关于制订《药害补偿法》的可行性探讨

中国医药教育协会北京卫健基业生物技术研究所 艾 国 黄正明

习近平在十九大工作报告中指出，人民的健康是民族昌盛和国家富强的重要标志。在习近平新时代特色社会主义思想的指引下，2020年要实行全面小康社会，其前提是全民健康。而当前的药害事件是直接影响全民健康，全面实现小康的拦路虎，是侵害受众人群健康权益，引起医患矛盾，创建和谐社会的不稳定因素。为了推动我国尽快起草《药害补偿法》，以维护因不良反应受到损害人群的合法权益，缓解医患矛盾，维护社会和谐，促进医药行业的健康发展，为我国建立药害赔偿和救济制度奠定法律基础。现将制订《药害补偿法》的建议情况报告如下。

建议制订《药害补偿法》的背景

药品是一种特殊的产品，在治愈疾病的同时，又因其自身的危险性给人们带来潜在的危害。在现代工业模式下，药物的风险得以空前的扩散。20世纪，世界上多个国家先后发生多起大规模的药害事件。

药害事件是指药品质量缺陷引起的或合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。其发生的原因包括两个方面：一是药品质量缺陷引起的损害；二是在按说明书正常使用情况下发生的有害反应，即药品不良反应。无论前者还是后者，都意味着消者者的健康权受到严重的损害，应得到一定赔偿或补偿。而随着我国医药事业的发展和进口药物的不断涌入，我国的药物不良反应事件也日益显现。国家药品不良反应监测中心的数据表明，近年来药品不良反应/事件报告数量呈逐年增加的趋势。21世纪初以来，我国接连发生“鱼腥草有关的注射剂”“欣弗事件-克林霉素磷酸酯注射剂”“百易事件-血液制品（白蛋白）注射剂”“博雅事件-免疫球蛋白注射剂”等药害事件，给患者健康造成了严重危害，在此种情况下，如何为受害人及其家属提供充分、及时、有效的赔偿，不仅关系到受害人的救济与保护，更是直接关系到社会的和谐与稳定。

目前我国对药品不良反应损害的应对与救济机制很不完善。我国涉及药品不良反应的法律文件非常有限，而且现行立法大多属于行政管理规范，如《药品管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《疫苗流通和接种管理条例》。这些管理性条例，内容大多属于药品监管方面，行政干预仅停留在对药物不良反应信息的获取和控制上，对于损害赔偿问题没有涉及。“重管理、轻救济”是对我国药品不良反应立法的正确概括。

在司法领域，由于我国的《产品责任法》《医疗事故处理条例》《侵权责任法》等法律均将合格药品所致不良反应造成的损害排除在外，导致受害者的诉讼之路步履维艰。因为没有明确的法律规定，司法判例可谓五花八门，法院或因无法可依而驳回诉讼请求，或依据公平原则，判决一定数额的补偿，却不能从根本上对受害者进行救济。

中国医药教育协会属于民政部批准的国家一级协会，经过多年系统的调查研究，充分发掘和利用社会资源，根据我国的国情以及医药行业的实际情况，积极开展《药品不良反应致人伤害补偿标准》（简称“药害标准”）的制订工作，并于今年（2018年）“两会”期间，提案建议并推动我国尽快起草《药害补偿法》，以维护因不良反应受到损害人群的合法权益，缓解医患矛盾，维护社会和谐，促进医药行业的健康发展，为我国建立药害赔偿和救济制度奠定法律基础。

建议制订《药害补偿法》的必要性分析

世界上许多国家及地区，目前都已结合自身特点建立了药品不良反应的社会救济制度，使得患者在药品不良反应造成伤害的第一时间能够得到及时救治，将各方损失降到最低。纵观这些体制，我们发现其都有法律主导、政府参与这一共同点。

德国的药害事件赔偿制度，是采用以药品责任险为主的赔偿基金方案。1973年德国因“反应停事件”由联邦卫生部首先提出立法。该法仅适用于对死亡或身体健康损害时的求偿，其范围也只限于财产上的赔偿。对于单一受害人或同一药物事故所致的多数受害人设有赔偿金额的上限。瑞典从1975年起就实施病人伤害保险制度，这是一种自愿参加的救济制度，适用对象为与医疗保健直接相关的人群。在1978年瑞典又建立了药物保险制度以救济药物事故的受害者，其对于意外事故损害救济通常采用集团保险制度来解决。日本在1979年通过了《医药品副作用损害救济基金法》，创立了独立的救济基金制度和日常负责机构。基金来源主要由药品生产者按上一年度药品销售量的一定比例计算缴纳。同时，国家对该机构的事物费用进行一定拨款补助。我国的台湾地区于2000年发布了《药害救济法》，使台湾地区成为继德国和日本后第三个立法实施药害救济制度的地区。

从以上情况来看，对药品不良反应受害者进行救济，国际上主要分为两种做法：一是建立公法意义上的救济制度，制定药品不良反应损害救济法，设立专门的救济基金，由政府直接监管并运作，给予患者救济。二是实行严格的产品责任保险制度，生产、经营者购买产品责任保险，以解决赔偿问题。这些国家和地区对药害救济制度的设立有以下几个重点：都不以过失为要件；对侵权损害受害人可以另外通过司法诉讼途径求偿；与保险或基金制度相配合，各有侧重；给付范围多以人身损害或死亡为主，而对于精神损害赔偿，一般都不列入；均规定了给付金额的上限；一般来讲药害救济制度多具有补充救急的性质，与其他赔偿制度相互补充。

基于国外药害救济制度的分析和国内其他相关领域的实践经验，探索建立适合我国国情的药品不良反应救济制度，已是势在必行。

建议制订《药害补偿法》的基本内容

一、几个基本概念

1. 药物：是指可用于预防、诊断或治疗疾病的物质。药物可以调节机体生理功能并规定有相应的适应证，剂量和用法。正确的使用药物，可以使机体紊乱的功能和病理状态得到纠正，抑制或消除致病因素，使机体康复。但药物是一把“双刃剑”，使用不当会给患者造成不良反应，甚至引起药源性疾病。因此，全面辩证地认识药物的作用和不良反应，是保证临床安全合理用药的前提。

2. 药品：是指药物经加工制成的制剂。药品作为一种特殊的商品，有不同于其他商品的特殊规定：（1）应用范围的专一性，药物仅适用于适应症患者；（2）保存时间的有限性，药物仅在有效期内方能使用；（3）质量标准的唯一性，药品只有合格与不合格之分，不能有次品或等外品；（4）鉴定评价的权威性，药品需经专业人员按法定标准和专业测试方法鉴定后，才能对其质量做出鉴定的结论。

3. 药物的不良反应：药物引起的不符合用药目的甚至给患者带来痛苦的有害反应统称不良反应。多数不良反应是由药物固有效应所致，可以预知。少数较严重的不良反应难以逆转，称为药源性疾病，如庆大霉素引起的神经性耳聋等。不良反应包括以下6种：（1）副作用；（2）毒性反应；（3）后遗效应；（4）停药反应；（5）变态反应；（6）特异质反应。以上药物的不良反应除了副作用以外，其他5种反应严重时均可对人体造成损坏，有的不可逆转，如毒性反应等。

4. 药害：药品是一种特殊的产品，在治愈疾病的同时，又因其自身的危险性给人们带来危害。药害是指药品质量缺陷引起的或合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外而造成死亡、残障和严重疾病时的有害反应。其发生的原因包括两个方面：一是药品质量缺陷引起的损害；二是在按说明书正常使用情况下发生的药品不良反应，尤其有害反应。无论前者还是后者，都意味着消者者的健康权受到严重的损害，应得到一定赔偿或补偿。

二、建议制订《药害补偿法》的基本内容

《药害补偿法》的基本内容包括《药害补偿法》条款的制订和《药害补偿标准》的制订。根据《药害补偿法》的精神，可将药害补偿概括为“为使民众在正当使用合法药物却发生药物不良反应，而导致死亡、残障或是严重疾病时，能获得迅速补偿的服务”。药害补偿不同于行政赔偿。因为赔偿是对违法行为承担的一种法律责任，意在恢复到合法行为所应有的状态，一般应当是由致害人直接承担的。而在药害事件中，政府并非药害事件的直接责任人，所以，药害补偿制度并非行政赔偿制。药害补偿也不同于医疗事故赔偿。因为医疗事故，是指医疗机构违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故；而药害补偿是“正当使用合法药物”而发生药物不良反应，两者的行为要求正好相反。药害补偿制度是一项人道救济制度，其目的在于政府主动引用消费者保护法精神，为民众迅速获得必要补偿。

《药害补偿法》的起草，应该主要包括以下内容：（1）受药害者申请并领受药害补偿金所应具备的条件；（2）申请药害补偿的范围；（3）药害补偿申请人的界定；（4）药害补偿程序；（5）药害补偿的类型；（6）药害补偿的标准等。《药害补偿标准》的起草，应该主要包括以下内容：（1）确定药害补偿范围；（2）申请补偿流程；（3）明确补偿条件；（4）圈定实施药害补偿的药品范围；（5）采取运作模式等。

通过《药害补偿法》和《药害补偿标准》的起草和最终实施，一方面，药害事件的受害人可以以非诉讼的方式，实时且迅速获得损害补偿；另一方面，透过药害补偿机制，还能很好地保障消费者、医务人员、医疗机构以及医药企业的权益。此外，这也将是政府行使公共职责，保证公众用药安全和保障公共身体健康的一种非常有效的方式。

建议制订《药害补偿法》运作模式

《药害补偿法》的运作模式建议实施“药品不良反应致人损害责任保险”（“药害保险”）的途径比较适合我国国情。

目前，在我国没有关于药害补偿法规可供遵循的情况下，应该参考借鉴其他国家（地区）的做法，尽快建立药品不良反应补偿救济机制，以降低药品不良反应各方无过错当事人的经济损失和风险。设立专项基金，用于对受害者的救济，不良反应监测、研究事业的发展。另一方面，建立保险机制，把药品不良反应纳入意外风险保险，这样可以减少当事人的损失，有利于化解一些矛盾，构建比较和谐的医患关系，有利于医学事业发展，也可使更多的患者树立风险意识。

为此，中国医药教育协会早在10年前就开始进行了“药害标准”和“药害保险”的研究。首先起草行业标准，即“药品不良反应致人损害补偿标准”（“药害标准”），为解决因药品不良反应致人损害补偿问题提供依据，也是对新《侵权责任法》中相关内容的完善和细化。然后保险公司在“药害标准”的基础上，推出“药品不良反应致人损害责任保险”（“药害保险”）。药害保险的投保人是药品生产和经营企业，当患者发生药害事件后，如果是由于购买的投保药品引起的，由相应的保险公司负责给以补偿。

具体内容包括聘请医药学专家、药害鉴定专家、法学专家、医药企业、保险公司等共同组建药害标准制定小组，研究欧美日等发达国家以及台湾地区对药物不良反应致人损害的补偿办法，探讨在国内开展药害补偿的可行性；确定由中国医药教育协会牵头制定药害补偿的行业标准；收集整理资料，起草药害补偿标准与申请的补偿流程，圈定第一阶段实施药害补偿的药品范围；将草案上报标准化委员会；确定以商业保险的方式进行补偿；招标保险公司、经纪公司；药害保险的推行；建立药害鉴定中心；建立药害保险信息网站等。

起草和实施《药害补偿法》的意义

《药害救济法》的起草和最终实施，将填补国内在此方面的立法空白，具有重大的现实意义。

一是有利于维护不良反应受害者的基本权益。当前我国的药品不良反应发生率约为5%，这一数值接近全球平均值（2.9%～5.1%）的高点。据统计，我国每年住院病人约5000多万，每年约有250万人因药物不良反应住院，而死于药物不良反应的每年近20万人。

二是有利于缓解医患矛盾，创建和谐社会。当前医患矛盾凸显，据统计我国发生的医患矛盾中，有1/3是由于药品不良反应引发的。因不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。从严格意义上讲，发生不良反应致人伤害，只要不是医疗事故，与医院和医生无关，因此往往由于处理不当引发医患矛盾。如果建立了“药害标准”和相关赔偿制度，又有《药害救济法》的有法可依，必然大大缓解医患矛盾，营造和谐社会。

三是有利于维护医药企业的正当利益，促进医药企业健康发展。药品的不良反应是由于不同人群、人种对药物有不同反应，药品在扩大使用范围后，不良反应的发生将不可避免，更何况临床使用的药品是经过国家食品药品监督管理总局审核批准的，企业属于无过错责任，由于没有法律依据，发生药品不良反应后，受到伤害的不仅仅是当事人，同时也包括相关医药企业。

四是有利于促进我国建立药害救济和赔偿制度。由于这项制度涉及众多部门，是一项政策性很强的工作，同时还涉及到如何与医疗事故加以区别，如何鉴定为药品不良反应，相应的救济和赔偿机制如何建立，经过中国医药教育协会数年的调研和众多专家的深思熟虑，一致认为尽快开展《药害救济法》的起草工作是目前所有相关工作的当务之急，从根本上解决当前无法可依的局面。

五是完善中国特色社会主义法律体系的需要。中国特色社会主义法律体系是中国特色社会主义永葆本色的法制根基，是中国特色社会主义创新实践的法制体现，是中国特色社会主义兴旺发达的保障。完备的法律规范体系，是法治国家、法治社会的制度基础。要坚持立法先行，发挥立法在改革开放和经济社会发展中的引领和推动作用。加强重点领域立法，实现立法和改革决策相衔接，做到重大改革于法有据、立法主动适应改革和经济社会发展需要。鉴于药品不良反应对于人民群众健康的巨大损害，而在此领域，又无法可依，因此《药害救济法》的起草工作势在必行，更是我们医药界有识之士学习贯彻习近平总书记全面依法治国理念的自觉实践和历史责任。

综上所述，《药害救济法》的起草和最终实施，必将是一件利国、利民、利企业的好事，具有重大的现实意义和深远的影响。