28例），其中实验组男14例，女14例，平均体质量（66.1±2.6）kg，平均年龄（48.2±4.3）岁，病程2个月～15年；对照组中男13例，女15例，平均体质量（62.3±3.1）kg，平均年龄（47.4±1.8）岁，病程2个月～16年。下肢皮肤溃疡患者病程均大于2个月，皮肤溃疡深度以达皮肤全层，重者可达肌层合并肌间组织坏死。病灶表面、形态以及基底部特点均与慢性皮肤溃疡相符。两组患者在年龄、体质量、病程、创面面积、创面分泌物评分等临床资料方面比较差异均无统计学意义。

1.2 临床纳入与排除标准 ①纳入糖尿病合并下肢皮肤溃疡患者临床诊断参照《中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则》；②患者为Ⅱ型糖尿病；③患者无传染性及恶性肿瘤等疾病；④患者溃疡创面未有深在性瘘管等；⑤患者未有全身性感染；⑥发病至治疗时间大于2个月；⑦排除溃疡创面直径小于3 cm患者；⑧排除职业性皮肤病患者；⑨排除妊娠期及哺乳期的女性患者；⑩排除自身免疫系统疾病患者；⑪排除溃疡病灶为肿瘤性皮肤溃疡患者；⑫排除严重造血性疾病或严重心、肝、肾、脑等疾病患者；⑬排除对药物有过敏史或禁忌证患者；⑭治疗研究均征得患者同意，且签署知情同意书；⑮研究治疗符合伦理规范标准，获伦理委员会批准。

1.3 治疗方法 所有患者均进行胰岛素注射以控制血糖，并对患者进行健康教育，实验组患者在常规治疗基础上服用内托生肌散，服用时间，基本组方为生黄芪、白芍各20 g，乳香、丹参、没药、甘草各9 g，天花粉20 g，于每日早餐及晚餐30 min后温服，1天2次，水煎。对照组患者服用安慰剂，服用20 d后观察疗效。服药期间患者需戒烟戒酒，饮食需注意忌食辛辣油腻食物，清洁局部卫生，注意避免过度疲劳。疗程结束后观察实验组与对照组患者的皮肤溃疡面愈合状况，并通过生物膜描膜法计算治疗前与治疗后下肢皮肤溃疡面积。

1.4 观察指标 溃疡创面疗效评定标准，痊愈：患者溃疡创面上皮化，已完全愈合；显效：溃疡创面愈合率在75%以上，无分泌物，创面肉芽组织成新鲜状态；有效：溃疡创面愈合率小于75%，大于25%，分泌物减少，创面有肉芽组织生长，较新鲜，临床症状有所减轻；无效：溃疡创面无变化或者增大，分泌物较多，新鲜肉芽组织很少，颜色暗淡，总有效=痊愈+显效，创面面积的计算通过测量治疗前创面的初始面积以及治疗结束面积，愈合面积=初始面积-治疗结束面积。

1.5 统计学方法 采用SPSS18.0统计学软件进行分析数据资料；计量资料采用“x±s”表示，组间比较采用t检验，计数资料以率（%）表示，采用χ2检验；P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 临床效果比较 实验组的总有效率为82.14%，其中痊愈患者18例，显效患者5例，对照组的总有效率为53.57%，其中痊愈患者7例，显效患者8例，经过内托生肌散的治疗后，实验组的临床治疗效果明显优于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表1。

表1 两组患者的治疗效果比较[n（%）]Table1 Comparesthetreatment effect of two groups of patients[n(%)]

2.2 创面面积比较 在药物治疗前，实验组创伤面的初始面积为（25.39±10.18）cm2，对照组（26.57±11.52）cm2两组患者的初始面积对比，差异无统计学意义。治疗后，实验组创伤面面积（3.69±2.19）cm2，对照组（10.35±5.66）cm2，实验组的愈合面积（21.72±11.6）cm2，对照组愈合面积（16.26±5.7）cm2，经过内托生肌散的治疗后，实验组的愈合面积明显大于对照组，差异有统计学意义（P＜0.05），见表2。

3 讨论

糖尿病患者患病过程中易出现创面愈合发生延迟等多种慢性病。资料显示，糖尿病患者发生坏疽及溃疡的概率是非糖尿病患者的100多倍[5]。即便患者血糖水平被有效控制，也难以阻止创面的有效愈合，给患者带来极大的痛苦。糖尿病合并下肢皮肤溃疡的病理生理学基础由血糖及血脂过高引起全身动脉粥样硬化，导致血管腔变窄，血液黏稠并在静脉内瘀滞，下肢皮肤局部组织出现缺氧、缺血症状，严重者可导致皮肤组织坏死、感染[6]。目前对该病的治疗缺乏有效手段，是导致糖尿病患者致残的主要原因。已有研究采用贝复济治疗糖尿病合并下肢皮肤溃疡并取得较好临床效果，但贝复济的高额医疗费给患者家庭带来沉重负担。而我国传统的中药治疗历史悠久、经验丰富，对促进溃疡创面愈合、提高创面愈合质量具有显著效果[7]。

表2 两组患者创面面积比较（x±s，cm2）Table2 Comparesthewound areaof two groups of patients(x±s，cm2)

内托生肌散出自《医学衷中参西录》，由生黄芪、没药、白芍、生甘草、丹参、乳香、花粉共 7味中药材组成，具有活血止痛、补脾益气、解毒生肌的功效[8]。内托生肌散的组方中白芍补血，可使血管充盈，丹参可改善血管微循环，促进溃疡愈合，还具有杀菌消炎的作用，在本方中发挥了祛瘀止痛等作用，与白芍配伍后起到活血化瘀、提高免疫力的功效。甘草具有抑菌抗炎、增强免疫的功效。与芍药同服可以育阴缓中止疼。黄芪可消除体内自由基，减轻组织缺氧，增强B淋巴细胞及T细胞的免疫功能，提高机体免疫力，具有益气健脾，改善微循环，抗病毒的功效。天花粉可以提高体液免疫功能，与黄芪配伍起到消肿排脓的功效，降低创面分泌物。这几种药材的配伍具有促进创面愈合的作用。药理学研究发现活血化瘀类中药有助于黏膜组织的能量代谢及循环灌注，可促进黏膜上皮组织及溃疡底部组织再生，维持黏膜微循环的酸碱平衡，缩短黏膜愈合的时间。健脾益气类中药可以增强患者的免疫功能，目前已有报道将内托生肌散用于糖尿病脱疽的治疗，以及糖尿病足部溃疡的治疗，并取得一定临床效果[9-10]。

本研究以中药内托生肌散内服的角度来进行糖尿病合并下肢溃疡创面的治疗。患者服用内托生肌散后，经临床初步观察，实验组患者下肢溃疡愈合面积较对照组显著提高，实验组患者服用该药的总有效率较对照组显著提高，差异有统计学意义（P＜0.05）。

综上所述，该组方可提高创面愈合面积，提高创面治愈效果，促进创面愈合，疗效确切，效果显著，极大缓解了临床患者的痛苦，对治疗溃疡具有潜在的临床应用价值。

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