FAME试剂槽对两家HBsAg ELISA试剂检测结果的影响分析

刘玉强，谢 辉（开封市中心血站检验科，河南475000）

酶联免疫吸附试验（ELISA）具有操作简单、灵敏度高等优点，在临床及血液安全筛查中得到广泛应用[1-3]。但在日常工作中常遇到假阳性率高、重复性不好等问题，原因是影响ELISA试剂检测结果的因素很多[4-6]。本研究探讨了全自动酶免分析仪FAME试剂槽对两家乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）ELISA试剂检测结果的影响，现报道如下。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 仪器 STAR全自动加样仪（瑞士HAMILTON公司）、FAME24/20全自动酶免分析仪（瑞士HAMILTON公司）等。

1.1.2 试剂 4项混合质控血清（康彻思坦公司，批号：201601002）、HBsAg ELISA试剂盒（北京万泰公司生产，批号：B20151228；法国伯乐公司生产，批号：5L0207）、抗丙型肝炎病毒ELISA试剂盒（北京万泰公司生产，批号：CS20151208，珠海丽珠公司生产，批号：2015121608）、抗人类免疫缺陷病毒ELISA试剂盒（珠海丽珠公司生产，批号：2015122308；法国伯乐公司生产，批号：5L0342）、抗梅毒螺旋体ELISA试剂盒（北京万泰公司生产，批号：N20151222；珠海丽珠公司生产，批号：2015121908）等，试剂均在有效期内使用。

1.2 方法 启用新的FAME试剂槽后，对两家HBsAg ELISA试剂进行室内质控品检测，每次检测重复10次，计算检测结果与临界值比值（S/CO）均值，连续检测5 d，记录每天的S/CO均值，分析S/CO值变化趋势。

1.3 统计学处理 应用SPSS17.0统计软件进行数据分析，计数资料以率或构成比表示，采用χ2检验。P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1 两家HBsAg ELISA试剂进行室内质控品检测结果比较 国产HBsAg ELISA试剂S/CO变异系数（CV）为10.5%（＜20.0%），符合实验室对批间变异的要求；进口 HBsAg ELISA 试剂 S/COCV为 20.4%（＞20.0%），不符合实验室对批间变异的要求；FAME试剂槽对2家HBsAg ELISA试剂检测结果的影响比较，差异有统计学意义（χ2=5.21，P=0.025），见表 1。

表1 两家HBsAg ELISA试剂进行室内质控品检测结果比较

2.2 两家HBsAg ELISA试剂进行室内质控品检测结果趋势性分析 国产HBsAg ELISA试剂S/CO没有发生趋势性变化，进口HBsAg ELISA试剂S/CO发生逐渐降低的趋势性变化。见图1。

图1 两家HBsAg ELISA试剂进行室内质控品检测结果趋势性分析

3 讨 论

ELISA法检测HBsAg因具有灵敏度高、特异性强等优点而被广泛应用，在日常工作中影响ELISA法检测HBsAg的因素很多，HBsAg假阳性结果易给广大献血者造成极大的精神压力，易引起献血资源的流失[7]。但HBsAg假阴性结果却给受血者带来额外的痛苦。

全国采供血机构为防止ELISA法检测HBsAg假阴性结果，普遍选择高灵敏度的HBsAg ELISA试剂，设置一定范围的检测灰区[8]或选择灵敏度更高的核酸检测，以进一步提高血液检测的安全性。

本研究探讨了FAME试剂槽对两家HBsAg ELISA试剂检测结果的影响，结果显示，国产HBsAg ELISA试剂连续5 d室内质控品检测S/CO为3.65～4.88，CV为10.5%（＜20.0%），符合血站技术操作规程要求[9]，检测结果在有效控制范围内。进口HBsAg ELISA试剂室内质控品检测S/CO由第1天的3.16逐渐降低至第5天的1.80，CV为20.4%（＞20.0%），超出血站技术操作规程要求，检测结果出现失控，必须采取相应措施进行控制。FAME试剂槽对两家HBsAg ELISA试剂检测结果的影响比较，差异有统计学意义（P＜0.05）。因此，为保证检测结果的准确性，进口HBsAg ELISA试剂使用FAME试剂槽时应及时更换，而国产HBsAg ELISA试剂使用FAME试剂槽时应注意观察室内质控检测数据，如发生不可逆转的趋势性降低变化时再更换新的FAME试剂槽。

从图1可见，国产HBsAg ELISA试剂在连续5 d检测时间内检测结果没有发生趋势性变化，进口HBsAg ELISA试剂在连续5 d检测时间内检测结果呈逐渐降低的趋势性变化。因此，为保证血液检测质量，对进口试剂应密切观察检测结果的趋势性变化，及时更换FAME试剂槽，防止检测结果出现失控；对国产试剂应密切观察室内质控图，如发生不可逆转的趋势性降低变化时再更换FAME试剂槽。

综上所述，在5 d检测时间内，FAME试剂槽对进口HBsAg ELISA试剂影响随检测时间呈逐渐降低的趋势性变化，第5天检测结果已出现失控，必须采取有效措施进行控制；而对国产HBsAg ELISA试剂影响随检测时间无趋势性变化，5 d的检测结果均在有效控制范围内；FAME试剂槽对进口HBsAg ELISA试剂影响大于国产HBsAg ELISA试剂，对二者的影响存在显著差异。因此，建议及时更换进口HBsAg ELISA试剂的FAME试剂槽，对国产HBsAg ELISA试剂应密切观察室内质控变化趋势，当检测结果发生趋势性降低不可逆转时分析其产生原因，采取纠正措施，确保检测结果准确性。目前，FAME检测分析系统在全国采供血系统实验室得到广泛应用[10]，应加强对全自动检测设备的维护，注重细节管理，避免因设备、耗材等原因对检测结果造成影响，确保检测结果的准确性。

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[9]中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会.国家卫生计生委关于印发血站技术操作规程（2015版）的通知[Z].2015-12-17.

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