中药材GAP与封丘金银花发展对策

中国科学院封丘农业生态实验站 周凌云

中药材GAP与封丘金银花发展对策

封丘县农牧局 翟爱勇

中国科学院封丘农业生态实验站 周凌云

一、中药材G A P提出的背景

（一）中医药的国际形势

目前，中医药在国际上发展形势良好，同时，中药现代化的进程也在加速。随着“回归自然”的世界潮流和中药在一些重大疑难病症中的作用，国际上逐渐开放传统医药市场，特别是美国已开始接受中药复方药物进行临床研究，并起草了草药管理办法，为中药作为治疗药物进入美国市场打开了大门。但同时发展传统医药国际竞争日趋激烈，以中国、日本、韩国为代表的中药市场和以北美、西欧各国为代表的西方草药市场都在迅速发展。普遍对药品的疗效和质量控制提出很高的要求，要求中药产品必须是明确成分、质量可控的。

（二）GAP的提出

为保证中药产品质量和安全有效，迫切需要建立和完善中药质量控制方法和标准。中药材生产管理规范是中药质量控制的第一步，具有举足轻重的作用。因此，为保证中药材或天然药物的优质安全无公害并具有可控性，国际上正积极探索药材生产管理规范（GAP）的实施。（GAP是中药材生产质量管理规范的缩写）。GAP的制定和实施有利于稳定中药质量，为中药质量标准化和质量控制奠定基础。GAP最早由欧共体于1998年3月提出，称为药用植物和芳香植物的GAP。随后，美国、日本、韩国等国家纷纷成立了中药天然药物研究所，制定了中药材生产质量管理规范，建立了道地药材质量标准（指纹图谱）。

（三）我国的形势和GAP

随着我国加入WTO，传统医药事业面临着日趋激烈的国际竞争。目前我们的中药企业普遍存在原材料质量不稳、来源混乱所导致的中药产品质量不稳的问题，严重阻碍了中药现代化和国际化的进程。为使我国的中药走向国际市场，与国际标准接轨，迫切需要对药材生产全过程进行规范化的质量管理，目的是使其质量稳定、可控、安全。因此，我国从1998年12月开始由国家药品监督管理局组织GAP的起草，目前国家中药材生产质量管理规范（GAP）已颁布执行。

为配合GAP的实施，国家首先规范了企业的生产标准。中药GMP指的是药品制造规范，通过GMP的企业主要用GAP基地的药材。2004年中药注射剂必须全部规范指纹图谱。这就要求企业自觉地去寻找和建立自己的中药材GAP基地，这样才能保证其产品通过GMP认证和指纹图谱认证。

二、中药材G A P的内涵

中药材GAP指的是从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至全过程，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的。所谓中药材的生产全过程，以植物药来说，即从种苗经过不同阶段的生长发育到收获，乃至形成商品药材（产地加工或初加工的产物）为止。

GAP的内涵非常丰富，提出了中药材栽培中应遵循的要求和原则。GAP不能直译，应全面理解。称规范化种植绿色、无公害中药材，概念并不完整。GAP的核心是质量，控制影响质量的因素有内在（种质）和外在（农艺措施）。目的是保持药材的真实及质量稳定、可控、优质。药用成分不是越高越好，核心是稳定、可控。GAP是系统工程，不仅仅是农学、药学、生物学、管理科学。GAP研究的是活着的药用植物和动物及环境生态因子对其质量的影响，药材是GAP研究的产物和生产的产出物，不是传统而是现代。GAP是纲，是政府行为，GAP解决两个问题，一是怎么做，二是不怎么做。

中药材GAP是新生事物，面临复杂多变的局面（市场、环境、农户）。组成以市场为导向、企业为主体、科技为依托的政府规划与协调，并充分调动广大药农的积极性。形成官、产、学、研、商相结合，产、供、销一条龙的产业结构，是实施中药材GAP的关键。

各生产基地应根据生产品种、环境特点、技术状态、经济实力和科研条件，制定出切实可行的、达到GAP要求的方法和措施，这就是标准操作规程（简称SOP）。不同品种、不同地区、不同单位有不同的标准操作规程。

SOP是企业行为。SOP解决四个问题，即谁做，何时做，何地做，如何去做。每个生产过程都有一个SOP（肥料、干燥、加工等）。

三、封丘金银花生产发展的对策

金银花在全国有多个道地产区，与山东相比，我们的栽培管理更精细，具备实施GAP的有利条件。

（一）走精品药材栽培的路子，进一步提高质量

研究制定SOP，实现金银花的规范化生产，抢先占领GAP药材市场。非常关键的问题是最大限度地控制农药的污染。通过研究金银花病虫害的生物和生态防治技术，达到无公害化生产，同时改革烘干方法。

根据封丘的实际情况，研究发展GAP基地的生产结构形式。目前国内的中药材基地有以下几种形式：一是由中药企业出资购置土地，转包倒租给农民，按照企业的要求进行生产，企业负责按保护价回收。二是由科研单位或高校与地方政府合作，规划一定面积的土地种植药材，科研单位或高校负责技术，吸引企业进入销售渠道。三是由非中药企业投资。

（二）降低成本，增强在国内市场的竞争力

目前，国内企业对金银花的质量要求不高，封丘的金银花由于生产成本相对较高，在价格上不占优势。因此，必须设法降低成本，增强竞争力，牢牢占领国内市场。

（三）打通与中药企业、外贸企业的关系，进一步扩大销售渠道

封丘应争取成为国内中药企业的原料基地。国家医药管理局出台了2004年所有中药注射剂都要建立自己的指纹图谱的规定。目的是通过规范制药企业的产品质量逐渐引导企业建立自己的GAP基地。企业只有定点采购药材，才能保证药材质量的稳定、可控，才能通过指纹图谱的检验。如果随意从药材市场进货，就会因原料的来源混乱造成制剂的质量不稳、不可控。今后国家通过推动中药材GAP建设，逐渐规范制药企业的采购行为，购置原料不再依靠药材市场。同时，由于封丘金银花的质量一流，必须走向国际市场才有出路。因此，封丘必须开拓外贸销售渠道，探讨出一条对外出口的路子，才能保证金银花优质优价。

为适应新形势下国家对中药材生产提出的要求，金银花的生产必须走规范化、标准化的道路，以保证药材优质以及质量稳定、可控，绝不能再走片面追求产量而忽视质量的错误道路，而应该以质量为核心，产量与质量有机结合。我们应制定金银花中药材标准操作规程（SOP）对封丘进行金银花GAP基地的建设，通过制药企业的参与，进一步提高封丘金银花在国内外市场的竞争力，增加经济效益，推动经济发展，使其成为精准扶贫、增加农民收入的重要途径。