典型医疗器械不良事件的分析及思考

王昭 北京市宣武中医医院 治未病中心 （北京 100050）

内容提要： 目的：对典型的医疗器械不良事件案例进行总结分析，为降低不良事件的发生提供依据。方法：收集北京市宣武中医医院治未病中心于2016～2017年发生的39例医疗器械不良事件，总结并分析上报至医院的2例典型医疗器械可疑不良事件，详细记录及阐述事件经过，并进行分析及讨论。结果：导致2例典型的医疗器械不良事件的原因主要为产品质量问题，根据典型案例发现了医疗器械不良事件管理的改进要点。结论：医疗机构及科室应重视医疗器械不良事件的总结分析，建立长效的激励机制和制度的完善，以降低此类事件的发生风险。

随着医学的发展，医疗器械已得到临床的广泛使用，但在批准上市的医疗器械的使用过程中，仍可能发生与预期使用效果无关的临床不良事件[1,2]，而《医疗器械使用质量监督管理办法》[3]于2016年2月1日正式实施，其明确规定医疗器械使用单位应及时报告及处理不良事件，故对于器械不良事件发生的案例应及时进行分析及改进。

1.资料与方法

收集北京市宣武中医医院治未病中心2016年～2017年上报的医疗器械不良事件，根据医院要求建立医疗器械不良事件档案，记录事件过程、事件分析及处理结果，为保证医院的医疗质量，避免同类事件的再发生，对不良事件的案例进行分析和总结。

2.案例分析

本文研究对象是本科室2016年～2017年上报的39份可疑医疗器械不良事件报告，无死亡、危及生命或导致机体功能结构永久性损伤报告。典型的2例医疗器械不良事件现介绍如下。

2.1 案例1

（1）事件过程。患者男性，86岁，尿毒症。于2016年9月20日按计划行血液透析+血液灌流治疗，应用一次性使用血液灌流器约3min后，出现静脉压下限报警，考虑使用的血液灌流器发生阻塞，立即给予生理盐水冲管，但仍出现报警持续，予更换一次性使用血液灌流器后报警消失；（2）事件分析。在患者进行血透的过程中，尽管常规行抗凝血透，但因血液与静脉插管的透析管路、动、静脉壶以及透析膜等相接触，且患者自身凝血的原因，仍有管路堵塞的风险，进而导致体外循环堵塞和功能不良[4]。但仔细查阅患者病历后，患者为常规血透患者，无凝血功能的指标异常；进一步对一次性器械进行检查后，发现该血液灌流器静脉入口处已阻塞、异型，无法使用；（3）事件处理结果。在更换一次性使用血液灌流器后，未在发现异常报警。在实际临床工作中，若管路出现异常时，声音警报是最常见的警示信号，以确保医疗实施的安全性[5]，进一步经科室不良事件小组进行调查，排除患者凝血功能障碍、肝素泵故障及其他栓塞情况后，确认为一次性使用器械的质量问题，与厂家技术员进行沟通后，厂商予以更换。

2.2 案例2

（1）事件过程。患者女性，28岁，肺炎。于2017年4月3日在本科室静脉补液约10min后，打铃呼叫，值班护士到达后，患者诉输液皮条的液体开始滴的很慢，现在已经完全不滴了，但未发现患者上肢穿刺处疼痛及局部肿胀的发生；（2）事件分析。输液速度慢或液体不滴与患者本身的血管直径、穿刺的针管不在血管内、液体瓶的压力等有关。即刻给患者进行静脉回血检测，未见回血出现，提示静脉输液针闭阻；但患者穿刺局部未见明显肿胀，患者亦未诉疼痛等表现，考虑输液针仍在血管内；患者为年轻女性，无休克表现，血管充盈好，且分离输液针与输液皮条后，液体通过输液皮条畅，故在做好解释工作后，给患者重新进行静脉穿刺，液体畅，继续观察10min后，无特殊情况发生。再次检查一次性使用静脉输液针及输液皮条，发现为针管闭阻、堵塞；（3）事件处理结果。该不良事件是一例特殊的不良事件，非护士静脉穿刺水平及患者自身血管问题所致，确认为一次性使用静脉输液针的质量问题，值得引起临床的注意。该不良事件虽未造成患者严重后果，但仍对患者造成了2次穿刺困扰，与厂家沟通，要求对输液针进行更为严格的测试，避免该类事件的再发生。

3.思考及讨论

本研究中所有的医疗器械不良事件虽均未造成严重的不良医疗后果，但也或多或少对患者造成了一定的身体损害及心理刺激，这也可能造成潜在医患矛盾的发生，故临床仍需重视医疗器械不良事件的发生，需及时、有效的做好患者的解释工作，并对事件进行采集和上报，除医院层面需进行事件分析外，科室本身应针对该类事件进行总结和分析，并定期开展该类事件的培训，提高科室医生、护士的认知度，为降低该类事件的发生风险提供依据。

从医院层面，应完善相关的组织机构建设、制定合理的操作程序、定期对医疗器械进行安全检查和维护，并积极的与厂家建立定期的回访制度，提高医护的知晓度，鼓励不良事件发生的上报并建立合适的奖励机制[6]，使医疗器械不良事件发生风险降到最低。由行政管理部门进一步对全院进行医疗器械不良事件培训，以此增强医务人员的风险意识，提高医疗质量的安全。

从科室层面，应规范医疗器械不良事件的上报流程及管理制度，根据要求[7]，本科室成立了以科主任及护士长为不良事件监测小组负责人，并指派专职护士进行不良事件的收集、上报及总结分析工作，如在诊疗过程中发现该事件的发生，及时通知科室负责人，上报至医疗设备管理科，并将事件记录并整理后，上报给医务科及护理部，做好备案。

4.结语

医疗器械不良事件虽然在临床中发现会比较及时，极少会造成严重的不良医疗后果，但仍存在潜在的医疗风险，故对事件采集、上报并进行分析，减少或者避免同类不良事件的再发生，对于避免医患纠纷的发生显得尤为重要[8]。尽管目前临床已逐步认识到了不良事件发生的危害性，但事件的监管工作、制度的完善及科室不良事件的定期培训工作仍需进一步改进，积极与厂商技术员的沟通，并培训科室相关护士，提高器械操作水平及故障处理能力[9]，也是降低事件发生的途径之一。