肠内营养食品临床应用调查分析

吕万勇，付 萍

(中国老年学和老年医学学会营养食品分会，北京 100062)

肠内营养食品临床应用调查分析

吕万勇，付 萍

(中国老年学和老年医学学会营养食品分会，北京 100062)

目的：了解特殊医学用途配方食品标准颁布后国内肠内营养食品市场和临床应用情况，为相关企业研发生产和临床营养应用提供参考。方法：调查全国23个大中城市的47家三甲综合医院。结果：40%的医院只使用1～3种肠内营养食品，24%的医院使用7～10种肠内营养食品。国内厂家产品品种多于国外厂家，在产品使用频率上国外产品高于国内产品而且数据有差异(P=0.012，P<0.05)。国内厂家在产品配方、产品毒理安全性、产品临床功能、产品稳定性的科研数据均低于国外厂家，特别在产品安全性/毒理实验数据上有差异(P=0.001，P<0.05)。国内和国外厂家在产品品质(P=0.006)、知名度(P=0.001)、消费者认可(P=0.001)、产品宣传(P=0.001)、产品价格(P=0.02)的主观评价方面数据有差异(P<0.05)。结论：国内特殊医学用途配方食品存在广阔的市场前景，国外品牌产品仍占有主要市场份额，国内厂家产品具有品种多样化的优势，但整体产品品质、科研数据及品牌价值均低于国外厂家。

肠内营养食品；特殊医学用途食品；应用

自20世纪以来，众多的研究证明肠内营养(EN)对肿瘤[1-4]、 糖尿病[5]、外科肠道手术[6-7]、慢性肾病[8-9]等临床疾病起着极其重要的营养支持和治疗作用。我国肠内营养研究和肠内营养食品开发应用较晚，随着《特殊医学用途配方食品通则》(GB 29922-2013)颁布后，医用肠内营养食品将会变成特殊医学用途配方食品。 特殊医学用途食品(FSMP)必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用[10]。全世界每年消费特殊医学用途配方食品约560亿元，市场每年以6%的速度递增。中国消费特殊医学用途配方食品市场规模占全球的1%，总量约为6亿元，最近几年平均年增增速超过37%[11-12]。本文对目前临床医院使用的肠内营养食品的调查将会对临床应用和生产企业有着重要的参考价值。

1 对象与方法

2016年11月随机选择全国各大城市三甲综合性医院营养科作为调查对象，排除专科医院和同院重复样本。调查内容包括产品名称或者厂家名称、产品适用人群、产品品质、使用状况、产品印象等。采用问卷填写的方法，使用网络调查软件问卷星(上海循环信息科技有限公司)通过微信群发放给每位调查者。调查结果采用SPSS软件进行数据分析。

2 结果与分析

2.1 样本

本次调查收回有效问卷47份，涉及全国23个大中城市的47家三甲综合医院，其中40%的医院只使用1～3种肠内营养食品，只有24%的医院使用7～10种肠内营养食品。调查中涉及40个厂家和产品，国内厂家和产品占75%。

2.2 适应人群

国内厂家产品品种多于国外厂家，其中婴幼儿和预防蛋白质过敏的产品品种少于国外。国外厂家多为“药”字号产品；国内厂家以食品固体饮料的标准生产，产品迭代较快而且紧贴临床应用。

2.3 产品品质

根据《特殊医学用途配方食品注册申请材料》中规定，企业在申报材料中必须提交产品配方设计及研发报告、产品稳定性研究结果总结、其他表明产品安全性和营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料[13]。国内厂家在科研数据上低于国外厂家，特别在产品安全性/毒理实验数据上有差异(P<0.05)。

2.4 使用情况

国外产品的使用频率要高于国内产品而且数据有差异(P<0.05)，可能和国外部分产品为药品能进入医保有关，也有可能是营养科医生或患者对国外产品主观评价高有关。

图1 肠内营养食品国内外厂家产品适用人群

图2 肠内营养食品国内外厂家产品品质研究情况

图3 肠内营养食品国内外厂家临床使用情况

图4 肠内营养食品国内外厂家产品使用评价

2.5 产品评价

国外产品在品质、知名度、消费者认可、宣传、价格和国内产品相比数据有差异(P<0.05)。这些差异可能和国外企业以品牌化运营有关。在厂家沟通能力方面，国外和国内厂家没有数据差异，可能是他们之间的产品营销方法相似。

3 讨论

特殊医学用途配方食品在欧美发达国家有完善的监管体系[14-15]。我国在近几年出台了一系列关于特殊医学用途配方食品的标准及注册、生产的法规和办法，其中GB29922-2013和GB29923-2013对特殊医学用途配方食品的配方、生产等做了严格的高标准要求。这些要求对于提高产品品质和规范市场行为具有积极的意义，但可能会对市场的积极性和厂家对产品的投入造成消极影响。特殊医学用途食品配方科学性、临床功能性、毒理安全性、工艺稳定性等方面需要得到严格的科学论证和要求。在配方科学性方面的规定是否科学还需要更多专家进行论证和完善。

目前，特殊医学用途食品的注册没有正式开始，临床医院在肠内营养食品选择、采购、使用没有统一标准。调查中发现，医院销售的国内产品以固体饮料的标准生产，在产品的稳定性和临床应用安全性研究上投入很少。国内有些产品中添加了鱼胶原蛋白、大豆蛋白等易引起过敏的食物原料。食物过敏是人类常见的一种过敏性疾病，大部分是由于食物中的蛋白质引起的免疫球蛋白E(IgE)介导的I型超敏反应。 Hamada[16]等研究发现，从金枪鱼中提取的胶原蛋白是致敏的重要成分。大豆中的球蛋白和β-伴大豆球蛋白是主要的致敏原[17]。这些容易引起过敏的蛋白成分在食品加工中顾及口感和营养前提下的酶解和高温是不能完全被破坏的[18-19]。特殊医学用途配方食品是用于临床疾病患者营养干预和支持的特殊食品，相比普通食品和保健品应该需要更严格的安全性和毒理性科研论证。

从调查结果中发现，国内厂家开始加大对产品的投入和研发，产品的种类和市场推广的力度在增强，但还未扭转国外品牌占有大部分市场份额的局面。国内厂家在市场推广上加强自身品牌建设，从认知角度树立企业特色；加强企业科研实力并紧密联系临床应用，完善产品的稳定性和安全性；在产品研发上，遵循蓝海战略寻找临床空白领域，避免过度的同质化竞争。◇

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Diagnoses of the Enteral Nutrition Foods in Clinical Application

LV Wan-yong，FU Ping

(Nutrition and Food Branch of China Association of Gerontology and Geriatrics,Beijing 100062,China)

【Objective】 To investigate the domestic market of enteral nutrition (EN) and its clinical application after the issue of Food for Special Medical Purpose (FSMP) standards for reference to the nutritional product research & development and clinical application of related enterprises.【Method】 Totally 47 3A grade general hospitals in 23 large and medium-sized cities nationwide were investigated.【Result】 it found that 40% of the hospitals were using 1～3 EN types, while 24% of the hospitals were using 7～10 EN types. The product type of domestic enterprises overnumbered the overseas ones, while the latter used EN more frequently with data difference (P=0.012,P<0.05). In addition, the research data of domestic enterprises were inferior to the data of overseas ones in product formula, toxicological security, clinical function and stability, especially in the data of product safety/toxicity experiments (P=0.001,P<0.05). The data difference (P<0.05) also existed in the subjective evaluation of product quality (P=0.006), popularity (P=0.001), consumer acceptance (P=0.001), promotion (P=0.001), and price (P=0.02).【Conclusion】 Most market shares are taken by overseas brands while broad market prospect also exists for domestic brands on FSMP. In addition, domestic enterprises have advantages in product diversification with disadvantages, too, in overall product quality, research data and brand value.

enteral nutrition；food for special medical purpose；application

吕万勇 (1981— )，男，硕士，研究方向：老年营养食品。

付 萍(1958— )，女，教授，研究方向：特殊食品、老年营养食品。

(责任编辑 李婷婷)