核设备制造企业两质量保证体系融合的几点建议

胡卫强（国核工程有限公司， 上海 200233）

0 引 言

目前大多数国内核级泵、阀及通用机械设备企业同时生产核级和非核级设备，质量管理分别遵照实施国家核安全局发布的《核电厂质量保证安全规定》（以下简称“HAF003”）及国际标准化组织颁布的质量管理体系 ISO 9000 系列标准。两套质量管理体系关注的目标和适用范围不同，文件结构与具体要求也有差异，但两者都是通过提供满足采购要求的产品和服务来实现质量保证体系各自的目标。笔者从国内部分核级机械设备制造企业对 HAF003与 ISO 9001 管理体系融合的问卷调查中发现，大多数制造企业建议融合，希望不同质量管理体系使用一套文件体系，管理部门审查、企业内部审核等管理活动在不同体系下只做一次，以减少重复工作，降低企业管理成本；个别企业不建议融合，担心融合不好会出现“两张皮”现象，两套体系各自运行有利于减少差错，且满足不同体系监督方的要求。

1 两套质量保证体系同时运行时企业所面临的主要问题

在两套质量保证体系实际运作中，由于不同企业质量保证能力的差异，履行核与非核级项目合同的多少，不同采购方对采购物项质量保证的不同需求，导致制造企业在双体系运行时存在诸多问题，主要体现在以下几个方面。

1.1 相同/相近要素质保要求容易混淆

两种质量保证体系存在活动名称不同但管理要求相同或相似的情况。例如，HAF003 使用术语“质量保证大纲”，ISO 9001 使用术语“质量手册”，两者均为物项或服务提供方采取的一系列有计划、活动的规定性文件，明确由谁使用哪些程序和资源，物项制造时做什么、做到什么程度。此外，HAF003 使用术语“管理部门审查”，ISO 9001 使用术语“管理评审”，两者同为最高管理者按照计划的时间、方式对质量管理体系进行评审，以确保其适应性和有效性。在实施过程中，两者对评审的输入与输出存在差异，这将导致相关人员在从事管理部门审查及管理评审时混淆两种管理要素的具体要求。

1.2 不同体系对文件和记录的编制要求不同

在核电项目执行过程中，采购方要求制造企业针对不同质保体系编制相应的质量保证大纲/质量手册、配套程序及其作业指导书等。如按照 HAF003 的要求，核级设备制造企业应在质量保证大纲的基础上针对 13 个质保要素逐项编制支撑大纲要求的管理程序，而 ISO 9001（2015 版）已不强制要求编制质量手册，对应标准要素也不逐项编制质量管理程序。此外，为实现质量管理过程和结果的可追溯性，两种体系要求编制不同格式的质量保证记录和报告。造成的结果是多个体系管理文件重复编制，消耗了企业大量资源。

1.3 同一质保要素的不同采购方可能提出要求不同

在 HAF003 体系下，制造企业面对不同采购方外部监督检查（以下简称“监查”）时，由于不同监查人员对质保体系实施的范围和深度理解不一致，使得不同监查人员对同一要素的执行情况会提出不同的要求。设备制造企业为满足采购方的要求，频繁修订体系文件，导致程序文件越来越繁琐；不同采购方对同一管理要求甚至提出矛盾的处理措施，对质量保证体系运行造成极大风险。

2 两套质量保证体系融合的可行性分析

2.1 从两套体系特征的相似性角度

2.1.1 采用相似的管理模式

HAF003 和 ISO9001 这两套质量保证体系均遵从质量管理八项原则或类似原则，如领导作用、全员参与、过程方法（控制）、系统的方法、持续改进等。两套质量保证体系运行模式相同，遵循“策划（P）-实施（D）-检查（C）-修正（A）”的戴明循环模式，即策划、设定质量目标，通过过程方法与工具对质量实施过程进行控制，采用检查与实验的方法获取质量活动结果，并与设定目标进行核对分析，识别薄弱环节以及改进领域，以实现持续改进。

2.1.2 部分质保要素内容相同或功能相似

在组织机构方面，虽然两套体系工作重点不同，但均要求具有明确的组织机构与职责分工，以行使相关职能职责，做好内、外部接口工作。虽然两套体系对参与质量活动的人员培训授权项目的要求不同，但是其采用的管理方法是一致的，如人员资格评定、人员培训及授权等。程序文件作为规范质量管理活动的依据，记录报告作为质量活动过程及结果的证据，两套体系的操作方式基本相同。在纠正和预防措施方面，两套体系均要求对所发生的不符合项或不合格产品、服务的原因进行分析，并采取具有针对性的纠正措施。

2.1.3 结构相同的文件化体系

体系文件是管理体系运行的依据，起沟通意图和统一行动的作用。“写你想做的，做你所写的，记录你所做的”，形象地说明质量保证体系文件化的要求。通过质保大纲/质量手册确定了质量管理相关岗位，人员应该做什么；通过管理程序，规定各项活动应由谁去做、什么时候去做和怎么去做。作业指导书等文件详细描述各项质量管理活动的具体操作。最后通过记录和报告将质量管理过程和结果记录下来。两套质量保证体系均采用相似的质保大纲/质量手册、管理程序、作业指导书/记录等三层次结构来说明文件体系。

2.2 核设备制造企业体系融合的探索与实践

长期以来，国内部分核设备制造企业在 ISO 9001 质量管理体系与 HAF003的整合方面做了有益的探索，取得了一些经验。某核电装备公司尝试将 ISO 9001、HAF003、非核压力容器质量保证文件体系进行融合，如 ISO 9001 质量管理体系标示为 A 类通用要求，特种设备管理体系采用通用要求 A+特殊要求 B，核级设备制造采用 A+B+C 的模式。某核级泵制造企业针对核质保体系与其他质量管理体系共同运行中监督要素存在的交叉、重叠情况，采取以下方式进行处理：（1）针对共性要素，提高各质量管理体系的通用性，在满足法规、标准的基础上，尽可能将管理要求进行统一；（2）建立责任工程师和相应的管理制度，用于支撑与满足民用核安全设备制造的特殊要求。

2.3 业内同行对借鉴 ISO 9001 修订 HAF003 的一些建议

张雁建议 HAF003 在修订中引入 ISO 9001 中的“领导作用”与“全员参与”，明确领导作为核电质量保证工作的最高管理者及其职责，认为每个成员都是质量体系的执行者和维护者[1]。黄超云提到日本核电厂安全质量保证规范（JEAC4111）基于 ISO 9001（2000）和 50-C/SG-Q（1996）编制，第 8 章完全采用 ISO 9001 持续改进、纠正措施的内容[2]。

3 两种体系融合的几点建议

两种体系融合既能满足核级与非核级设备质保要求，又能实现核安全法规与质量标准的优势互补，进而实现体系运行的有效性及效率。HAF003 与 ISO9001 体系融合建议从以下几方面着手。

3.1 从核设备制造企业角度

3.1.1 质量管理思路及理念上的融合

质量管理体系从本质上讲是为企业生产和制造服务，目的是规范质量管理活动从原材料入厂检验、过程制造到出厂验收一系列活动，提高质量管理活动的效率和效果。虽然 HAF003 作为核安全设备设计、制造遵从的部门规章，实质上可看作为强制性的质保要求，与采购方在采购规格书中提出的质保要求起类似的作用。现行的 HAF003从文件结构上强调了各质保要素的完整性，但不够体现系统性和各要素间的逻辑关系。而 ISO 9001 质量管理体系在不断升版过程中，组织运营各要素之间的相互联系也不断得到加强；汲取项目管理理念，注重质量管理流程控制，兼顾构成某一过程各项活动的策划、组织实施、检查与改进，实现了系统性与具体性的统一。制造企业在质保体系运行中不应局限于质量保证体系的细节，不能单纯为了应对外部监督或满足采购合同质保要求实施体系管理。在质保体系管理时应首先进行问题的识别，针对孤立问题，查找原因，制定纠正措施；针对系统性问题，务必分析产生此问题的系统性原因，以及其对体系中上下游各要素的影响。制定纠正措施不能就事论事，要从提高体系运行效率和效果两方面考虑，真正起到质量管理提升的作用。

3.1.2 文件体系的融合

建立一套能够同时满足两种质量保证体系要求的文件，以其中一种适用性较广的体系文件为基础（如 ISO 9001），整合不同质量保证体系中的相同要求，再按照不同质保要素，增加和细化其他体系的特殊要求，采用前文所述的通用＋特殊要求（A＋B＋C）的模式编制体系文件。

3.1.3 质量保证活动的融合

HAF003 要求的管理部门审查与 ISO 9001 管理评审活动合并实施。以上两项活动均为高层管理者审视、检查体系运转情况，识别改进机会，提升体系有效性的重要手段。其管理活动的目标、活动的组织实施和活动的流程基本相同，区别在于两种管理活动的文件输入略有差异。组织各相关部门分析两套体系的质保要素、识别差异和重复的管理要素只审查一遍，通用管理要素放在部门内部监督或监查时进行，两套体系特有管理要素放在管理评审时审查。此外，为提高质保体系运行的效率，对原材料、零部件分包商的外部质保监查与年度供方评价结合进行。当进行外部质保监查时，除了对分包商质保体系整体运行状况进行评价外，着重对分包商提供产品和服务的技术水平、人员配备、制造与检测装备和质保及商务履约能力进行分析与评价。

3.2 从质保体系监督方角度

作为质量保证体系运行有效性的各外部监督者，在审核设备制造企业质保体系建立和运行的有效性时，应在监督的内容与深度、监督的方法与手段上达成共识。熟知标准内涵，能从各类体系文件，质量记录中识别与发现共性问题，判断体系运转是否符合法规和标准的要求，是否与被监督单位的组织规模，产品、工艺的复杂度，组织的成熟度相适应，做到既要重视细节，又要重视体系实施的系统性，做到被监督质保体系运行系统性与完整性的平衡。

同时，各监督方应整合行业资源，创新监督方法，通过建立行业质保监督联盟或进行联合监查等手段，推动业内对外部监督结果互认机制，如核能行业协会或核电工程公司通过制定联合监查规则，组织具有核质保主监查员或监查员资格的人员对核设备、材料和服务供应商进行核电质保联合监查，出具统一监查报告，业内对监查结果进行认可，这样将大大降低监督单位和被监督单位双方的资源消耗，避免重复性工作。

4 结 语

HAF003 与 ISO9001 两套质量管理体系同时运行，是目前核电设备制造企业面临的体系方面的主要问题，在两套体系融合方面，部分设备制造企业已经在满足不同体系监督要求的前提下进行了有益的探索。文中提出，设备制造企业在进行体系融合时，既要进行文件体系的融合和质量保证活动的融合，又要着眼于质保理念与思路的融合。作为核质保体系监督方，应加深对质保要求的理解，在进行质保体系监督时，既要关注质保体系运行各要素的细节问题，还要关注被监督方体系运行的系统性问题。