心电远程移动实时监护系统的可靠性研究

阚宝甜 菅天孜 吕明伊永亮 菅向东高海青

·论著·

心电远程移动实时监护系统的可靠性研究

阚宝甜1，2菅天孜3吕明1，2伊永亮1菅向东1，2高海青1

目的评价心电远程移动监护系统(RHMS)对患者进行远程实时监测、异常心电活动预警和长程心电活动记录的准确性和可靠性。方法连续选取60例2014年10月至12月山东大学齐鲁医院需要进行心电图或动态心电图检查的患者进行前瞻性研究。所有患者同步行RHMS和动态心电图监测仪记录24 h心电活动。采集RHMS和动态心电监测仪记录的心电图基线漂移发生率、最大值和平均值，分析该系统实时监护预警发送心电图片段图形的可靠率，并与普通静态12导联心电图进行比较；测量同一患者、同时间段各检测方法记录心电图中，各导联(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ 、aVR、aVL、aVF、V1、V5)波形的波幅和时限以及ST段偏移程度，比较该系统与普通静态12导联心电图、动态心电图之间的差异，观察心电图图形的准确性。对实时心电预警发送的心电图片段中的异常心电活动进行分类计数，并与同一患者、同时间点的动态心电图进行比较；对该系统长程(≥22 h)心电图记录的异常心电活动进行分类计数，并与同一患者的动态心电图分析结果进行比较。结果60名患者男34例，女26例；年龄16～96岁，平均(58±14.5)岁。RHMS采集的心电图的极限漂移率为5.0%(3/60)，平均偏移(0.10±0.64)mm，最大偏移2 mm，与动态心电图比较，差异无统计学意义(均P>0.05)。RHMS心电远程移动监护系统实时预警发送心电图片段的图形可靠率为97.75%(2 820/2 885)，与普通静态12导联心电图的差异无统计学意义(P>0.05)；与相同患者、同时间点、同导联的动态心电图比较，RHMS心电远程移动监护系统采集心电图的各波波幅、时限及ST段偏移程度间的差异均无统计学意义(P均>0.05)。RHMS心电远程移动监护系统预警发送的心电图片段和长程心电图中，各类异常心电活动事件的记录频次，均与同一患者、同时间点的动态心电图间的差异无计学意义(P均>0.05)。结论RHMS心电远程移动监护系统可较灵敏地发现异常心电活并及时预警、准确记录、迅速发送，为异常心电活动高危人群的实时监测、早期预防、尽早干预提供有效保障，有利于降低心律失常对患者可能造成的危害，在临床工作中具有广泛的应用前景。

心电图； 动态心电图； 实时； 移动网络； GPRS； 远程监护； 心律失常

心血管疾病成为威胁人类生命健康的最主要疾病。美国每年死亡总人数中约1/4(约有60万人)是死于心血管疾病[1]；每年仅用于冠心病治疗的费用就达到1 089亿美元[2]。根据我国最新统计数据，每年约有350万人死于心血管疾病，平均每10 s就有1位中国公民被其夺去生命[3]；急性冠脉综合征、恶性心律失常等急性突发心血管事件是心血管疾病致死的主要原因[4]。生理学研究证实，心脏的电活动先于机械性搏动[5]。若能早期捕捉到并准确显示心肌的异常电生理改变，则可有效预防急性突发心血管事件的发生。心脏远程移动监护系统(RHMS)由心脏实时监护预警机和监护信息系统平台组成，具有自适应分析诊断功能及心律失常自适应分析策略，能自动识别心电异常，达到报警阈值则自动发送心电图。本研究利用该心脏远程移动监护系统研究对象行心电监测，并与普通静息心电图、动态心电图监测进行比较，以分析其可靠性，以便能及早发现心律失常心电图，及时干预，降低其危害。

资料与方法

一、一般资料

以2014年10月至12月山东大学齐鲁医院需要进行心电图检查的就诊人员为对象，进行前瞻性研究。纳入标准：(1)临床医师认定需要进行心电图或动态心电图检查的患者。(2)年龄16岁以上，性别不限。(3)本人同意并签署知情同意书者(不识字患者需家属同意及代签者)。排除标准：(1)对电极片过敏者。(2)胸部(贴电极片的位置)有感染、破损者。(3)患有精神性疾病、无自制力、不能明确表达和配合者。(4)1个月内参加过其他临床试验者。(5)研究者认为不适合入选者。

本研究经山东大学齐鲁医院医学伦理委员会批准，共纳入患者60例，其中男性34例，女性26例；年龄16 ～ 96岁，平均(58±14.5)岁。所有患者均签署知情同意书。

二、仪器设备

采用光电ECG-6511型普通静息12导联心电图机(上海光电医用电子仪器有限公司)；SDD多导联同步动态心电图分析系统[长春时代数码有限责任公司，注册证号：吉食药监械(准)字2008第2210127号]；RHMS(山东优加利信息科技有限公司)。

三、研究方法

(一)心电图的采集

1.动态心电图：导联位置采用Mason-Likar体系的Holter的导联位置，安放位置依次为右肩(RA)、左肩(LA)、左下胸(LL)、右下胸(RL)，描记Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF导联；V1V6导联电极安放的位置同12导联静息心电图胸导联。心电数据采集时间≥22 h。采集数据经动态心电图分析软件分析后以标准心电图纸格式显示，可采用回顾性联机测量或打印后人工测量。

2.RHMS：XAB-M3AG型心脏实时监护预警机同样采用Mason-Likar体系，但电极片有6个，安放位置依次为右肩(RA)、左肩(LA)、右下胸(RL)、左下胸(LL)，V1、V5的安装位置同常规心电图胸导联。可以同步显示三导联(V1、V5、aVF)、八导联(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、V1、V5)和十二导联(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVR、aVL、aVF、V1～V6)心电图波形。心电数据采集时间≥22 h。实时心电图利用移动通用分组无线服务技术(general packet radio service，GPRS)网络进行发送，24 h心电图存储通过通用串行总线(universal serial bus，USB)回放经互联网络传输。实时及长程数据都经RHMS12监护信息系统平台接收分析以标准心电图纸格式显示。

(二)心电图分析

心电图基本波形：参照《临床心电图学》、《临床心电图学及图谱》[6-7]，分别选择Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、aVF、aVR、aVL、V1、V5的导联测量各波段的时限及波幅。远程监测心电图24 h数据与动态心电图事件数据的一致性比较由同一人员分别先对24 h数据进行分析诊断后，再进行相应数值比较。

四、评价指标

(一)RHMS心电图基线稳定性的评估

选取动态心电图和XAB-M3AG型心脏实时监护预机同一时间点的连续15个心动周期心电图片段进行基线比较。要求15个心动周期中选择水平的、无伪差的T-P段作为基线。按照《国家计量检定规程-心电监护仪》中的相关规定测量XAB-M3AG型心脏实时监护预警机基线漂移度[8-9]：测量监护仪走纸1 s后，10 s间隔内所记录的基线漂移最大值h。若基线发生多次漂移，则选取幅度最大者进行测量。

(二)RHMS心电图图像质量的评估

选取动态心电图和XAB-M3AG型心脏实时监护预警机同一时间点远程监测心电图数据，动态心电图的正常波群图形的一致性的比较。包括P波、QRS波群、T波的波幅及时限，P-R间期、Q-T间期时限，ST改变等。

(三)RHMS预警自动发送和长程异常心电活动记录准确性的评估

1.实时远程心电预警发送心电图片段异常心电活动的准确性：临床医师通过RHMS监护信息系统平台，接收XAB-M3AG型心脏实时监护预警机通过GPRS网发送的心电监测数据，筛选出图形可靠的实时片段。按照预警事件类型对片段进行分类计数，具体包括：窦性心动过速(心率≥150次/min)、窦性心动过缓(心率≤40次/min)、房性心动过速、室性早搏、短阵性室性心动过速、持续室性心动过速、心房扑动、心房颤动、ST段抬高(≥0.2 mV)和ST段压低(≤-0.1 mV)；找出事件发生对应的时间点，并以同受试者在相同一时间点的动态心电图为对照，比较分析XAB-M3AG型心脏实时监护预警机自动预警发送心电图的准确性。所有用于分析、比较的心电图记录总时长需≥22 h。

2.远程移动监测长程心电图异常心电活动记录的准确性：临床医师通过RHMS监护信息系统平台，接收XAB-M3AG型心脏实时监护预警机通过USB回放的24 h心电监测数据，随机选取30例佩戴XAB-M3AG型机器及动态心电图患者，每例患者戴机均≥22 h，由同一分析人员分别应用相应的长程分析软件进行数据分析，对获得总心搏数，房性期前收缩、室性期前收缩等数值比较。与动态心电图进行比较，评价数据、数值的一致性。临床医师通过实时监测心电片段对达到阈值的异常心电信号(心率≥150次/min、心率≤40次/min、期前收缩≥6次/min、R on T现象室性期前收缩≥1次、ST段抬高≥0.2 mV或ST段压低≥0.1 mV,自适应分析报警和相应文字的提示，评价试验仪器的报警和提示功能。

五、质量控制

(一)本研究负责收集临床资料的工作人员均为心电图技师，能熟练操作心电图及动态心电图，并能专业判读结果。

(二)本研究开始前进行预实验研究，对所有工作人员进行严格培训，让其熟知研究方案，应注意观察不良反应，并追踪观察。

(三)对本研究中出现的显著偏离数据进行核实，并作出相应措施或将该数据排除本研究。

(四)实时心电监测结果的评定及24 h动态心电图诊断报告，至少应由2名以上心内科主治医师以上共同做出。

(五)为心电图数据的测量分别由同两位工作人员独立完成，每份心电图测量2次，取二者的平均测量值录入数据库。

六、统计学分析

结 果

一、RHMS的远程实时心电图基线稳定性

RHMS组：3例发生基线漂移，其中1例基线漂移达到2.0 mm。动态心电图组：2例发生基线漂移，最大漂移度为1.5 mm。

二、RHMS远程实时心电图图形质量

(一)与动态心电图同导联各波波幅比较

RHMS和动态心电图同一时间点所测量的P波、QRS主波和T波波幅间的差异均无统计学意义(P>0.05)。见表1。

(二)与动态心电图同导联各波时限的比较

RHMS型远程实时心电图和动态心电图所得测量的P波、QRS波群、T波时限以及P-R间期、Q-T间期的差异均无统计学意义(P>0.05)。见表2。

(三)与动态心电图同导联ST段偏移的比较

RHMS和动态心电图所得测量在Ⅱ、Ⅲ、 aVF、V1、 V5导联ST段偏移程度进行比较，两组间的差异均无统计学意义(P>0.05)。见表3。

三、RHMS远程实时心电图预警准确性

(一)实时心电图的预警事件准确性

分析院内心脏监护平台接收到的2 820条图形可靠的实时片段，与相同受试者在同一时间点的动态心电图对比各类报警事件发生率的差异无统计学意义。见表4。

(二)24 h长程心电图异常心电活动记录的准确性

30例患者的RHMS和动态心电图所记录的总心搏数、房性期前收缩等出现频次的差异，均无统计学意义(均P>0.05)。见表5。

表1 受试者RHMS远程实时心电图与动态心电图同时间点同导联各波波幅的比较

表2 受试者RHMS与动态心电图同时间点各波形时限的比较

表3 RHMS与动态心电图同时间点各导联ST段偏移的比较

表4 受试者RHMS远程实时心电图设备预警事件与同时间点动态心电图符合性的比较[条(%)]

表5 受试者RHMS与动态心电图24 h异常心电活动记录准确性的比较

讨 论

心血管疾病成为威胁人类生命健康的最主要疾病，由于高度危险性的心血管疾病具有突发性和短暂性，所以大部分患者在病情严重恶化甚至发生猝死前，就已经错失了宝贵的早期诊断和救治时间。70% 以上的心血管疾病致死发生在公共场所或患者家中。尽管心血管疾病的院内治疗技术不断提高，但对于院外发生的心血管病急性事件仍显无能为力，从而造成心血管疾病死亡率和致残率持续上升。

由山东大学齐鲁医院参与研发的RHMS是由患者佩戴的XAB-M3AG型心脏实时监护预警机[XAB-M3AG，鲁食药监械(准)字2011第2210282号(更)]和设在医院的RHMS心脏远程监护平台[RHMS 12，鲁食药监械(准)字2013第2210074号]构成。其中XAB-M3AG心脏实时监护预警机是负责收集和发送心电信号的设备，具有连续记录和存储、自动预警、实时发送监测数据和接收心电图诊断及咨询信息的功能。只要在中国移动网络覆盖的地方，患者所佩戴的XAB-M3AG心脏实时监护预警机即可自动将其监测、分析发现的异常心电信息实时发送到设于医院的RHMS监护信息系统平台，医院监护中心的工作人员可依据报警发送的实时心电图及时对患者的病情做出分析和诊断，并将反馈建议发还给患者及家属。

基线漂移是心电记录仪在记录患者的心电信号时(特别是实时或动态记录时)，由于患者的肢体运动或呼吸运动引起的电极与皮肤接触的阻抗变化及记录仪自身原因等所产生的一种平滑缓慢的低频噪声，一般频率<2 Hz[10-11]。基线漂移会影响心电图的判读，从而影响临床诊断。在本研究中，60例患者中仅有3例受试者的XAB-M3AG远程实时心电图组发生基线漂移，最大漂移度为2 mm，低于国家规定的要求；与动态心电图比较，发生偏移的频数和平均偏移距离的差异并不具有统计学意义。这一结果表明，RHMS心电远程移动监护系统可较稳定的进行远程实时信号传输。本研究将XAB-M3AG型远程实时心电图和动态心电图进行图形质量的比较，结果显示，分析两组心电图所得测得各导联的P波、QRS主波和T波波幅，P波、QRS波群、T波、P-R间期和Q-T间期的时限以及ST段偏移程度间的差异均无显著统计学意义。说明通过XAB-M3AG型心脏实时监护预警机自动报警自动传送的心电图图形质量较高。以上实验结果均证实，与目前临床常用的心电监测方法(普通静态12导联心电图、动态心电图)相比，RHMS心电远程移动监护系统具有良好的稳定性、可靠性和真实性，完全可以用于临床应用。

此外，本系统还具有自动识别异常心电图的功能。当异常的心电图达到危急值时，系统可将该异常心电活动自动识别并发送到院内监护中心。本研究发现，窦性心动过速(心率≥150次/min)窦性心动过缓、(心率≤40次/min)、房性心动过速、室性期前收缩、短阵性室性心动过速、心房扑动、心房颤动、ST段抬高(≥0.2 mV)、ST段压低(≤-0.1 mV)等预警事件的实时预警发送和长程记录，与动态心电图比较，均具有非常高的一致性，尤其是室速、室颤等危及生命的事件。由此可以说明，其报警和长程记录的准确性是可靠的、灵敏的、准确的，为早期发现患者心电异常、早期预警和早期干预提供了保障。

综上所述，RHMS能够准确发现异常心电活动(尤其是室性心律失常的改变)，并及时预警、准确记录、迅速发送，及时通知患者家属和医务人员，为异常心电活动高危人群的实时监测、早期预防、尽早干预提供保障，特别是恶性心律失常造成的危险具有重要意义。在临床工作中具有广泛的应用前景。本次研究尚存在样本数不够大，没有相对影响因素进行分层分析等不足之处，还需要在今后的研究中进一步完善。

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8 中国医药管理局.YY91079—1999中华人民共和国专业标准--心电监护仪[S].北京:人民卫生出版社，1998.

9 罗望胜．12导联心电图远程实时传输系统的可靠性研究及其对STEMI患者门-球时间的影响[D].广州:南方医科大学，2013.

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ReliabilityofremoteECGmobilereal-timemonitoringsystem

KanBaotian1,2,JianTianzi3,LvMing1,2,YiYongliang1,JianXiangdong1,2,GaoHaiqing1.

1ShandongUniversityQiluHospitalCadresHealthCareDivision,Jinan250012,China;2ShandongUniversitySchoolofPublicHealth,Jinan250014,China;3TaishanMedicalSchoolClassof2014ClinicalExcellenceinClass,Taian271016,China

JianXiangdong,Email:jianxiangdong@sdu.edu.cn

ObjectiveTo evaluate the accuracy and reliability of ECG remote mobile monitoring system in remote dynamic monitoring, early warning of abnormal electrical activity and long-range records.MethodsA prospective study was conducted on 60 cases patients needing electrocardiogram (ECG) or dynamic ECG examination continuously selected from Qilu Hospital of Shandong University from October to December 2014. All patients were examined with ECG RHMS and dynamic ECG monitor simultaneously for 24 hours. The stability of ECG RHMS dynamically sending ECG records was evaluated by collecting the baseline drift, maximum and average value of ECG and compared with the ordinary static 12-lead electrocardiogram. The waveform amplitude and duration of leads (Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ, aVR, aVL, aVF, V1, V5) in ECG detection results of various recording methods were recorded in the same patient and at the same time. The image quality was evaluated by comparing ECG RHMS with ordinary static 12-lead electrocardiogram and dynamic electrocardiogram. The abnormal electrical activity in real-time ECG fragments automatically sent by ECG RHMS remote mobile monitoring system was counted and classified to compare with dynamic electrocardiogram of the same patient and at the same time. The long range (22 h or higher) of ECG RHMS was recorded and classified to compare with the dynamic electrocardiogram of the same patient.ResultsThere were 34 males and 26 females, aged 16-96 years, average (58±14.5)years. According to ECG RHMS monitoring system, the limit of the electrocardiogram drift rate was for 5.0% (3/60), the average deviation for (0.10±0.64) mm and the maximum displacement for 2 mm, with no statistically significant difference compared with dynamic electrocardiogram (P>0.05). The reliability of remote mobile ECG RHMS monitoring system for real-time sending segments of ECG graphics was 97.75% (2 820/2 885), with no statistical significance in comparison with ordinary static 12-lead electrocardiogram (P>0.05). The wave amplitudes, time limits and degrees of ST segment deviation differences collected by remote mobile ECG RHMS monitoring system showed no statistical difference compared with the same patient, the same time points and same lead dynamic electrocardiogram (P>0.05). The records of all kinds of abnormal electrical activity in segments of electrocardiogram and long-range electrocardiogram sent by the remote mobile ECG RHMS monitoring system had no differences in comparison with the dynamic electrocardiograms of same patient at the same time (P>0.05).ConclusionRemote mobile RHMS ECG monitoring system can be more sensitive to find abnormal ECG activity and warn in time to accurately and quickly sending records and hence provide effective security in real-time monitoring, early prevention and early intervention for high-risk persons with abnormal electrical activity, as is beneficial to reduce harm of arrhythmia to patients and is worthy of extensive application in clinical work.

Electrocardiogram; Dynamic electrocardiogram; Real time; Mobile network; GPRS; Remote monitoring; Arrhythmia

10.3877/cma.j.issn.2095-9133.2017.02.007

山东省医药卫生科技发展计划项目(2013BJYB12)

250012 济南，山东大学齐鲁医院干部保健科1；250014 济南，山东大学公共卫生学院2；271016 泰安,泰山医学院3

菅向东，Email:jianxiangdongvip@163.com

2016-12-27)

徐冰心)

阚宝甜,菅天孜,吕明,等.心电远程移动实时监护系统的可靠性研究[J/CD].中华卫生应急电子杂志,2017,3(2):98-103.