3种同型半胱氨酸生化试剂的比较和评价

曲 风

（辽宁省葫芦岛市中心医院检验科，辽宁 葫芦岛 125001）

临床研究结果显示，如果血浆同型半胱氨酸水平发生轻中度增加，则能导致静脉和动脉血栓形成，进而导致周围血管疾病和心脑血管疾病[1]。因为试剂盒厂家较多，临床中如果要想从敏感性、可重复性、精密度、准确度等方面来评价试剂盒性能，难度则比较大，而且费力又费时。临床医师对检测结果的准确性和重复性比较重视，所以本研究主要对比分析了3种同型半胱氨酸生化试剂的相互间测定结果和重复性，现做如下总结。

1 资料与方法

1.1 一般资料：①选择5份卫生部用于临床检验中心临床检验室间质量评价的血清，并选择我院2016年6月收集的患者新鲜血清50份。②选择贝克曼DXC全自动生化分析仪；3种同型半胱氨酸生化试剂分别为A（北京九强生物技术有限公司）、B（山东博科生物产业有限公司）、C（宁波瑞源生物科技有限公司）。

1.2 方法：①对3种同型半胱氨酸生化试剂测定结果的不精密度进行确定：选择3种实际对3份混合血清的血清同型半胱氨酸浓度进行测定，每天进行5次测定，持续进行半年时间的测定，对变异系数、标准差以及均数进行计算。②相关性试验：选择3种同型半胱氨酸生化试剂对新鲜血清的同型半胱氨酸浓度进行测定，相关性分析测定结果。③3种同型半胱氨酸生化试剂的对比试验：采用3种同型半胱氨酸生化试剂对卫生部用于临床检验中心临床检验室间质量评价的5份血清进行分别测定，对相对偏差进行计算。

1.3 统计学方法：选择Excel2000来对数据进行统计，对均值、变异系数、相关系数、标准差、回归方程以及标准差进行计算，P＜0.05具有统计学差异。

2 结 果

2.1 不精密度分析：最小变异系数和最大变异系数的差异＜2倍，则应根据WS/T407-2012来对3种同型半胱氨酸生化试剂的检测结果的可比性。A生化试剂的均值为22.15 μmol/L，标准差为0.39 μmol/L，变异系数为1.69%；B生化试剂的均值为18.31 μmol/L，标准差为0.60 μmol/L，变异系数为1.79；C生化试剂的均值为25.59 μmol/L，标准差为0.76 μmol/L，变异系数为5.23%。

2.2 相关性试验观察：每天对新鲜的异常和正常临床标本进行收集，共计50份，选择3种同型半胱氨酸生化试剂对标本的同型半胱氨酸水平进行同时测定。将A生化试剂当成比较试剂（X），将B生化试剂和C生化试剂当成试验试剂（Y）。A生化试剂的测定结果为（27.2±12.2）μmol/L；B生化试剂的测定结果为（29.9±13.1）μmol/L，回归方程Y=0.982X+2.775，R为0.9619；C生化试剂的测定结果为（36.8±9.7）μmol/L，回归方程Y=0.769X+16.073，R为0.9723。

2.3 对比试验：在对5种不同浓度血清进行测定时，A生化试剂的相对偏差均＜15%；B生化试剂和C实话实际的相对偏差均＞15%。

3 讨 论

在现代医学技术快速发展的过程中，同型半胱氨酸等新型脑卒中危险因素也成为了临床研究中的重点和热点[2]。临床研究结果显示，高同型半胱氨酸会让脑卒中的发生概率增加，同型半胱氨酸水平上升和颈动脉硬化的发展进程、严重程度有直接关系[3-8]。如果同型半胱氨酸水平上升，则会导致细胞内的胆固醇聚集，进而导致血管动脉粥样硬化。

本研究中，选择贝克曼全自动生化分析仪和3种同型半胱氨酸生化试剂，对生化试剂的测定结果进行分析发现，在对同一份混合血清进行测定时，A、B、C 3种同型半胱氨酸生化试剂的变异系数分别为1.69%、1.79%以及5.23%；在对新鲜血清进行测定时，B、C同型半胱氨酸生化试剂的与A的相关系数R分别为0.9619、0.9723，准确性比较发现，A生化试剂的相对偏差＜15%。3种同型半胱氨酸生化试剂均具有比较好的精密度，和其他两种同型半胱氨酸生化试剂相比较，A生化试剂的相对偏差小，性能指标更加理想。

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