注射用丹参多酚酸盐使用情况分析

江维宾

[摘要] 目的 探讨该院注射用丹参多酚酸盐的使用情况，为药品的临床合理用用提供参考。方法 随机选取2012年1月—2017年7月该院90例使用注射用丹参多酚酸盐的患者为研究对象。回顾性分析患者临床资料，观察注射用丹参多酚酸盐科室用药分布、使用诊断、单次剂量、给药途径、频率、溶媒、疗程及配伍，評价药品使用合理性。 结果 注射用丹参多酚酸盐以心血管科使用构成比最高，占90.0%；冠心病心绞痛使用诊断85例，占94.4%；单次使用剂量200 mg者78例，占86.7%；1次/d静脉滴注90例。占100%；溶媒使用5%葡萄糖74例，剂量250～500 mL者88例，分别占82.2%和97.8%；使用疗程1～7 d构成比最高，占51.1%，用药14 d者12例，占13.3%。结论 注射用丹参多酚酸盐的使用存在着超说明书现象，为进一步提高用药合理性，建议临床加强管理，使药品使用基于科学、全面的医学证据，以提高正当性，保证药品疗效及使用安全。

[关键词] 注射用丹参多酚酸盐；临床使用；合理用药

[中图分类号] R969 [文献标识码] A [文章编号] 1674-0742（2017）11（c）-0142-03

[Abstract] Objective This paper tries to explore the use of salvia miltiorrhiza for injectionin， and to provide reference for clinical rational use of drugs. Methods From January 2012 to July 2017 were random selected 90 patients with salvia miltiorrhiza for injection were enrolled in this study. The clinical data were analyzed retrospectively. The rationality of drug use was evaluated by using the diagnosis， single dose， route of administration， frequency， solvent， course of treatment， compatibility and related adverse reactions in salvia miltiorrhiza for injection. Results Salvia miltiorrhizapolyphenate injection was the highest in the use of cardiovascular disease， accounting for 90.0%； 85 cases （94.4%） were diagnosed by angina pectoris， 78 cases（86.6%） of Sub-intravenous infusion； 90 cases of interjection accounting for 100%； solvent use of 5% glucose in 74 cases， with the dose of 250～500 mL in 88 cases， accounting for 82.2% and 97.8%； the use of treatment lasted for 1 to 7 days， accounting for 51.1%， 14 days of medication in 12 cases， accounting for 13.3%. Conclusion Salvia miltiorrhiza for injection use of the existence of the phenomenon of super-manual， in order to further improve the rationality of medication， it is recommended to strengthen the management of clinical， so that the use of drugs can be based on scientific and comprehensive medical evidence to improve the legitimacy of drugs and to ensure efficacy and safety.

[Key words] Salvia miltiorrhiza for injection； Clinical use； Rational drug use

注射用丹参多酚酸盐是临床常用中成药注射剂，主要成份为水溶性多酚酸类化合物，取自活血化瘀类中草药丹参。该品是经大量药理学研究和临床试验真实的具有良好活血、化瘀、通脉功效的药物，质量稳定、应用安全，已于临床使用及推广多年[1-2]。近年，随着国家“十二五”规划纲要关于“支持中医药事业发展”相关内容的提出，业界加强了对中医药继承与创新的推进，同时积极促进中药开发与合理利用[3]。在这一背景下，医院及相关管理部门对中药制剂使用合理性及疗效与安全问题的关注和重视上升到一个新高度。文章现以2012年1月—2017年7月该院90例注射用丹参多酚酸盐使用患者为例，对该品临床使用情况进行评价，旨在为促进医院合理用药提供参考，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

从2该院使用注射用丹参多酚酸盐的患者中随机抽取90例为研究对象，抽样利用医院计算机信息系统，采取等距法。纳入标准：住院病例，在院期间处方用药注射用丹参多酚酸盐。排除标准：临床资料及处方信息不全。入选病例中，男47例，女43例，年龄22～89岁，平均（57.7±9.1）岁。endprint

1.2 方法

回顾性分析患者处方及临床资料，逐项记录注射用丹参多酚酸盐使用信息，包括科室分布、使用诊断、单次剂量、给药途径、频率、溶媒、疗程及配伍，评价药品使用合理性。

1.3 合理性评价

合理性评价参照药品说明书。功能主治：活血、化瘀、通脉，用于I～II级轻中度症状表现的冠心病稳定型心絞痛，中医辨证为心血瘀阻证者，症见胸痛、胸闷、心悸。用法用量：200 mg/次，溶于5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液250～500 mL，静脉滴注，1次/d，疗程2周。

2 结果

2.1 药品科室分布与使用诊断

注射用丹参多酚酸盐以心血管科使用构成比最高，占90.0%，见表1。90例患者的使用诊断中，冠状动脉粥样硬化性心脏病、心绞痛诊断85例，占94.4%，其他诊断5例，占5.6%。

2.2 药品用法用量

注射用丹参多酚酸盐单次剂量使用以200 mg构成比最高，但仍有部分患者剂量偏低或过高，见表2。90例患者用药均为1次/d静脉滴注，符合说明说要求，用药频次与途径合理率100.00%。

注射用丹参多酚酸盐溶媒情况见表3，统计显示溶媒使用5%葡萄糖的患者构成比最高，占82.2%，97.8%的患者溶媒剂量符合250～500 mL。

2.3 药品使用疗程

注射用丹参多酚酸盐使用疗程以1～7 d构成比最高，占51.1%，8～14 d次之，占44.4%，见表4。其中，正好用药14 d（2周）者12例，占13.3%。

2.4 药品配伍禁忌

90例患者中，2例配伍胰岛素，占2.2%，患者用药后未见不良反应。

3 讨论

该研究基于注射用丹参多酚酸盐说明书对药品的使用情况进行分析。依据说明书，注射用丹参多酚酸盐适用于I～II级轻中度症状表现的冠心病稳定型心绞痛。该次调研显示，该品心血管科使用构成比90.0%，冠心病心绞痛诊断85例，占94.4%，表明注射用丹参多酚酸盐存在临床用药适应证不符合说明书的现象，患者包括疾病脑梗塞、慢性肾炎、脑挫裂伤等。目前，关于丹参多酚酸盐在这些疾病治疗中的作用机制已取得一定的研究进展，但部分疾病的疗效在随机对照文献报道及相关动物实验中未有证实，故在非冠心病心绞痛中的应用仍可视为尚缺乏系统完整的临床研究依据[4]。

药品用法用量方面，86.7%的患者单次用药剂量200 mg，符合说明书，高于李湘平报道的构成比（77.5%）。11.1%的患者单次剂量低于200 mg，其中主要集中于肾病内科或其他科室合并肝肾功能障碍的患者。现代药物动力学研究发现[5]，该品分布及消除半衰期均很短，清除率高，连续用药无积蓄，对肝肾功能影响小。故肝肾功能正常患者应予以标准单次使用剂量，而对于肝肾功能障碍者，建议医师用药初期根据患者实际肝肾功能水平酌情减量，以后根据患者实际肝肾功能动态监测结果进行剂量调整，以保证用药安全。而单次剂量超过200 mg的，无正当理由时定义为超常处方，属不合理用药范畴，应进一步加强用药管理。

药品溶媒方面，82.2%的患者使用5%葡萄糖，250～500 mL剂量构成比97.8%，符合说明书，与邱一华等报道的注射用丹参多酚酸盐溶媒使用符合说明书构成比（84.5%）相近[6]。其中，未使用5%葡萄糖的患者主要为合并糖尿病，此类患者多使用0.9%生理盐水，未见配伍禁忌。剂量方面，2例不符合说明书，与患者限制液体入量有关。应当注意的是，溶媒剂量多过或过少会影响药物浓度，可影响疗效或增加不良反应风险。对此，应在坚持用药安全基础上，综合给药速度、调配要求等科学选择溶媒，以保证符合说明书要求。

用药疗程方面，依据说明书标准，注射用丹参多酚酸盐普遍存在疗程不足的现象。该次调研中，以1～7 d疗程构成比最高，占51.1%，而依照标准说明书疗程用药14 d者只占13.3%。导致这一现象的原因可能与以下原因有关[7]：①临床医师未充分掌握药品使用说明，未充分重视药品使用疗程；②患者住院时长<14 d；③经济因素。此外，该次调研中4例患者疗程超过14 d，此类患者均为慢性疾病治疗。而对于需长期用药的患者，临床用药应坚持“中病即止”[8]。根据卫生部《中药注射剂临床使用基本原则》（[2008]71号），要求，中药注射剂不得超过说明书推荐疗程长期连续使用，故建议长期用药注射用丹参多酚酸盐时，疗程间要有一定时间间隔停止用药，以后周期使用，以符合相关要求，保证用药合理性。

配伍禁忌方面，该研究中2例患者用药配伍胰岛素，以控制葡萄糖溶媒引起的血糖升高。目前，未见关于注射用丹参多酚酸盐与胰岛素配伍禁忌的报道，患者用药后也未见不良反应。但是，根据《原则》要求，中药注射剂应单独使用，不与其他药物混合配伍，故建议改以生理盐水溶媒。说明书中也明确指出：禁忌与其他药品混合配伍使用。此外，可见多篇关于注射用丹参多酚酸盐与长春西汀、盐酸法舒地尔、盐酸昂丹司琼、依替米星等药物配伍禁忌的报道[9]，表现为药液变色或絮状物，临床应用时需加以注意，避免医源性伤害。

综上所述，注射用丹参多酚酸盐的使用存在着超说明书现象，为进一步提高用药合理性，建议临床加强管理，使药品使用基于科学、全面的医学证据，以提高正当性，保证药品疗效及使用安全。

[参考文献]

[1] 丁香，唐华德，黄小芳，等.注射用丹参多酚酸盐使用情况分析[J].医药前沿，2015（24）：51-53.

[2] 刘金奎，马德权.联用丹参多酚酸盐注射液和常规疗法治疗冠心病的效果分析[J].当代医药论丛，2016，14（4）：132-133.

[3] 向科林，文志远，王瑜，等.丹参多酚酸盐注射液治疗老年稳定性心绞痛的疗效观察[J].中医临床研究，2016，8（31）：23-24.

[4] 陆立志.老年稳定性心绞痛采用注射用丹参多酚酸盐治疗的临床疗效观察[J].河南医学研究，2014，23（10）：85-87.

[5] 陶娌娜，周利婷，张四喜，等.注射用丹参多酚酸盐临床应用分析[J].实用药物与临床，2015，18（12）：1485-1487.

[6] 邱一华，姚冲，沈洁，等.该院注射用丹参多酚酸盐临床应用合理性及安全性观察[J].中国医药导报，2015，12（32）：43-47，52.

[7] 陈雪华.某院注射用丹参多酚酸盐临床合理使用情况[J].海峡药学，2016，28（9）：248-249.

[8] 吕世文，郭佳奕，朱亚兰，等.注射用丹参多酚酸盐临床使用及安全性调查分析[J].中国乡村医药，2016，23（11）：49-50.

[9] 任贤，谢楠，徐向阳，等.注射用丹参多酚酸盐与21种临床常用药品配伍稳定性研究[J].中国药业，2012，21（2）：22-25.

（收稿日期：2017-08-26）endprint