·药物警戒·

奥贝胆酸有增加严重肝损害的风险

美国食品药品管理局（FDA）发布警告称：一些中、重度肝功能损伤的患者使用不合理剂量的奥贝胆酸，会导致发生严重肝功能损伤的风险增高甚至导致死亡。这些患者中有些使用过量，特别是使用频率超出说明书给药次数；有小部分患者因轻微的肝脏疾病而使用了正常剂量的奥贝胆酸出现肝功能损伤。现行的药品说明书已经明确了奥贝胆酸的推荐使用剂量以及强调应对病人进行监测。FDA正在和药商沟通公布药品安全问题。

奥贝胆酸用于治疗一种罕见的慢性肝脏疾病—原发性胆汁性胆管炎（PBC），奥贝胆酸已经被证明能改善特定的血液检测肝脏的指标。

医务人员应在给患者使用奥贝胆酸前检测患者的肝功能基线水平；中度至重度肝功能损害(Child-Pugh评分为B和C级)的患者初始剂量为每周5毫克，而不是其他PBC患者每天5毫克的剂量；根据临床需要，可以提高到最大剂量每周2次共10毫克。医务人员应定期监测患者的疾病进程，当患者出现中、重度肝损害倾向时，应降低给药频率到一周1次或2次。服用奥贝胆酸的患者，应定期监测肝脏损伤程度（如肝脏血液检测，出现与疾病程度不一致的与肝脏有关的不良反应）。如果怀疑肝损害应停止使用奥贝胆酸，在患者病情稳定后，权衡利弊后再考虑是否继续用药；对患者进行潜在肝损害症状的教育。

对于患者来说，如果对使用奥贝胆酸有问题或有顾虑，请及时与医生联系。如果出现皮肤瘙痒或严重皮肤瘙痒、疲劳、腹泻、体重减轻、腹痛、腹胀、食欲减退、恶心呕吐、行为改变、一些不明原因的焦虑或不安、眼睛或皮肤黄染、血便或黑便等，应及时告知医生。

改善赋形剂标签促进药品安全使用——EMA更新15种辅料安全性指南

辅料是指药物中除活性物质以外的所有物质。虽然大多数赋形剂被认为是非活性成分，但一些赋形剂在某些情况下也会有作用或效果。为保证药品安全使用，必须在药品标签上有所声明。本次更新的主要目的是考虑到现行指南中未涉及的安全问题，特别是赋形剂在儿童或孕妇中使用的安全性。

此次更新包括5种新辅料和10种现有赋形剂的新安全警告。新的安全信息将帮助患者和医务人员对他们服用的药物和处方作出更明确的选择。此次更新考虑了协商期间收到的对每一种赋形剂的所有意见。

修订后的文件适用于国家授权的药品。对于新药上市申请，修订后的文件将从发布日起生效，申请人必须执行。对于已获批上市的药品，应按照修订后的文件执行。

甘露醇作为孕妇用药中的非药物成分相关信息更新

加拿大卫生部渥太华分会发现最近人们对甘露醇作为孕妇用药中非药物成分十分关注。加拿大卫生部根据对现有证据的评估认为，在怀孕期间食用少量的蔗糖替代品，包括甘露醇，不会造成健康风险。

甘露醇是一种糖，通常被用作药物中的非治疗成分，如片剂或胶囊剂，以帮助药品成型，这些都进行过安全性评价。

许多孕妇常用和食用的产品中都含有甘露醇，包括叶酸补充剂、维生素、糖果和烘焙食品。甘露醇也是许多食物中天然存在的成分，如花椰菜、蘑菇、荷兰豆和桃。

甘露醇作为药物辅料的用量非常小，通常小于0.25克。食物中天然甘露醇的含量要高得多，如每100克花椰菜含有大约2.6克甘露醇，每100克蘑菇含有大约2.6克甘露醇，每100克荷兰豆含有大约1.2克甘露醇，每100克桃含有大约0.5克甘露醇。

加拿大卫生部在所有药品批准上市之前都对其安全性、质量和有效性进行评估。其中也包括评估非药物成分的安全性以及临床试验数据是否适合用于特定人群（如孕妇）等。

如果孕妇对服用的药物有疑问，应向医务人员咨询。加拿大卫生部也将继续监测药品上市后的安全性。如出现任何新的安全问题，都会迅速采取行动并酌情通知。

二甲双胍治疗妊娠期糖尿病

妊娠期糖尿病意味着怀孕期间血液中有过多的葡萄糖。正常情况下由胰岛素调节血液中葡萄糖的含量。而有时胰岛素不够，或者怀孕期间胰岛功能不正常，出现妊娠期糖尿病是常见的。据统计，每100个孕妇中就有8个患有妊娠期糖尿病。

妊娠期糖尿病很难被发现。有些孕妇感觉她们缺乏能量、口渴、尿频、经常感染，有些孕妇则没有明显症状。这就是为什么所有孕妇都要接受糖尿病检查的原因。未经治疗的妊娠期糖尿病会影响孕妇和宝宝的健康。

二甲双胍是多年来用于降糖的药物，它能促进胰岛素更好地发挥作用，从而减缓食物中的糖分进入血液。

二甲双胍已经在临床研究中证明对妊娠期糖尿病是安全的，且有助于保持体重增加和血压下降。主要的副作用是胃部不适、恶心和腹泻。与餐同服二甲双胍有助于保护肠胃。通过降低孕妇血糖，可以降低婴儿出现超大儿、早产、低血糖、黄疸等风险。与胰岛素治疗相比，出生的婴儿也更容易有正常体重且大大降低低血糖和需要入院治疗的风险，二甲双胍对儿童的发育也没有影响。

大多数孕妇生产后血糖会恢复正常。一小部分孕妇产后还需继续服用二甲双胍，即使服药期间母乳喂养也是安全的。如果医生或护士推荐使用二甲双胍，也需要注意进行更多的监测。