在专利审查中如何体现立法目的

刘瑞斌

在实施国家创新驱动发展战略的大背景下，我国知识产权事业发展的各项指标都呈现出迅速增长的态势，经过近几年的快速发展，我国已经毫无疑义地成长为知识产权的大国。但是，从宏观角度来讲，“大而不强，多而不优”仍然是我国知识产权事业发展中亟需解决的瓶颈问题；从微观角度来讲，近年来，在专利、商标的申请中，尤其是专利申请中，出现了一些低质量的申请以及一些非正常的申请行为，给审查实践造成了一定的困难，也给整体专利申请质量带来了一定的负面影响。

由此，个别案件在实质审查过程中出现了审查标准把握过严，造成了一些具有技术贡献的申请被不当驳回的情况。我国《专利法》的立法目的在于鼓励发明创造，这一立法目的是依据我国当前的社会经济发展阶段所作出的客观判断，如果仅仅为了规制专利事业发展进程中出现的一些不和谐现象和行为，而不恰当地从严把握审查标准，不仅背离了我们的立法目的，同时也伤害了一些有价值的专利申请。

我们在面对质量良莠不齐的专利申请时，可以从以下三个具体方面开展审查，以正确落实《专利法》的立法目的。

一、准确理解案件事实，正确适用法律条款

立法目的是立法所要实现的意图，所要保护的利益，所要发挥的功能或者想要得到的结果。在法律适用过程中，必须受立法目的的方向指引。每一名专利审查员都要深刻理解与自己审查工作适用的法律法规背后的立法本意，要从保护产权的角度看待所授予的权利的价值。否则，当我们面对复杂或有争议的案件时就容易迷失方向，偏离了立法的本意。

例如，在某无效宣告请求案件中，涉案专利要求保护一种安全性高的药物组合物，该组合物含有桂哌奇特或其药用盐和含量不高于0.5%的式III化合物（即桂哌奇特氮氧化物）。说明书记载，通过药理发现桂哌奇特纯品不会引起白细胞降低，引起白细胞降低或者影响粒细胞分化和形成的物质为式III的化合物。无效宣告请求人提交了一系列的证据，认为现有技术已经公开了含有桂哌奇特的药物组合物，且所公开的产品中杂质含量最高仅为0.1%、0.15%等。因此，桂哌奇特氮氧化物的含量不可能超过总杂质的含量。即不论所述证据中的杂质是否包含氮氧化物，证据中公开的现有技术均披露了权利要求1的技术方案，因此权利要求1不具有新颖性。

实际上，在该案的实质审查过程中，审查员在“第一次审查意见通知书”中针对权利要求1的评述也采用了无效宣告请求人同样的判断思路，认为现有技术对比文件1公开的桂哌奇特的纯度可以推知其中桂哌奇特中桂哌奇特氮氧化物的含量不高于0.5%，虽然不确定其中是否含有桂哌奇特氮氧化物，但是无论是否含有该物质，其含量必然落入权利要求1所限定的不高于0.5%的范围内，因此权利要求 1不具有新颖性。

这种新颖性的评述思路，在审查实践中具有一定的代表性，即依据权利要求的字面含义理解而适用法律条款。但是，该案实际上并非新颖性法条所规定的“严格相同性要求”，即现有技术没有披露所要求保护发明的每一个要素，认为其不具有新颖性的观点实际上包含了推定新颖性的推理过程。

无效决定认为，对于产品权利要求而言，组分及含量都对权利要求起限定作用，请求人的判断思路显然忽略了产品组分的技术特征，而仅关注了含量。在组分未明的情况下，又借助其他手段推定这种在现有产品中未知存在与否的所谓“组分”的含量，这并不满足新颖性判断中“同样的发明”的审查原则。请求人所提供的证据无法证明所述产品中必然含有式III的氮氧化物，因此不能破坏涉案专利权利要求1的新颖性。

当对法条的理解和适用产生分歧时，回归到立法本意，充分考虑立法目的，站在鼓励发明创造的立场上看待技术问题则是解决问题的正确而有效的途径。

我们再来看一个例子，美国一个在先专利要求保护一种聚合物的用途，该聚合物在低于50℃的温度下使用硫酸处理至少5分钟，在后专利申请发现如果使用一种特定的被称为聚酰胺的聚合物，采用浓度为98%的硫酸溶剂，并且精确地在27℃下处理该化合物12分钟，那么会获得异常优越的效果，并且降低生产成本。那么，这个案子的问题也在于在先发明是否公开了在后申请的发明？在这类案例中，一种看法是早期公开的上位概念可以自动认为包括了在该上位概念中的所有具体概念，那么根据这种推理，应该认为在后申请完全被公开。但是，美国法院和美国专利商标局（USPTO）并没有沿着这个方向走下去。它们认为描述了上位概念的对比文件不一定公开了后来涉及具体概念的权利要求。特别是生物技术和化学领域，上位概念有时包括数以百万计的具体概念，并且一份特定的对比文件不会表明任何特定的具体概念被公开。在现有技术公开上位概念的情况下，通常的审查方法是非显而易见性审查。在一个参数范围内选择最佳的数值通常属于普通技术人员的范畴。但当可能性的数量巨大或者该范围内的一种组合产生的结果出人意料时，发现最佳的具体概念对于本领域普通技术人员来说并不是显而易见的。①谢科特·罗杰，约翰·托马斯.专利法原理［M］.2版.余仲儒，组织翻译.北京：知识产权出版社，2016：69.

不难发现，该案的无效决定和上述案例的美国法院及USPTO在这类案件的审查思路是一致的。对于医药生物领域来说，大部分的物质都是客观存在，例如，青蒿中的主要活性成分是青蒿素，如果因其客观存在而否定了青蒿素相对于青蒿的创新性，则是违背了专利法的初衷和目的，那么诺贝尔奖获得者屠呦呦教授也就不会在人类抗疟史中作出影响世界的贡献。值得关注的是，在无效决定中合议组认为，对于具有较为严重不良反应风险的药物，其杂质部分显然具有巨大的探索空间，而该案所引用的证据在用以控制药品安全性的杂质方面并未公开详尽的内容，该专利与其相比，因制备出含有桂哌齐特和确认为式III桂哌齐特氮氧化物的药物组合物并限定氮氧化物的安全含量范围，解决了桂哌齐特引起的白细胞降低等不良反应的问题，提高了药品安全性。

现阶段，社会公众仍然需要疗效显著、副作用少、质量可控的药品，那么在杂质中发现具体影响注射剂产品产生副作用的化合物，从而使产品安全性进一步提升、质量可控性显著增强，这对于本领域技术人员而言是非显而易见的，也应当是我们所认可并鼓励的创新方向。

二、正视产业技术发展水平，准确把握授权标准

专利制度追求的是在专利权人的合法利益与社会和公众的合法利益之间实现一种合理的平衡，既加强保护，也防止滥用。针对我国目前部分领域申请量异常增长和低质量专利申请情况突出的问题，专利审查要向社会传递提升专利申请质量的正向信息，引导相关领域申请质量提高。因此，要客观看待专利申请中质量良莠不齐的现象，在规制无实际应用价值的低质量申请的同时，重在加强对有价值的创新成果的保护。

例如，某中药复审案件涉及一种已知成药在制备治疗急慢性肝损伤药物中的新用途，该已知成药为一种由青蒿、金银花和栀子为活性成分制成的药物，该药物具有清热解毒的功效，用于外感发热、上呼吸道感染、流感、急性支气管炎等疾病（即被对比文件1所公开）。对比文件2公开了清热解毒与“细菌、内毒素、炎症介质”的关系；认为清热解毒可以有效处理多器官功能障碍综合征炎症反应，也可以处理多器官功能障碍综合征；并具体例举了包含金银花、青蒿素在内的清热解毒药物具有对肝脏损伤的保护作用。实审阶段认为对比文件2公开了清热解毒类药具有保护肝损伤的技术启示，从而评述了涉案专利不具有创造性。

在复审决定中，合议组认为对比文件2涉及清热解毒法防治多器官功能障碍综合征（MODS）炎症反应的研究进展，而清热解毒法与防治多器官功能障碍综合征之间并不存在必然性，具有清热解毒功效的产品能保护肝组织，并不代表该产品是通过以及借助于清热解毒法发挥肝损伤保护作用的；清热解毒法具有保肝作用，也不代表所有具有清热解毒功效的产品可以用于肝损伤，由此不能得出“清热解毒”与“肝损伤保护”之间具有必然性而否定其创造性。

对于此类案件其关键点在于，在现有技术普适性的治病机理或治法治则的基础上，本领域技术人员是否能获得教导不需要花费创造性劳动而显而易见地发现产品的新用途？

从中医药领域特点来看，中药领域的组合物类发明创造属于中医方剂的范畴，一般来说是在治法指导下，按照组方原则配伍而成的药物有序的组合，通过方中各中药成分的配伍而发挥治疗作用。治法是针对病机拟定的治疗方案，是指导遣药组方以及运用成方的原则，而方剂是体现和完成治法的主要手段。虽然创制方剂和运用已知成方均离不开治法治则的指导，但是由于不同药物之间存在复杂的配伍关系，除了依据药物各自的特性组合后呈现出君臣佐使的特定结构之外，还因方中某些药物组合后所发生的特定作用而对疗效产生不确定的影响。如效果叠加类，包括“相须相使”“相反相成”等；还可能因为某些药物的组合而产生了疗效降低甚或毒副作用的效果，如“相恶”“相杀”等。这些都构成了组方过程中的干扰因素，而治法也仅仅是在治疗方案上给出了一个上位的原则性的指示，从功效各异的中药中选择恰当的药物进行合理组合，使各具特性的药物相互发生作用而产生综合治疗效果，这往往需要付出较大的劳动量。即便是已知成药在用途的新运用，也应当考虑疾病之间的联系包括跨越难度、治法和疾病之间的关联度，以及各成分药物自身和其之间的关系。一般来说，治法仅仅是对病机所给出的治疗原则和治疗方案，其与具体疾病并没有直接、必然的一一对应关系。例如，斑蝥素是从中药斑蝥中提取分离得到的活性成分，目前已经证实其具有治疗癌症的活性。而其原料药斑蝥辛热大毒，那么是否基于“以毒攻毒”的中医理论而认为所有毒性药材都可以用来治疗癌症呢？显然，任何结论的得出都应当基于科学事实为依据，通过效果予以验证。该案中，“清热解毒”作为一种大的原则性的治法，通过现代医学已经验证其具有抗感染、抗炎、解热、抗肿瘤等作用，可见这种治法根据所选择药材或者药材组合的不同，可以用于治疗非常广泛的疾病。那么，治法所可能对应的疾病越多，其与某一特定疾病之间的关联性则越差，显而易见性也越差。

由此可见，立足于行业发展的现状和创新特点，对于审查意见和结论的准确性是非常重要的。应当从行业创新特点以及提升我国中医药行业创新水平的角度出发，研究完善有利于推动行业健康发展的审查政策，促进该领域发明申请质量和授权质量的提升。

三、客观看待申请取得的技术进步，恰当规范授权的范围

独创常常在于发现两个或两人以上研究对象或设想之间的联系或相似之点，而原来以为这些对象或设想彼此没有关系。

——科学家贝弗利奇②贝弗里奇.科学研究的艺术［M］.陈捷，译.北京：科学出版社，64.

1786 年，英国医生 Thomas Fowler发现砷化物是治疟疾药液的有效成分。1865年，德国医生 Lissauer和 Valentiner 发现用含砷化物的液体治疗白血病具有改善临床症状的效果，但因当时缺乏血液细胞计数技术，并不知道砷剂对血细胞的影响，也没有留下病理记录。1931年美国康奈尔医学院的Forkner 和 Scott等发现砷剂治疗白血病中的 CML 效果最好，引起医学界轰动。但受当年病理诊断水平的限制，并不能分辨哪些患者会对砷剂反应更好，砷剂治疗 CML 仍然有成功率不高的缺点。1976 年法美英血液病分类标准发表，首次将 APL 列为独立的亚型（M3），使诊断此病有了标准。从20世纪70年代初开始，我国哈尔滨医科大学的中西医结合学者们也开始探索使用含砒霜的复方中药治疗白血病。1995年，哈尔滨医科大学医生韩太云等发现三氧化二砷（即砒霜）对于治疗白血病亚型APL效果显著。③李永明，砒霜治疗白血病的三次高潮和创新点［J］.中国中西医结合杂志，2017，37（4）：401-405.

砒霜在治疗 APL中每一阶段所取得的科研成果，都源于新的医学发现和进步。这体现出，每一次科技的进步和突破，都有可能为未来的发展和创新提供新的机遇。因为，任何事物的质变并不是偶然的，更不是凭空产生的。事物的普遍联系构成了事物的运动、变化和发展，每一次质变都是以量变为基础，由逐渐的、不明显的量变所积累而来。每一次的创新，也都是基于现有技术的基础上所发展改变的。正如牛顿所说：“如果我比别人看得远，那是因为我站在巨人的肩膀上。”

在创新驱动发展已成为世界普遍共识的今天，我们的专利审查事业也迎来了前所未有的机遇和挑战。在知识产权事业迅猛发展的进程中，出现一些不和谐的现象甚至是短暂的低潮都属于事物发展变化的正常现象，符合事物发展波浪式前进、螺旋式上升的总趋势。所以，我们要理性客观看待少部分质量不高的专利申请，在专利审查过程中秉持鼓励发明创造的立法目的，在可允许的范围内给予创新成果最快速、最积极、最恰当的保护，使专利审查真正成为创新驱动发展的推动力。