质量风险管理在医院药房退药环节的应用

王丰，陈波

（河南省安阳市人民医院 药剂科，河南 安阳 455000）

引言

虽然在《医疗机构药事管理规定》等文件中规定了药品发出后不得退换，但在实际工作中，患者退药的现象仍然十分普遍，频繁退药不仅会增加药师工作负担，还会增加药品安全隐患。在医院的药房退药环节，必须提高对药品质量风险管理的重视，采取有效的方法，尽可能降低退药风险，为药品使用安全提供保障。

1 成立药品质量风险管理组织

医院药房退药环节的药品质量风险管理工作主要负责对退回的药品进行检查和控制，避免存在问题的药品重新进入流通，危害患者健康。针对药品质量风险管理工作的重要性，医院可以成立专门的药品质量风险管理组织，结合现有医疗质量管理体系，通过设立安全委员会、药事管理委员会以及风险控制小组，确保药品质量风险管理工作的全面开展。其中，药品安全委员会主要负责全院范围内的安全用药工作，并为药品质量管理工作的开展提供监督和指导，评价具体工作开展情况。药事管理委员会主要从专业角度出发，对药品质量进行审批和控制，制定相应的工作流程，并对出现争议的用药问题及时向药品安全委员会进行汇报。通过构建完整的药品质量风险管理组织体系，可以为具体工作的开展提供组织保障[1]。

2 药房退药环节质量风险识别

质量风险管理具体包括风险识别、风险评估、风险控制等环节。其中，风险识别是开展质量风险管理工作的首要环节，需要尽可能识别出所有风险因素，根据既往经验，对风险严重程度、发生概率、发展趋势等作出合理判断。对于医院药房退药环节而言，质量风险识别具体可采用专家意见法、历史资料查询法、小组讨论法等，尽可能全面的找出退药风险因素。在药品质量风险预防控制要求下，应提前列举所有药品退换的潜在风险，并由专家组对讨论结果进行审核与验证，确定药品质量风险识别的重点工作。具体包括：①检查外包装是否破损，是否受到污染，判断是否会对药品正常流通、使用造成影响。②检查需要采取特殊贮藏方法的药品是否满足贮藏条件，是否出现药品变质现象。③检查药品的有效期以及药品批号。④对退回药品数量进行清点。⑤检查药品退回的登记记录，防止出现漏记、漏检的情况[2]。

3 药房退药环节质量风险评估

在药房退药的质量风险评估阶段，需要根据前期的检查结果以及相关记录资料，采用科学的分析和评估方法，对质量风险水平作出准确评估。针对药品质量问题的影响后果，可以采用危害分析方法，在风险产生前，利用以往的知识和经验，对危害发生几率、严重性进行判断，从而对药房退药质量风险作出准确评估。具体可根据退药环节药品质量风险发生几率和严重程度将其划分为四个等级，即很少发生（≤0.1%）、有时发生（0.1%-1%）、经常发生（1%-5%）、连续发生（≥5%）。严重性对应的四个等级分别为可以忽略不计（1 级）、赔偿小于1000元且无病患伤害（2 级）、赔偿在1000 元至5000 元之间且出现伤害（3 级），赔偿在5000 元以上且出现伤害（4级）。在具体评估过程中，可以建立质量风险发生几率与严重程度评估矩阵，按照上述评价标准确定风险等级，为后续防控措施的制定提供依据。

4 药房退药环节质量风险控制

质量风险控制工作即对已识别的风险问题，按照其风险等级评估结果，采取相应的控制措施，降低实际风险发生几率，减小其可能产生的危害，从而为药品流通安全性提供保障。在医院药房退药环节质量风险控制管理提前化的要求下，必须通过采取有效的防控措施，将实际风险水平控制在可接受范围内。按照这一要求，可以将药房退药环节的质量风险问题进一步划分为可接受风险与不可接受风险。在制定质量风险防控措施的过程中，主要是针对不可接受风险采取相应的措施，使其发生几率、危害程度可以下降到可控风险范围以内[3]。

综上所述，在医院药房开展药品质量风险管理工作的过程中，通过成立专门的药品质量风险管理组织，加强质量风险识别、评估等各个环节的把控，采用科学的质量风险管理方法，可以有效提升药品质量风险管理成效，确保退回的药品能够安全可靠的进入流通使用。