某三级甲等医院医务人员药品不良反应上报情况及漏报原因调查分析

周鹏，祝红英，崔岚（1.昆明医科大学第二附属医院，昆明650101；.昆明医科大学药学院，昆明650500）

药品不良反应（Adverse drug reaction，ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，是药品本身的固有属性[1]。ADR可能引起患者的严重不适，甚至造成患者死亡，增加了国家和个人的经济负担。在美国，有6.7%的患者因为ADR而住院，有0.32%的患者死于ADR；政府和个人每年需花费474亿美元治疗ADR带来的伤害，有8 700万人的健康受到ADR的威胁[2]。基于ADR的风险，各国纷纷建立ADR报告和监测管理制度，以降低其造成的危害[3]。我国ADR监测体系建立多年，已经形成比较成熟的ADR报告系统，然而目前的ADR上报率一直徘徊不前，尤其是新的、严重的ADR上报例数更少[4]。医务人员是ADR上报的主体，其对ADR的上报情况直接影响着ADR监测工作开展的质量。本研究通过对某三级甲等医院医务人员的ADR上报情况及漏报原因等进行问卷调查，并就相关数据进行分析和探讨，从而为完善医院的ADR上报工作提供参考。

1 对象与方法

1.1 调查对象

调查对象为某三级甲等医院在职在岗的医务人员（包括医师、护士和药师），涵盖了该院所有共55个临床、医技科室。医务人员数量＞20人的临床医技科室，根据医师、护士的比例随机抽取20人进行调查，医务人员数量≤20人的全部进行调查。药师按照其分布在门诊药房、住院药房、静脉用药调配中心等不同部门的人数进行调查，规则同前。

1.2 调查方法

问卷以《药品不良反应报告和监测管理办法》[5]为基础自行设计，经过专家讨论，并在院内进行预调查，最后经小组讨论定稿。问卷内容分5个部分：受访者基本信息（职业、性别、职称、学历和工作年限）；对ADR基本知识的认知情况（产生ADR的主要原因和ADR的报告时限）；接受ADR培训情况及对上报相关事宜的认知情况（一年中接受ADR培训次数、ADR上报制度及途径、ADR报表填写的态度和上报ADR存在的困难等）；上报ADR情况（是否遇到过和上报过ADR）；导致医务人员漏报ADR的原因（包括无院内ADR监测部门电话、不知道上报程序、太忙、找不到ADR报表、怕造成医患纠纷等11个原因）。由经过培训的调查人员发放问卷，当场独立填写并回收，并由调查人员监督问卷调查质量；回答所有题目的问卷为有效问卷。本次问卷调查时间为2015年11月1－30日。

1.3 数据统计方法

由研究者和录入人员采用Excel 2010软件进行数据的录入和校对，并对数据进行统计和分析。

2 结果

2.1 受访者基本信息

共发放问卷967份，回收问卷900份，回收率为93.07%；其中有效问卷875份，回收问卷有效率为97.22%。受访者基本信息见表1。

表1 受访者基本信息Tab 1 The basic information of the respondents

2.2 对ADR基本知识的认知情况

受访者对ADR基本知识的认知情况调查结果见表2。由表2可知，受访者中能够正确回答产生ADR的主要原因的分别只占42.51%和49.26%；对于涉及ADR的报告时限的4个方面能够正确认知的比例分别为13.83%、61.71%、12.23%、6.86%。

表2 受访者对ADR基本知识的认知情况[例（%）]Tab 2The cognition for basic concept from the respondents[case（%）]

2.3 接受ADR培训情况及对上报相关事宜的认知情况

受访者接受ADR培训情况及对上报相关事宜的认知情况调查结果见表3。由表3可知，一年中未接受过任何ADR培训的占35.89%，不了解ADR上报制度及途径的占33.83%，表示会主动并详细填写ADR报表的仅占30.06%，对上报ADR存在的困难认为无专职人员是最主要的（占61.49%）。

2.4 上报ADR情况

受访者上报ADR情况调查结果见表4。由表4可知，表示上报过ADR的只占41.60%。

2.5 导致受访者漏报ADR的原因

导致受访者漏报ADR的原因调查结果见表5。由表5可知，对导致受访者漏报ADR的原因选择比例从高到低分别为：对ADR不确定，医院又无可供查阅的相关信息（占45.94%）；ADR报表填写烦琐（占34.97%）；无院内ADR监测部门电话（占33.60%）；不知道上报程序（占33.49%），等等。

表3 受访者接受ADR培训情况及对上报相关事宜的认知情况[例（%）]Tab 3The cognition for acceptingADR training and reporting from the respondents[case（%）]

表4 受访者上报ADR情况[例（%）]Tab 4 The situation of ADRs reporting by the respondents[case（%）]

3 讨论

2011年施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》第三条明确规定：“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应”。所以，无论医师、护士和药师，发现ADR时都有上报的义务。

本调查结果显示，对于产生ADR的主要原因，选择正确答案“是药三分毒”和个体差异的受访者分别只占42.51%和49.26%，而54.40%错误地认为有质量问题或有杂质的药品是产生ADR的主要原因，67.43%错误地认为不按说明书用药是产生ADR的主要原因；对于ADR的报告时限，受访者除对死亡病例立即上报正确认知比例（61.71%）相对较高外，其他几方面正确认知的比例均很低。以上数据反映出该院大部分受访者对ADR基本概念不熟悉，对ADR基本知识的了解不足，而这无疑会从根本上影响ADR的上报质量，直接导致ADR错报、漏报等情况的发生。

本调查结果显示，35.89%的受访者一年中没有接受过任何ADR相关培训，33.83%不了解ADR上报制度及途径。这反映出医院没有定期对各科室医务人员进行培训，宣传ADR上报制度及途径等知识，导致医务人员对其缺乏了解。仅30.06%的受访者表示会主动并详细填写ADR报表，而有50.74%表示会主动填写ADR报表，但很难按要求填写；觉得ADR报表中怀疑药品和合并药品相关信息、关联性评价、ADR叙述3项信息烦琐的比例分别为55.31%、48.46%、39.20%。这反映出ADR报表所涉及的信息较烦琐可能是导致医务人员难以按要求填写报表的客观因素，当然这与医务人员对上报ADR的重要性认识不足有直接关系。受访者中认为ADR信息应该由专职人员收集的比例（46.17%）最高，且认为上报ADR存在的最主要的困难就是无专职人员（61.49%）。这一方面反映出作为ADR上报的主力军的医务人员尚未充分意识到自身在该项工作中所应承担的责任，另一方面也反映出医院ADR监测机构专职人员的缺乏。

表5 导致受访者漏报ADR的原因[例（%）]Tab 5The causes of missing reports by the respondents[case（%）]

本调查结果显示，受访者中57.94%遇到过ADR，41.60%上报过ADR。这反映出有部分人员未将遇到的ADR及时上报；并且，遇到过ADR的医务人员比例偏低也说明可能有部分医务人员遇到了ADR但并不能识别，不能从药物治疗过程中发生的各种症状中正确判定出ADR，而这无疑会造成ADR的漏报。另外，上报过ADR的受访者中医师和护士比例较高，药师比例较低。这一方面说明医师和护士是直接实施用药、最早发现和判断ADR的人员，也是决定是否上报ADR的关键人物，另一方面还说明药师在ADR上报工作中的作用亟待加强。

本调查结果显示，导致受访者漏报ADR的原因选择比例最高的是对ADR不确定，医院又无可供查阅的相关信息（占45.94%），其次分别为：ADR报表填写烦琐（占34.97%）、无院内ADR监测部门电话（占33.60%）、不知道上报程序（占33.49%）、太忙（29.83%），等等。由以上数据可以看出，首先，医务人员对于准确判断ADR存在困难；其次，报表填写麻烦、不了解程序、工作忙、怕造成医疗纠纷等都是阻碍医务人员上报ADR的重要原因。综合分析其深层原因是：（1）医疗机构对ADR监测的管理工作做的还不够，重视程度还需加强；（2）对于向医务人员进行ADR知识宣传和培训方面工作开展力度不够。

综上所述，该院医务人员的ADR上报情况尚不理想，大部分人都有不同程度的ADR漏报现象。医疗机构对ADR监测工作的管理和宣传、培训不到位是漏报的主要原因，致使医务人员主观上懈怠了ADR上报工作，客观上对ADR监测缺乏必要而深刻的了解。因此，建议：（1）医疗机构管理部门建立培训宣传机制，通过开展集中培训考核、发放宣传手册及资料、设立咨询点等多种方式宣传，加深医务人员对ADR的认知，提高其对ADR的识别能力[6]。（2）科室培养专职负责ADR的人员，将ADR报告的任务细化，从而提高ADR报告的质量，减少ADR漏报的发生。（3）改进院内ADR报表的内容，简化院内上报程序，同时采取一定的奖励措施，提高医务人员上报积极性[7]。

[1]国家食品药品监督管理总局.基本概念：什么是药品不良反应？[EB/OL].（2011-07-05）[2016-10-20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0747/63732.html.

[2]Wester K，Jönsson A，Spigset O，et al.Spontaneously reported fatal suspected adverse drug reactions：a 10-year survey from Sweden[J].Pharmacoepidemiol Drug Saf，2007，16（2）：173-180.

[3]谢华，王荣，贾正平，等.药品不良反应监测分析及医院合理用药对策[J].中国医院用药评价与分析，2013，13（8）：744-747.

[4]许佼，王卓，沈洪清，等.我国药品不良反应监测工作中存在的问题及对策探讨[J].中国药房，2013，24（18）：1693-1696.

[5]国家食品药品监督管理总局.药品不良反应报告和监测管理办法：卫生部令第81号[EB/OL].（2011-05-04）[2016-10-20].http：//www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/626 21.html.

[6]李莉霞，陆晓彤，卜书红，等.上海市医务人员漏报儿童药品不良反应原因调查分析[J].中国医院药学杂志，2012，32（13）：1074-1076.

[7]范蓓蓓，苟小军，杨晓露，等.我院不同职业和职称医务人员对药品不良反应认知度调查[J].中国药房，2016，27（15）：2024-2027.