解放军总医院第五医学中心门诊药房药品储存条件调查与分析Δ

陈珊珊，于珊珊，王中磊，周颖真，蒋斌彬，刘丽萍，杜凤霞

(解放军总医院第五医学中心药学部，北京100039)

药品具有特殊的性质，其质量受诸多因素影响，包括温度、湿度及光线等[1-2]。温度越高，药品化学反应越剧烈，温度每升高10 ℃，反应速度加快约2～4倍[3]。近年来，药品储藏管理引起了社会广泛关注，尤其自“2016年山东疫苗事件”以来，公众对药品储藏管理的关注度达到了前所未有的高度。医院门诊药房为药品流通的主要终端环节，正确的储藏条件是保证药品质量安全的极其重要的环节[4]。本研究对解放军总医院第五医学中心(以下简称“我院”)门诊药房不同种类药品的储存条件进行了调查，并对储存现状进行分析，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 资料来源

资料来源于我院门诊药房目前在用的828种药品储藏环境的实际温湿度记录。

1.2 方法

《药品经营质量管理规范》(2016年版)[5]规定：应按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；储存药品相对湿度为35%～75%。《中华人民共和国药典》(2015年版)[6]中“贮藏”项下对药品贮藏与保管的要求为：阴凉处系指不超过20 ℃，凉暗处系指避光并不超过20 ℃，冷处系指2～10 ℃，常温系指10～30 ℃；除另有规定外，未规定贮存温度的一般系指常温。参照上述法规，对我院门诊药房药品的实际储存条件进行调查与分析。

2 结果

2.1 药品储藏条件分布

本次调查的828种药品中，需常温储存的药品有592种(包括室温及<25 ℃)，需在阴凉处储存的药品有172种，需低温冷藏的药品有63种，需冷冻储藏的药品有1种。

2.2 门诊药房基本设施

我院门诊药房为室内日光灯照明，无日光直射，设有常温库、阴凉库及冷藏库。常温库有大型中央空调以保证温度；阴凉库于2017年设立；冷藏库为冰箱(温度设置为2～8 ℃，有3个温度感受器，可采集不同空间位置的温度，每隔5 min更新1次)，冰箱上方设有中央空调通风口，以便于冰箱散热。《药品经营质量管理规范》(2016年版)[5]规定，库房应具有可有效调控温湿度及室内外空气交换的设备，对于要求低温、冷藏储存的药品，药品经营企业应当按照规定，使用低温、冷藏设施设备储存。我院门诊药房基本设施均符合规定。

2.3 门诊药房温湿度记录

我院门诊药房采用冷链监控管理系统，能对药房中与温度相关的设备设施(常温库、冷藏库及阴凉库等)进行温湿度实时监控管理，能够实现24 h监管。查阅温湿度记录，门诊药房常温库温度为22～26 ℃，冰箱温度为2～8 ℃，阴凉库温度为15～20 ℃，冷冻柜温度为-18～-20 ℃，相对湿度为45%～72%。

对照《药品经营质量管理规范》(2016年版)的规定，我院门诊药房在建立阴凉库后，药品储藏管理逐步完善，比较规范。

3 讨论

3.1 药品转运之间的温度保证

由于门诊药房阴凉库面积有限，有些需要于阴凉处保存的药品日常用量比较大，在工作中为了便于药品调剂，会把一部分常用的药品转移至常温库中，因而不能保证药品一直保存在阴凉库中。在以后的工作中，要根据日消耗量合理将此类药品转运至常温库中，当日未用完的药品要及时转运至阴凉库。另外，一些门诊患者需要在院内使用冷藏药品(如干扰素类或乙型肝炎人免疫球蛋白等)，取完药品后一般不会自备冷藏装置，而是直接拿到输液室去使用，此时出现断链，不好把握时间的长短，为了避免影响药品质量，门诊药房需要配备相应的移动冷藏包或冰袋供门诊患者使用。

3.2 冷藏药品的管理

冷藏药品在冰箱摆放时注意不要贴壁，防止外包装浸湿。通过监测冰箱温度，发现不同空间位置有一定的温差，为了避免冰柜上下温差过大，排风口处不应摆放药品，药品摆放不应过于密集，应保证冰柜冷气循环畅通。在调剂药品过程中频繁开关冰箱门，可能会引起冰箱温度短暂升高，药师应加快取药速度，尽量保证冰箱温度没有较大波动。发药时，药师应着重提醒患者药品保存方法，解释清楚专用术语(如有些患者不能正确理解冷藏与冷冻的差别)，并贴上冷藏标签，以便患者理解并能正确保存药品。另外，应定期进行温度校正[7]，以确保采集温度数据的准确性。此外，还应加强对室内空调及冰柜的巡检养护，保证设备的正常运转，防止个别设备因故障或老化不能满足日常需求。

3.3 冷链衔接管理

对于冷藏药品，全院应建立起冷链衔接管理，包括药库-门诊药房、药库-住院药房-病区，实时监测药品冷藏温度，利用医院局域网汇集温度信息，有效衔接药品储藏信息，保障冷藏药品的质量。

3.4 拆零药品的储藏管理

由于实际工作需要，少许口服药品如片剂需要拆零使用，开瓶后密封性得不到保证，储存条件发生了很大变化，可能会受到室内光线及环境湿度的影响[8]，此时拆零后的药品有效期就无法保证到原包装有效期[9-10]。因此，对于拆零药品，应做好日常记录，根据日消耗量合理拆零，数量不宜太多，宜少量多次，并迅速拧紧瓶盖，分包装选用密封性较好的塑封袋。

综上所述，药品储藏条件对保证药品质量至关重要，我院门诊药房的药品储藏基本符合规范要求，能够基本保证药品质量，但仍存在不足，需要进一步完善药品储藏管理，切实为患者用药安全提供保障。