弱激光治疗高血压降压疗效的系统评价与Meta分析

陈珠英，郭新峰，阴慧娟，李迎新，王增武，吴小光，吴金鹏

高血压病具有高患病率和伴随心脑血管病和肾病的风险，成为全球重要的公共卫生问题[1]。它贡献了一半的冠状动脉粥样硬化性心脏病（冠心病）和约三分之二的脑血管疾病的负担[2]。随着人们生活方式的转变以及人口老龄化进程的加速，我国高血压人群在过去十年加倍增长，目前患者已超过3亿[3]。2014年研究报道，中国高血压患病率为29.6%，男性患病率高于女性（分别为：31.2%和28.0%），所有高血压患者的知晓率、治疗率、控制率及受治疗高血压患者的控制率分别为42.6%、34.1%、9.3%和27.4%[4]。高血压作为严重影响人类健康、危胁人类生命的最常见的慢性病，至今却仍未得到充分治疗和控制。降压药物是治疗高血压的主要方式，但由于治疗费用，副作用和并发症等原因，有近一半的高血压患者无法通过药物疗法有效控制高血压[5]。生活行为干预，如运动，减重和控制盐摄入量也能用于降低血压，但是这些干预很难坚持。因此，物理疗法治疗高血压越来越引起人们的兴趣。

弱强度激光治疗（LLLT）作为高血压的物理疗法在临床上已有应用。研究证实，弱激光治疗高血压病与其对血液流变学、神经系统以及免疫、内分泌功能等多个方面的调节作用有关。已有一些研究报道在高血压患者中，弱强度激光照射可改变血压的调节因子如内皮素（ET）[6]和内皮舒张因子（NO）[7,8]；激发了纤维蛋白溶酶原酶激活素的活性[9]，溶解纤维蛋白原，降低红细胞聚集性，降低血液黏度和血沉，改善血液流变学特性；改变红细胞膜结构与功能[10,11]，增强红细胞的变形性、流动性和通透性[12-14]，改善血液循环。虽有不少有关弱激光治疗高血压的临床试验，但尚缺乏相关的系统评价。因此，本研究基于当前可获得的证据对弱激光治疗高血压的疗效进行系统性评价，以期得到更为可靠的证据。

1 资料与方法

1.1 纳入标准 ①研究设计：随机对试验（RCT），无论是否使用盲法，文种为中文或英文；②研究对象：受试者为原发性高血压患者，由医院门诊或住院诊断，符合高血压诊断标准：收缩压（SBP）≥140 mmHg和/或舒张压（DBP）≥90 mmHg（1 mmHg=0.133 kPa），或正在使用抗压药物。年龄、性别、病程长短、病例来源不限；③干预措施：实验组无论是否使用抗血压药物都至少使用一次以上弱激光照射进行治疗；弱激光照射为体外照射，不限照射部位；④主要结局指标为SBP和/或DBP和/或平均动脉压（MAP）的变化。

1.2 排除标准 ①原始文献试验设计采用非随机对照试验或未设置对照组或对照措施为自身治疗前后对照；②研究对象为继发性高血压，妊娠高血压；③干预措施是血管内激光照射，经皮激光照射；④文献类型为病例报道，动物实验，文献综述或专家治疗经验总结的非RCT文献。

1.3 检索策略 电子检索中国期刊全文数据库（CNKI）、万方数据知识服务平台、维普中文期刊数据库（VIP）、中国生物医学文献数据库（CBM）、PubMed、EMbase、Cochrane Library、Google Scholar数据库公开发表相关文献，年限为1987年1月1日至2016年12月31日。中文主题词：“弱激光疗法”、“弱激光照射”、“弱激光治疗”、“弱激光”、“高血压”、“原发性高血压”、“血压”。英文主题词：“lowlevel laser therapy”、“LLLT”、“low-intensity laser therapy”、“LILT”、“low-level light therapy”、“laser irradiation”、“LI”、“lowintensive laser radiation”、“low-intensive infrared laser irradiation”、“hypertension”、“essential hypertension”、“blood pressure”。根据不同情况进行主题词联合关键词、自由词综合检索，确保检索的系统性和完整性。核查了原始文献和综述中的参考文献列表来得到额外的相关研究。语种为中文和英文。

1.4 文献资料提取 两位研究者根据纳入排除标准，独立严格筛选文献，进行评价，不一致时讨论解决或由第三位评论员协助解决。当出现重复发表文献时，纳入最初或最全面的文献。数据提取项目包括研究基本信息、研究方法、研究对象、试验组和对照组的干预措施、结局指标等。

1.5 纳入文献质量评价 遵照Cochrane handbook 5.1.0推荐的评价Cochrane系统评价纳入研究偏倚风险的方法对纳入文献的方法学部分进行质量评估。评价七个重要的偏倚来源包括：随机序列生成、分配隐藏、受试者及研究人员的盲法、结局评估者的盲法、结果数据不完整、选择性报告结果及其他来源偏倚。根据Cochrane协作网偏倚风险评估工具针对每一条目评价为：“低风险”、“高风险”、“风险不清楚”。

1.6 统计分析 采用Cochrane协作网提供的Review Manager 5.3软件进行Meta分析。采用I2对各研究间的异质性进行定量分析，检验水平为50%，即I2≥50%时，研究间异质性较大。使用随机效应模型计算平均效应量大小。对于结果血压治疗前后变化采用均数差（MD）表示，各效应量均以95%的可信区间（CI），P≤0.05认为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 文献检索和研究筛选 文献检索和筛选流程（如图1）。初始检索出相关文献61篇，其中英文数据库检出15篇，中文数据库检出46篇；查重排除重复文献7篇；通过阅读文献标题、摘要排除文献14篇；根据纳入排除标准，通过阅读文献全文排除文献24篇；最后纳入6项符合纳入标准的RCT。

2.2 纳入研究的基本特征 所纳入研究的基本特性如表1所示，6项[15-20]RCT共417例患者（弱激光组208例，对照组209例）参与，其中3项[15,16,19]研究是在中国进行，美国[18]、印度[20]、俄罗斯[17]各有1项。弱激光组和对照组的受试者例数[min～max（mean±SD）]分别为：18～54（29.7±15.4）、15～50（32.3±14.8）。除了1项[17]RCT的研究对象性别为男性，2项[18,20]RCT研究对象性别未清晰描述，其它4项RCT研究对象性别都包括男性和女性。除1项[20]RCT未说明研究对象年龄情况，其余5项RCT研究对象年龄范围为20～66岁。除1项[18]RCT涉及的研究对象为轻度高血压，其它5项RCT都明确说明受试者是经过门诊或住院确诊的原发性高血压患者。2项RCT[19,20]明确说明其高血压诊断标准为世界卫生组织国际高血压协会标准。1项[16]RCT试验组干预措施除单纯激光照射外，还增加了弱激光联合降压药物研究。试验组中，6项RCT参与者每次弱激光照射时间为5～30 min，照射次数12～30次。2项[17,18]RCT弱激光为红光，2项[16,19]RCT弱激光为近红外光，1项[15]RCT弱激光波长在9000±400 nm间，1项[20]未具体说明弱激光的波长。6项RCT弱激光的照射部位各不相同。对照组中，1项[20]使用placebo激光照射，1项[18]使用sham激光照射，1项[19]服用卡托普利及氢氯噻嗪为主的降压药，1项[16]服用巯甲丙脯酸降压药，1项[15]针灸疗法，1项[17]使用常压低氧吸入疗法。

图1 文献检索和筛选流程图

2.3 纳入研究的偏倚风险评估 采用国际Cochrane协作组织推荐的研究质量和偏倚风险评估工具对纳入的研究进行偏倚风险评估，偏倚风险评估结果如图2所示。其中有1篇研究[18]说明随机方法分别为“随机数字表”，偏倚风险为“低风险”，其余5篇研究[15-17,19,20]仅描述“随机分组”，偏倚风险为“不清楚”。其中有1篇研究[20]的随机分配方案可使受试者及招募受试者的研究人员不能预知分配情况，偏倚风险为“低风险”，其余5篇研究[15-19]均未提及分配方案隐藏方法，故偏倚风险为“不清楚”。其中有2篇研究[18,20]说明对受试者与医师实施盲法，其余4篇[15-17,19]研究皆未描述，而考虑到弱激光治疗的特点，故偏倚风险为“高风险”。其中有1篇研究[20]说明对结局评价者实施盲法，其余5篇[15-19]研究皆未描述，故偏倚风险为“不清楚”。6篇研究都无数据缺失，可判断为“低风险”。6篇研究均报告研究方案中预先确定的结局指标，可判断为“低风险”。其中有3篇研究[16,18,19]方法部分描述详细严谨，研究质量相对较好，未发现潜在其他来源的偏倚，评为“低风险”，另外3篇研究[15,17,20]方法部分描述不够详细，没有充分的信息判断是否存在重要偏倚风险，评为“不清楚”。

2.4 系统评价及Meta分析结果

2.4.1 弱激光治疗组与弱激光安慰对照组比较 有两篇研究质量较好的placebo对照的RCT试验报道了弱激光照射的降压疗效[18,20]，二者均有结局指标SBP和DBP治疗前后变化。将这两篇文献纳入进行Meta分析，合并效应量采用随机效应模型，结果显示两组结局指标SBP变化及DBP变化差异有统计学意义（图3），SBP相对基线降低11.31 mmHg（MD=-11.31 mmHg，95%CI：-17.93～-4.68，P=0.0008）；DBP相对基线降低6.77 mmHg（MD=-6.77 mmHg，95%CI：-7.81～-5.73，P＜0.0001）。SBP变化合并分析时发现，两项研究具有异质性（P=0.11，I2=61%），而DBP合并时，两线研究具有同质性（P=0.58，I2=0%），这可能是与两项研究纳入的受试者病情差异有关，其中一项研究为高血压1期和2期患者[20]，另一项为轻度高血压患者[18]。该分析结果表明，弱激光照射能有效降低高血压患者的血压，其结果优于安慰激光照射组。

表1 纳入研究的基本特征

图2 纳入研究的偏倚风险评估

图3 弱激光治疗组与安慰剂对照组血压变化比较的Meta分析（a：SBP变化；b：结局指DBP变化）

2.4.2 弱激光治疗组与降压药物对照组比较 有2篇RCT试验对弱激光治疗高血压与降血压药物治疗高血压进行比较[16,19]，其中1篇研究[19]报道了结局指标SBP和DBP治疗前后变化，Meta分析结果显示药物组降压疗效优于弱激光治疗组，其SBP变化差异无统计学意义（MD=8.00 mmHg，95%CI：-0.91～16.91，P=0.08）（图4a），DBP变化差异有统计学意义（MD=4.00 mmHg，95%CI：1.23～6.77，P=0.005)（图4b）。另外一项研究[16]报道了高血压患者单纯弱激光治疗、弱激光联合药物治疗与单纯药物治疗的MAP治疗前后变化，纳入Meta分析发现，单纯激光照射与单纯药物治疗的降低MAP疗效无统计学差异（MD=-1.70 mmHg，95%CI：-8.26～4.86，P=0.61）（图5a）；弱激光联合药物治疗与单纯药物治疗的MAP变化差值有统计学意义（MD=-21.00 mmHg，95%CI：-27.73～-14.27，P＜0.0001）（图5b）。该结果表明，弱激光联合药物治疗能显著降低高血压患者的MAP，其疗效优于单纯降压药治疗。

2.4.3 弱激光治疗组与非常规治疗对照组比较纳入1篇弱激光治疗高血压与针灸疗效比较的RCT试验[15]和1篇弱激光治疗高血压与常压低氧疗法疗效对比的RCT试验[17]，SBP变化如图6a所示，两项研究结果间具有同质性（P=0.18，I2=45%），弱激光治疗组与非常规治疗组SBP变化有统计学差异（MD=-1.97 mmHg，95%CI：-3.81～-0.13，P=0.04）；DBP变化如图6b所示，两项研究结果间具有同质性（P=0.38，I2=0%），弱激光治疗较非常规治疗DBP改善效果好，两组间的差异有统计学意义（MD=-1.22 mmHg，95%CI：-1.88～-0.57，P=0.0002）；MAP变化如图6c所示，弱激光治疗较非常规治疗MAP改善效果好，两组间的差异有统计学意义（MD=-1.39 mmHg，95%CI：-2.03～-0.75，P＜0.0001）。针灸是一种传统中医的治疗技术，常压氧疗法[21]指的是在常压下通过专用的吸氧装置呼吸高浓度高流量的氧气以治疗疾病的方法，明显提高血氧含量，改善组织缺氧，促进细胞功能的恢复，二者均已用于治疗与高血压相关的症状。结果表明，弱激光治疗高血压患者的降血压疗效优于非常规治疗（针灸和常压低氧疗法）。

图4 弱激光治疗组与降压药物对照组血压变化比较的Meta分析（a：SBP变化；b：DBP变化）

图5 MAP变化的Meta分析（a：弱激光组vs.药物对照组；b：弱激光联合药物组 vs. 药物对照组）

图6 弱激光治疗组与非常规治疗对照组血压变化比较的Meta分析（a：SBP变化；b：DBP变化；c：MAP指标变化）

3 讨论

对多数患者来说，药物是治疗高血压的首选。但由于高血压是终身性疾病，长期服用大量的降压药物，不仅会产生药物耐受性和副作用，也会给患者的经济、身体和精神带来负担。因此，探寻不用药物而有降压疗效的物理疗法具有重要意义[22]。目前常见高血压的物理治疗方法有弱激光疗法、氧疗[23,24]、水疗[25-30]及磁疗[31-38]等。这些物理疗法的疗效报道有：①氧疗：2004年，李莉等报道了19例合并睡眠呼吸暂停综合征的高血压患者加用一夜正压氧疗治疗后，其24 h平均血压，夜间SBP和DBP明显降低[23]；2011年，张迪在对50例合并慢性阻塞性肺疾病的高血压病患者的研究中发现，长期氧疗组患者血压控制较非长期氧疗组好[24]；②水疗：1993年，苏正林等报道38例高血压患者经矿泉浴2疗程后，其平均SBP和平均DBP与治疗前相比显著性降低[25]；1998年，戴秀华对56例原发性高血压病患者给予人工矿泉浴治疗，1/d，结果发现人工矿泉浴能降低原发性高血压患者的血压，总有效率为94.5%[26]；2013年，柴光德等报道40例高血压患者在使用降压药物的基础上外加平山泉水的治疗的降压效果优于40例单纯使用抗压药物的高血压患者[28]；2016年，张治安报道在对80例高血压药疗基础上采用营养治疗和温泉水疗在内的综合物理疗法治疗后SBP和DBP均显著降低，且控制血压效果优于单纯用药组[27]；③磁疗：1978年，周道启报道了506例高血压患者的磁疗后的总降压疗效为75.5%，症状疗效为80%，降脂疗效约为50%[32]；1987年，邓生明对40例高血压患者磁疗30 min后观察发现治疗后SBP和DBP都较治疗前显著下降，且DBP下降幅度为15 mmHg[31]；2000年，千怀兴报道64例高血压患者在30 d磁疗后，其磁疗组（药物+磁疗）总有效率93.75%，单纯药物组总有效率71.87%，2组间有显著统计学差异[33]；④弱激光疗法：1997年，孙星炯报道82例合并冠状循环机能不全的高血压患者弱激光照射治疗后，其休息时SBP和DBP均降低15%，体力负荷时升压反应减弱，38%的患者心纹痛发作减少[39]；2000年，白洁等报道153例高血压患者半导体激光治疗后的临床症状得到显著改善, 未见严重副作用发生[40]；2001年，欧阳辉等报道30例高血压患者在弱激光治疗后，MAP显著下降[41]；同年，Velizhanina等报道了对42例高血压患者进行弱激光治疗能显著降低SBP，DBP和MAP，其总外周血管阻力也下降，有90.4%的病例取得良好的降压效果[42]；2005年，聂秀敏等发现100例高粘血症患者弱激光血液照射治疗，其血液粘度，血浆粘度，红细胞聚集指数显著下降[43]；2008年，Mokmeli等发现弱激光血管内照射能有效降低高血压，并推荐使用弱激光疗法联合抗高血压药物的治疗[44]。弱激光疗法相比于水疗和磁疗，其使用更加简单、方便，适用人群也更为广泛。具体来说，水疗和磁疗对治疗要求较为严格，不仅有其相应的禁忌症[30]，且不同患者的健康情况是适用于不同配方的水疗[25-27]或不同磁场强度和磁疗时间的磁疗的[38]。而相比于氧疗来说，弱激光疗法不仅对平均24 h和平均白天血压有效，且对睡眠期间血压也有正常化的作用，其降压效果优于氧疗法[17]。因此，相比于其他物理疗法，弱激光疗法更适宜广大高血压人群随时随地、长期的、便捷的、有效的自我治疗。

本文的Meta分析结果显示，使用弱激光照射治疗高血压优于使用安慰激光治疗高血压；单独使用弱激光治疗和单独使用降压药物在降低SBP和MAP方面的疗效差异无统计学意义，但在降低DBP方面，单独使用降压药物优于单独使用弱激光；弱激光联合降压药的降压疗效优于单独使用抗压药物；弱激光疗法降压疗效优于针灸及常压低氧疗法；所纳入的RCT均无不良反应报道。因此本研究表明，弱激光对轻、中度原发性高血压患者有降压疗效，可能可以作为一种有益的联合疗法治疗轻、中度原发性高血压。

本研究共纳入6项RCT共417例高血压患者，大多是小样本试验（平均样本量30例），且方法学质量相对较低，仅有2项研究属高质量研究，1项研究是随机双盲对照试验，1项研究采用分配隐藏，2项研究提及盲法，因此可能产生选择实施和结果测量偏倚，从而影响结果及其论证强度。除此之外，由于研究间有多种异质性来源，如：①研究纳入对象的诊断标准、平均年龄、病程基线不统一；②干预措施的弱激光技术参数、照射部位、治疗疗程不同；③对照组服用的降压药物的类型，服用剂量和疗程不同；④结局指标除血压之外，对安全性等其它指标报道较少等；使得多项研究无法进行统计合并或合并后获得的信息减少。因此，进一步研究弱激光治疗高血压的临床疗效应考虑这些不足之处。

目前仍然有许多未解答的研究问题，如弱激光治疗最受益的患者群体是什么？哪种类型的弱激光疗法疗效最佳？弱激光疗法的技术参数，比如：弱激光的波长、输出功率、输出频率、照射时长、照射次数、照射部位等对高血压疗效有何影响？弱激光疗法应该作为抗高血压药物的辅助治疗吗？目前的试验大多数是评估弱激光治疗高血压的降血压疗效，且大部分研究集中关注其短期的效果，根据我们的了解，至今尚无研究评估其对预防或降低高血压并发症。建议今后的研究应设计更严格的随机对照试验，以回答这些研究问题和进一步评价弱激光治疗在高血压的作用。

总之，现有的证据初步表明弱激光照射的治疗措施对高血压患者有降压疗效。然而，由于迄今为止此方面的相关文献的研究质量较低且研究样本较小，在得出弱激光治疗高血压临床疗效的结论前，需要更加可靠，更大样本量，多地区、多中心，更高质量的临床随机对照试验，并进行长期疗效的随访及不良反应的观察。

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