中成药及保健食品中非法添加化学药品检验中存在的问题与对策

王东风

(河南省兰考县食品药品检验所，河南 开封 475399)

近年来，由于对治疗效果与经济利益的片面追求，一些不法分子在未经药理毒性试验的前提下向部分中成药及保健食品中添加化学药品，这种非法添加行为不仅影响中成药及保健食品的治疗效果与用药安全，而且严重损害了人们的利益和健康。因此，本文对中成药与保健食品中非法添加化学药品检验中存在的问题进行简要分析，并提出针对性的解决策略。

1 药品检验中存在的问题

1.1 样品类别的判断缺乏有效依据

在中成药与保健食品非法添加化学药品检验过程中，一般是根据样品外包装上注明的类别信息与批准文号对样品类别进行识别。常规来说药品的批准文号是药准字号，而保健品的批准文号一般是卫食健字或者国食健字[1]，但是大部分假劣检验样品上所标注的批准文号在国家食品药品监督管理总局网站上无法查询，甚至部分样品无批准文号的标注，致使在检验过程中无法对检验样品类别进行分类。同时，中成药与保健食品中非法添加的化学药品又有所不同，无法根据国家食品药品监督管理总局颁布的相关保健食品安全风险检测与检验方法进行有效判定。由于中成药与保健食品的类别不同，其中所需合理化学成分也有所差异，因此，无法对检验样品的类别进行判定，直接影响了检验的准确性。

1.2 样品检验标准过于局限

国家食品药品监督管理总局对于各类非法添加的化学药品在中成药与保健食品标准中有所限制。在2009年以前颁布的标准中，所批复的各类非法添加化学药品的检测标准仅对中成药的检测较为适用。而2009年以后虽然对部分类别增加了保健食品的非法添加化学药品检测标准，但是对于中成药与保健食品的类别无法判断的假劣药品[2]，仍未有明确的执行标准，致使对中成药与保健食品中非法添加化学药品的检验工作开展的难度较大。

1.3 检验样品口服剂量与对照样品的获取难度较大

在中成药与保健食品非法添加检测中一般是选取1倍的口服使用剂量进行测定，同时根据同类药物中化学药品的添加含量进行对比分析，并判断中成药与保健食品中是否存在非法化学药品添加的违法行为。在实际检测过程中，由于部分假劣样品的包装缺乏规范性，致使检测人员无法直接从外包装与说明书中找到相应的口服剂量，导致检测工作无法顺利开展[3]。中国食品药品检定研究院(简称中检院)所提供的国家检验对照样品中缺少降糖类与补肾壮阳类药物的检验对照品，致使检验人员只能从国外购买相应的对照品，但是从国外购入对照品不仅价格昂贵，而且有较长的购买周期。

1.4 执行标准限制性较大

我国中成药与保健食品中非法添加样品的执行标准是根据2009年1月国家食品药品监督管理总局发布的各类药品检验补充检验方法以及检验项目批准文件进行药品检验。虽然将检验方法中相应剂型进行了增补，但是所增加的主要是以中成药为主。2009年12月我国所颁布的6大类药品的补充检验方法中保健食品的使用范围虽然有所扩增，但仍以中成药为主。2010年我国的检验项目中又增添了减肥类与辅助降血脂的2类保健食品的检测方法，但是所用范围只适用于保健食品的检验，无法进行剂型的限定。从2009年至今，虽然我国非法添加样品的执行标准有所扩增，但是其中的限定性依旧较大，无法应用于所有中成药、保健食品及其他类别的检验工作。

2 讨论

2.1 标准使用范围的合理扩大

目前我国所应用的中成药与保健食品的非法化学药品添加标准的适用范围存在一定的局限性，部分检测样品类别在执行过程中的判定存在一定的局限性[4]。批准文件中的标准限定大部分都是中成药，有部分是保健食品的标准限定，而其他类别的检验工作受到极大的限制，所以将落实中成药与保健食品的非法化学药品检验中将标准适用范围扩大，使之可以适用于中成药、保健食品以及其他相关样品的检验工作。

2.2 不同类别检验方法的科学增加

我国所颁布的补充检验方法扩增了8类检验方法，包括降压类、降糖类、安神类、补肾壮阳类、止咳平喘类、减肥类、抗风湿类及辅助降血脂类。由于中成药及保健食品的种类较为繁多，因此对非法化学药品的检测方法要不断地探索分析，通过科学的检测方法加强各类中成药及保健食品的非法化学药品添加，从而使药物的治疗效果及患者的生命健康得到最大的保障。

2.3 样品口服剂量的有效确认

首先，需要加强对样品的打假力度。中成药与保健食品的假劣产品一般都存在样品外包装不规范、具有较强的随意性等特点，在执法过程中要对假劣产品进行严格检验。其次，在执法过程中为了保障检验工作的顺利开展，要与当事人对检验样品的一次口服剂量进行准确确认，保障检验工作顺利开展。最后，在检验过程中所选取的1倍口服用量与对照品中化学药品的含量标准进行对比，从而有效保障检验工作的顺利开展。

2.4 加大对照品研制力度

中成药与保健食品中非法添加化学药品的打假工作具有时间紧、任务重、要求高的特点[5]，但是部分对照品需要从国外获取，使样品的检验工作时间大幅度增加。针对这一问题，我国各食品药品监督检验机构中检验所需的对照品贮存要具有一定的基础量，同时中检院也需加大中成药与保健食品中非法添加化学药品检验所需对照品的研制力度，有助于打假工作的有力开展，保障人们的基本利益。

综上所述，目前我国中成药与保健食品非法添加化学药品的检验工作还存在一些问题，加大中成药与保健食品的打假工作刻不容缓，而样品检验工作就是其中最重要的一环，因此，开展检验工作过程中要将样品检验标准合理扩大，科学增加检验方法，有效确认口服剂量以及加大对照品的研制力度，从而使中成药与保健食品中非法添加化学药品的检验水平大幅度提升，提高药品的药用效果，保障人们的自身权益。