ＣＭＡ资质认定标准最新变化解读

周书华 吴蓉 田鄂

摘要：新的资质认定评审标准将于2019年1月1日实施，从机构、人员、场所、设备设施、管理体系方面阐明了新标准与旧准则的变化，对理解新标准有较好的指导意义。

关键词：检验检测;机构资质认定;评审准则

中图分类号：T-652.1         文献标识码：A

文章编号：0439-8114（2018）21-0121-02

DOI：10.14088/j.cnki.issn0439-8114.2018.21.031           开放科学（资源服务）标识码（OSID）：

Interpretation of the Latest Changes in CMA Qualification Standards

ZHOU Shu-hua，WU Rong，TIAN E

（National Quality Supervision and Inspection Center for selenium enriched Products （Hubei），Enshi 445000，Hubei，China）

Abstract： The new accreditation criteria will be implemented on January 1，2019. This paper expounds the changes between the new criteria and the old ones from the aspects of organization，personnel，place，equipment and facilities，and management system，which has a good guiding significance for understanding the new criteria.

Key words： inspection and testing; accreditation of institutions; evaluation criteria

2018年5月7日，中国国家认证认可监督管理委员会（以下简称“国家认监委”）在官网发布关于检验检测机构资质认定工作采用相关认证认可行业标准的通知。通知明确，2018年6月1日起在檢验检测机构资质认定评审和管理中开始试行认证认可行业标准，2019年1月1日全面实施。

1  CMA中资质认定标准变化解读

《检验检测机构资质认定评审准则》2016版是检验检测机构通过CMA资质认定的通用准则，为推动相关认定工作的标准化，简化工作流程，国家认监委采用认证认可方面的行业标准替代认监委发布的准则。新发布的RB/T 214-2017《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》吸收了最新的一些变化。为方便读者理解新标准，更好的改进管理水平，提高检验检测的工作质量，现整理一下相应的变化情况供大家参考。

1.1  机构方面的变化

“4.1.2”条检验检测活动的三个方面之一的“行政管理”改为“支持性服务”，该变化实际强调了技术管理是主线，质量管理是技术管理的保障，其他的支持性服务工作应为技术管理提供资源的支撑。

“4.1.4”条增加“检验检测机构应建立识别出现公正性风险的长效机制。如识别出公正性风险，检验检测机构应能证明消除或减少该风险”。该变化强调应建立长效机制，并识别和消除风险。

“4.2.1”条增加“检验检测机构中所有可能影响检验检测活动的人员，无论是内部还是外部人员，均应行为公正，受到监督，胜任工作，并按照管理体系要求履行职责。”该变化内容扩大了人员被监督的范围，更科学。原来强调的仅仅是检验检测人员的监督。检验检测人员的监督主要通过质量监督员的日常监督实现，其他人员的监督主要通过程序性流程实现。

“4.4.2”条“最高管理者”改为“管理层”，以前，强调最高管理者的作用，实际上，管理体系的建立、保持、改进、质量目标的实现等光靠最高管理者难以实现，特别是较大的层级较多的检验检测机构，整个管理层的协同作用至关重要。同时增加管理层应“对公正性做出承诺”。

1.2  人员方面的变化

“4.2.7”条技术人员记录删掉“授权和能力确认的日期”，改为“能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控”，对技术人员的档案记录要求更细致，可以更好的监控人员的能力，为管理者提供决策的依据。

1.3  场所环境方面的变化

“4.3.1”第一句变换了顺序，后面增加一个要求：“检验检测机构应将其从事检验检测活动所必需的场所、环境要求制定成文件”。

1.4  设备设施方面的变化

“4.4.1”条的变化：①增加标题;②增加“设备包括检验检测活动所必需并影响结果的仪器、软件、测量标准、标准物质、参考数据、试剂、消耗品、辅助设备或相应组合装置”。对影响结果的设备进行列举具体化，方便操作;③原来的准则部分释义内容纳入正文。

“4.4.3”条的变化：①第二句删除“并标识其状态”增加“核查”，说明不需要量值溯源的设备也需要状态确认;②增加“所有需要检定、校准或有效期的设备应使用标签、编码或以其他方式标识，以便使用人员易于识别检定、校准的状态或有效期”。放松了有效期的标识方式;③最后一句增加“标准物质包含的参考值”，强调标准物质的参考值应得到应用。

“4.4.4”条中设备控制的变化：①增加标题;②最后一句增加“并得到满意结果”，强调结果。

1.5  管理体系方面的变化

“4.5.1”中管理体系总则的变化。增加“检验检测机构管理体系至少应包括：管理体系文件的控制、记录的控制、应对风险和机遇的措施、改进、纠正措施、内部审核和管理评审”， 明确了管理体系至少包含的要素，便于检验检测机构质量体系文件的建立。

“4.5.4”中合同评审的变化：①增加标题;②增加“当客户要求出具的检验检测报告或证书中包含对标准或规范的符合性声明（如合格或不合格）时，检验检测机构应有相应的判定规则。若标准或规范不包含判定规则内容，检验检测机构选择的判定规则应与客户沟通并得到同意。”进一步规范合同评审，要求明确判定的规则。

“4.5.5”中分包的变化：①增加标题;②分包项目应在报告中“标注”改为“区分”;③增加“检验检测机构实施分包前，应建立和保持分包的管理程序，并在检验检测业务洽谈、合同评审和合同签署过程中予以实施。明确提出要建立分包程序;④增加“检验检测机构不得将法律法规、技术标准等文件禁止分包的项目实施分包”，适应了一些监管部门的要求，食品监管部门下达的任务往往不允许分包，要求承接任务的机构有相应的能力和资源完成任务，降低分包带来的检测风险。

“4.5.6”中采购的变化：①增加标题;②删除“合格供应商名单”。目前，随着采购程序的规范变化，从合格供应商里选择产品或服务的提供已不适于新的要求，因此删掉了此要求。

“4.5.7”中服务客户的变化：①增加标题;②增加“对客户进行服务满意度调查”。

“4.5.8”中投诉的变化：①增加标题;②增加“跟踪和记录投诉、确保采取适宜的措施”，更进一步规范投诉的程序。

“4.5.9”中不符合工作控制的变化：①增加标题;②明确地定义了“检验检测机构活动或结果不符合其自身程序或与客户达成一致的要求”即为不符合;③明确了处理不符合工作的工作内容。

“4.5.10”中纠正措施、应对风险和机遇的措施和改进的变化：①增加标题;②删除“当发现潜在不符合时，应采取预防措施”;③增加风险与机遇的内容。预防措施改为更深刻的“风险和机遇”是一大进步。

“4.5.11”中记录控制的变化：①增加标题;②“确保每一项检验检测活动技术记录的信息充分”，强调技术记录的信息充分性。

“4.5.13”管理評审的变化：①增加标题;②优化了管理评审的输入内容，例如把“目标的实现程度”改为“目标的可行性”，工作量和工作类型的变化增加了“或检验检测机构活动范围的变化”，“客户满意度、投诉和相关方的反馈”改为“客户和员工的反馈”，“质量控制活动”改为“结果的质量保障”等;③增加一项管理评审的输出内容，“管理体系及其过程的有效性”。管理评审的输入和输出的变化，让管理评审活动的要求更科学，能更好地起到对管理体系的有效性、充分性的评价作用，以便改进管理体系。

“4.5.14”方法的选择、验证和确认的变化：①增加标题;②标准方法的确认名称由“证实”改为“验证”，更科学;③非标方法的确认增加了“检验检测机构应记录作为确认证据”。

“4.5.15”测量不确定度的变化：①增加标题;②对不确定度的要求提高了，原来是鼓励评价，现在是需要时就要评价。并要建立相应的数学模型。

“4.5.16”数据信息管理的变化：①增加“检验检测机构应获得检验检测活动所需的数据和信息，并对其信息管理系统进行有效管理”;②删除“应当对媒介上的数据予以保护”，强调了对信息管理系统的有效管理，提法更全面。

“4.5.17”抽样的变化：①增加标题;②对抽样的对象进行了详细的描述“物质、材料或产品”;③增加要求“如果客户要求的偏离影响到检验检测结果，应在报告、证书中做出声明”。

“4.5.18”样品处置的变化：①增加标题;②对样品的环节重新组合。

“4.5.19”结果有效性的变化：①增加标题;②增加了结果有效性进行监控的方式，原来只列举了参加能力验证或机构之间比对，现在完整的列举了结果有效性监控的诸多方式，更利于实验室采取相关的控制活动，保证结果的有效性。

“4.5.20”结果报告的变化：①增加标题;②要求在报告中增加规避责任的声明。如检验检测机构不负责抽样（如样品是客户提供）时，应在报告或证书中声明结果仅适用于客户提供的样品。检验检测结果来自于外部提供者时的清晰标注;检验检测机构应做出未经本机构批准，不得复制（全文复制除外）报告或证书的声明。

“4.5.21”结果说明的变化：①增加标题;②在结果说明中加强了不确定度的要求;③在结果说明中增加了免责声明的要求。

“4.5.27” 记录和保存的变化：①增加标题;②保存期限加了“通常”两个字，增加了灵活性。

2  小结

《检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》RB/T 214-2017[1]与《检验检测机构资质认定评审准则》2016版相比[2]，主要内容保持稳定，条款序号没有变化，部分条款增加了标题。新的标准实际上是吸收了ISO/IEC 17025-2017《检测和校准实验室能力 通用要求》的要求和变化，结合国内检验检测机构的实际情况，作出了适当的调整。调整后，更加科学，实用性更强，操作更方便。

参考文献：

[1] RB/T 214-2017，检验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求[S].

[2] 检验检测机构资质认定评审准则[S].