含矫味剂等儿童口服药品安全性评估

刘沙 李卫东

（1贵阳市南明区医院 贵州 贵阳 550001）

（2贵阳医学院附属医院 贵州 贵阳 550002）

添加矫味剂等改善一些药品的特殊口感，是提高儿童口服药物使用的依从性便捷途径。通过对市场中售卖的部分含矫味剂儿童口服药品进行品尝，发现一些药品的口感及气味已经与一些儿童的果汁糖果等零食相差无己。由于儿童辨识能力不足，如果其将这些药品视为果汁糖果等零食，势必在使用过程中潜藏着一定的安全用药风险，为此，特对20名3～5岁儿童进行一定的相关性调查，以评估含矫味剂口服药品儿童使用的安全性。

1.资料与方法

1.1 调查含矫味剂等儿童口服药品

阿奇霉素干混悬剂（希舒美）（辉瑞制药有限公司S26883）

头孢克洛干混悬剂（希刻劳）（礼来苏州制药有限公司c448906-2017-02-28）

1.2 调查对象

3～5岁儿童20名（其中男童10名，女童10名）

1.3 调查方法

按被调查药品说明书药物剂量规定，配制含矫味剂儿童口服药品样品液及空白溶液（蔗糖溶液），分别置于玻璃杯中，并让被调查对象观察及嗅闻后，采用问答方式，将其回答结果填于自制调查表中进行汇总分析。

2.结果

2.1 被调查药品所含成分与儿童用药依从性的提高

对于性味较为特殊的药物，改善药品的色香味是提高儿童口服药品依从性的途径。添加矫味剂改变药品不良气味使患者便于服用、添加着色剂改变药品色泽使患者乐于接受。剪开被调查两药品的包装，其中，除主药外，均分别含有着色剂、芳香剂及甜味剂等。

2.2 儿童口服用药依从性提高与用药安全的调查

将装有被调查2种药品样品液及空白溶液的3个玻璃杯放置于小桌上，让被调查对象观察及嗅闻后，自主选择将口服的玻璃杯，调查结果显示，20名被调查对象均不选择不含着色剂和芳香剂的空白溶液；在允许选择两玻璃杯的条件下，19名被调查对象选择了2种被调查的样品液；所有被调查对象均认为被调查2种药品样品是果汁饮料等，并且都想饮用；面对调查对象重新配制样品液后，16名（80%）被调查对象表示想喝，会不考虑家长是否同意而自己动手配制。

2.3 依从性的提高与儿童用药安全性的关系

一些药物的不良气味，会使儿童口服药物时依从性较低，为此，药品生产商特根据儿童零食的心理特点，在药物中添加矫味剂和着色剂等，改善药物的色香味，使服用药品从外观、香味、口感等，与儿童喜好的零食一致，以提高儿童使用这些药品的依从性。然而，由于儿童的辨识能力不足，如果其不能分辨这些药品与平常喜好零食之间的差异，势必使这些药品在家庭使用中存在着较大的安全用药风险。调查结果显示：所有被调查对象，均认为被调查的两种样品是果汁饮料等，80%调查对象想喝会不考虑家长是否同意自己动手配制。

2.4 矫味剂和着色剂等添加的必要性

药物临床使用中，安全性是首要的，使用过程中潜藏的用药风险都应该被重视，对于儿童口服药品，为改善或掩盖药物的不良气味而添加的矫味剂等，也应根据儿童的生理和心理特点，加以考虑加入矫味剂后对儿童安全用药的影响。以加入矫味剂的目的是为了改善或掩盖药物的不良气味作为条件，对含矫味剂儿童口服药品进行评价，矫味剂的加入是有针对性的，加入何种矫味剂是以药品的气、味特性进行针对性的改善或掩盖：口感不好的，加甜味剂或再加胶浆剂，气味不好的加入芳香剂，而不能根据儿童喜好的心理特点进行矫味剂的添加。本次调查的两种药品，其添加的矫味剂等，基本上按儿童的喜好特点，进行投其所好的进行药品组方设计。资料显示：阿奇霉素味微苦无臭[1]，因此，从安全用药角度进行考虑，添加甜味剂就能化解该药的味苦问题；头孢克洛微臭[2]，只要针对性的添加一定的芳香剂也能解决其微臭的问题。以调查药品之一的头孢克洛干混悬剂（希刻劳）为例，该药品按说明书要求，调配完成后，其外观为醒目的红色，气味为诱人的草莓香味，口感为甜味，对于辨识能力不足的儿童使用者而言，调配完成后的药品，实如一剂完美的草莓饮品，有一定动手能力的儿童获得药品后，存在自己配制服用的可能性，调查结果也证实了这种推论。

3.讨论

通过适当添加矫味剂等方式提高儿童口服用药的依从性，实践证明是必要的。由于用药对象是辨识能力不足的儿童，因此，生产商在药品组方设计时，应考虑矫味剂的添加是否会对儿童用药的安全造成负面影响。被调查的两种药品是家庭儿童用药的常选品种，除药品疗效外，药品配制后的外观及口感也是众多家庭选择的又一个重要因素，因此，过度矫味剂的添加，有着生产厂商市场份额等商业利益的考虑。然而，由于药品生产监督管理机构对该方面的监管空白及不重视，使得似果汁类药品成为了抢夺儿童口服药品市场份额的利器。本调查结果显示，过度矫味剂的添加，是儿童家庭用药安全潜在的一个风险点，相关管理监督机构应引起重视。

[1]国家药典委员会中华人民共和国药典2015版二部[S].北京：人民卫生出版社，2015：558.

[2]国家药典委员会中华人民共和国药典2015版二部[S].北京：人民卫生出版社，2015：258.