伦理委员会工作在新规下的发展思考

许鸣 徐叶偲 胡俊江

1 两部制度的不同点

1.1 设立目的与范围

《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《原则》）是为加强药物临床试验的伦理审查工作而进行的指导和监督管理文件，不涉及其他生物医学研究的管理，而《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（以下简称《办法》）在“第一章 总则”中详细论述了“涉及人的生物医学研究”的定义，分三大类，为药物临床试验、医疗新技术、科研在内的若干研究类别。

1.2 伦理委员会组织框架

《原则》中对于伦理委员会的组织框架要求包括专业、委员数量、产生方式等方面，相比较而言，《办法》对伦理委员会的组建、任期等进行了详细的论述，并且专业要求增加了“伦理学”等专业，人数增加到“不得少于7人”，并明确设立伦理委员会的具体任期为5年、可连任。伦理委员的产生方式亦细化为协商推举产生。

1.3 伦理审查的细则

在伦理审查内容方面，《办法》覆盖的伦理审查项目面较广，不仅要求包含方案、知情等相关文件，还增加了对于研究项目负责人及项目前期开展成果的规定，使研究能够更规范地进行。

在伦理会议审查的决定方面，《办法》着重强调伦理审查的最终决定以全体委员的二分之一以上票数为准。较《原则》的规定更严格，新规对伦理委员会的到会率有明显的约束作用。

在跟踪审查方面，《办法》较《原则》的“可为每个项目制定一至两名主审委员”更新至“跟踪审查的委员不得少于2人”，主审人数的增加对于伦理跟踪审查的科学性、一致性作了更高的要求，也避免了潜在的利益冲突。

1.4 监督管理与法律责任

由于颁布主体不同，两部制度对伦理委员会的监督主体规定亦不同。《办法》将国家卫计委及国家中医药管理局作为伦理审查工作的检查、督导主体，并对伦理委员会的违规行为作了以各级卫计委为主体的处罚措施规定。而《原则》规定的监督指导主体为国家食药监局。

由于《原则》颁布时间较早，目前已实施的监督检查措施包括各机构所属专业的认定检查及复核检查，而日前国家食品药品监督管理总局CFDA颁布的药物临床试验质量管理规范（GCP）征求意见稿已将机构认定/复核检查修订为“备案制”，虽最终结果未成定论，但对伦理委员会工作实行针对性的监督检查工作显得十分有必要。遗憾的是《办法》未涉及对伦理委员会工作的具体监管工作。

2 新规对我国伦理委员会工作的启示

《办法》对我国伦理委员会工作进行了很详细的规定，与《原则》一起，可以对我国伦理工作起到相辅相成、共同约束的作用。尽管如此，针对我国伦理工作的系统性法律条文仍十分欠缺，科研项目管理方面尤其严重，皆是部门规章，可遵循、有依据的法规少之又少[1]。尤其是研究者发起的研究，研究者对审查概念的匮缺、职责部门的缺失、科研项目的繁、杂、多均导致大部分科研伦理工作被动。

2.1 伦理委员会的框架设立与人员组成

临床试验覆盖的专业科室与试验类型繁多，要做到不流于形式的审查，委员会本身的人员构成和框架设立就不能囿于院内职工，要积极拓宽委员专业范围，吸纳更多的法学、伦理学等专业人士，确保对审查的各个项目进行多切入点的审查。

2.2 伦理审查工作的细致化

按照国际上伦理委员会的章程，每个项目在会前均应提交至相应的主审进行预审，会上由2～3名提前审查的委员作为主要发言委员提出意见和建议[2]。《办法》在快速审查方面相较《原则》对于主审委员的人数规定（不得少于2人）与国际制度接轨，审查方式的升级保障了各项目审查的公平性，也避免了潜在的利益冲突。

2.3 伦理委员会的监管

CFDA对各院校的药物临床试验机构的资格认定及复核检查虽覆盖伦理工作的大致框架，但均作为机构考核的附属工作开展，对委员会的约束能力有限。现已有部分伦理委员主动寻求外部认证，认证后的工作改进及持续认证对委员会的工作改进起到的作用不可小觑，但是由于这些认证非本土化，往往以认证机构所在国的价值观为主导，容易忽略我国相关法规和道德规范的理解和运用[3]，在一定程度上不能取代国内已发展或即将发展的各类伦理审查认证协会。

3 伦理审查工作在新规下的进一步发展与展望

3.1 委员持续性培训提高审查能力

伦理委员应强化自身的审查责任意识，遵循在定期、持续、系统化的培训、学习中加强方案审查能力及受试者保护意识，不断改进审查质量。日常培训内容应包括相关国际法规、宣言、报告、本中心的伦理委员会标准操作程序（SOP）、审查技术等。培训方式可包含现场培训、网络培训，培训内容可涵盖各类案例分析。考虑在培训后建立委员的考核机制，具备相应伦理审查能力的人员才能参与审查。

3.2 邀请独立顾问科学审查项目

独立顾问的设立与使用在《办法》与《原则》中均未作强制性要求，事实上在各家医院的伦理委员会审查过程中，独立顾问的作用的确不甚明显。然而独立顾问对项目审评起到的作用往往是非常关键的，受试者保护的基础应是方案的科学性有保证，尤其是一些人员构成较单薄、需审查而未专业覆盖的委员会，急需建立相应的制度。

3.3 寻求伦理认证接轨国际水平

目前，我国除CAP认证（Assessment Human Research Protection System of Chinese Medicine[4]）外尚无明确的伦理委员会资格评定和培训的法规要求。同时，本文所述两部法规的要求与发达国家伦理审查能力要求相比仍有差距，在一些审查及监管细节方面亦没有提供统一标准，导致各伦理委员会审查能力良莠不齐。

有学者提出，以目前我国的伦理审查现况，寻求国外组织的伦理认证不失为一种先学习后创造的办法[5]。针对综合医院伦理审查可寻求的认证组织主要分为 SIDCER认证及美国人体研究保护项目认证协会（AAHRPP）认证，前者“发展伦理委员会审查能力的战略行动（SIDCER）”是世界卫生组织专门针对发展中国家的国际认证项目[6]。截止2017年4月：我国已有71家医院的伦理委员会通过SIDCER认证[7]。SIDCER认证不仅从硬件条件上考核申请认证单位的伦理委员会是否合格，更重要的是通过认证检查，使委员会整体的审查能力得以提高[6]。AAHRPP则是由美国医学院协会等一系列联盟团体共同创建的一个致力于促进高质量研究的协会，该认证从伦理、机构、申办方、研究者等各方面全方位考量受试者保护的工作[8]。截至目前我国已通过AAHRPP认证的中心数为8家。我国若在现阶段寻求国外机构的认证，可以更直观的对比国际标准，发现我国伦理审查的短板，逐步摸索出一套适用于我国国情的临床试验综合认证体系。

[1] 马喜桃，陆华，罗晓琼，等. SIDCER、AAHRPP认证和CAP认证的比较研究[J]. 医学与哲学，2016，37（5）：32-35.

[2] 商建伟，柳红芳，陈彤. 从医学伦理委员会国际SIDCER认证探讨我国临床研究伦理审查的规范化建设[J]. 北京中医药，2013，32（4）：258-260.

[3] 马长永，马晓，徐辉. 关于建立我国伦理审查委员会认证制度的展望与思考[J]. 中国医学伦理学，2016，29（1）：10-13.

[4] 李一帆，王晓燕，郭蕊，等. 基于患方视角的医患信任现状及影响因素分析[J]. 中国医院管理，2015，35（11）：56-58.

[5] 白楠，王冬，曹江，等. 医学伦理委员会的SIDCER和AAHRPP认证探讨[J]. 中国临床药理学杂志，2013，29（10）：786-788.

[6] 闫家智，王晨，白彩珍，等. 医院伦理审查工作中存在的问题及思考[J].中华医院管理杂志，2014，30（12）：916-918.

[7] 冯紫平，叶桂连. 新护士在临床护理中对规章制度掌握状况的调查分析[J].医学信息，2017，30（7）：135-136.

[8] 郑富兴. 工作德育：中职德育的理念与方法[J]. 四川师范大学学报（社会科学版），2016，43（1）：100-107.