内分泌激素室内质量控制失控分析*

杨 伟，于瑞梅，张小涛，高 选

(山东大学生殖医学研究中心/国家辅助生殖与优生工程技术研究中心/生殖内分泌教育部重点实验室(山东大学)，济南 250001)

室内质量控制(以下简称室内质控)，是指实验室为了有效控制实验室中检测系统设备的稳定性，明确系统中的不精密度以及患者结果的可报告范围，在最大程度上保障临床检验的结果符合患者本身的实际情况[1]。室内质控是实验室质量保证体系中的重要组成部分[2-3]，其目的是为了保证每个患者样本测定结果的稳定性[4-5]。在日常室内质控检测过程中，经常会出现某个项目失控，因此，失控的纠正成了实验室室内质控的重点工作之一[6]。目前，实验室室内质控的应用较广泛，但是关于内分泌激素项目失控纠正的措施较少[7]。本文通过统计本实验室12个月的室内质控失控数据，分析室内质控出现失控的原因及相关纠正措施验证，探讨内分泌激素项目(促卵泡成熟激素、黄体生成激素、催乳素、睾酮、雌二醇、促甲状腺激素、黄体酮、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、胰岛素、绒毛膜促性腺激素及β亚单位等)的室内质控失控结论的意义价值。

1 材料与方法

1.1仪器与试剂 罗氏e601全自动电化学发光免疫分析仪。质控品为昆涞非定值质控品，每个项目检测两个水平，水平1和水平2的批号分别为：540141和540143，有效期至2019年8月。

1.2方法

1.2.1质控品的配制 使用移液管对质控品冻干粉进行复溶，具体步骤严格按照说明书要求进行配制[8-9]。

1.2.2质控品的分装 每次至少复溶2瓶。分装前将两瓶质控品混合，并反复颠倒混匀6～10次，使用加样枪均匀的分装到冻存管中。

1.2.3质控品的保存 -20 ℃保存，分装有效期为30 d。

1.2.4质控品的检测 每天取分装的量值不同水平的质控品，在常温下复融约20 min，检测前使用吸管反复吹打6～10次，避免气泡产生。

1.2.5设置质控规则 12s为警告规则，13s、22s及R4s为失控规则，若有项目违反此规则，则仔细查找失控原因，根据原因采取相应的纠正措施验证失控结论，并填写失控记录。按照失控原因分类，分别统计本实验室2016年全年1-12月的失控结果。

1.3统计学处理 采用Microsoft Excel 2007对数据进行整理。计数资料采用百分数表示。

2 结 果

2.1失控原因分布 2016年1-12月内分泌项目共失控214次，其中人为因素导致失控的比例较高，占67.76%；试剂因素导致失控所占比例为14.95%；环境因素和仪器因素的失控所占比例分别为1.40%和0.47%，其他因素失控所占比例为15.42%。

2.2室内质控失控原因分析

2.2.1人为因素 失控率较高的原因：检测人员复融质控品、定标品的手法不一致，失控率为20.56%；当前试剂盒在仪器内放置时间久，失控率为17.75%；当前试剂盒剩余测试数少，失控率为11.20%；定标曲线逾期未及时定标，失控率为9.35%；质控品、定标品在室温条件下放置时间久，失控率为3.27%；质控品、定标品保存条件不适宜，失控率为2.34%。其他原因导致失控的原因：检测人员启用新试剂盒时未检查瓶盖是否沾有磁珠微粒；验收试剂时未检查试剂盒磁珠微粒是否冻结成块；配制质控品、定标品时操作不规范；分装质控品、定标品时冻存管内量少；定标时未核对定标品批号与仪器批号是否一致；更换辅助试剂时未检查末端胶皮管是否拧紧及水质监测不符合仪器检测要求等，以上原因导致的失控率为3.29%。

2.2.2试剂因素 由于试剂盒、质控品、定标品批号改变时引入的误差。试剂盒批间差异失控率较高，为14.01%；质控品和定标品更换批号时失控率较低，占0.94%。

2.2.3环境与仪器因素 环境因素因室内环境温湿度监测失控引入的误差导致室内质控失控，失控率为1.40%；仪器因素为仪器出现异常报警时引入的误差导致室内质控失控，失控率占0.47%。

2.2.4其他因素 质控图示当前靶值设置不合理和当前变异系数偏低，失控率分别为7.94%和7.48%。

3 讨 论

临床实验室要获得可靠的测定结果，需要建立一个全面的质量管理体系[10-12]。在全面质量管理体系中，实验室质量控制(包括室内质量控制和室间质量评价)是一个重要的环节[13-14]。其中，室内质控是监控日常检验质量必不可少的工作，它控制着自吸取样本至获得测定结果并对结果进行分析的整个测定过程，是保证高质量操作的必要措施。室内质控失控的原因一般从人为因素和仪器、试剂、环境等方面查找。本院作为生殖专科性医院，内分泌激素的检测结果对临床的参考尤为重要[15-16]。实验室在检测样本前，应确保室内质控在控，若出现失控，为了保证检验结果的可靠性，应及时纠正失控，所以查找失控的原因和纠正失控的措施对于室内质控检测具有重要的意义。

本实验室内使用罗氏e601全自动电化学发光免疫分析仪检测内分泌激素类项目，对造成室内质控失控原因进行综合分析，结果显示，失控主要由人为因素导致。首先，不同检测人员在复融、分装质控品和定标品时，因手法不一致导致的失控所占比例最高，为20.56%，针对该类原因，实验室应有明确的文件规范每个实验员的操作，如复融后的质控品和定标品应使用吸管反复吹打6～10次，充分混匀后吸入日立杯中备用，吸取时避免气泡产生，检测时避免位置颠倒等。其次，试剂盒启用后在仪器内放置时间久或者剩余测试数较少时导致失控的比例较高，分别为17.75%和11.20%。当日检测完成后，若试剂盒内剩余测试数较多，可将试剂盒保存于4～8 ℃冰箱内；若试剂盒内剩余测试数低于6个时，尽可能在同一个分析批内将该盒试剂使用完，避免次日检测时由于试剂的不稳定引发失控。再次，定标曲线逾期导致失控的比例占9.35%，因每个项目试剂盒的定标曲线有使用效期，出现逾期时应及时定标。

除人为因素外，因试剂盒批间差异导致的失控也占有较高比例，达14.01%。质控图上靶值设置不合理和变异系数偏低亦导致失控[17]，分别为7.94%和7.48%。所以在累积质控点的过程中，尽可能使用不同试剂批号检测室内质控，结合批间差引入的误差确定靶值[18]，可降低批间差和靶值设置不合理导致失控的百分率。每个月的月末，应对当月室内质控数据的变异系数与累积变异系数进行评价，如果发现差异有统计学意义(P<0.05)，就要对质控图的均值、标准差进行修改，并要对质控方法重新进行设计[19-20]。此外，还应对环境和仪器加强控制，如室内质控检测前应调整环境温湿度，使其符合仪器检测要求；定期对仪器进行维护保养，降低报警率等。

综上所述，本研究对实验室使用罗氏e601全自动电化学发光免疫分析仪检测内分泌激素出现失控的原因进行了分析，认为实验室应在日常工作中对室内质控全程控制，详细记录每一环节，对经常发生失控的原因全方位分析并及时采取纠正措施，逐渐减少失控，同时对实验室人员加强培训并持续的实施质量改进，为临床提供准确结果。