用科技支撑监管 以服务促进发展——湖南省药品审评认证与不良反应监测中心成立十周年纪实

文 / 喻灿华 蒋波

2007年5月8日，湖南省药品审评认证与不良反应监测中心（以下简称中心）正式挂牌成立。十年弹指一挥间，该中心坚持技术支撑监管，以服务促进发展，在支撑药品监管和助推医药产业发展中发挥了不可替代的作用。

一组数据记录了中心的飞速发展：2007年5月，中心正式挂牌成立之初，定编25人，在岗16人；目前，定编42人，在岗46人（含聘用人员）。其中博士3人、硕士18人，正高职称人员5人、副高职称人员12人，国际检查员3名、国家检查员18名。

2007年，中心职能仅为药品注册审评，GMP、GSP认证及不良反应监测；目前该中心除上述职能外，已增加医疗器械注册审评及体系认证，化妆品注册审评，药品生产经营许可现场检查，药品、医疗器械、化妆品不良反应监测，药品生产技术转让等多项职能。

2007年中心成立时科研课题项目近乎空白，时至今日已完成国家级课题19项、省级课题20项，发表学术论文57篇。

湖南省药审中心组织专家对涉及有源医疗器械安全性能电磁兼容（EMC）覆盖问题的治疗类仪器、输注泵、制氧设备、POCT、临床检验分析仪器、医用多功能悬挂装置共38个品种实行集中审评。

十年来，该中心坚持以责任为核心，全面推进业务工作，坚持审评认证高标准、严要求，在圆满完成各项审评认证任务的同时，保持了工作完成“零超时”，技术审查、现场核（检）查和综合审评意见“零差错”的“双零”记录。完成药品注册审评1659项（次），其中药用辅料注册品种审评274个,通过率为80.7%；医疗机构制剂213项，通过率为51.2%；受理药品技术转让补充申请66项，其中企业正在开展研究54项，12项进行了技术审评（11项已获得国家食品药品监管总局批件，1项申请人已撤回）。完成药品GMP认证553家，通过率为99.1%；完成药品GSP认证1130家，通过率为76.1%；2013年以来，完成药品生产许可变更241家（次），完成药品经营变更133家（次）。完成医疗器械注册审评2060项，平均通过率为82.8%；完成保健食品注册审评79家（次），平均通过率为99.3%；完成化妆品注册审评120家（次），平均通过率为84.2%。

同时，狠抓监测预警，切实发挥安全信息“预感器”“减震器”作用。分别上报药品、器械不良反应监测报告表441146份和107370份，向省内辖区生产企业反馈ADR数据336786条，上报药物滥用报告表121991份，化妆品不良反应监测报告13326份。ADR、MDR报告数量全国排名稳居前列，质量稳步提升。比如，在监测过程中发现标识为上海某药业有限公司生产的注射用羧苄西林钠药物导致多起寒战、发热等不良反应，怀疑与药品质量有关，送湖南省所检测有一批次不合格，受到国家食品药品监管总局及中心领导肯定，上海市食品药品监管局在感谢信中称“为其快速处置、控制风险提供重要帮助”；在不良反应报告平台监测到湖南省内某药企生产的5%葡萄糖注射液发生多起输液反应的聚集性信号，中心立即协助湖南省局责令该公司停止F线生产、分析查找原因和召回相关产品等措施，并依法开展核查处置。

十年来，该中心坚持以廉洁为根本，不断强化作风建设，从源头上建立防控机制，探索实行“三监督”监察制度，把好事前告知、事中督查、事后巡察三个环节，强化事前、事中、事后监督。改进廉政督查方式方法，检查组长入驻宾馆后第一时间向中心报告入驻地址、房号等信息，便于接受监督。制定“五严”规定，废止被检查单位接送检查员制度，不接受企业安排车辆。实现制度化管理，做到与企业接触“亲”与“清”并重，中心的廉政建设工作得到湖南省纪委充分肯定，被《湖南纪检监察动态》专题报道推介。

十年来，该中心坚持以创新为动力，不断提升工作水平。2008年，中心制定并在网上公布了新药注册等11项办事程序，药品审评、认证等工作更加标准规范；2009年，试行注册审评项目负责人制度，逐步实现注册审评由外审向内审的转变；2011年，出台《医疗机构中药制定研究技术指导原则》《湖南省药用辅料技术审评通则》，引导和规范医院制剂和药用辅料研发质量、服务双提升；2015年，创新实行药品审评认证审、查、定“三分离”体系，合议、审议、复议“三议定”模式，事前、事中、事后“三监督”机制，标准、程序、结果“三公开”制度，真正实现药品审评认证的科学严谨、客观公正、公平公开；2016年，试行医疗器械开门审评，邀请注册申请人、专家和相关审评员共同参加审评，实现控制点深度交流、关键点深度沟通、边缘点深度研讨，在提高审评能力的同时，将审评时限缩短了25%，并于同年9月在全国医疗器械审评工作会议上作典型经验介绍。

湖南省药审中心工作人员在向市民讲解化妆品相关知识。

十年来，该中心坚持技术把关和服务发展并举。完成各类技术审评及现场检查近6000余家次，提供技术指导服务2万余次。中心党委制发《关于实行党员帮扶企业责任区管理的方案》，对6类药品、医疗器械、化妆品生产经营单位提供技术指导，进行重点帮扶。通过坚持为企业提供技术服务，开展技术指导，湖南医药产业取得迅猛发展，一批药品经营企业销售总额在全国排名前列，一批医药生产企业和医疗器械生产企业为地方税收、劳动就业发挥了极为重要的作用。

在中心成立十周年座谈会上，湖南省食品药品监管局有关负责人对中心成立以来所取得的成绩给予了充分肯定，并要求在确保不触碰“政策红线”“质量底线”“廉政底线”的同时，把握好政策原则，加强与企业间的沟通，设身处地为企业发展提供技术指导，助力医药产业发展；要以培养专家型人才为导向，多途径、多形式培养人才，尤其要加强医疗器械审评专业人才的培养，提升自身能力；要严格遵守党的政治纪律、组织纪律和廉政纪律，把握标准，守住底线，维护审评队伍良好形象。

辉煌成就已载入史册，新的征程已然到来，摆在面前的任务光荣而艰巨，中心将在湖南省局党组的正确指导下，坚持“求真、务实、清廉、创新”的工作作风，狠抓能力建设、强化作风建设、创新工作思路、提升工作质量、助力产业发展，推动湖南省药品审评认证与不良反应监测工作持续健康发展，为保障公众用药安全作出新的贡献。