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世上本无“药神”,“天价药”也有尽头

2018-01-31本刊编辑部

家庭医药 2018年15期
关键词:进口药格列卫原研药

□ 本刊编辑部

《我不是药神》这部电影让中国观众们认识了瑞士研发的一种抗癌药物“格列宁”(现实的名字叫做格列卫,一字之差)。在影片中,这种药物是治疗慢性粒细胞白血病的唯一救命良药,然而,它近4万元1瓶的价格却让想要活命的患者花费不菲,几乎个个吃得倾家荡产。

作为全球最大的药品市场,以我们庞大的人口和患者基数,对于进口药物其实本该有更强的议价权才是。那么,为什么进口药在我国却走到了如今天价的地步?中国人用“天价药”的日子何时是尽头呢?

进口药的中国成本

在中国,进口药物的注册审批流程困难重重,有实力拿到进口许可证的,基本上是全球知名的巨头医药公司。通常,医药巨头公司出现在电影电视里的时候,形象基本不会太好,不是病毒泄露的源头就是幕后大坏蛋。《我不是药神》里面,也不能免俗地勾画了一个不近人情、利欲熏心的格列宁高层人员。然而,这种对药企“贪婪”的负面刻画,并不符合事实。

1.巨量的资金投入,要从市场讨回成本

中国的进口药,基本上都是“原研”品种,来自原创研发、最早拥有专利的公司。它们价格昂贵,首先有着最理所当然的原因:这些公司在研发药物的时候投入了巨量的资金,之后当然要从市场讨回成本。

2014年,美国塔夫茨大学药物发展研究中心的报告显示,如今,开发一种新的处方药,平均成本已经达到26亿美元。

这些数据来自10家大型医药公司,药物的研究时间往往在10年以上;当药物通过审批后,还需要后续的3.12亿美元来研究剂量强度、配方和新的适应症等,也就是说,总成本会达到29亿美元以上。

瑞士诺华公司从1988年便开始研究治疗慢性粒细胞白血病的分子靶向药物。经过了十几年的努力,花费数十亿美元,格列卫横空出世,在2001年5月通过了美国药监局的审查。

药物的专利期一般是20年左右,但从拿到专利到药物上市还有一段延迟,因此,真的能让医药公司拿着专利独霸天下的时间只有十几年,如果不想血本无归,就要在这十几年的专利保护期内,抓紧把巨额的研发成本赚回来。

2.进口药中的中国专属的研发成本

但是,进口原研药成本高,并不足以解释为什么在中国大陆,它们卖得要比高收入的发达国家还要贵。在中国,一盒格列卫价格几乎是美国的2倍。事实上,我们能够买到的进口药,还有第二份中国专属的研发成本。

按照《药品注册管理办法》,进口药物即使已经在国外安全上市多年,但如果想要进入中国,必须重新进行临床试验。临床试验是一个烧钱的事,需要收集大量临床数据,动辄耗时三五年。

不少国家为了节约成本、缩短研发时间,直接将美国药监局批准的药拿来就用,而中国之前并不承认美国药监局的数据。

3.进口药不享受“零加成”政策

一直以来,中国大陆对绝大部分进口药物收取5%左右的关税。今年4月23日,国务院关税税则委员会发布公告,宣布5月1日起,28种进口药实行零关税政策。

《我不是药神》的结尾字幕,也十分骄傲地向观众宣布了这则好消息。

然而,零关税政策远远谈不上是圆满的结局。5%的免税政策,对于那些挣扎在生存和贫困里的患者来说,只能是杯水车薪。因为进口药来到中国,可不止征收这一份税。

根据欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)2017年公布的数据,多数受调查的欧洲国家都对药品实行了免收或少收增值税的政策。英国、美国、澳大利亚的药物增值税为0%,而中国对药品征收的增值税一分不少,和普通商品一样都是17%。

去年7月1日,全国开始实行药物零加成政策,取消了几十年来医院约定俗成的15%药物加价。但这个政策影响的,主要是医院采购的国产药物,而非进口药。

许多进口药已经进入医院内部的自费药房,而自费药房不受“零加成政策”约束,可以保持15%的加价。

4.进口药的超国民待遇

2000年,国家发改委颁布《药品政府定价办法》,规定“原研药”可以给予单独定价权。这是什么意思呢?国产药物通常有政府指导价,但是进口药中占大多数的“原研药”的价格,是由医药公司自己定的。

处于专利保护期内的原研药可以自主定价,这是全球通行的规矩。然而,在中国,这个单独定价权还有一个优越之处:即使原研药20年的专利保护期已过,医药公司依然可以享受单独定价的优惠政策,不需要遵循政府的指导定价。

“天价药”的好日子或已到头

对于“天价药”的问题,政府当然不会视而不见。最近几年国家出台的众多举措,可以看出,我国国民使用“天价药”的日子应该不会长久了。

其一,天价“神药”已纳入医保目录。

目前,60粒装的格列卫价格为11000~12000元左右/盒,一个月需两盒,中华慈善总会启动了“买3赠9”的优惠活动(即患者只需自费3个月),格列卫年治疗费用在6.6~7.2万元。

不过,赠药只适用一部分符合条件的患者,更有效的降价手段还是在2017年,格列卫被列为国家基本医保目录中的乙类药品。在随后的各地医保目录中,该药亦被列入地方医保目录内,每个省份报销比例略有不同,平均报销比例达70%,个别省市报销比例达85%。以广东为例,格列卫医保报销比例约80%,按此换算,患者每盒格列卫自费部分约合2200元,年治疗费用为5.3万元,与以往相比已经大大降低。

其二,我国逐渐接受境外临床数据。

7月10日,国家药品监督管理局颁布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》,其目的就是加速境外新药在华上市。

其三,国产仿制药发起冲击。

医保报销、慈善赠药,天价救命药的价格已经有了明显的下降。不过,业内人士指出,除监管部门的介入,最可能撼动一个产品定价的还是生产出具有竞争力的产品。

值得注意的是,2013年4月1日,格列卫在中国的专利期已满,本土药企开始生产仿制药。2013年,江苏豪森医药集团伊马替尼片上市,商品名为昕维;2014年正大天晴药业集团伊马替尼胶囊上市,商品名为格尼可;随后石药集团伊马替尼片上市,商品名诺利宁。

原研药价格在10000元/盒以上,相比之下,国产仿制药非常便宜,同规格的产品价格在800~1500元/盒。目前,使用江苏豪森昕维费用低于2万元/年,尤其是进入医保后,患者的负担更低。平均来说,国产仿制药年治疗费用约为原研药的1/3乃至更低。

其四,首个仿制药通过一致性评价。

国内仿制药便宜,但质量与疗效却很难获得认可。在此背景下,一致性评价(编者注:仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平)也显得尤为关键。最新传来的消息是,7月5日,江苏豪森确认收到国家食药监局核准签发的化学药品“伊马替尼”(格列卫的通用名)的《药品补充申请批件》,成为该药品首家通过一致性评价的企业。

通过一致性评价,本土药企敢于与原研药在质量上硬碰硬,加上性价比优势,将获得更多患者与医生的青睐。据悉,在江苏豪森之后,目前正大天晴也正处于一致性评价补充申请阶段。

可以预见,随着国内更多的仿制药通过一致性评价之后,对于原药专利药会形成价格倒逼。

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